Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label, enkele dosis, twee behandelingen, gerandomiseerde, cross-over studie om de effecten van het SLCO2B1 c.1457C>T-polymorfisme en appelsap op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van acebutolol bij gezonde Koreaanse en Japanse vrijwilligers te onderzoeken

19 juni 2012 bijgewerkt door: In-Jin Jang, MD, PhD
Een open-label, enkele dosis, twee behandelingen, gerandomiseerde, cross-over studie om de effecten van het SLCO2B1 c.1457C>T-polymorfisme en appelsap op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van acebutolol bij gezonde Koreaanse en Japanse vrijwilligers te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Oita, Japan
        • General Clinical Research Center, Oita University Hospital
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon wordt geïnformeerd over het onderzoekskarakter van dit onderzoek en stemt er vrijwillig mee in om deel te nemen aan dit onderzoek en ondertekent een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het uitvoeren van een van de screeningprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Een persoon met een voorgeschiedenis van allergieën, waaronder studiemedicatie (acebutolol) of andere medicijnallergieën (aspirine, antibiotica, enz.), of een voorgeschiedenis van klinisch significante allergieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo capsule (capsules gevuld met lactose)
Andere namen:
  • Placebo capsule (capsules gevuld met lactose)
EXPERIMENTEEL: Acebutolol
Acebutolol 200 mg capsule (Acetanol®)
Geneesmiddel: Acebutolol
Acebutolol
Andere namen:
  • Acebutolol 200 mg capsule (Acetanol®)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC van acebutolol volgens de SLCO2B1-genotypes
Tijdsspanne: 0-24 uur na toediening van het geneesmiddel
Het gebied onder de curve van de plasmaconcentratie versus de tijd, van tijdstip 0 tot de laatste meetbare concentratie, zoals berekend met de lineaire/log trapeziummethode, zal worden samengevat per behandeling en genotypegroep met behulp van beschrijvende statistieken.
0-24 uur na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk van de proefpersonen die acebutolol hebben toegediend volgens de SLCO2B1-genotypes
Tijdsspanne: 0-24 uur na toediening van het geneesmiddel
De meting van de bloeddruk (systolisch, diastolisch) zal worden gepresenteerd als beschrijvende statistieken voor het verschil ten opzichte van de uitgangswaarde, waar van toepassing.
0-24 uur na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

In-Jin Jang, MD, PhD

Medewerkers

Seoul National University Hospital
Kyushu University
Oita University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kyoichi Ohashi, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Oita University Faculty of Medicine, Oita, Japan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012_Acebutolol

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren