Itoprid als Adjuvans zur Darmvorbereitung bei Patienten mit chronischer Obstipation ist wirksam
17. April 2012 aktualisiert von: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Hohe Dosis von Itoprid: ein gültiges Adjuvans für die Darmvorbereitung bei Patienten mit chronischer Verstopfung
Die Darmvorbereitung ist eine wichtige Determinante der Koloskopie und kolorektalen Chirurgie.
Polyethylenglykol-Elektrolytlösungen (PEG-E) sind die am häufigsten verwendeten Abführmittel in China.
Bei einer beträchtlichen Anzahl von Patienten, insbesondere bei Patienten mit Verstopfung, scheiterte jedoch die Koloskopie aufgrund einer schlechten Darmreinigung.
Eine unzureichende Vorbereitung kann auch zu übersehenen Dickdarmläsionen führen.
Die Studie basiert auf der Hypothese: Itopridhydrochlorid, ein Prokinetikum, macht es aufgrund seiner doppelten Rolle als Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonismus und Acetylcholinesterase-Hemmung zu einem geeigneten Adjuvans für die Darmvorbereitung.
Es wurde berichtet, dass es die Dickdarmperistaltik fördert, die Durchgangszeit des Dickdarms verkürzt und den Vortrieb des Darminhalts beschleunigt, indem es den M3-Rezeptor und die Dopamin-D2-Rezeptoren in vitro und in vivo hemmt.
Diese Studie soll also die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit einer hohen Dosis von Itoprid bestimmen, wenn es zu unterschiedlichen Zeiten vor der Verabreichung von PEG-E zur Darmvorbereitung bei Patienten mit chronischer Verstopfung verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Koloskopie ist ein zuverlässiges Verfahren zur Untersuchung von Erkrankungen des Dickdarms und des distalen terminalen Ileums.
Die diagnostische Genauigkeit der Koloskopie hängt von der Visualisierung der Darmschleimhaut ab; Daher ist eine angemessene Darmvorbereitung für die Untersuchung unerlässlich.
Obwohl im Laufe der Jahre mehrere Spülungen durchgeführt wurden, wurde berichtet, dass das suboptimale Reinigungsniveau zwischen 10 % und mehr als 20 % schwankt, und bis zu einem Drittel der unvollständigen oder fehlgeschlagenen Koloskopien kann auf eine schlechte Darmvorbereitung zurückgeführt werden.
Daher ist es für uns wichtig, nach einem neuen Schema zur Darmvorbereitung zu suchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
115
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200001
- Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine Renji Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit Verdacht auf Dickdarmerkrankung und chronischer Obstipation wurden zur Koloskopie überwiesen und in die Studie aufgenommen. Chronische Obstipation wurde anhand der Rom-III-Kriterien diagnostiziert. Als Verdacht auf Darmerkrankung wurde definiert:
- kürzliche Änderung der Stuhlgewohnheiten;
- obskure gastrointestinale Blutung (Hämafezie, Meläna oder positiver Test auf okkultes Blut im Stuhl);
- undeutlicher Bauchschmerz;
- Gewichtsverlust;
- positive Befunde im Dickdarm bei der GI-Bildgebung;
- Serologischer Test, der auf Darmkrebs wie CEA verwiesen wird, ist offensichtlich erhöht;
- Familiengeschichte von Darmkrebs oder adenomatösen Polypen.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Prokinetika wie Itoprid, Mosaprid innerhalb von 4 Wochen und trizyklische Antidepressiva 8 Wochen vor Beginn des Protokolls;
- bekannte Allergien oder andere Kontraindikationen gegen PEG oder Itoprid;
- eine Vorgeschichte von Bauchoperationen oder Darmverschluss;
- schwanger oder stillend;
- Erkrankungen, die mit schwerer Herz-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung einhergehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe PEG
Diese Gruppe wird als Kontrollgruppe eingestellt und erhielt am Morgen des Untersuchungstages 2 Päckchen Polyethylenglykol-Elektrolytlösungen, wie wir es normalerweise getan haben.
|
Die Patienten erhielten 2 Packungen Polyethylenglykol-Elektrolytlösungen (PEG-E) ohne Itoprid. PEG-E wurde in 2 l Wasser gelöst.
Die Patienten wurden angewiesen, alle 10 Minuten 200 ml PEG-Lösung zu trinken, wobei die gesamten 2 l Lösung in 2 Stunden verbraucht wurden. 6 Stunden später wurde die Koloskopie durchgeführt.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe PEG+Itp
Patienten in der Gruppe wurde Itoprid eine halbe Stunde vor Verabreichung der Spüllösung am Morgen des Untersuchungstages zugeteilt.
|
Den Patienten wurde Itoprid 150 mg zugeteilt, dann 30 Minuten später erhielten sie 2 Päckchen Polyethylenglykol-Elektrolytlösungen (PEG-E).
PEG-E wurde in 2 l Wasser gelöst.
Die Patienten wurden angewiesen, alle 10 Minuten 200 ml PEG-Lösung zu trinken, wobei die gesamten 2 l Lösung in 2 Stunden verbraucht wurden.
6 Stunden später wurde die Koloskopie durchgeführt.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe PEG+4Itp
Patienten dieser Gruppe erhielten dreimal 24 Stunden vor dem Untersuchungstag Itoprid und ein weiteres Mal 30 min vor Gabe der Lavage-Lösung.
|
Die Patienten erhielten 24 Stunden vor dem Untersuchungstag 150 mg Itoprid t.i.d (7 Uhr, 12 Uhr, 20 Uhr) und weitere 150 mg 30 Minuten vor der Verabreichung von Polyethylenglykol-Elektrolytlösungen (PEG-E). Zwei Päckchen PEG-E wurden in 2 l Wasser aufgelöst.
Die Patienten wurden angewiesen, alle 10 Minuten 200 ml PEG-Lösung zu trinken und die gesamten 2 l Lösung in 2 Stunden zu konsumieren.
6 Stunden später wurden die Koloskopien durchgeführt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die Qualität der Darmvorbereitung
Zeitfenster: am Tag der Darmspiegelung
|
Die Boston Bowel Preparation Scale (BBPS): Der Dickdarm wurde in 3 breite Segmente unterteilt: die rechte Seite (Zökum und aufsteigender Dickdarm), der mittlere Abschnitt (Leberbeugen, Querkolon und Milzbeugen) und die linke Seite des Dickdarms Dickdarm (Darm absteigend, Sigma und Rektum).
Jede Region des Dickdarms erhält eine Bewertung von 0 bis 3, wie in Tabelle 1 zusammengefasst, Bewertung 0 wurde als schlechte Vorbereitung angesehen, während Bewertung 3 eine gute Reinigungsqualität anzeigte.
Und diese Segmentwerte werden zu einem BBPS-Gesamtwert im Bereich von 0 bis 9 summiert.
|
am Tag der Darmspiegelung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blasenskala im Darm
Zeitfenster: am Tag der Darmspiegelung
|
Die Bewertungen der Darmblase wurden in drei Stufen eingeteilt: 0, keine oder fast keine Blase vorhanden; 1, kleine Mengen an Blasen, die leicht weggespült werden können; 2, mehrere Ansammlungen von Blasen, die mit viel Wasser weggespült werden könnten.
|
am Tag der Darmspiegelung
|
|
Zeitpunkt der Prüfung
Zeitfenster: der Prüfungstag
|
Die Untersuchungszeit umfasst die Caecal-Intubationszeit und die Entzugszeit.
Caecal-Intubationszeit, definiert als die Zeit, die das Koloskop bis zur Ileocaecal-Klappe passiert.
Die Rückzugszeit ist definiert als die Zeit, die vom ileozökalen Übergang zum Anus zurückgezogen wird.
|
der Prüfungstag
|
|
Zeiten des Stuhlgangs
Zeitfenster: am Vortag und am Prüfungstag
|
Die Defäkationszeiten während der Vorbereitung wurden erhoben und analysiert.
|
am Vortag und am Prüfungstag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Li X B, M.D., Ph.D., Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine Renji Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. April 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2012
Zuletzt verifiziert
1. April 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- rjyyxhk0906
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .