Un estudio abierto, de dosis única, de dos tratamientos, aleatorizado y cruzado para investigar los efectos del polimorfismo SLCO2B1 c.1457C>T y el jugo de manzana en la farmacocinética y la farmacodinámica del acebutolol en voluntarios sanos coreanos y japoneses
19 de junio de 2012 actualizado por: In-Jin Jang, MD, PhD
Un estudio abierto, de dosis única, de dos tratamientos, aleatorizado y cruzado para investigar los efectos del polimorfismo SLCO2B1 c.1457C>T y el jugo de manzana en la farmacocinética y la farmacodinámica del acebutolol en voluntarios sanos coreanos y japoneses
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Oita, Japón
- General Clinical Research Center, Oita University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se informa al sujeto de la naturaleza de investigación de este estudio y voluntariamente acepta participar en este estudio y firma un consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) antes de realizar cualquiera de los procedimientos de selección
Criterio de exclusión:
- Un sujeto con antecedentes de alergias, incluido el fármaco del estudio (acebutolol) u otras alergias a medicamentos (aspirina, antibióticos, etc.), o antecedentes de alergias clínicamente significativas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Cápsula de placebo (cápsulas llenas de lactosa)
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Acebutolol
Acebutolol 200 mg cápsula (Acetanol®)
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Acebutolol
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC de acebutolol según los genotipos SLCO2B1
Periodo de tiempo: 0-24 h después de la administración del fármaco
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El área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo, desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible, calculada mediante el método lineal/logarítmico trapezoidal, se resumirá por grupo de tratamiento y genotipo utilizando estadísticas descriptivas.
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0-24 h después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial de los sujetos a los que se administró acebutolol según los genotipos SLCO2B1
Periodo de tiempo: 0-24 h después de la administración del fármaco
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La medición de la presión arterial (sistólica, diastólica) se presentará como estadística descriptiva de la diferencia con respecto al valor inicial cuando corresponda.
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0-24 h después de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kyoichi Ohashi, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Oita University Faculty of Medicine, Oita, Japan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Simpaticomiméticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Acebutolol
Otros números de identificación del estudio
- 2012_Acebutolol
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .