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Eine offene randomisierte Crossover-Studie mit Einzeldosis, zwei Behandlungen zur Untersuchung der Auswirkungen des SLCO2B1 c.1457C>T-Polymorphismus und Apfelsafts auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Acebutolol bei gesunden koreanischen und japanischen Freiwilligen

19. Juni 2012 aktualisiert von: In-Jin Jang, MD, PhD
Eine offene randomisierte Crossover-Studie mit Einzeldosis und zwei Behandlungen zur Untersuchung der Auswirkungen des SLCO2B1 c.1457C>T-Polymorphismus und von Apfelsaft auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Acebutolol bei gesunden koreanischen und japanischen Freiwilligen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Oita, Japan
        • General Clinical Research Center, Oita University Hospital
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband wird über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert und stimmt freiwillig der Teilnahme an dieser Studie zu und unterzeichnet eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung, bevor er eines der Screeningverfahren durchführt

Ausschlusskriterien:

  • Ein Subjekt mit Allergien in der Vorgeschichte, einschließlich Studienmedikament (Acebutolol) oder anderen Arzneimittelallergien (Aspirin, Antibiotika usw.), oder Vorgeschichte von klinisch signifikanten Allergien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel (mit Laktose gefüllte Kapseln)
Andere Namen:
  • Placebo-Kapsel (mit Laktose gefüllte Kapseln)
EXPERIMENTAL: Acebutolol
Acebutolol 200 mg Kapsel (Acetanol®)
Arzneimittel: Acebutolol
Acebutolol
Andere Namen:
  • Acebutolol 200 mg Kapsel (Acetanol®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC von Acebutolol gemäß den SLCO2B1-Genotypen
Zeitfenster: 0–24 h nach der Arzneimittelverabreichung
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration, berechnet nach der linearen/logarithmischen Trapezmethode, wird nach Behandlungs- und Genotypgruppe unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
0–24 h nach der Arzneimittelverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck der Probanden, die Acebutolol gemäß den SLCO2B1-Genotypen verabreicht haben
Zeitfenster: 0–24 h nach Verabreichung des Arzneimittels
Die Blutdruckmessung (systolisch, diastolisch) wird gegebenenfalls als deskriptive Statistik für die Differenz zum Ausgangswert dargestellt.
0–24 h nach Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

In-Jin Jang, MD, PhD

Mitarbeiter

Seoul National University Hospital
Kyushu University
Oita University

Ermittler

  • Studienstuhl: Kyoichi Ohashi, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Oita University Faculty of Medicine, Oita, Japan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012_Acebutolol

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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