Avoin, kerta-annos, kahdella hoidolla, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus SLCO2B1 c.1457C>T -polymorfismin ja omenamehun vaikutuksista asebutololin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan terveillä korealaisilla ja japanilaisilla vapaaehtoisilla
tiistai 19. kesäkuuta 2012 päivittänyt: In-Jin Jang, MD, PhD
Avoin, yhden annoksen, kahden hoidon, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus, jossa tutkitaan SLCO2B1 c.1457C>T -polymorfismin ja omenamehun vaikutuksia asebutololin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan terveillä korealaisilla ja japanilaisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oita, Japani
- General Clinical Research Center, Oita University Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalle on ilmoitettu tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja hän suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa Institutional Review Boardin (IRB) - hyväksytyn tietoisen suostumuksen ennen minkään seulontamenettelyn suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on ollut allergioita, mukaan lukien tutkimuslääke (asebutololi) tai muut lääkeaineallergiat (aspiriini, antibiootit jne.), tai kliinisesti merkittäviä allergioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Plasebokapseli (laktoosilla täytetty kapselit)
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Asebutololi
Acebutolol 200 mg kapseli (Acetanol®)
|
Asebutololi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asebutololin AUC SLCO2B1-genotyyppien mukaan
Aikaikkuna: 0-24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen lineaarisella/logaritmin puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä laskettuna lasketaan yhteen hoito- ja genotyyppiryhmittäin käyttämällä kuvaavia tilastoja.
|
0-24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asebutololia saaneiden koehenkilöiden verenpaine SLCO2B1-genotyyppien mukaan
Aikaikkuna: 0-24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Verenpaineen (systolinen, diastolinen) mittaus esitetään kuvailevina tilastoina erolle lähtötasosta tarvittaessa.
|
0-24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kyoichi Ohashi, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Oita University Faculty of Medicine, Oita, Japan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 20. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Sympatomimeetit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriantagonistit
- Asebutololi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012_Acebutolol
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .