Itopride jako środek wspomagający przygotowanie jelita u pacjentów z przewlekłymi zaparciami jest skuteczny
17 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Wysoka dawka itoprydu: ważny środek wspomagający przygotowanie jelita u pacjentów z przewlekłymi zaparciami
Przygotowanie jelita jest głównym wyznacznikiem kolonoskopii i chirurgii jelita grubego.
Roztwory elektrolitów glikolu polietylenowego (PEG-E) są najczęściej stosowanymi środkami przeczyszczającymi w Chinach.
Jednak u znacznej liczby pacjentów, zwłaszcza pacjentów z zaparciami, kolonoskopia zakończyła się niepowodzeniem z powodu złego oczyszczenia jelit.
Nieodpowiednie przygotowanie może również prowadzić do przeoczenia zmian w okrężnicy.
Badanie opiera się na hipotezie: chlorowodorek itoprydu, środek prokinetyczny, jego podwójna rola jako antagonizmu receptora dopaminy D2 i hamowania acetylocholinoesterazy czyni go odpowiednim adiuwantem do przygotowania jelita.
Stwierdzono, że promuje perystaltykę okrężnicy, skraca czas przejścia przez okrężnicę i przyspiesza przemieszczanie zawartości światła okrężnicy poprzez hamowanie receptora M3 i receptorów dopaminy D2 in vitro i in vivo.
Tak więc niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa wysokich dawek itoprydu, podawanych w różnym czasie przed podaniem PEG-E, do przygotowania okrężnicy u pacjentów z przewlekłymi zaparciami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Kolonoskopia jest niezawodną metodą badania choroby jelita grubego i dystalnego końcowego odcinka jelita krętego.
Dokładność diagnostyczna kolonoskopii zależy od uwidocznienia błony śluzowej okrężnicy; dlatego do badania niezbędne jest odpowiednie przygotowanie jelita.
Pomimo stosowania wielu płukanek przez lata, zgłaszano, że nieoptymalny poziom oczyszczenia waha się od 10% do ponad 20%, a nawet jedną trzecią niekompletnych lub nieudanych kolonoskopii można przypisać słabemu przygotowaniu jelita.
Dlatego ważne jest dla nas poszukiwanie nowego schematu przygotowania jelita.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
115
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200001
- Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine Renji Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z podejrzeniem choroby okrężnicy i cierpiący na przewlekłe zaparcia byli kierowani na kolonoskopię i włączani do badania. Przewlekłe zaparcia rozpoznawano na podstawie kryteriów rzymskich III. Podejrzenie choroby jelita grubego definiowano jako:
- niedawna zmiana nawyków jelitowych;
- niejasne krwawienie z przewodu pokarmowego (hemafecia, melena lub dodatni test na krew utajoną w kale);
- niejasny ból brzucha;
- utrata masy ciała;
- pozytywne wyniki w okrężnicy w obrazowaniu przewodu pokarmowego;
- badanie serologiczne dotyczyło raka jelita grubego, np. CEA oczywiście podwyższone;
- wywiad rodzinny w kierunku raka jelita grubego lub polipów gruczolakowatych.
Kryteria wyłączenia:
- stosowanie leków prokinetycznych, takich jak itopryd, mozapryd w ciągu 4 tygodni oraz trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych 8 tygodni przed włączeniem do protokołu;
- znane alergie lub inne przeciwwskazania do PEG lub itoprydu;
- historia operacji brzusznej lub niedrożności jelit;
- w ciąży lub karmiących;
- stany związane z ciężkimi zaburzeniami czynności serca, wątroby lub nerek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa PEG
Ta grupa została ustalona jako grupa kontrolna i otrzymała 2 paczki roztworów elektrolitów glikolu polietylenowego rano w dniu badania, jak zwykle.
|
Pacjenci otrzymali 2 opakowania roztworów elektrolitów glikolu polietylenowego (PEG-E) bez itoprydu. PEG-E rozpuszczono w 2 l wody.
Pacjentów poinstruowano, aby co 10 minut wypijali 200 ml roztworu PEG, a całość 2 l roztworu spożyli w ciągu 2 godzin. Po 6 godzinach wykonano kolonoskopię.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: grupa PEG+Itp
Pacjenci z grupy zostali przydzieleni do itoprydu na pół godziny przed podaniem płynu płuczącego rano w dniu badania.
|
Pacjentom przydzielono itopride 150 mg, a następnie 30 minut później podano im 2 opakowania roztworów elektrolitów glikolu polietylenowego (PEG-E).
PEG-E rozpuszczono w 2 l wody.
Pacjentów poinstruowano, aby co 10 minut wypijali 200 ml roztworu PEG, spożywając łącznie 2 litry roztworu w ciągu 2 godzin.
Po 6 godzinach wykonano kolonoskopię.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: grupa PEG+4Itp
Chorzy z tej grupy otrzymywali itopryd trzy razy na 24 godziny przed dniem badania i kolejny raz na 30 minut przed podaniem płynu płuczącego.
|
Pacjenci otrzymywali itopride 150 mg 3 razy dziennie (7:00, 12:00, 20:00) 24 godziny przed dniem badania i kolejne 150 mg 30 minut przed podaniem roztworów elektrolitów glikolu polietylenowego (PEG-E). Dwa opakowania PEG-E rozpuszczono w 2 litrach wody.
Pacjentów poinstruowano, aby co 10 minut wypijali 200 ml roztworu PEG i spożywali łącznie 2 l roztworu w ciągu 2 godzin.
6 godzin później wykonano kolonoskopię.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość przygotowania jelita
Ramy czasowe: dniu badania kolonoskopii
|
Boston Bowel Preparation Scale (BBPS): okrężnicę podzielono na 3 szerokie segmenty: część prawą (kątnica i okrężnica wstępująca), część środkową (zagięcia wątrobowe, poprzeczne i śledzionowe) oraz lewą stronę okrężnica (okrężnica zstępująca, okrężnica esowata i odbytnica).
Każdy obszar okrężnicy otrzymuje ocenę od 0 do 3, jak podsumowano w tabeli 1, punkt 0 uznano za słabe przygotowanie, a wynik 3 za dobrą jakość czyszczenia.
Te wyniki segmentów są sumowane, dając łączny wynik BBPS w zakresie od 0 do 9.
|
dniu badania kolonoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skala pęcherzyków jelitowych
Ramy czasowe: dniu badania kolonoskopii
|
Oceny pęcherzyków jelitowych podzielono na trzy poziomy: 0, brak lub prawie brak pęcherzyków; 1, małe ilości bąbelków, które można łatwo zmyć; 2, wiele kolekcji bąbelków, które można zmyć dużą ilością wody.
|
dniu badania kolonoskopii
|
|
czas egzaminu
Ramy czasowe: dzień egzaminu
|
Czas badania obejmuje czas intubacji jelita ślepego i czas wycofania.
Czas intubacji jelita ślepego definiowany jako czas przejścia kolonoskopu do zastawki krętniczo-kątniczej.
Czas wycofania definiowany jako czas wycofania od połączenia krętniczo-kątniczego do odbytu.
|
dzień egzaminu
|
|
czasy defekacji
Ramy czasowe: dzień poprzedzający i dzień badania
|
Uzyskano i przeanalizowano czasy wypróżnień podczas przygotowania.
|
dzień poprzedzający i dzień badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Li X B, M.D., Ph.D., Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine Renji Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- rjyyxhk0906
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .