Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое рандомизированное перекрестное исследование с однократной дозой и двумя видами лечения для изучения влияния полиморфизма SLCO2B1 c.1457C>T и яблочного сока на фармакокинетику и фармакодинамику ацебутолола у здоровых корейских и японских добровольцев

19 июня 2012 г. обновлено: In-Jin Jang, MD, PhD
Открытое рандомизированное перекрестное исследование с однократным введением двух препаратов для изучения влияния полиморфизма SLCO2B1 c.1457C>T и яблочного сока на фармакокинетику и фармакодинамику ацебутолола у здоровых корейских и японских добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект проинформирован об исследовательском характере этого исследования и добровольно соглашается участвовать в этом исследовании и подписывает Институциональный контрольный совет (IRB) - утвержденное информированное согласие до выполнения любой из процедур скрининга.

Критерий исключения:

  • Субъект с аллергией в анамнезе, включая аллергию на исследуемый препарат (ацебутолол) или аллергию на другие лекарственные средства (аспирин, антибиотики и т. д.), или клинически значимую аллергию в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Капсула плацебо (капсулы, наполненные лактозой)
Другие имена:
  • Капсула плацебо (капсулы, наполненные лактозой)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ацебутолол
Капсула ацебутолола 200 мг (Acetanol®)
Лекарство: Ацебутолол
Ацебутолол
Другие имена:
  • Капсула ацебутолола 200 мг (Acetanol®)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC ацебутолола в зависимости от генотипов SLCO2B1
Временное ограничение: 0-24 часа после введения препарата
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до последней измеримой концентрации, рассчитанная методом линейных/логарифмических трапеций, будет суммирована по группам лечения и генотипа с использованием описательной статистики.
0-24 часа после введения препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление у лиц, принимавших ацебутолол, в соответствии с генотипами SLCO2B1
Временное ограничение: 0-24 ч после введения препарата
Измерение артериального давления (систолического, диастолического) будет представлено в виде описательной статистики для отличия от исходного уровня, где это уместно.
0-24 ч после введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

In-Jin Jang, MD, PhD

Соавторы

Seoul National University Hospital
Kyushu University
Oita University

Следователи

  • Учебный стул: Kyoichi Ohashi, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Oita University Faculty of Medicine, Oita, Japan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012_Acebutolol

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться