Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką, podwójnym leczeniem w celu zbadania wpływu polimorfizmu SLCO2B1 c.1457C>T i soku jabłkowego na farmakokinetykę i farmakodynamikę acebutololu u zdrowych ochotników z Korei i Japonii

19 czerwca 2012 zaktualizowane przez: In-Jin Jang, MD, PhD
Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką, podwójnym leczeniem, mające na celu zbadanie wpływu polimorfizmu SLCO2B1 c.1457C>T i soku jabłkowego na farmakokinetykę i farmakodynamikę acebutololu u zdrowych ochotników z Korei i Japonii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Oita, Japonia
        • General Clinical Research Center, Oita University Hospital
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest informowany o badawczym charakterze tego badania i dobrowolnie zgadza się na udział w tym badaniu i podpisuje Institutional Review Board (IRB) – zatwierdzoną świadomą zgodę przed wykonaniem którejkolwiek z procedur przesiewowych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z alergiami w wywiadzie, w tym na badany lek (acebutolol) lub alergiami na inne leki (aspiryna, antybiotyki itp.), lub z klinicznie istotnymi alergiami w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Kapsułka placebo (kapsułki wypełnione laktozą)
Inne nazwy:
  • Kapsułka placebo (kapsułki wypełnione laktozą)
EKSPERYMENTALNY: Acebutolol
Acebutolol 200 mg kapsułka (Acetanol®)
Lek: Acebutolol
Acebutolol
Inne nazwy:
  • Acebutolol 200 mg kapsułka (Acetanol®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC acebutololu według genotypów SLCO2B1
Ramy czasowe: 0-24 godzin po podaniu leku
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu, od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia, obliczone metodą trapezoidalną liniową/logarytmiczną, zostanie podsumowane według grupy leczenia i genotypu przy użyciu statystyk opisowych.
0-24 godzin po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi osób, którym podawano acebutolol według genotypów SLCO2B1
Ramy czasowe: 0-24 h po podaniu leku
Pomiar ciśnienia krwi (skurczowego, rozkurczowego) zostanie przedstawiony jako statystyka opisowa dla różnicy w stosunku do wartości wyjściowej, tam gdzie to właściwe.
0-24 h po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

In-Jin Jang, MD, PhD

Współpracownicy

Seoul National University Hospital
Kyushu University
Oita University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kyoichi Ohashi, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Oita University Faculty of Medicine, Oita, Japan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012_Acebutolol

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Acebutolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj