Itopride come coadiuvante per la preparazione intestinale nei pazienti con costipazione cronica è efficace
17 aprile 2012 aggiornato da: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Alte dosi di Itopride: un valido coadiuvante per la preparazione intestinale in pazienti con stitichezza cronica
La preparazione dell'intestino è un fattore determinante della colonscopia e della chirurgia del colon-retto.
Le soluzioni elettrolitiche di polietilenglicole (PEG-E) sono i lassativi più comunemente usati in Cina.
Tuttavia, un numero significativo di pazienti, in particolare quelli con costipazione, ha fallito la colonscopia a causa della scarsa pulizia intestinale.
Una preparazione inadeguata può anche portare a mancate lesioni del colon.
Lo studio si basa sull'ipotesi: l'itopride cloridrato, un agente procinetico, il suo duplice ruolo di antagonismo del recettore dopaminergico D2 e di inibizione dell'acetilcolinesterasi ne fanno un coadiuvante appropriato per la preparazione intestinale.
È stato riportato che promuove la peristalsi del colon, accorcia il tempo di transito del colon e accelera la propulsione del contenuto luminale del colon attraverso l'inibizione del recettore M3 e dei recettori della dopamina D2 in vitro e in vivo.
Quindi questo studio ha lo scopo di determinare l'efficacia, la tolleranza e la sicurezza di alte dosi di itopride, quando somministrate in tempi diversi prima della somministrazione di PEG-E, per la preparazione del colon in pazienti con stitichezza cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La colonscopia è una procedura affidabile per l'indagine della malattia del colon e dell'ileo terminale distale.
L'accuratezza diagnostica della colonscopia dipende dalla visualizzazione della mucosa del colon; quindi un'adeguata preparazione intestinale è essenziale per l'esame.
Nonostante nel corso degli anni siano stati utilizzati lavaggi multipli, il livello di pulizia subottimale varia dal 10% a oltre il 20% e fino a un terzo delle colonscopie incomplete o fallite può essere attribuito a una scarsa preparazione intestinale.
Quindi è importante per noi cercare un nuovo regime per la preparazione intestinale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
115
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200001
- Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine Renji Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti con sospetta malattia del colon e affetti da costipazione cronica sono stati sottoposti a colonscopia e arruolati nello studio. La stitichezza cronica è stata diagnosticata sulla base dei criteri di Roma III. La sospetta malattia del colon è stata definita come:
- recente cambiamento delle abitudini intestinali;
- sanguinamento gastrointestinale oscuro (emafecia, melena o esame del sangue occulto fecale positivo);
- dolore addominale oscuro;
- perdita di peso;
- risultati positivi nel colon all'imaging gastrointestinale;
- test sierologico riferito al cancro del colon-retto come il CEA ovviamente elevato;
- storia familiare di cancro colorettale o polipi adenomatosi.
Criteri di esclusione:
- utilizzo di agenti procinetici come itopride, mosapride entro 4 settimane e antidepressivi triciclici 8 settimane prima di entrare nel protocollo;
- allergie note o altre controindicazioni al PEG o all'itopride;
- una storia di chirurgia addominale o ostruzione intestinale;
- gravidanza o allattamento;
- condizioni associate a grave compromissione cardiaca, epatica o renale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: PEG di gruppo
Questo gruppo è impostato come gruppo di controllo e ha ricevuto 2 pacchetti di soluzioni di elettroliti di glicole polietilenico la mattina del giorno dell'esame come facevamo di solito.
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I pazienti hanno ricevuto 2 pacchetti di soluzioni elettrolitiche di polietilenglicole (PEG-E) senza itopride. Il PEG-E è stato sciolto in 2 L di acqua.
I pazienti sono stati istruiti a bere la soluzione di PEG 200 ml ogni 10 minuti consumando la soluzione totale di 2 L in 2 ore. 6 ore dopo, è stata eseguita la colonscopia.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: gruppo PEG+Itp
I pazienti del gruppo sono stati assegnati a itopride mezz'ora prima della somministrazione della soluzione di lavaggio la mattina del giorno dell'esame.
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I pazienti sono stati assegnati a itopride 150 mg, quindi 30 minuti dopo sono stati somministrati 2 pacchetti di soluzioni elettrolitiche di polietilenglicole (PEG-E).
PEG-E è stato sciolto in 2 L di acqua.
I pazienti sono stati istruiti a bere la soluzione di PEG 200 ml ogni 10 minuti consumando la soluzione totale di 2 L in 2 ore.
6 ore dopo, è stata eseguita la colonscopia.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: gruppo PEG+4Itp
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto itopride tre volte 24 ore prima del giorno dell'esame e un'altra volta 30 minuti prima della somministrazione della soluzione di lavaggio.
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I pazienti hanno ricevuto 150 mg di itopride tre volte al giorno (7:00, 12:00 e 20:00) 24 ore prima del giorno dell'esame e altri 150 mg 30 minuti prima della somministrazione di soluzioni elettrolitiche di polietilenglicole (PEG-E). Due pacchetti di PEG-E sono stati sciolti in 2 L di acqua.
I pazienti sono stati istruiti a bere una soluzione di PEG 200 ml ogni 10 minuti e hanno consumato la soluzione totale di 2 L in 2 ore.
6 ore dopo, sono state eseguite le colonscopie.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la qualità della preparazione intestinale
Lasso di tempo: il giorno dell'esame colonscopico
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Boston Bowel Preparation Scale (BBPS): il colon è stato diviso in 3 ampi segmenti: il lato destro (il cieco e il colon ascendente), la sezione mediana (le flessioni epatiche, il colon trasverso e le flessioni spleniche) e la parte sinistra del colon (il colon discendente, il colon sigmoideo e il retto).
Ogni regione del colon riceve un punteggio da 0 a 3 come riassunto nella tabella 1, il punteggio 0 è stato considerato scarsa preparazione mentre il punteggio 3 ha indicato una buona qualità della pulizia.
E questi punteggi di segmento vengono sommati per un punteggio BBPS totale compreso tra 0 e 9.
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il giorno dell'esame colonscopico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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scala bolla intestinale
Lasso di tempo: il giorno dell'esame colonscopico
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I punteggi della bolla intestinale sono stati classificati in tre livelli: 0, nessuna o quasi nessuna bolla presente; 1, piccole quantità di bolle che potrebbero essere lavate via facilmente; 2, raccolte multiple di bolle che potrebbero essere lavate via con volumi d'acqua.
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il giorno dell'esame colonscopico
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momento dell'esame
Lasso di tempo: il giorno dell'esame
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Il tempo di esame include il tempo di intubazione cecale e il tempo di sospensione.
Tempo di intubazione cecale definito come il tempo che passa dal colonscopio alla valvola ileocecale.
Tempo di ritiro definito come il tempo di ritiro dalla giunzione ileocecale all'ano.
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il giorno dell'esame
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tempi di defecazione
Lasso di tempo: il giorno prima e il giorno dell'esame
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Sono stati ottenuti e analizzati i tempi di defecazione durante la preparazione.
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il giorno prima e il giorno dell'esame
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Li X B, M.D., Ph.D., Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine Renji Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
20 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- rjyyxhk0906
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