- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01514019
Uno studio in aperto, a dose singola, a due trattamenti, randomizzato, cross-over per studiare gli effetti del polimorfismo SLCO2B1 c.1457C> T e del succo di mela sulla farmacocinetica e la farmacodinamica dell'acebutololo in volontari sani coreani e giapponesi
19 giugno 2012 aggiornato da: In-Jin Jang, MD, PhD
Uno studio in aperto, a dose singola, a due trattamenti, randomizzato, cross-over per studiare gli effetti del polimorfismo SLCO2B1 c.1457C>T e del succo di mela sulla farmacocinetica e la farmacodinamica dell'acebutololo in volontari sani coreani e giapponesi
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Oita, Giappone
- General Clinical Research Center, Oita University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è informato della natura sperimentale di questo studio e accetta volontariamente di partecipare a questo studio e firma un consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) prima di eseguire una qualsiasi delle procedure di screening
Criteri di esclusione:
- Un soggetto con anamnesi di allergie incluso il farmaco in studio (acebutololo) o altre allergie a farmaci (aspirina, antibiotici, ecc.) o anamnesi di allergie clinicamente significative
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
|
Capsula di placebo (capsule riempite con lattosio)
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: Acebutololo
Acebutololo capsula da 200 mg (Acetanol®)
|
Acebutololo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
AUC di acebutololo secondo i genotipi SLCO2B1
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo, dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile, calcolata con il metodo trapezoidale lineare/log, sarà riassunta per gruppo di trattamento e genotipo utilizzando statistiche descrittive.
|
0-24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pressione arteriosa dei soggetti che hanno somministrato acebutololo secondo i genotipi SLCO2B1
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
La misurazione della pressione sanguigna (sistolica, diastolica) sarà presentata come statistica descrittiva per la differenza rispetto al basale, ove appropriato.
|
0-24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Kyoichi Ohashi, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Oita University Faculty of Medicine, Oita, Japan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2012
Primo Inserito (STIMA)
20 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
20 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Simpaticomimetici
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
- Acebutololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012_Acebutolol
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .