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Une étude ouverte, à dose unique, à deux traitements, randomisée et croisée pour étudier les effets du polymorphisme SLCO2B1 c.1457C>T et du jus de pomme sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'acébutolol chez des volontaires sains coréens et japonais

19 juin 2012 mis à jour par: In-Jin Jang, MD, PhD
Une étude ouverte, à dose unique, à deux traitements, randomisée et croisée pour étudier les effets du polymorphisme SLCO2B1 c.1457C>T et du jus de pomme sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'acébutolol chez des volontaires sains coréens et japonais

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
  • Japon
      • Oita, Japon
        • General Clinical Research Center, Oita University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est informé de la nature expérimentale de cette étude et accepte volontairement de participer à cette étude et signe un comité d'examen institutionnel (IRB) - consentement éclairé approuvé avant d'effectuer l'une des procédures de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Un sujet ayant des antécédents d'allergies, y compris le médicament à l'étude (acébutolol) ou d'autres allergies médicamenteuses (aspirine, antibiotiques, etc.), ou des antécédents d'allergies cliniquement significatives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
Capsule placebo (Gélules remplies de lactose)
Autres noms:
  • Capsule placebo (Gélules remplies de lactose)
EXPÉRIMENTAL: Acébutolol
Gélule d'acébutolol 200 mg (Acétanol®)
Médicament: Acébutolol
Acébutolol
Autres noms:
  • Gélule d'acébutolol 200 mg (Acétanol®)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC de l'acébutolol selon les génotypes SLCO2B1
Délai: 0-24 h après l'administration du médicament
L'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 à la dernière concentration mesurable, calculée par la méthode linéaire/log trapézoïdale, sera résumée par groupe de traitement et de génotype à l'aide de statistiques descriptives.
0-24 h après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle des sujets ayant administré de l'acébutolol selon les génotypes SLCO2B1
Délai: 0-24 h après l'administration du médicament
La mesure de la pression artérielle (systolique, diastolique) sera présentée sous forme de statistiques descriptives pour la différence par rapport à la ligne de base, le cas échéant.
0-24 h après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

In-Jin Jang, MD, PhD

Collaborateurs

Seoul National University Hospital
Kyushu University
Oita University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kyoichi Ohashi, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Oita University Faculty of Medicine, Oita, Japan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

20 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012_Acebutolol

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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