慢性便秘症患者の排便準備のためのアジュバントとしてのイトプリドは効果的です
2012年4月17日 更新者：Xiaobo Li、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
高用量のイトプリド：慢性便秘患者の腸準備のための有効なアジュバント
腸の準備は、結腸内視鏡検査と結腸直腸手術の主要な決定要因です。
ポリエチレングリコール電解質溶液 (PEG-E) は、中国で最も一般的に使用されている下剤です。
しかし、かなりの数の患者、特に便秘患者は、腸の洗浄が不十分なために大腸内視鏡検査に失敗しました。
不適切な準備は、結腸病変を見逃す可能性もあります。
この研究は仮説に基づいています。運動促進剤である塩酸イトプリドは、ドーパミン D2 受容体拮抗作用およびアセチルコリンエステラーゼ阻害としての二重の役割により、腸の準備に適切なアジュバントになります。
in vitro および in vivo で M3 受容体およびドーパミン D2 受容体を阻害することにより、結腸の蠕動運動を促進し、結腸の通過時間を短縮し、結腸の管腔内容物の推進を促進することが報告されています。
したがって、この研究は、慢性便秘患者の結腸製剤のために、PEG-E投与前に異なる時間に投与された場合の高用量のイトプリドの有効性、耐性、および安全性を決定することです.
調査の概要
詳細な説明
結腸内視鏡検査は、結腸および遠位回腸の疾患を調査するための信頼できる手順です。
大腸内視鏡検査の診断精度は、大腸粘膜の可視化に依存しています。したがって、検査には適切な腸の準備が不可欠です。
何年にもわたって複数回の洗浄が使用されていたにもかかわらず、次善の洗浄レベルは 10% から 20% 以上までさまざまであることが報告されており、不完全または失敗した大腸内視鏡検査の最大 3 分の 1 は腸の準備が不十分であることが原因である可能性があります。
したがって、腸の準備のための新しいレジメンを探すことが重要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200001
- Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine Renji Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
結腸疾患が疑われ、慢性便秘に苦しんでいる患者は、結腸内視鏡検査のために紹介され、研究に登録されました。 Rome III 基準に基づいて慢性便秘と診断されました。
- 排便習慣の最近の変化;
- 不明瞭な消化管出血（血便、下血または便潜血検査陽性）;
- あいまいな腹痛;
- 減量;
- 消化管画像検査で結腸に陽性所見;
- CEAなどの結腸直腸癌に関連する血清学的検査は明らかに上昇しました。
- 結腸直腸癌または腺腫性ポリープの家族歴。
除外基準:
- -プロトコルに入る8週間前の4週間以内のイトプリド、モサプリドおよび三環系抗うつ薬などの運動促進剤の使用。
- PEGまたはイトプリドに対する既知のアレルギーまたはその他の禁忌;
- 腹部手術または腸閉塞の病歴;
- 妊娠中または授乳中;
- 重度の心臓、肝臓、または腎臓の障害に関連する状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループペグ
この群を対照群とし、通常通り検査当日の朝にポリエチレングリコール電解質溶液を 2 包投与した。
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患者は、イトプリドを含まないポリエチレングリコール電解質溶液 (PEG-E) を 2 パケット受け取りました。PEG-E は 2 L の水に溶解しました。
患者は 10 分ごとに 200ml の PEG 溶液を飲むように指示され、2 時間で合計 2 L の溶液を消費しました。6 時間後、大腸内視鏡検査が行われました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ PEG+Itp
グループ内の患者は、検査日の朝に洗浄液を投与する30分前にイトプリドに割り当てられました。
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患者はイトプリド 150mg に割り当てられ、30 分後にポリエチレングリコール電解質溶液 (PEG-E) 2 パケットが与えられました。
PEG-Eは2Lの水に溶解した。
患者は 10 分ごとに 200 ml の PEG 溶液を飲むように指示され、2 時間で合計 2 L の溶液を消費しました。
6時間後、大腸内視鏡検査が行われました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ PEG+4Itp
このグループの患者は、検査日の 24 時間前に 3 回、洗浄液の投与の 30 分前にもう 1 回、イトプリドを投与されました。
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患者は、検査日の 24 時間前にイトプリド 150mg を 1 日 3 回 (午前 7 時、午前 12 時、午後 8 時)、さらに 150mg をポリエチレングリコール電解質溶液 (PEG-E) 投与の 30 分前に投与されました。
患者は 10 分ごとに 200 ml の PEG 溶液を飲むように指示され、2 時間で合計 2 L の溶液を消費しました。
6時間後、大腸内視鏡検査が行われました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸の準備の質
時間枠：大腸内視鏡検査の日
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ボストン腸準備スケール (BBPS): 結腸は、右側 (盲腸および上行結腸)、中央セクション (肝屈曲、横行結腸および脾屈曲)、および左側の 3 つの広いセグメントに分割されました。結腸（下行結腸、S状結腸、および直腸）。
結腸の各領域は、表 1 に要約されているように 0 から 3 までのスコアを受け取ります。スコア 0 は準備が不十分であると見なされ、スコア 3 は良好な洗浄品質を示しました。
そして、これらのセグメント スコアが合計されて、合計 BBPS スコアが 0 ～ 9 の範囲になります。
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大腸内視鏡検査の日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内気泡スケール
時間枠：大腸内視鏡検査の日
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腸内気泡のスコアは、3 つのレベルに分類されました。0、気泡が存在しない、またはほとんど存在しません。 1、簡単に洗い流すことができる少量の泡。 2、大量の水で洗い流すことができる複数の泡の集まり。
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大腸内視鏡検査の日
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診察時間
時間枠：試験の日
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検査時間には、盲腸挿管時間と抜去時間が含まれます。
結腸内視鏡が回盲弁まで通過する時間として定義される盲腸挿管時間。
回盲部接合部から肛門までの退避時間として定義される退避時間。
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試験の日
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排便回数
時間枠：検査の前日と当日
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準備中の排便の時間を取得し、分析しました。
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検査の前日と当日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Li X B, M.D., Ph.D.、Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine Renji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月17日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。