Itoprida como adjuvante para preparo intestinal em pacientes com constipação crônica é eficaz
17 de abril de 2012 atualizado por: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Alta dose de itoprida: um adjuvante válido para preparo intestinal em pacientes com constipação crônica
A preparação intestinal é um dos principais determinantes da colonoscopia e da cirurgia colorretal.
As soluções eletrolíticas de polietileno glicol (PEG-E) são os laxantes mais comumente usados na China.
No entanto, um número significativo de pacientes, especialmente os pacientes constipados, falharam nas colonoscopias devido à má limpeza intestinal.
A preparação inadequada também pode levar a lesões colônicas perdidas.
O estudo baseia-se na hipótese: o cloridrato de itoprida, um agente procinético, seu duplo papel como antagonismo do receptor de dopamina D2 e inibição da acetilcolinesterase o torna um adjuvante apropriado para o preparo intestinal.
Foi relatado que promove o peristaltismo colônico, encurta o tempo de trânsito colônico e acelera a propulsão do conteúdo luminal colônico por meio da inibição do receptor M3 e dos receptores D2 da dopamina in vitro e in vivo.
Portanto, este estudo visa determinar a eficácia, tolerância e segurança de altas doses de itoprida, quando administrado em diferentes momentos antes da administração de PEG-E, para preparo colônico em pacientes com constipação crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A colonoscopia é um procedimento confiável para a investigação da doença colônica e do íleo terminal distal.
A precisão diagnóstica da colonoscopia depende da visualização da mucosa colônica; portanto, uma preparação intestinal adequada é essencial para o exame.
Apesar de lavagens múltiplas terem sido usadas ao longo dos anos, o nível de limpeza abaixo do ideal foi relatado variando de 10% a mais de 20% e até um terço das colonoscopias incompletas ou malsucedidas podem ser atribuídas à má preparação intestinal.
Por isso é importante buscarmos um novo regime de preparo intestinal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
115
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200001
- Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine Renji Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes com suspeita de doença colônica e que sofriam de constipação crônica foram encaminhados para colonoscopia e incluídos no estudo. A constipação crônica foi diagnosticada com base nos critérios de Roma III. A suspeita de doença colônica foi definida como:
- mudança recente dos hábitos intestinais;
- sangramento gastrointestinal obscuro (hemafecia, melena ou teste de sangue oculto nas fezes positivo);
- dor abdominal obscura;
- perda de peso;
- achados positivos no cólon em exames de imagem GI;
- teste sorológico referido para câncer colorretal, como CEA elevado obviamente;
- história familiar de câncer colorretal ou pólipos adenomatosos.
Critério de exclusão:
- uso de procinéticos como itoprida, mosaprida em 4 semanas e antidepressivos tricíclicos 8 semanas antes da entrada no protocolo;
- alergias conhecidas ou outras contraindicações ao PEG ou itoprida;
- história de cirurgia abdominal ou obstrução intestinal;
- grávida ou lactante;
- condições associadas a insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo PEG
Este grupo é definido como um grupo de controle e recebeu 2 pacotes de soluções eletrolíticas de polietilenoglicol na manhã do dia do exame, como normalmente fazíamos.
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Os pacientes receberam 2 pacotes de soluções eletrolíticas de polietileno glicol (PEG-E) sem itoprida. O PEG-E foi dissolvido em 2 L de água.
Os pacientes foram instruídos a beber 200ml de solução de PEG a cada 10 min, consumindo o total de 2 L de solução em 2 horas. 6 horas depois, a colonoscopia foi realizada.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo PEG+Itp
Os pacientes do grupo receberam itoprida meia hora antes da administração da solução de lavagem na manhã do dia do exame.
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Os pacientes receberam itoprida 150mg e, 30 minutos depois, receberam 2 pacotes de soluções eletrolíticas de polietilenoglicol (PEG-E).
O PEG-E foi dissolvido em 2 L de água.
Os pacientes foram instruídos a beber 200ml de solução de PEG a cada 10 min, consumindo o total de 2 L de solução em 2 horas.
6 horas depois, a colonoscopia foi realizada.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo PEG+4Itp
Os pacientes deste grupo receberam itoprida três vezes 24 horas antes do dia do exame e outra vez 30 minutos antes da administração da solução de lavagem.
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Os pacientes receberam itoprida 150mg t.i.d(7h、12h、8pm) 24 horas antes do dia do exame e outro 150mg 30min antes da administração de soluções eletrolíticas de polietileno glicol (PEG-E). Dois pacotes de PEG-E foram dissolvidos em 2 L de água.
Os pacientes foram instruídos a beber 200ml de solução de PEG a cada 10 minutos e consumir o total de 2 L de solução em 2 horas.
6 horas depois, as colonoscopias foram realizadas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a qualidade do preparo intestinal
Prazo: o dia do exame de colonoscopia
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Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS): o cólon foi dividido em 3 segmentos amplos: o lado direito (o ceco e o cólon ascendente), a seção intermediária (flexões hepáticas, cólon transverso e flexões esplênicas) e o lado esquerdo do cólon (cólon descendente, cólon sigmóide e reto).
Cada região do cólon recebe uma pontuação de 0 a 3 conforme resumido na tabela 1, a pontuação 0 foi considerada mau preparo enquanto a pontuação 3 indicou boa qualidade de limpeza.
E essas pontuações de segmento são somadas para uma pontuação total de BBPS variando de 0 a 9.
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o dia do exame de colonoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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escala de bolha intestinal
Prazo: o dia do exame de colonoscopia
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Os escores de bolha intestinal foram categorizados em três níveis: 0, nenhuma ou quase nenhuma bolha presente; 1, pequenas quantidades de bolhas que podem ser lavadas facilmente; 2, várias coleções de bolhas que podem ser lavadas com volumes de água.
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o dia do exame de colonoscopia
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hora do exame
Prazo: o dia do exame
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O tempo do exame inclui o tempo de intubação cecal e o tempo de retirada.
Tempo de intubação cecal definido como o tempo de passagem do colonoscópio até a válvula ileocecal.
Tempo de retirada definido como o tempo de retirada da junção ileocecal para o ânus.
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o dia do exame
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tempos de defecação
Prazo: no dia anterior e no dia do exame
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Os tempos de defecação durante o preparo foram obtidos e analisados.
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no dia anterior e no dia do exame
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Li X B, M.D., Ph.D., Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine Renji Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- rjyyxhk0906
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