Itoprid jako adjuvans pro přípravu střev u pacientů s chronickou zácpou je účinný
17. dubna 2012 aktualizováno: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Vysoká dávka itopridu: platné adjuvans pro přípravu střev u pacientů s chronickou zácpou
Příprava střeva je hlavní determinantou kolonoskopie a kolorektální chirurgie.
Polyethylenglykolové roztoky elektrolytů (PEG-E) jsou v Číně nejběžněji používaná laxativa.
U značného počtu pacientů, zejména pacientů se zácpou, však kolonoskopie selhala kvůli špatnému čištění střev.
Nedostatečná příprava může také vést k vynechání lézí tlustého střeva.
Studie je založena na hypotéze: itoprid hydrochlorid, prokinetické činidlo, jeho dvojí role jako antagonismu dopaminového D2 receptoru a inhibice acetylcholinesterázy z něj činí vhodné adjuvans pro přípravu střev.
Bylo popsáno, že podporuje peristaltiku tlustého střeva, zkracuje dobu průchodu tlustým střevem a urychluje propulzi luminálního obsahu tlustého střeva prostřednictvím inhibice receptorů M3 a dopaminových D2 receptorů in vitro a in vivo.
Tato studie má tedy určit účinnost, toleranci a bezpečnost vysoké dávky itopridu, pokud je podávána v různých časech před podáním PEG-E, pro přípravu tlustého střeva u pacientů s chronickou zácpou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Kolonoskopie je spolehlivý postup pro vyšetření onemocnění tlustého střeva a distálního terminálního ilea.
Diagnostická přesnost kolonoskopie závisí na zobrazení sliznice tlustého střeva; proto je pro vyšetření nezbytná vhodná příprava střev.
Přestože se v průběhu let používaly vícenásobné výplachy, byla hlášena suboptimální úroveň čištění od 10 % do více než 20 % a až jedna třetina neúplných nebo neúspěšných kolonoskopií může být připsána špatné přípravě střev.
Proto je pro nás důležité hledat nový režim přípravy střev.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
115
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200001
- Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine Renji Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s podezřením na onemocnění tlustého střeva a trpěli chronickou zácpou byli odesláni na kolonoskopii a zařazeni do studie. Chronická zácpa byla diagnostikována na základě kritérií Řím III. Podezření na onemocnění tlustého střeva bylo definováno jako:
- nedávná změna střevních návyků;
- nejasné GI krvácení (hemafécie, melena nebo pozitivní test na okultní krvácení ve stolici);
- nejasná bolest břicha;
- ztráta váhy;
- pozitivní nálezy v tlustém střevě na GI zobrazení;
- sérologický test odkazující na kolorektální karcinom, jako je zjevně zvýšená CEA;
- rodinná anamnéza kolorektálního karcinomu nebo adenomatózních polypů.
Kritéria vyloučení:
- použití prokinetických látek jako je itoprid, mosaprid během 4 týdnů a tricyklická antidepresiva 8 týdnů před vstupem do protokolu;
- známé alergie nebo jiná kontraindikace na PEG nebo itoprid;
- anamnéza operace břicha nebo obstrukce střev;
- těhotná nebo kojící;
- stavy spojené se závažným poškozením srdce, jater nebo ledvin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina PEG
Tato skupina je nastavena jako kontrolní skupina a ráno v den vyšetření obdržela 2 balíčky roztoků polyethylenglykolového elektrolytu, jak jsme to obvykle dělali my.
|
Pacienti dostávali 2 balíčky polyethylenglykolových roztoků elektrolytů (PEG-E) bez itopridu. PEG-E byl rozpuštěn ve 2 1 vody.
Pacienti byli instruováni, aby vypili 200 ml roztoku PEG každých 10 minut a zkonzumovali celkem 2 1 roztoku za 2 hodiny. O 6 hodin později byla provedena kolonoskopie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: skupina PEG+Itp
Pacienti ve skupině byli přiděleni k itopridu půl hodiny před podáním lavážního roztoku ráno v den vyšetření.
|
Pacienti byli přiřazeni k itopridu 150 mg, pak o 30 minut později dostali 2 balíčky polyethylenglykolových roztoků elektrolytů (PEG-E).
PEG-E byl rozpuštěn ve 2 1 vody.
Pacienti byli instruováni, aby vypili 200 ml roztoku PEG každých 10 minut a zkonzumovali celkem 2 litry roztoku za 2 hodiny.
O 6 hodin později byla provedena kolonoskopie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: skupina PEG+4Itp
Pacienti v této skupině dostali itoprid třikrát 24 hodin před vyšetřovacím dnem a další dobu 30 minut před podáním lavážního roztoku.
|
Pacienti dostávali itoprid 150 mg t.i.d (7:00, 12:00, 20:00) 24 hodin před dnem vyšetření a dalších 150 mg 30 minut před podáním roztoků polyethylenglykolového elektrolytu (PEG-E). Dva balíčky PEG-E byly rozpuštěny ve 2 1 vody.
Pacienti byli instruováni, aby vypili roztok PEG 200 ml každých 10 minut a zkonzumovali celkové 2 1 roztoku za 2 hodiny.
O 6 hodin později byly provedeny kolonoskopie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalitu přípravy střev
Časové okno: den kolonoskopického vyšetření
|
Boston Bowel Preparation Scale (BBPS): tlusté střevo bylo rozděleno do 3 širokých segmentů: pravá strana (cékum a vzestupný tračník), střední část (jaterní flexury, transverzální tračník a slezina) a levá strana tlustého střeva. tračník (sestupný tračník, esovitý tračník a konečník).
Každá oblast tlustého střeva obdrží skóre od 0 do 3, jak je shrnuto v tabulce 1, skóre 0 bylo považováno za špatnou přípravu, zatímco skóre 3 indikovalo dobrou kvalitu čištění.
A tato skóre segmentů se sečtou pro celkové skóre BBPS v rozsahu od 0 do 9.
|
den kolonoskopického vyšetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
střevní bublinková šupina
Časové okno: den kolonoskopického vyšetření
|
Skóre střevních bublin byla kategorizována do tří úrovní: 0, žádná nebo téměř žádná přítomná bublina; 1, malé množství bublin, které lze snadno smýt; 2, několik sbírek bublin, které by mohly být smyty velkým množstvím vody.
|
den kolonoskopického vyšetření
|
|
čas vyšetření
Časové okno: den vyšetření
|
Doba vyšetření zahrnuje dobu intubace slepého střeva a dobu odtažení.
Doba intubace slepého střeva definovaná jako doba průchodu kolonoskopem k ileocekální chlopni.
Doba stažení je definována jako doba stažení od ileocekální junkce do řitního otvoru.
|
den vyšetření
|
|
doby defekace
Časové okno: den předem a den vyšetření
|
Byly získány a analyzovány doby defekace během přípravy.
|
den předem a den vyšetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Li X B, M.D., Ph.D., Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine Renji Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
20. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- rjyyxhk0906
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .