Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen etikett, enkeltdose, to-behandling, randomisert, cross-over studie for å undersøke effekten av SLCO2B1 c.1457C>T polymorfisme og eplejuice på farmakokinetikken og farmakodynamikken til acebutolol hos friske koreanske og japanske frivillige

19. juni 2012 oppdatert av: In-Jin Jang, MD, PhD
En åpen, enkeltdose, to-behandlings, randomisert, cross-over studie for å undersøke effekten av SLCO2B1 c.1457C>T polymorfisme og eplejuice på farmakokinetikken og farmakodynamikken til acebutolol hos friske koreanske og japanske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Oita, Japan
        • General Clinical Research Center, Oita University Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er informert om undersøkelseskarakteren til denne studien og samtykker frivillig til å delta i denne studien og signerer en Institusjonell vurderingskomité (IRB) - godkjent informert samtykke før noen av screeningsprosedyrene utføres

Ekskluderingskriterier:

  • En person med allergier, inkludert studiemedisin (acebutolol) eller andre medikamentallergier (aspirin, antibiotika, etc.), eller historie med klinisk signifikante allergier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo kapsel (kapsler fylt opp med laktose)
Andre navn:
  • Placebo kapsel (kapsler fylt opp med laktose)
EKSPERIMENTELL: Acebutolol
Acebutolol 200 mg kapsel (Acetanol®)
Legemiddel: Acebutolol
Acebutolol
Andre navn:
  • Acebutolol 200 mg kapsel (Acetanol®)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC for acebutolol i henhold til SLCO2B1-genotypene
Tidsramme: 0-24 timer etter legemiddeladministrering
Arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid, fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon, som beregnet ved lineær/log trapesmetoden vil bli oppsummert etter behandling og genotypegruppe ved bruk av beskrivende statistikk.
0-24 timer etter legemiddeladministrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykket til forsøkspersonene som administrerte acebutolol i henhold til SLCO2B1-genotypene
Tidsramme: 0-24 timer etter medikamentadministrering
Blodtrykksmåling (systolisk, diastolisk) vil bli presentert som beskrivende statistikk for forskjellen fra baseline der det er hensiktsmessig.
0-24 timer etter medikamentadministrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

In-Jin Jang, MD, PhD

Samarbeidspartnere

Seoul National University Hospital
Kyushu University
Oita University

Etterforskere

  • Studiestol: Kyoichi Ohashi, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Oita University Faculty of Medicine, Oita, Japan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

20. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012_Acebutolol

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere