Itopridi on tehokas apuaineena kroonista ummetusta sairastavien potilaiden suolen valmistelussa
tiistai 17. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Suuri annos itopridia: kelvollinen adjuvantti suoliston valmistukseen potilailla, joilla on krooninen ummetus
Suolen valmistelu on kolonoskopian ja kolorektaalikirurgian päätekijä.
Polyetyleeniglykolielektrolyyttiliuokset (PEG-E) ovat yleisimmin käytettyjä laksatiiveja Kiinassa.
Kuitenkin huomattava osa potilaista, erityisesti ummetuspotilaista, epäonnistui kolonoskopiassa huonon suolenpuhdistuksen vuoksi.
Riittämätön valmistelu voi myös johtaa koolonin leesioiden puuttumiseen.
Tutkimus perustuu hypoteesiin: itopridihydrokloridi, prokineettinen aine, sen kaksoisrooli dopamiini-D2-reseptoriantagonismina ja asetyylikolinesteraasin esto tekevät siitä sopivan adjuvantin suolen valmistukseen.
Sen on raportoitu edistävän paksusuolen peristaltiikkaa, lyhentävän paksusuolen kulkuaikaa ja kiihdyttävän paksusuolen luminaalisen sisällön propulsiota estämällä M3-reseptoreja ja dopamiini-D2-reseptoreita in vitro ja in vivo.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis määrittää suuren itopridiannoksen teho, sieto ja turvallisuus, kun se annetaan eri aikoina ennen PEG-E:n antamista, paksusuolen valmistukseen potilailla, joilla on krooninen ummetus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolonoskopia on luotettava menetelmä paksusuolen ja distaalisen terminaalisen sykkyräsuolen sairauden tutkimiseen.
Kolonoskopian diagnostinen tarkkuus riippuu paksusuolen limakalvon visualisoinnista; siksi asianmukainen suolen valmistelu on välttämätöntä tutkimuksessa.
Huolimatta useista huuhteluista vuosien varrella, alioptimaalisen puhdistustason on raportoitu vaihtelevan 10 prosentista yli 20 prosenttiin, ja jopa kolmasosa epätäydellisistä tai epäonnistuneista kolonoskopioista voi johtua huonosta suolen valmistelusta.
Siksi meidän on tärkeää etsiä uusi hoito-ohjelma suolen valmistelua varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
115
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200001
- Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine Renji Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka epäilivät paksusuolen sairautta ja kärsivät kroonisesta ummetuksesta, lähetettiin kolonoskopiaan ja otettiin mukaan tutkimukseen. Krooninen ummetus diagnosoitiin Rooma III -kriteerien perusteella. Epäilty paksusuolen sairaus määriteltiin seuraavasti:
- äskettäinen suolistotottumusten muutos;
- epäselvä GI-verenvuoto (hemafecia, melena tai positiivinen ulosteen piilevä verikoe);
- hämärä vatsakipu;
- painonpudotus;
- positiiviset löydökset paksusuolessa GI-kuvauksessa;
- serologinen testi viittasi paksusuolen syöpään, kuten CEA selvästi kohonneeseen;
- suvussa kolorektaalisyöpä tai adenomatoottinen polyyppi.
Poissulkemiskriteerit:
- prokineettisten aineiden, kuten itopridin, mosapridin, käyttö 4 viikon sisällä ja trisyklisten masennuslääkkeiden käyttö 8 viikkoa ennen protokollan aloittamista;
- tunnetut allergiat tai muut vasta-aiheet PEG:lle tai itopridille;
- aiempi vatsan leikkaus tai suolitukos;
- raskaana tai imettävä;
- vaikeaan sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoimintaan liittyvät tilat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmä PEG
Tämä ryhmä on asetettu kontrolliryhmäksi ja sai 2 pakettia polyetyleeniglykolielektrolyyttiliuosta tutkimuspäivän aamuna, kuten me tavallisesti teimme.
|
Potilaat saivat 2 pakettia polyetyleeniglykolielektrolyyttiliuosta (PEG-E) ilman itopridia. PEG-E liuotettiin 2 litraan vettä.
Potilaita ohjeistettiin juomaan PEG-liuosta 200 ml joka 10. minuutti ja nauttimaan 2 litran kokonaisliuosta 2 tunnissa. 6 tuntia myöhemmin suoritettiin kolonoskopia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ryhmä PEG+Itp
Ryhmän potilaat määrättiin itopridille puoli tuntia ennen huuhteluliuoksen antamista tutkimuspäivän aamuna.
|
Potilaille annettiin itopride 150 mg, sitten 30 minuuttia myöhemmin heille annettiin 2 pakettia polyetyleeniglykolielektrolyyttiliuosta (PEG-E).
PEG-E liuotettiin 2 litraan vettä.
Potilaita neuvottiin juomaan PEG-liuosta 200 ml joka 10. minuutti, ja he nauttivat 2 litran kokonaisliuosta 2 tunnissa.
6 tuntia myöhemmin tehtiin kolonoskopia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ryhmä PEG+4Itp
Tämän ryhmän potilaat saivat itopridia kolme kertaa 24 tuntia ennen tutkimuspäivää ja toisen kerran 30 minuuttia ennen huuhteluliuoksen antamista.
|
Potilaat saivat itopridia 150 mg t.i.d (7am, 12am, 20:00) 24 tuntia ennen tutkimuspäivää ja vielä 150 mg 30 minuuttia ennen polyetyleeniglykolielektrolyyttiliuosten (PEG-E) antamista. Kaksi PEG-E-pakettia liuotettiin 2 litraan vettä.
Potilaita neuvottiin juomaan 200 ml PEG-liuosta 10 minuutin välein ja söivät 2 litran kokonaisliuosta 2 tunnissa.
6 tuntia myöhemmin tehtiin kolonoskopiat.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suolen valmistelun laatu
Aikaikkuna: kolonoskopiatutkimuksen päivä
|
Bostonin suolen valmisteluasteikko (BBPS): kaksoispiste jaettiin kolmeen laajaan segmenttiin: oikea puoli (umpisuolen ja nouseva paksusuoli), keskiosa (maksan joutteet, poikittaissuolen ja pernan joutteet) ja vasen puoli kaksoispiste (laskeva paksusuoli, sigmoidinen paksusuoli ja peräsuole).
Kukin paksusuolen alue saa arvosanan 0 - 3, kuten taulukossa 1 on yhteenveto, arvosanaa 0 pidettiin huonona valmisteluna, kun taas arvosana 3 osoitti hyvää puhdistuslaatua.
Ja nämä segmenttien pisteet lasketaan yhteen BBPS-pistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–9.
|
kolonoskopiatutkimuksen päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suolen kupla-asteikko
Aikaikkuna: kolonoskopiatutkimuksen päivä
|
Suolistokuplan pisteet luokiteltiin kolmeen tasoon: 0, ei kuplaa tai lähes ei ollenkaan; 1, pieniä määriä kuplia, jotka voidaan pestä pois helposti; 2, useita kuplakokoelmia, jotka voidaan pestä pois suurella määrällä vettä.
|
kolonoskopiatutkimuksen päivä
|
|
tarkastelun aika
Aikaikkuna: tutkimuspäivä
|
Tutkimusaika sisältää umpisuolen intubaatioajan ja vetäytymisajan.
Umpisuolen intubaatioaika on aika, joka kuluu kolonoskoopin kautta ileokekaaliseen läppään.
Vetoaika määritellään ajaksi, joka vetäytyy ileocaekaalisesta liitoskohdasta peräaukkoon.
|
tutkimuspäivä
|
|
ulostamisen ajat
Aikaikkuna: edellisenä päivänä ja tutkimuspäivänä
|
Ulostusajat valmistuksen aikana saatiin ja analysoitiin.
|
edellisenä päivänä ja tutkimuspäivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Li X B, M.D., Ph.D., Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine Renji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- rjyyxhk0906
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .