Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, jednorázová, dvoudávková, randomizovaná, zkřížená studie ke zkoumání účinků polymorfismu SLCO2B1 c.1457C>T a jablečné šťávy na farmakokinetiku a farmakodynamiku acebutololu u zdravých korejských a japonských dobrovolníků

19. června 2012 aktualizováno: In-Jin Jang, MD, PhD
Otevřená, jednodávková, dvouléčebná, randomizovaná, zkřížená studie ke zkoumání účinků polymorfismu SLCO2B1 c.1457C>T a jablečné šťávy na farmakokinetiku a farmakodynamiku acebutololu u zdravých korejských a japonských dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Oita, Japonsko
        • General Clinical Research Center, Oita University Hospital
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je informován o vyšetřovací povaze této studie a dobrovolně souhlasí s účastí v této studii a podepisuje informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) před provedením jakéhokoli ze screeningových postupů.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s alergií v anamnéze včetně studovaného léku (acebutolol) nebo alergií na jiné léky (aspirin, antibiotika atd.) nebo klinicky významných alergií v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Placebo kapsle (kapsle naplněné laktózou)
Ostatní jména:
  • Placebo kapsle (kapsle naplněné laktózou)
EXPERIMENTÁLNÍ: Acebutolol
Acebutolol 200 mg kapsle (Acetanol®)
Lék: Acebutolol
Acebutolol
Ostatní jména:
  • Acebutolol 200 mg kapsle (Acetanol®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC acebutololu podle genotypů SLCO2B1
Časové okno: 0-24 hodin po podání léku
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě versus čas, od času 0 do poslední měřitelné koncentrace, jak byla vypočtena lineární/log lichoběžníkovou metodou, bude shrnuta podle skupiny ošetření a genotypu pomocí deskriptivní statistiky.
0-24 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak subjektů, kterým byl podáván acebutolol podle genotypů SLCO2B1
Časové okno: 0-24 hodin po podání léku
Měření krevního tlaku (systolického, diastolického) bude prezentováno jako popisná statistika pro rozdíl od výchozí hodnoty tam, kde je to vhodné.
0-24 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

In-Jin Jang, MD, PhD

Spolupracovníci

Seoul National University Hospital
Kyushu University
Oita University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kyoichi Ohashi, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Oita University Faculty of Medicine, Oita, Japan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

20. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012_Acebutolol

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Acebutolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit