De effecten van dialysemodaliteit vóór transplantatie op gebeurtenissen na transplantatie (PDMP)
Dit is een prospectieve, multicenter, vergelijkende, observatiestudie met parallelle groepen. Er zullen 2 cohorten zijn volgens pre-transplantatie dialysemodaliteit (hemodialyse of peritoneale dialyse). In elk cohort worden proefpersonen gedurende 12 maanden geobserveerd. Er zullen ongeveer 1040 proefpersonen worden ingeschreven uit 8 transplantatiecentra.
Proefpersonen zullen opeenvolgend worden ingeschreven totdat het aantal proefpersonen in de peritoneale dialysegroep 260 is. Het duurt 2 jaar. In deze periode zal het aantal proefpersonen in de hemodialysegroep dat voor dit onderzoek is ingeschreven, 780 zijn. Na het beëindigen van de observatie van alle proefpersonen, om de klinische en demografische basislijnkenmerken tussen de twee groepen in evenwicht te brengen, zullen proefpersonen in elk cohort worden geselecteerd met 1:1-matching met behulp van de propensity-score-methode. En dan zullen primaire en secundaire eindpunten tussen twee groepen worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
1. ONDERZOEKSDOELSTELLINGEN EN EINDPUNTEN 1.1. Doelstellingen
Het primaire doel van deze studie is:
• Het vergelijken van de incidentie van samengestelde uitkomsten (vertraagde transplantaatfunctie, functionele vertraagde transplantaatfunctie, primaire non-functie, door biopsie bewezen acute afstoting) van pre-transplantatie dialysemodaliteit hemodialyse versus peritoneaal bij ontvangers van eerste niertransplantaten 1 jaar na transplantatie.
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:
- Vergelijking van de incidentie van vertraagde transplantaatfunctie en functionele vertraagde transplantaatfunctie van pre-transplantatie dialysemodaliteit hemodialyse versus peritoneaal bij ontvangers van eerste niertransplantaten 1 jaar na transplantatie;
- Vergelijking van de incidentie van samengestelde uitkomsten door biopsie bewezen acute afstoting van pre-transplantatie dialysemodaliteit hemodialyse versus peritoneaal bij ontvangers van eerste niertransplantaten 1 jaar na transplantatie;
- Om de incidentie van primaire niet-functie van pre-transplantatie dialysemodaliteit hemodialyse versus peritoneaal te vergelijken bij ontvangers van eerste niertransplantaten 1 jaar na transplantatie;
- Om het effect van hemodialyse of peritoneale dialyse op de transplantaatfunctie te evalueren in termen van longitudinale verandering van eGFR berekend met verkorte MDRD-vergelijking in week 8, 16, 24, 32, 40 en 48 na niertransplantatie;
- Om de incidentie en de duur van ziekenhuisopname na niertransplantatie van pre-transplantatie dialysemodaliteit hemodialyse versus peritoneaal te vergelijken bij ontvangers van eerste niertransplantaten 1 jaar na transplantatie;
- Vergelijken van het transplantaatverlies en het sterftecijfer van pre-transplantatie dialysemodaliteit hemodialyse versus peritoneaal bij ontvangers van eerste niertransplantaten 1 jaar na transplantatie.
1.2. Eindpunten
Primair eindpunt:
Samengestelde uitkomst inclusief;
- Vertraagde transplantaatfunctie (gedefinieerd als de noodzaak van dialyse in de eerste week na transplantatie)
- Functionele DGF (gedefinieerd als de afwezigheid van een verlaging van de serumcreatininespiegel met minimaal 10% per dag gedurende 3 opeenvolgende dagen in de eerste postoperatieve week, exclusief patiënten bij wie acute afstoting, calcineurineremmertoxiciteit, of beide, zich ontwikkelden binnen de eerste week
- Primaire non-functie (gedefinieerd als de nier die na transplantatie nooit functioneert)
Biopsie bewezen acute afstoting (gedefinieerd als scute afstoting, bevestigd door allograftbiopsie)
Secundaire eindpunten:
- eGFR (berekend met verkorte MDRD-vergelijking in week 8, 16, 24, 32, 40 en 48 na niertransplantatie)
- Ziekenhuisopname na niertransplantatie (ongeacht de oorzaak, duur)
- Vertraagde transplantaatfunctie, functionele DGF, primaire non-functie, door biopsie bewezen acute afstoting (de definitie van elk eindpunt wordt hierboven beschreven)
- Transplantaatverlies (terugkeer naar langdurige dialyse)
- Onderwerp overlijden (welke oorzaak dan ook)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hayoung Oh
- Telefoonnummer: 82-2-3410-3440
- E-mail: hayoung.oh@samsung.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Munkyeong Gu, a bachelor
- Telefoonnummer: 82-70-7014-4152
- E-mail: munkyeong.gu@samsung.com
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- Hayoung Oh
- Telefoonnummer: 82-2-3410-3440
- E-mail: hayoung.oh@samsung.com
-
Contact:
- Munkyeong Gu, bachelor's degree
- Telefoonnummer: 82-70-7014-4152
- E-mail: munkyeong.gu@samsung.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Hayoung Oh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten nierziekte in het eindstadium hebben, één nierfunctievervangende therapie (hemodialyse of peritoneale dialyse) hebben ondergaan gedurende > 6 maanden ( die ten minste 6 maanden hemodialyse hebben ondergaan vóór niertransplantatie voor de hemodialysegroep; die peritoneale dialyse gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de niertransplantatie voor de peritoneale dialysegroep), en die gepland staan om een eerste niertransplantatie te ontvangen van een overleden donor, een levende verwante donor of een levende niet-verwante donor.
- Tussen de 20 en 70 jaar, inclusief.
- Ofwel vrouwelijke of mannelijke volwassenen
- Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke toestemming voor persoonlijke informatie te geven met bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument voor persoonlijke informatie waaruit blijkt dat de proefpersoon (of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die gecombineerde dialyse hadden ondergaan (gelijktijdig hemodialyse + peritoneale dialyse).
- Proefpersonen die ontvangers zijn van een meervoudige orgaantransplantatie.
- Proefpersonen die zijn ingepland voor niet-hartkloppende donortransplantatie.
- Onderwerpen gepland voor transplantatie met behulp van desensibilisatie (plasmaferese + Rituximab) proces.
- Proefpersonen met tekenen van actieve infectie.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die ofwel zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn om in de komende 12 maanden zwanger te worden. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn in te stemmen met anticonceptiepraktijken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Hemodialyse groep
|
|
peritoneale dialyse groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
samengestelde uitkomsten (vertraagde transplantaatfunctie, functionele vertraagde transplantaatfunctie, primaire non-functie, door biopsie bewezen acute afstoting)
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
|
|
1 jaar na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
eGFR
Tijdsspanne: 1 jaar
|
• eGFR (berekend met verkorte MDRD-vergelijking in week 8, 16, 24, 32, 40 en 48 na niertransplantatie)
|
1 jaar
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 jaar
|
• Ziekenhuisopname na niertransplantatie (ongeacht de oorzaak, duur)
|
1 jaar
|
|
transplantaat verlies
Tijdsspanne: 1 jaar
|
• Transplantaatverlies (terugkeer naar langdurige dialyse)
|
1 jaar
|
|
Onderwerp dood
Tijdsspanne: 1 jaar
|
• Onderwerp overlijden (welke oorzaak dan ook)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hayoung Oh, South Korea Samsung Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-12-005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .