Um estudo aberto, de dose única, de dois tratamentos, randomizado e cruzado para investigar os efeitos do polimorfismo SLCO2B1 c.1457C>T e suco de maçã na farmacocinética e farmacodinâmica do acebutolol em voluntários coreanos e japoneses saudáveis
19 de junho de 2012 atualizado por: In-Jin Jang, MD, PhD
Um estudo aberto, de dose única, de dois tratamentos, randomizado e cruzado para investigar os efeitos do polimorfismo SLCO2B1 c.1457C>T e suco de maçã na farmacocinética e farmacodinâmica do acebutolol em voluntários coreanos e japoneses saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oita, Japão
- General Clinical Research Center, Oita University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é informado sobre a natureza investigativa deste estudo e concorda voluntariamente em participar deste estudo e assina um Conselho de Revisão Institucional (IRB) - consentimento informado aprovado antes de realizar qualquer um dos procedimentos de triagem
Critério de exclusão:
- Um indivíduo com histórico de alergias, incluindo alergia ao medicamento do estudo (acebutolol) ou outras alergias a medicamentos (aspirina, antibióticos, etc.) ou histórico de alergias clinicamente significativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Cápsula placebo (cápsulas cheias de lactose)
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Acebutolol
Cápsula de Acebutolol 200 mg (Acetanol®)
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Acebutolol
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC de acebutolol de acordo com os genótipos SLCO2B1
Prazo: 0-24h após a administração do fármaco
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A área sob a curva de concentração plasmática versus tempo, desde o tempo 0 até a última concentração mensurável, calculada pelo método linear/log trapezoidal, será resumida por tratamento e grupo de genótipos usando estatística descritiva.
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0-24h após a administração do fármaco
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial dos indivíduos que administraram acebutolol de acordo com os genótipos SLCO2B1
Prazo: 0-24 horas após a administração do fármaco
|
A medição da pressão arterial (sistólica, diastólica) será apresentada como estatística descritiva para a diferença da linha de base, quando apropriado.
|
0-24 horas após a administração do fármaco
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kyoichi Ohashi, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Oita University Faculty of Medicine, Oita, Japan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Simpaticomiméticos
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Acebutolol
Outros números de identificação do estudo
- 2012_Acebutolol
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