Эффективен итоприд в качестве адъюванта для подготовки кишечника у пациентов с хроническими запорами
17 апреля 2012 г. обновлено: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Высокая доза итоприда: эффективное вспомогательное средство для подготовки кишечника у пациентов с хроническими запорами
Подготовка кишечника является основным фактором, определяющим колоноскопию и колоректальную хирургию.
Растворы электролитов полиэтиленгликоля (PEG-E) являются наиболее часто используемыми слабительными средствами в Китае.
Однако у значительного числа пациентов, особенно страдающих запорами, колоноскопия оказалась неудачной из-за плохой очистки кишечника.
Неадекватная подготовка также может привести к пропущенным поражениям толстой кишки.
Исследование основано на гипотезе: итоприда гидрохлорид, прокинетический агент, его двойная роль в качестве антагониста дофаминовых D2-рецепторов и ингибирования ацетилхолинэстеразы делает его подходящим адъювантом для подготовки кишечника.
Сообщалось, что он способствует перистальтике толстой кишки, сокращает время транзита через толстую кишку и ускоряет продвижение содержимого просвета толстой кишки за счет ингибирования рецепторов M3 и дофаминовых рецепторов D2 in vitro и in vivo.
Таким образом, это исследование предназначено для определения эффективности, переносимости и безопасности высоких доз итоприда при введении в разное время до введения ПЭГ-Э для подготовки толстой кишки у пациентов с хроническими запорами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Колоноскопия является надежной процедурой для исследования заболеваний толстой кишки и дистального отдела подвздошной кишки.
Диагностическая точность колоноскопии зависит от визуализации слизистой оболочки толстой кишки; следовательно, для исследования необходима соответствующая подготовка кишечника.
Несмотря на то, что на протяжении многих лет использовался многократный лаваж, сообщается, что субоптимальный уровень очистки варьируется от 10% до более чем 20%, и до одной трети неполных или неудачных колоноскопий можно отнести к плохой подготовке кишечника.
Поэтому для нас важно найти новый режим подготовки кишечника.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
115
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200001
- Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine Renji Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты с подозрением на заболевание толстой кишки и страдающие хроническими запорами были направлены на колоноскопию и включены в исследование. Хронический запор был диагностирован на основании Римских критериев III. Подозрение на заболевание толстой кишки определялось как:
- недавнее изменение привычек кишечника;
- скрытое желудочно-кишечное кровотечение (гемафеция, мелена или положительный анализ кала на скрытую кровь);
- неясная боль в животе;
- потеря веса;
- положительные результаты в толстой кишке при визуализации ЖКТ;
- серологический тест, относящийся к колоректальному раку, такой как явно повышенный уровень СЕА;
- семейная история колоректального рака или аденоматозных полипов.
Критерий исключения:
- использование прокинетиков, таких как итоприд, мозаприд, в течение 4 недель и трициклических антидепрессантов за 8 недель до включения в протокол;
- известные аллергии или другие противопоказания к ПЭГ или итоприду;
- История абдоминальной хирургии или непроходимости кишечника;
- беременные или кормящие;
- состояния, связанные с тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа ПЭГ
Эта группа определена как контрольная и получила 2 пакета электролитных растворов полиэтиленгликоля утром в день исследования, как мы обычно это делали.
|
Пациенты получали 2 пакета растворов электролитов полиэтиленгликоля (ПЭГ-Э) без итоприда. ПЭГ-Э растворяли в 2 л воды.
Пациенты были проинструктированы пить раствор ПЭГ по 200 мл каждые 10 минут, выпив всего 2 л раствора за 2 часа. Через 6 часов была проведена колоноскопия.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: группа ПЭГ+Итп
Больным в группе назначали итоприд за полчаса до введения лаважного раствора утром в день обследования.
|
Больным назначали итоприд 150 мг, затем через 30 мин давали 2 пакета растворов электролитов полиэтиленгликоля (ПЭГ-Э).
ПЭГ-Э растворяли в 2 л воды.
Пациенты были проинструктированы пить раствор ПЭГ по 200 мл каждые 10 минут, выпив всего 2 л раствора за 2 часа.
Через 6 часов сделали колоноскопию.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: группа ПЭГ+4Itp
Пациенты этой группы получали итоприд 3 раза за 24 ч до дня обследования и еще раз за 30 мин до введения лаважного раствора.
|
Пациенты получали итоприд 150 мг три раза в день (7:00, 12:00, 20:00) за 24 часа до дня исследования и еще 150 мг за 30 минут до введения растворов электролитов полиэтиленгликоля (ПЭГ-Э). Два пакета ПЭГ-Э растворяли в 2 л воды.
Пациенты были проинструктированы пить раствор ПЭГ по 200 мл каждые 10 минут и выпили весь раствор 2 л за 2 часа.
Через 6 часов была выполнена колоноскопия.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество подготовки кишечника
Временное ограничение: день колоноскопии
|
Бостонская шкала подготовки кишечника (BBPS): толстая кишка была разделена на 3 широких сегмента: правая часть (слепая кишка и восходящая ободочная кишка), средняя часть (печеночные изгибы, поперечная ободочная кишка и селезеночные изгибы) и левая часть толстая кишка (нисходящая, сигмовидная и прямая кишка).
Каждая область толстой кишки получает оценку от 0 до 3, как указано в таблице 1, оценка 0 считалась плохой подготовкой, а оценка 3 указывала на хорошее качество очистки.
И эти оценки сегментов суммируются для получения общей оценки BBPS в диапазоне от 0 до 9.
|
день колоноскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кишечная пузырьковая шкала
Временное ограничение: день колоноскопии
|
Баллы кишечного пузыря были разделены на три уровня: 0, пузырь отсутствует или почти отсутствует; 1, небольшое количество пузырьков, которые легко смываются; 2, множественные скопления пузырьков, которые можно смыть большим количеством воды.
|
день колоноскопии
|
|
время экзамена
Временное ограничение: день экзамена
|
Время обследования включает время интубации слепой кишки и время ее извлечения.
Время интубации слепой кишки определяется как время прохождения колоноскопа до илеоцекального клапана.
Время отхождения определяется как время отхождения от илеоцекального соединения к анусу.
|
день экзамена
|
|
время дефекации
Временное ограничение: накануне и в день обследования
|
Были получены и проанализированы времена дефекации во время подготовки.
|
накануне и в день обследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Li X B, M.D., Ph.D., Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine Renji Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- rjyyxhk0906
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .