Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label, enkeltdosis, to-behandling, randomiseret, cross-over-undersøgelse for at undersøge virkningerne af SLCO2B1 c.1457C>T polymorfisme og æblejuice på farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​acebutolol hos raske koreanske og japanske frivillige

19. juni 2012 opdateret af: In-Jin Jang, MD, PhD
En åben-label, enkeltdosis, to-behandlings, randomiseret, cross-over undersøgelse for at undersøge virkningerne af SLCO2B1 c.1457C>T polymorfi og æblejuice på farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​acebutolol hos raske koreanske og japanske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Oita, Japan
        • General Clinical Research Center, Oita University Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er informeret om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og indvilliger frivilligt i at deltage i denne undersøgelse og underskriver et Institutionel Review Board (IRB) - godkendt informeret samtykke forud for udførelse af nogen af ​​screeningsprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • Et forsøgsperson med allergier, herunder undersøgelseslægemiddel (acebutolol) eller andre lægemiddelallergier (aspirin, antibiotika osv.), eller historie med klinisk signifikante allergier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo kapsel (kapsler fyldt med laktose)
Andre navne:
  • Placebo kapsel (kapsler fyldt med laktose)
EKSPERIMENTEL: Acebutolol
Acebutolol 200 mg kapsel (Acetanol®)
Medicin: Acebutolol
Acebutolol
Andre navne:
  • Acebutolol 200 mg kapsel (Acetanol®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC for acebutolol ifølge SLCO2B1 genotyperne
Tidsramme: 0-24 timer efter lægemiddeladministration
Arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid, fra tidspunkt 0 til den sidste målbare koncentration, som beregnet ved den lineære/log trapezformede metode, vil blive opsummeret efter behandling og genotypegruppe ved hjælp af beskrivende statistik.
0-24 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk hos de forsøgspersoner, der administrerede acebutolol i henhold til SLCO2B1-genotyperne
Tidsramme: 0-24 timer efter medicinadministrering
Blodtryksmåling (systolisk, diastolisk) vil blive præsenteret som beskrivende statistik for forskellen fra baseline, hvor det er relevant.
0-24 timer efter medicinadministrering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

In-Jin Jang, MD, PhD

Samarbejdspartnere

Seoul National University Hospital
Kyushu University
Oita University

Efterforskere

  • Studiestol: Kyoichi Ohashi, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Oita University Faculty of Medicine, Oita, Japan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2012

Først opslået (SKØN)

20. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012_Acebutolol

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acebutolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner