Itoprid som adjuvans for tarmforberedelse hos pasienter med kronisk forstoppelse er effektivt
17. april 2012 oppdatert av: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Høy dose itoprid: et gyldig hjelpestoff for tarmforberedelse hos pasienter med kronisk forstoppelse
Tarmforberedelse er en viktig determinant for koloskopi og kolorektal kirurgi.
Polyetylenglykolelektrolyttløsninger (PEG-E) er de mest brukte avføringsmidlene i Kina.
Imidlertid mislyktes et betydelig antall pasienter, spesielt de med forstoppede pasienter, på grunn av dårlig tarmrensing.
Mangelfull forberedelse kan også føre til tapte tykktarmslesjoner.
Studien er basert på hypotesen: itopridhydroklorid, et prokinetisk middel, dets doble rolle som dopamin D2-reseptorantagonisme og acetylko-linesterasehemming gjør det til en passende adjuvans for tarmforberedelse.
Det ble rapportert å fremme tykktarmsperistaltikk, forkorte tykktarmspassasjetid og akselerere fremdriften av kolonluminalinnhold gjennom hemming av M3-reseptor- og dopamin D2-reseptorer in vitro og in vivo.
Så denne studien er å bestemme effektiviteten, toleransen og sikkerheten til høye doser av itoprid, når det gis på forskjellige tidspunkter før administrering av PEG-E, for kolonpreparering hos pasienter med kronisk forstoppelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Koloskopi er en pålitelig prosedyre for undersøkelse av kolon og distal terminal ileumsykdom.
Den diagnostiske nøyaktigheten av koloskopi er avhengig av visualisering av tykktarmsslimhinnen; derfor er en passende tarmforberedelse avgjørende for undersøkelsen.
Til tross for at flere skyllinger ble brukt gjennom årene, har det rapportert at det suboptimale rensenivået varierer fra 10 % til mer enn 20 %, og opptil en tredjedel av ufullstendige eller mislykkede koloskopier kan tilskrives dårlig tarmforberedelse.
Så det er viktig for oss å søke et nytt regime for tarmforberedelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
115
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
- Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine Renji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som mistenkte tykktarmssykdom og led av kronisk forstoppelse ble henvist til koloskopi og ble registrert i studien. Kronisk forstoppelse ble diagnostisert på grunnlag av Roma III-kriterier. Mistanke om tykktarmssykdom ble definert som:
- nylig endring av avføringsvaner;
- obskur GI-blødning (hemafecia, melena eller positiv fekal okkult blodprøve);
- obskure magesmerter;
- vekttap;
- positive funn i tykktarmen på GI-avbildning;
- serologisk test referert til kolorektal kreft som CEA forhøyet åpenbart;
- familiehistorie med kolorektal kreft eller adenomatøse polypper.
Ekskluderingskriterier:
- bruk av prokinetiske midler som itoprid, mosaprid innen 4 uker og trisykliske antidepressiva 8 uker før innføring i protokollen;
- kjente allergier eller andre kontraindikasjoner mot PEG eller itoprid;
- en historie med abdominal kirurgi eller tarmobstruksjon;
- gravid eller ammende;
- tilstander assosiert med alvorlig hjerte-, lever- eller nyresvikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe PEG
Denne gruppen er satt som kontrollgruppe og mottok 2 pakker med polyetylenglykol elektrolyttløsninger om morgenen på undersøkelsesdagen slik vi vanligvis gjorde.
|
Pasientene fikk 2 pakker med polyetylenglykolelektrolyttløsninger (PEG-E) uten itoprid. PEG-E ble oppløst i 2 L vann.
Pasientene ble instruert om å drikke PEG-løsning 200 ml hvert 10. minutt og konsumerte den totale 2 L-løsningen i løpet av 2 timer. 6 timer senere ble koloskopien utført.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: gruppe PEG+Itp
Pasienter i gruppe ble tildelt itoprid en halv time før administrering av skylleløsning om morgenen undersøkelsesdagen.
|
Pasientene ble tildelt itoprid 150 mg, og 30 minutter senere fikk de 2 pakker med polyetylenglykolelektrolyttløsninger (PEG-E).
PEG-E ble oppløst i 2 L vann.
Pasientene ble bedt om å drikke PEG-løsning 200 ml hvert 10. minutt og konsumerte den totale 2 L-løsningen i løpet av 2 timer.
6 timer senere ble koloskopien utført.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: gruppe PEG+4Itp
Pasienter i denne gruppen fikk itoprid tre ganger 24 timer før undersøkelsesdagen og en annen gang 30 minutter før administrering av skylleløsning.
|
Pasientene fikk itoprid 150 mg t.i.d (7am, 12am, 8pm) 24 timer før undersøkelsesdagen og ytterligere 150 mg 30 minutter før administrering av polyetylenglykolelektrolyttløsninger (PEG-E). To pakker PEG-E ble oppløst i 2 L vann.
Pasientene ble bedt om å drikke PEG-løsning 200 ml hvert 10. minutt og konsumerte den totale 2 L-løsningen i løpet av 2 timer.
6 timer senere ble koloskopiene utført.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvaliteten på tarmforberedelse
Tidsramme: dagen for koloskopiundersøkelse
|
Boston Bowel Preparation Scale (BBPS): tykktarmen ble delt inn i 3 brede segmenter: høyre side (cecum og ascendensende tykktarm), midtseksjonen (leverbøyningene, tverrgående kolon- og miltbøyningene) og venstre side av tykktarmen. tykktarm (den synkende tykktarmen, sigmoid tykktarmen og endetarmen).
Hver region av tykktarmen får en poengsum fra 0 til 3 som oppsummert i tabell 1, poengsum 0 ble ansett som dårlig forberedelse mens poengsum 3 indikerte god rengjøringskvalitet.
Og disse segmentskårene summeres for en total BBPS-poengsum fra 0 til 9.
|
dagen for koloskopiundersøkelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tarmbobleskala
Tidsramme: dagen for koloskopiundersøkelse
|
Poengsummen for tarmboble ble kategorisert i tre nivåer: 0, ingen eller nesten ingen boble tilstede; 1, små mengder bobler som lett kan vaskes bort; 2, flere samlinger av bobler som kan vaskes bort med mengder vann.
|
dagen for koloskopiundersøkelse
|
|
tidspunkt for eksamen
Tidsramme: eksamensdagen
|
Tidspunkt for undersøkelse inkluderer blindtarmsintubasjonstid og uttakstid.
Caecal intubasjonstid definert som tiden som passerer koloskopet til ileocaecal ventilen.
Tilbaketrekkingstid definert som tiden som trekker seg fra ileocaecal junction til anus.
|
eksamensdagen
|
|
tider med avføring
Tidsramme: dagen før og eksamensdagen
|
Tidene for avføring under forberedelsen ble oppnådd og analysert.
|
dagen før og eksamensdagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Li X B, M.D., Ph.D., Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine Renji Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- rjyyxhk0906
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .