L'itopride comme adjuvant pour la préparation intestinale chez les patients souffrant de constipation chronique est efficace
17 avril 2012 mis à jour par: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Haute dose d'itopride : un adjuvant valide pour la préparation intestinale chez les patients souffrant de constipation chronique
La préparation intestinale est un déterminant majeur de la coloscopie et de la chirurgie colorectale.
Les solutions d'électrolytes de polyéthylène glycol (PEG-E) sont les laxatifs les plus couramment utilisés en Chine.
Cependant, un nombre important de patients, en particulier les patients constipés, ont échoué aux coloscopies en raison d'un mauvais nettoyage de l'intestin.
Une préparation inadéquate peut également entraîner des lésions coliques manquées.
L'étude repose sur l'hypothèse suivante : le chlorhydrate d'itopride, un agent procinétique, son double rôle d'antagonisme des récepteurs de la dopamine D2 et d'inhibition de l'acétylcholinestérase en font un adjuvant approprié pour la préparation de l'intestin.
Il a été rapporté qu'il favorise le péristaltisme colique, raccourcit le temps de transit colique et accélère la propulsion du contenu luminal colique par inhibition du récepteur M3 et des récepteurs dopaminergiques D2 in vitro et in vivo.
Cette étude vise donc à déterminer l'efficacité, la tolérance et l'innocuité d'une dose élevée d'itopride, lorsqu'elle est administrée à différents moments avant l'administration de PEG-E, pour la préparation colique chez les patients souffrant de constipation chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La coloscopie est une procédure fiable pour l'investigation de la maladie de l'iléon terminal colique et distal.
La précision diagnostique de la coloscopie dépend de la visualisation de la muqueuse colique ; par conséquent, une préparation intestinale appropriée est essentielle pour l'examen.
Bien que plusieurs lavages aient été utilisés au fil des ans, le niveau de nettoyage sous-optimal varie de 10 % à plus de 20 % et jusqu'à un tiers des coloscopies incomplètes ou ratées peuvent être attribuées à une mauvaise préparation intestinale.
Il est donc important pour nous de rechercher un nouveau régime de préparation intestinale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
115
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200001
- Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine Renji Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients suspectés d'une maladie du côlon et souffrant de constipation chronique ont été référés pour une coloscopie et inclus dans l'étude. La constipation chronique a été diagnostiquée sur la base des critères de Rome III. La maladie colique suspectée a été définie comme :
- changement récent des habitudes intestinales;
- saignements gastro-intestinaux obscurs (hématécie, méléna ou test de sang occulte dans les selles positif) ;
- douleur abdominale obscure;
- perte de poids;
- résultats positifs dans le côlon à l'imagerie gastro-intestinale ;
- test sérologique référé au cancer colorectal tel que CEA élevé évidemment ;
- antécédents familiaux de cancer colorectal ou de polypes adénomateux.
Critère d'exclusion:
- utilisation d'agents procinétiques tels que l'itopride, le mosapride dans les 4 semaines et les antidépresseurs tricycliques 8 semaines avant d'entrer dans le protocole ;
- allergies connues ou autre contre-indication au PEG ou à l'itopride ;
- des antécédents de chirurgie abdominale ou d'occlusion intestinale ;
- enceinte ou allaitante;
- affections associées à une insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale grave.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe PEG
Ce groupe est défini comme un groupe témoin et a reçu 2 paquets de solutions d'électrolyte de polyéthylène glycol le matin du jour de l'examen comme nous le faisions habituellement.
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Les patients ont reçu 2 sachets de solutions d'électrolytes de polyéthylène glycol (PEG-E) sans itopride. Le PEG-E a été dissous dans 2 L d'eau.
Les patients ont reçu pour instruction de boire 200 ml de solution de PEG toutes les 10 minutes et de consommer la solution totale de 2 litres en 2 heures. 6 heures plus tard, la coloscopie a été réalisée.
Autres noms:
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Comparateur actif: groupe PEG+Itp
Les patients du groupe ont reçu de l'itopride une demi-heure avant l'administration de la solution de lavage le matin du jour de l'examen.
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Les patients ont reçu 150 mg d'itopride, puis 30 minutes plus tard, ils ont reçu 2 paquets de solutions d'électrolytes de polyéthylène glycol (PEG-E).
Le PEG-E a été dissous dans 2 litres d'eau.
Les patients ont reçu pour instruction de boire 200 ml de solution de PEG toutes les 10 minutes et de consommer la solution totale de 2 litres en 2 heures.
6 heures plus tard, la coloscopie a été réalisée.
Autres noms:
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Comparateur actif: groupe PEG+4Itp
Les patients de ce groupe ont reçu de l'itopride trois fois 24 heures avant le jour de l'examen et une autre fois 30 min avant l'administration de la solution de lavage.
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Les patients ont reçu 150 mg d'itopride t.i.d (7 h, 12 h, 20 h) 24 heures avant le jour de l'examen et 150 mg supplémentaires 30 min avant l'administration de solutions d'électrolyte de polyéthylène glycol (PEG-E). Deux sachets de PEG-E ont été dissous dans 2 L d'eau.
Les patients ont reçu pour instruction de boire 200 ml de solution de PEG toutes les 10 minutes et de consommer la solution totale de 2 litres en 2 heures.
6 heures plus tard, les coloscopies ont été réalisées.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la qualité de la préparation intestinale
Délai: le jour de l'examen coloscopie
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le Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) : le côlon a été divisé en 3 grands segments : le côté droit (le caecum et le côlon ascendant), la partie médiane (les flexions hépatiques, le côlon transverse et les flexions spléniques) et le côté gauche de la côlon (côlon descendant, côlon sigmoïde et rectum).
Chaque région du côlon reçoit un score de 0 à 3 comme résumé dans le tableau 1, le score 0 a été considéré comme une mauvaise préparation tandis que le score 3 a indiqué une bonne qualité de nettoyage.
Et ces scores de segment sont additionnés pour un score BBPS total allant de 0 à 9.
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le jour de l'examen coloscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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échelle de bulle intestinale
Délai: le jour de l'examen coloscopie
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Les scores de bulle intestinale ont été classés en trois niveaux : 0, aucune ou presque aucune bulle présente ; 1, de petites quantités de bulles qui pourraient être lavées facilement ; 2, plusieurs collections de bulles qui pourraient être emportées avec des volumes d'eau.
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le jour de l'examen coloscopie
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moment de l'examen
Délai: le jour de l'examen
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Le temps d'examen comprend le temps d'intubation caecale et le temps de retrait.
Temps d'intubation caecale défini comme le temps de passage du coloscope à la valve iléocaecale.
Temps de retrait défini comme le temps de retrait de la jonction iléocaecale à l'anus.
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le jour de l'examen
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périodes de défécation
Délai: la veille et le jour de l'examen
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Les temps de défécation pendant la préparation ont été obtenus et analysés.
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la veille et le jour de l'examen
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Li X B, M.D., Ph.D., Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine Renji Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2012
Première publication (Estimation)
20 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- rjyyxhk0906
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