Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen etikett, endos, tvåbehandlings, randomiserad, cross-over studie för att undersöka effekterna av SLCO2B1 c.1457C>T polymorfism och äppeljuice på farmakokinetiken och farmakodynamiken för acebutolol hos friska koreanska och japanska frivilliga

19 juni 2012 uppdaterad av: In-Jin Jang, MD, PhD
En öppen etikett, endos, tvåbehandlings, randomiserad, cross-over studie för att undersöka effekterna av SLCO2B1 c.1457C>T polymorfism och äppeljuice på farmakokinetiken och farmakodynamiken för acebutolol hos friska koreanska och japanska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Oita, Japan
        • General Clinical Research Center, Oita University Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är informerad om denna studies undersökningskaraktär och samtycker frivilligt till att delta i denna studie och undertecknar en institutionell granskningsnämnd (IRB) - godkänt informerat samtycke innan någon av screeningprocedurerna utförs

Exklusions kriterier:

  • En patient med en historia av allergier inklusive studieläkemedel (acebutolol) eller andra läkemedelsallergier (aspirin, antibiotika, etc.), eller historia av kliniskt signifikanta allergier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebokapsel (kapslar fyllda med laktos)
Andra namn:
  • Placebokapsel (kapslar fyllda med laktos)
EXPERIMENTELL: Acebutolol
Acebutolol 200 mg kapsel (Acetanol®)
Läkemedel: Acebutolol
Acebutolol
Andra namn:
  • Acebutolol 200 mg kapsel (Acetanol®)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC för acebutolol enligt SLCO2B1-genotyperna
Tidsram: 0-24 timmar efter läkemedelsadministrering
Arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid, från tid 0 till den sista mätbara koncentrationen, beräknad med den linjära/log trapetsformade metoden kommer att sammanfattas efter behandling och genotypgrupp med hjälp av beskrivande statistik.
0-24 timmar efter läkemedelsadministrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtrycket hos försökspersonerna som administrerade acebutolol enligt SLCO2B1-genotyperna
Tidsram: 0-24 timmar efter läkemedelsadministrering
Blodtrycksmätning (systolisk, diastolisk) kommer att presenteras som beskrivande statistik för skillnaden från baslinjen där så är lämpligt.
0-24 timmar efter läkemedelsadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

In-Jin Jang, MD, PhD

Samarbetspartners

Seoul National University Hospital
Kyushu University
Oita University

Utredare

  • Studiestol: Kyoichi Ohashi, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Oita University Faculty of Medicine, Oita, Japan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

20 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012_Acebutolol

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera