健康な韓国人および日本人ボランティアにおけるアセブトロールの薬物動態および薬力学に対する SLCO2B1 c.1457C>T 多型およびアップル ジュースの影響を調査するための非盲検、単回投与、2 治療、無作為化、クロスオーバー試験
2012年6月19日 更新者：In-Jin Jang, MD, PhD
健康な韓国人および日本人ボランティアにおけるアセブトロールの薬物動態および薬力学に対する SLCO2B1 c.1457C>T 多型およびリンゴジュースの影響を調査するための非盲検、単回投与、2 治療、無作為化、クロスオーバー試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、この研究の調査的性質について知らされ、自発的にこの研究に参加することに同意し、治験審査委員会（IRB）に署名します-スクリーニング手順のいずれかを実行する前に、承認されたインフォームドコンセント
除外基準:
- -治験薬（アセブトロール）または他の薬物アレルギー（アスピリン、抗生物質など）を含むアレルギーの病歴、または臨床的に重大なアレルギーの病歴のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
|
プラセボカプセル（乳糖を充填したカプセル）
他の名前：
|
|
実験的：アセブトロール
アセブトロール 200 mg カプセル (Acetanol®)
|
アセブトロール
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SLCO2B1遺伝子型によるアセブトロールのAUC
時間枠：薬剤投与後0～24時間
|
線形/対数台形法によって計算される、時間 0 から最後の測定可能な濃度までの血漿濃度対時間曲線の下の領域は、記述統計を使用して治療および遺伝子型グループによって要約されます。
|
薬剤投与後0～24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アセブトロールを投与した被験者のSLCO2B1遺伝子型別血圧
時間枠：薬剤投与後0～24時間
|
血圧（収縮期、拡張期）の測定値は、必要に応じてベースラインとの差の記述統計として提示されます。
|
薬剤投与後0～24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Kyoichi Ohashi, MD, PhD、Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Oita University Faculty of Medicine, Oita, Japan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月19日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2012_Acebutolol
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。