Itopride als adjuvans voor darmvoorbereiding bij patiënten met chronische obstipatie is effectief
17 april 2012 bijgewerkt door: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Hoge dosis itopride: een geldig adjuvans voor darmvoorbereiding bij patiënten met chronische obstipatie
Darmvoorbereiding is een belangrijke determinant van colonoscopie en colorectale chirurgie.
Polyethyleenglycol-elektrolytoplossingen (PEG-E) zijn de meest gebruikte laxeermiddelen in China.
Een aanzienlijk aantal patiënten, vooral die met constipatie, faalde echter bij colonoscopieën vanwege een slechte darmreiniging.
Onvoldoende voorbereiding kan ook leiden tot gemiste colonlaesies.
De studie is gebaseerd op de hypothese: itopridehydrochloride, een prokinetisch middel, zijn dubbele rol als dopamine D2-receptorantagonisme en remming van acetylcholinesterase maken het een geschikt hulpmiddel voor darmvoorbereiding.
Er werd gemeld dat het de colonperistaltiek bevordert, de transittijd van de colon verkort en de voortstuwing van de luminale inhoud van de colon versnelt door remming van de M3-receptor en dopamine D2-receptoren in vitro en in vivo.
Deze studie is dus bedoeld om de werkzaamheid, tolerantie en veiligheid te bepalen van een hoge dosis itopride, wanneer gegeven op verschillende tijdstippen vóór toediening van PEG-E, voor de voorbereiding van de dikke darm bij patiënten met chronische constipatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Colonoscopie is een betrouwbare procedure voor het onderzoek van colon- en distale terminale ileumziekte.
De diagnostische nauwkeurigheid van colonoscopie is afhankelijk van visualisatie van het colonslijmvlies; daarom is een geschikte darmvoorbereiding essentieel voor het onderzoek.
Ondanks dat er in de loop der jaren meerdere keren is gespoelt, varieert het suboptimale reinigingsniveau van 10% tot meer dan 20% en kan tot een derde van de onvolledige of mislukte colonoscopieën worden toegeschreven aan een slechte darmvoorbereiding.
Het is dus belangrijk voor ons om te zoeken naar een nieuw regime voor darmvoorbereiding.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
115
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200001
- Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine Renji Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die een dikkedarmziekte vermoedden en leden aan chronische obstipatie, werden doorverwezen voor colonoscopie en namen deel aan het onderzoek. Chronische obstipatie werd gediagnosticeerd op basis van Rome III-criteria. Vermoedelijke colonziekte werd gedefinieerd als:
- recente verandering van stoelgang;
- obscure GI-bloeding (hemafecia, melena of positieve fecale occulte bloedtest);
- obscure buikpijn;
- gewichtsverlies;
- positieve bevindingen in de dikke darm op GI-beeldvorming;
- serologische test wees op colorectale kanker zoals CEA duidelijk verhoogd;
- familiegeschiedenis van colorectale kanker of adenomateuze poliepen.
Uitsluitingscriteria:
- gebruik van prokinetische middelen zoals itopride, mosapride binnen 4 weken en tricyclische antidepressiva 8 weken voor aanvang van het protocol;
- bekende allergieën of andere contra-indicaties voor PEG of itopride;
- een geschiedenis van abdominale chirurgie of darmobstructie;
- zwanger of borstvoeding gevend;
- aandoeningen geassocieerd met ernstige hart-, lever- of nierinsufficiëntie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep PEG
Deze groep is ingesteld als controlegroep en kreeg op de ochtend van de onderzoeksdag 2 pakjes polyethyleenglycol-elektrolytoplossingen, zoals we gewoonlijk deden.
|
Patiënten ontvingen 2 pakjes polyethyleenglycolelektrolytoplossingen (PEG-E) zonder itopride. PEG-E werd opgelost in 2 L water.
Patiënten kregen de instructie om elke 10 minuten 200 ml PEG-oplossing te drinken en verbruikten de totale oplossing van 2 liter in 2 uur. 6 uur later werd de colonoscopie uitgevoerd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: groep PEG+Itp
De patiënten in de groep kregen itopride toegewezen een half uur voor toediening van de lavage-oplossing op de ochtend van de onderzoeksdag.
|
Patiënten kregen itopride 150 mg toegewezen en 30 minuten later kregen ze 2 pakjes polyethyleenglycolelektrolytoplossingen (PEG-E).
PEG-E werd opgelost in 2 L water.
Patiënten kregen de instructie om elke 10 minuten 200 ml PEG-oplossing te drinken en verbruikten de totale oplossing van 2 liter in 2 uur.
6 uur later werd de colonoscopie uitgevoerd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: groep PEG+4Itp
Patiënten in deze groep kregen itopride driemaal 24 uur voor de onderzoeksdag en nog een keer 30 min voor toediening van de lavage-oplossing.
|
Patiënten kregen itopride 150 mg driemaal daags (07.00 uur, 12.00 uur, 20.00 uur) 24 uur vóór de onderzoeksdag en nog eens 150 mg 30 minuten vóór toediening van polyethyleenglycolelektrolytoplossingen (PEG-E). Twee pakjes PEG-E werden opgelost in 2 L water.
Patiënten kregen de instructie om elke 10 minuten 200 ml PEG-oplossing te drinken en de totale oplossing van 2 liter binnen 2 uur te consumeren.
6 uur later werden de colonoscopieën uitgevoerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de kwaliteit van de darmvoorbereiding
Tijdsspanne: de dag van het coloscopieonderzoek
|
de Boston Bowel Preparation Scale (BBPS): de dikke darm was verdeeld in 3 brede segmenten: de rechterkant (de blindedarm en de stijgende karteldarm), het middengedeelte (de hepatische buigingen, transversale karteldarm en milt buigingen), en de linkerkant van de dikke darm (de dalende dikke darm, sigmoïde colon en rectum).
Elke regio van de dikke darm krijgt een score van 0 tot 3, zoals samengevat in tabel 1, score 0 werd beschouwd als een slechte voorbereiding, terwijl score 3 een goede reinigingskwaliteit aangaf.
En deze segmentscores worden opgeteld voor een totale BBPS-score variërend van 0 tot 9.
|
de dag van het coloscopieonderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intestinale bubbelschaal
Tijdsspanne: de dag van het coloscopieonderzoek
|
De scores van darmbellen werden onderverdeeld in drie niveaus: 0, geen of bijna geen bellen aanwezig; 1, kleine hoeveelheden bellen die gemakkelijk kunnen worden weggespoeld; 2, meerdere verzamelingen bubbels die met grote hoeveelheden water kunnen worden weggespoeld.
|
de dag van het coloscopieonderzoek
|
|
tijd van examen
Tijdsspanne: de dag van het examen
|
De tijd van het onderzoek omvat de caecale intubatietijd en de wachttijd.
Caecale intubatietijd gedefinieerd als de tijd die de colonoscoop passeert naar de ileocaecale klep.
Ontwenningstijd gedefinieerd als de tijd die nodig is om zich terug te trekken van de ileocaecale overgang naar de anus.
|
de dag van het examen
|
|
tijden van ontlasting
Tijdsspanne: de dag ervoor en de dag van het onderzoek
|
De tijden van defecatie tijdens de bereiding werden verkregen en geanalyseerd.
|
de dag ervoor en de dag van het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Li X B, M.D., Ph.D., Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine Renji Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- rjyyxhk0906
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .