La itoprida como adyuvante para la preparación intestinal en pacientes con estreñimiento crónico es eficaz
17 de abril de 2012 actualizado por: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Dosis altas de itoprida: un adyuvante válido para la preparación intestinal en pacientes con estreñimiento crónico
La preparación intestinal es un determinante importante de la colonoscopia y la cirugía colorrectal.
Las soluciones electrolíticas de polietilenglicol (PEG-E) son los laxantes más utilizados en China.
Sin embargo, un número significativo de pacientes, especialmente aquellos pacientes con estreñimiento, fracasaron en las colonoscopias debido a una limpieza intestinal deficiente.
Una preparación inadecuada también puede llevar a que se pasen por alto lesiones colónicas.
El estudio se basa en la hipótesis: el clorhidrato de itoprida, un agente procinético, su doble función como antagonista del receptor de dopamina D2 e inhibidor de la acetilcolinesterasa lo convierten en un adyuvante apropiado para la preparación intestinal.
Se informó que promueve el peristaltismo colónico, acorta el tiempo de tránsito colónico y acelera la propulsión del contenido luminal colónico a través de la inhibición del receptor M3 y los receptores de dopamina D2 in vitro e in vivo.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo determinar la eficacia, tolerancia y seguridad de dosis altas de itoprida, cuando se administran en diferentes tiempos antes de la administración de PEG-E, para la preparación del colon en pacientes con estreñimiento crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La colonoscopia es un procedimiento confiable para la investigación de la enfermedad del colon y del íleon terminal distal.
La precisión diagnóstica de la colonoscopia depende de la visualización de la mucosa colónica; por lo tanto, una preparación intestinal adecuada es esencial para el examen.
A pesar de que se usaron múltiples lavados a lo largo de los años, se ha informado que el nivel de limpieza subóptimo varía del 10 % a más del 20 % y hasta un tercio de las colonoscopias incompletas o fallidas pueden atribuirse a una preparación intestinal deficiente.
Por eso es importante para nosotros buscar un nuevo régimen para la preparación intestinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
115
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200001
- Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine Renji Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes con sospecha de enfermedad colónica y que padecían estreñimiento crónico fueron remitidos para una colonoscopia y se inscribieron en el estudio. El estreñimiento crónico se diagnosticó en base a los criterios de Roma III. La sospecha de enfermedad colónica se definió como:
- cambio reciente de hábitos intestinales;
- sangrado GI oscuro (hemafecia, melena o prueba de sangre oculta en heces positiva);
- dolor abdominal oscuro;
- pérdida de peso;
- hallazgos positivos en el colon en imágenes GI;
- prueba serológica referida a cáncer colorrectal como CEA elevado obviamente;
- antecedentes familiares de cáncer colorrectal o pólipos adenomatosos.
Criterio de exclusión:
- uso de agentes procinéticos como itoprida, mosaprida dentro de las 4 semanas y antidepresivos tricíclicos 8 semanas antes de ingresar al protocolo;
- alergias conocidas u otra contraindicación a PEG o itopride;
- antecedentes de cirugía abdominal u obstrucción intestinal;
- embarazada o lactante;
- Condiciones asociadas con insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: clavija de grupo
Este grupo se establece como grupo de control y recibió 2 paquetes de soluciones electrolíticas de polietilenglicol en la mañana del día del examen, como lo hacemos habitualmente.
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Los pacientes recibieron 2 paquetes de soluciones electrolíticas de polietilenglicol (PEG-E) sin itoprida. El PEG-E se disolvió en 2 litros de agua.
Se instruyó a los pacientes para que bebieran 200 ml de solución de PEG cada 10 min y se consumieron los 2 L de solución en total en 2 horas. Seis horas después se realizó la colonoscopia.
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo PEG+Itp
A los pacientes del grupo se les asignó itoprida media hora antes de la administración de la solución de lavado en la mañana del día del examen.
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Los pacientes fueron asignados a 150 mg de itoprida, luego, 30 minutos más tarde, recibieron 2 paquetes de soluciones electrolíticas de polietilenglicol (PEG-E).
PEG-E se disolvió en 2 L de agua.
Se instruyó a los pacientes para que bebieran 200 ml de solución de PEG cada 10 min y consumieran los 2 L de solución en total en 2 horas.
6 horas después se realizó la colonoscopia.
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo PEG+4Itp
Los pacientes de este grupo recibieron itoprida tres veces 24 horas antes del día del examen y otra vez 30 min antes de la administración de la solución de lavado.
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Los pacientes recibieron 150 mg de itoprida tres veces al día (7 am, 12 am, 8 pm) 24 horas antes del día del examen y otros 150 mg 30 min antes de la administración de soluciones electrolíticas de polietilenglicol (PEG-E). Se disolvieron dos paquetes de PEG-E en 2 L de agua.
Se instruyó a los pacientes para que bebieran 200 ml de solución de PEG cada 10 min y consumieran los 2 L de solución total en 2 horas.
6 horas después se realizaron las colonoscopias.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la calidad de la preparación intestinal
Periodo de tiempo: el dia de la colonoscopia
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la Escala de Preparación Intestinal de Boston (BBPS): el colon se dividió en 3 segmentos amplios: el lado derecho (el ciego y el colon ascendente), la sección media (los ángulos hepáticos, colon transverso y ángulos esplénicos) y el lado izquierdo del colon (el colon descendente, el colon sigmoide y el recto).
Cada región del colon recibe una puntuación de 0 a 3 como se resume en la tabla 1, la puntuación 0 se consideró mala preparación mientras que la puntuación 3 indicó una buena calidad de limpieza.
Y estos puntajes de segmento se suman para obtener un puntaje BBPS total que va de 0 a 9.
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el dia de la colonoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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escala de burbuja intestinal
Periodo de tiempo: el dia de la colonoscopia
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Las puntuaciones de burbujas intestinales se clasificaron en tres niveles: 0, ninguna o casi ninguna burbuja presente; 1, pequeñas cantidades de burbujas que se pueden lavar fácilmente; 2, múltiples colecciones de burbujas que podrían lavarse con volúmenes de agua.
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el dia de la colonoscopia
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tiempo de examen
Periodo de tiempo: el dia del examen
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El tiempo de examen incluye el tiempo de intubación cecal y el tiempo de retiro.
Tiempo de intubación cecal definido como el tiempo de paso del colonoscopio a la válvula ileocecal.
Tiempo de retiro definido como el tiempo de retiro desde la unión ileocecal hasta el ano.
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el dia del examen
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tiempos de defecación
Periodo de tiempo: el día anterior y el día del examen
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Se obtuvieron y analizaron los tiempos de defecación durante la preparación.
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el día anterior y el día del examen
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Li X B, M.D., Ph.D., Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine Renji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- rjyyxhk0906
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