伊托必利作为慢性便秘患者肠道准备的佐剂有效
2012年4月17日 更新者：Xiaobo Li、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
大剂量伊托必利：慢性便秘患者肠道准备的有效佐剂
肠道准备是结肠镜检查和结直肠手术的主要决定因素。
聚乙二醇电解质溶液（PEG-E）是中国最常用的泻药。
然而，相当多的患者，尤其是那些便秘患者，由于肠道清洁不良而未能通过结肠镜检查。
准备不充分也可能导致遗漏结肠病变。
该研究基于以下假设：盐酸伊托必利是一种促动力剂，其作为多巴胺 D2 受体拮抗剂和乙酰胆碱酯酶抑制的双重作用使其成为肠道准备的合适佐剂。
据报道，通过在体外和体内抑制 M3 受体和多巴胺 D2 受体，促进结肠蠕动，缩短结肠转运时间并加速推进结肠腔内容物。
因此，本研究旨在确定高剂量伊托必利在 PEG-E 给药前不同时间给药对慢性便秘患者结肠准备的疗效、耐受性和安全性。
研究概览
详细说明
结肠镜检查是调查结肠和末端回肠疾病的可靠方法。
结肠镜检查的诊断准确性取决于结肠粘膜的可视化；因此，适当的肠道准备对于检查是必不可少的。
尽管多年来使用了多次灌洗，但据报道，次优清洁水平从 10% 到超过 20% 不等，高达三分之一的不完整或失败的结肠镜检查可归因于不良的肠道准备。
因此，寻找一种新的肠道准备方案对我们来说很重要。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
115
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200001
- Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine Renji Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
怀疑患有结肠疾病并患有慢性便秘的患者被转介进行结肠镜检查并参加了研究。 根据罗马 III 标准诊断慢性便秘。疑似结肠疾病定义为：
- 最近排便习惯的改变；
- 不明原因的胃肠道出血（便血、黑便或大便隐血试验阳性）；
- 不明原因的腹痛；
- 减肥;
- 结肠 GI 成像阳性发现；
- 血清学检查指结直肠癌，如CEA明显升高；
- 结直肠癌或腺瘤性息肉的家族史。
排除标准：
- 在进入方案前 4 周内使用促动力剂，如伊托必利、莫沙必利，8 周内使用三环类抗抑郁药；
- 已知对 PEG 或伊托必利过敏或有其他禁忌症；
- 腹部手术史或肠梗阻史；
- 怀孕或哺乳；
- 与严重心脏、肝脏或肾脏损害相关的疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：聚乙二醇组
本组作为对照组，在考试当天早上照常服用2包聚乙二醇电解质溶液。
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患者接受2包不含伊托必利的聚乙二醇电解质溶液（PEG-E）。PEG-E溶解于2L水中。
嘱患者每10分钟饮用PEG溶液200ml，2小时内共消耗2L溶液。6小时后，进行结肠镜检查。
其他名称：
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有源比较器：PEG+Itp组
组患者于检查日上午给予灌洗液前半小时给予伊托必利。
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患者被分配给伊托必利150mg，然后30分钟后给予2包聚乙二醇电解质溶液（PEG-E）。
PEG-E 溶解在 2 L 水中。
指导患者每 10 分钟饮用 PEG 溶液 200 毫升，2 小时内总共消耗 2 升溶液。
6小时后，进行了结肠镜检查。
其他名称：
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有源比较器：组PEG+4Itp
本组患者在检查日前 24 小时接受伊托必利 3 次，在给予灌洗液前 30 分钟接受一次。
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患者在检查日前24小时服用伊托必利150mg t.i.d(7am、12am、8pm)，在服用聚乙二醇电解质溶液(PEG-E)前30分钟再服用150mg。两包PEG-E溶于2L水中。
指导患者每 10 分钟饮用 200 毫升 PEG 溶液，并在 2 小时内消耗完 2 升溶液。
6 小时后，进行了结肠镜检查。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道准备的质量
大体时间：肠镜检查当天
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波士顿肠道准备量表 (BBPS)：结肠分为 3 个主要部分：右侧（盲肠和升结肠）、中间部分（肝曲、横结肠和脾曲）和左侧结肠（降结肠、乙状结肠和直肠）。
结肠的每个区域都收到 0 到 3 的分数，如表 1 中总结的那样，0 分被认为准备不充分，而 3 分表示清洁质量良好。
并且将这些片段分数相加得到 0 到 9 之间的总 BBPS 分数。
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肠镜检查当天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠泡秤
大体时间：肠镜检查当天
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肠道气泡评分分为三个等级：0，无或几乎无气泡； 1、少量易冲走的气泡； 2，可以用大量水冲走的多个气泡集合。
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肠镜检查当天
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考试时间
大体时间：考试当天
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检查时间包括盲肠插管时间和退出时间。
盲肠插管时间定义为结肠镜通过回盲瓣的时间。
退缩时间定义为从回盲部连接处退缩至肛门的时间。
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考试当天
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排便次数
大体时间：考试前一天和考试当天
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获得并分析准备期间的排便次数。
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考试前一天和考试当天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Li X B, M.D., Ph.D.、Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine Renji Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月19日
首次发布 (估计)
2012年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月17日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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