Itoprid som adjuvans för tarmförberedelse hos patienter med kronisk förstoppning är effektivt
17 april 2012 uppdaterad av: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Hög dos itoprid: ett giltigt adjuvans för tarmförberedelse hos patienter med kronisk förstoppning
Tarmförberedelse är en viktig avgörande faktor för koloskopi och kolorektal kirurgi.
Polyetylenglykolelektrolytlösningar (PEG-E) är de mest använda laxermedlen i Kina.
Ett betydande antal patienter, särskilt de patienter med förstoppning, misslyckades dock med koloskopi på grund av dålig tarmrengöring.
Otillräcklig förberedelse kan också leda till missade kolonskador.
Studien är baserad på hypotesen: itopridhydroklorid, ett prokinetiskt medel, dess dubbla roll som dopamin D2-receptorantagonism och acetylko-linesterashämning gör det till ett lämpligt adjuvans för förberedelse av tarmen.
Det rapporterades främja kolonperistaltiken, förkorta kolontransittiden och påskynda framdrivningen av kolonluminala innehåll genom hämning av M3-receptorn och dopamin D2-receptorerna in vitro och in vivo.
Så denna studie är att bestämma effektiviteten, toleransen och säkerheten för höga doser av itoprid, när de ges vid olika tidpunkter före administrering av PEG-E, för kolonpreparat hos patienter med kronisk förstoppning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Koloskopi är en tillförlitlig procedur för undersökning av kolon och distal terminal ileumsjukdom.
Den diagnostiska noggrannheten av koloskopi är beroende av visualisering av tjocktarmens slemhinna; därför är en lämplig tarmförberedelse nödvändig för undersökningen.
Trots att flera sköljningar använts under åren har den suboptimala rengöringsnivån rapporterats variera från 10 % till mer än 20 % och upp till en tredjedel av ofullständiga eller misslyckade koloskopier kan tillskrivas dålig tarmförberedelse.
Så det är viktigt för oss att söka en ny regim för tarmförberedelse.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
115
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
- Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine Renji Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som misstänkte kolonsjukdom och led av kronisk förstoppning remitterades till koloskopi och inkluderades i studien. Kronisk förstoppning diagnostiserades på grundval av Rom III-kriterier. Misstänkt tjocktarmssjukdom definierades som:
- nyligen ändrade avföringsvanor;
- obskyr GI-blödning (hemafeci, melena eller positivt fekalt ockult blodprov);
- obskyr buksmärta;
- viktminskning;
- positiva fynd i tjocktarmen på GI-avbildning;
- serologiskt test hänvisade till kolorektal cancer såsom CEA förhöjd uppenbarligen;
- familjehistoria av kolorektal cancer eller adenomatösa polyper.
Exklusions kriterier:
- användning av prokinetiska medel såsom itoprid, mosaprid inom 4 veckor och tricykliska antidepressiva medel 8 veckor innan protokollet tas in;
- kända allergier eller andra kontraindikationer mot PEG eller itoprid;
- en historia av bukkirurgi eller tarmobstruktion;
- gravid eller ammande;
- tillstånd associerade med allvarligt nedsatt hjärt-, lever- eller njurfunktion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: grupp PEG
Denna grupp är inställd som kontrollgrupp och fick 2 paket polyetylenglykol elektrolytlösningar på morgonen på undersökningsdagen som vi brukade göra.
|
Patienterna fick 2 paket polyetylenglykolelektrolytlösningar (PEG-E) utan itoprid. PEG-E löstes i 2 L vatten.
Patienterna instruerades att dricka PEG-lösning 200 ml var 10:e minut och konsumerade den totala lösningen på 2 L på 2 timmar. 6 timmar senare utfördes koloskopin.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: grupp PEG+Itp
Patienterna i gruppen tilldelades itoprid en halvtimme före administrering av sköljlösning på morgonen på undersökningsdagen.
|
Patienterna tilldelades itoprid 150 mg, sedan 30 minuter senare fick de 2 paket polyetylenglykolelektrolytlösningar (PEG-E).
PEG-E löstes i 2 1 vatten.
Patienterna instruerades att dricka PEG-lösning 200 ml var 10:e minut och konsumerade den totala lösningen på 2 L på 2 timmar.
6 timmar senare utfördes koloskopin.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: grupp PEG+4Itp
Patienterna i denna grupp fick itoprid tre gånger 24 timmar före undersökningsdagen och ytterligare en gång 30 minuter före administrering av sköljlösning.
|
Patienterna fick itoprid 150 mg t.i.d (7am, 12am, 8pm) 24 timmar före undersökningsdagen och ytterligare 150 mg 30 minuter före administrering av polyetylenglykolelektrolytlösningar (PEG-E). Två paket PEG-E löstes i 2 L vatten.
Patienterna instruerades att dricka PEG-lösning 200 ml var 10:e minut och konsumerade den totala lösningen på 2 L på 2 timmar.
6 timmar senare utfördes koloskopierna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kvaliteten på tarmförberedelser
Tidsram: dagen för koloskopiundersökningen
|
Boston Bowel Preparation Scale (BBPS): tjocktarmen var uppdelad i 3 breda segment: den högra sidan (cecum och uppåtgående kolon), mittsektionen (leverböjningarna, tvärgående kolon- och mjältböjningar) och den vänstra sidan av kolon (nedåtgående kolon, sigmoid kolon och ändtarm).
Varje region av tjocktarmen får en poäng från 0 till 3 såsom sammanfattas i tabell 1, poäng 0 ansågs vara dålig förberedelse medan poäng 3 indikerade god rengöringskvalitet.
Och dessa segmentpoäng summeras för en total BBPS-poäng från 0 till 9.
|
dagen för koloskopiundersökningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
intestinal bubbla skala
Tidsram: dagen för koloskopiundersökningen
|
Poängen för tarmbubblor kategoriserades i tre nivåer: 0, ingen eller nästan ingen bubbla närvarande; 1, små mängder bubblor som lätt kan tvättas bort; 2, flera samlingar av bubblor som kunde sköljas bort med volymer vatten.
|
dagen för koloskopiundersökningen
|
|
tidpunkt för undersökning
Tidsram: undersökningsdagen
|
Undersökningstiden inkluderar blindtarmsintubationstid och utsättningstid.
Caecal intubationstid definieras som den tid som passerar koloskopet till ileocaecal ventilen.
Utdragstid definieras som tiden från ileocaecal junction till anus.
|
undersökningsdagen
|
|
tider av avföring
Tidsram: dagen före och undersökningsdagen
|
Tiderna för avföring under beredningen erhölls och analyserades.
|
dagen före och undersökningsdagen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Li X B, M.D., Ph.D., Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine Renji Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
20 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 april 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2012
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- rjyyxhk0906
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .