Itoprid som en adjuvans til tarmforberedelse hos patienter med kronisk forstoppelse er effektiv
17. april 2012 opdateret af: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Høj dosis itoprid: en gyldig adjuvans til tarmforberedelse hos patienter med kronisk forstoppelse
Tarmforberedelse er en væsentlig determinant for koloskopi og kolorektal kirurgi.
Polyethylenglycol elektrolytopløsninger (PEG-E) er de mest almindeligt anvendte afføringsmidler i Kina.
Men et betydeligt antal patienter, især de forstoppede patienter, mislykkedes i koloskopi på grund af dårlig tarmrensning.
Utilstrækkelig forberedelse kan også føre til manglende tyktarmslæsioner.
Undersøgelsen er baseret på hypotesen: itopridhydrochlorid, et prokinetisk middel, dets dobbeltrolle som dopamin D2-receptorantagonisme og acetylcho-linesterasehæmning gør det til en passende adjuvans til tarmforberedelse.
Det blev rapporteret at fremme tyktarmsperistaltikken, forkorte tyktarmens transittid og accelerere fremdriften af colonluminale indhold gennem hæmning af M3-receptor og dopamin D2-receptorer in vitro og in vivo.
Så denne undersøgelse skal bestemme effektiviteten, tolerancen og sikkerheden af høje doser itoprid, når det gives på forskellige tidspunkter før administration af PEG-E, til colonpræparation hos patienter med kronisk obstipation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Koloskopi er en pålidelig procedure til undersøgelse af colon og distal terminal ileum sygdom.
Den diagnostiske nøjagtighed af koloskopi er afhængig af visualisering af tyktarmsslimhinden; derfor er en passende tarmforberedelse afgørende for undersøgelsen.
På trods af, at der har været anvendt flere skylninger gennem årene, er det rapporterede, at det suboptimale rengøringsniveau varierer fra 10 % til mere end 20 %, og op til en tredjedel af ufuldstændige eller mislykkede koloskopier kan tilskrives dårlig tarmforberedelse.
Så det er vigtigt for os at søge en ny kur til tarmforberedelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
115
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
- Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine Renji Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med mistanke om tyktarmssygdom og led af kronisk forstoppelse blev henvist til koloskopi og indskrevet i undersøgelsen. Kronisk forstoppelse blev diagnosticeret på grundlag af Rom III kriterier. Mistænkt tyktarmssygdom blev defineret som:
- nylig ændring af afføringsvaner;
- obskur GI-blødning (hæmafeci, melena eller positiv fækal okkult blodprøve);
- obskure mavesmerter;
- vægttab;
- positive fund i tyktarmen på GI-billeddannelse;
- serologisk test henviste til kolorektal cancer såsom CEA forhøjet åbenlyst;
- familiehistorie med kolorektal cancer eller adenomatøse polypper.
Ekskluderingskriterier:
- brug af prokinetiske midler såsom itoprid, mosaprid inden for 4 uger og tricykliske antidepressiva 8 uger før indtræden i protokollen;
- kendte allergier eller andre kontraindikationer over for PEG eller itoprid;
- en historie med abdominal kirurgi eller tarmobstruktion;
- gravid eller ammende;
- tilstande forbundet med alvorlig hjerte-, lever- eller nyrefunktionsnedsættelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe PEG
Denne gruppe er sat som kontrolgruppe og modtog 2 pakker polyethylenglykol elektrolytopløsninger om morgenen på undersøgelsesdagen, som vi plejede at gøre.
|
Patienterne modtog 2 pakker polyethylenglycol-elektrolytopløsninger (PEG-E) uden itoprid. PEG-E blev opløst i 2 L vand.
Patienterne blev instrueret i at drikke PEG-opløsning 200 ml hvert 10. minut og indtog de samlede 2 L opløsning på 2 timer.6 timer senere blev koloskopien udført.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: gruppe PEG+Itp
Patienter i gruppen blev tildelt itoprid en halv time før administration af skylleopløsning om morgenen på undersøgelsesdagen.
|
Patienterne blev tildelt itoprid 150 mg, og 30 minutter senere fik de 2 pakker polyethylenglycol elektrolytopløsninger (PEG-E).
PEG-E blev opløst i 2 L vand.
Patienterne blev instrueret i at drikke PEG-opløsning 200 ml hvert 10. minut og indtog de samlede 2 L opløsning på 2 timer.
6 timer senere blev koloskopien udført.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: gruppe PEG+4Itp
Patienterne i denne gruppe fik itoprid tre gange 24 timer før undersøgelsesdagen og en anden gang 30 minutter før administration af skylleopløsning.
|
Patienterne modtog itoprid 150 mg t.i.d (7.00, 12.00, 20.00) 24 timer før undersøgelsesdagen og yderligere 150 mg 30 minutter før administration af polyethylenglycolelektrolytopløsninger (PEG-E). To pakker PEG-E blev opløst i 2 L vand.
Patienterne blev instrueret i at drikke PEG-opløsning 200 ml hvert 10. minut og indtog de samlede 2 L opløsning på 2 timer.
6 timer senere blev koloskopierne udført.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvaliteten af tarmforberedelse
Tidsramme: dagen for koloskopiundersøgelsen
|
Boston Bowel Preparation Scale (BBPS): tyktarmen blev opdelt i 3 brede segmenter: højre side (cecum og ascendens colon), midtersektionen (leverbøjningerne, tværgående tyktarms- og miltbøjninger) og venstre side af tyktarmen. tyktarm (den nedadgående tyktarm, sigmoid tyktarm og endetarm).
Hver region af tyktarmen modtager en score fra 0 til 3 som opsummeret i tabel 1, score 0 blev betragtet som dårlig forberedelse, mens score 3 indikerede god rengøringskvalitet.
Og disse segmentscores summeres for en samlet BBPS-score i området fra 0 til 9.
|
dagen for koloskopiundersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tarmbobleskala
Tidsramme: dagen for koloskopiundersøgelsen
|
Scorene for tarmbobler blev kategoriseret i tre niveauer: 0, ingen eller næsten ingen boble til stede; 1, små mængder bobler, der let kunne vaskes væk; 2, flere samlinger af bobler, der kunne skylles væk med mængder vand.
|
dagen for koloskopiundersøgelsen
|
|
eksamenstidspunkt
Tidsramme: eksamensdagen
|
Undersøgelsestidspunktet inkluderer caecal intubationstid og tilbagetrækningstid.
Caecal intubationstid defineret som den tid, der passerer koloskopet til ileocaecal ventilen.
Tilbagetrækningstid defineret som den tid, der trækker sig tilbage fra ileocaecal junction til anus.
|
eksamensdagen
|
|
tider med afføring
Tidsramme: dagen før og eksamensdagen
|
Tidspunkterne for afføring under fremstillingen blev opnået og analyseret.
|
dagen før og eksamensdagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Li X B, M.D., Ph.D., Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine Renji Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2012
Først opslået (Skøn)
20. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. april 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2012
Sidst verificeret
1. april 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- rjyyxhk0906
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polyethylenglycol elektrolytopløsninger
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...UkendtFordøjelsessygdomSpanien