D9421-C 9 mg の日本での活動性クローン病患者を対象とした第 III 相試験
2016年9月8日 更新者：AstraZeneca
日本の活動性クローン病 (CD) 患者における D9421-C 9 mg とメサラジン 3 g の有効性と安全性を評価するための多施設二重盲検無作為化並行群間第 III 相試験
この研究の目的は、回腸、回盲部および/または上行結腸に影響を与える軽度から中等度の活動性クローン病の患者に対する D9421-C 9 mg の 1 日 1 回投与とメサラジン 1 g 1 日 3 回投与の臨床効果を評価することです。 150以下のCDAIスコアによって定義される8週間の治療後の寛解の評価による、クローン病活動指数（CDAI）の180〜400のスコア。
調査の概要
詳細な説明
日本の活動性クローン病 (CD) 患者における D9421-C 9 mg とメサラジン 3 g の有効性と安全性を評価するための多施設二重盲検無作為化並行群間第 III 相試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chikushino-shi、日本
- Research Site
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Fukuoka-shi、日本
- Research Site
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Fukuyama-shi、日本
- Research Site
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Hirosaki-shi、日本
- Research Site
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Hiroshima-shi、日本
- Research Site
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Kagoshima-shi、日本
- Research Site
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Kitakyushu-shi、日本
- Research Site
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Koshigaya-shi、日本
- Research Site
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Kurume-shi、日本
- Research Site
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Kyoto-shi、日本
- Research Site
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Nagakute-shi、日本
- Research Site
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Nagoya-shi、日本
- Research Site
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Nishinomiya-shi、日本
- Research Site
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Oita-shi、日本
- Research Site
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Okayama-shi、日本
- Research Site
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Omura-shi、日本
- Research Site
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Osaka、日本
- Research Site
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Osaka-shi、日本
- Research Site
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Sakura、日本
- Research Site
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Sapporo-shi、日本
- Research Site
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Sendai-shi、日本
- Research Site
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Shinjyuku-ku、日本
- Research Site
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Suginami-ku、日本
- Research Site
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Suita-shi、日本
- Research Site
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Toyoake-shi、日本
- Research Site
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Toyota-shi、日本
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～130年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 15歳以上
- 回腸、回盲部、および/または上行結腸の主な活動性疾患 - - 部分栄養治療 (≤1200 kcal/日) またはアザチオプリン (≤2.0 mg/kg/日) または 6-メルカプトプリン (≤ 1.2 mg/kg/日)、無作為化前、試験完了または中止まで
- 読み取り、書き込み、および日記カードと HRQL アンケートへの記入能力 ベースラインで 180-400 の CDAI スコアとして定義される、軽度から中等度の活動性クローン病を有する
除外基準:
- -CD病変または有効性の評価に影響を与える可能性のある状態（例： 上部 G-I のみの病変、活動的な肛門直腸病変、膿瘍形成、狭窄、瘻孔、オストミー、短腸またはその他の制御されていない付随疾患)
- -治験薬の有効性の評価に影響を与える可能性のあるCDの併用治療が必要な患者
- -治験薬の代謝への影響が疑われるため、禁止されている投薬を必要とする患者
- 安全性の観点から本研究への参加が不適当と判断された患者 プロトコール違反の疑いがある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：D9421-C
D9421-C 9mg 1日1回
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D9421-C 9 mg に無作為に割り付けられた患者は、D9421-C カプセル 3 mg の 3 カプセルを 1 日 1 回朝食前に服用し、4 錠のメサラジン錠プラセボを 1 日 3 回、各食事の後に 8 週間服用します。
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アクティブコンパレータ：メサラジン
メサラジン1gを1日3回
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メサラジン 3 g に無作為に割り付けられた患者は、D9421-C カプセル プラセボ 3 カプセルを 1 日 1 回朝食前に服用し、メサラジン タブレット 250 mg 4 錠を 1 日 3 回、各食事の後に 8 週間服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間の治療後の寛解
時間枠：8週間
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主要な有効性変数「治療の 8 週間後の寛解」については、クローン病活動指数 CDAI スコアを使用して患者の反応を決定しました。
この研究の寛解は、150 以下の CDAI スコアとして定義されます。
8 週前に寛解することなく脱落した患者は、この分析では非応答者 (寛解なし) と見なされました。
8 週前に脱落したが、脱落時に寛解していた患者は、この分析では脱落後に寛解したと見なされました。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2週間の治療後の寛解
時間枠：2週間
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二次有効性変数「治療 2 週間後の寛解」については、クローン病活動指数 CDAI スコアを使用して患者の反応を判定しました。
この研究の寛解は、150 以下の CDAI スコアとして定義されます。
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2週間
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4週間の治療後の寛解
時間枠：4週間
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二次有効性変数「治療の 4 週間後の寛解」については、クローン病活動指数 CDAI スコアを使用して患者の反応を決定しました。
この研究の寛解は、150 以下の CDAI スコアとして定義されます。
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4週間
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観測された CDAI スコアのベースラインから 2 週目までの変化
時間枠：2週間
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クローン病活動指数 (CDAI) スコアは、日記カードに収集されたデータに基づいて計算されます。 合計 CDAI スコアは 0 から約 600 までの範囲であり、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。 総 CDAI スコア 180 ～ 400 の対象集団は、軽度から中等度の活動性クローン病と定義されています。 合計 CDAI スコアが 150 以下である場合、寛解と評価されます。 患者は、日記カードに次の項目を記入するように求められます（前日の朝から当日の朝まで）。 (1) 液体または非常に軟らかい便の数 (2) 腹痛の評価 (なし、軽度、中等度、重度) (3) 一般的な健康状態 (一般的に良好、わずかに標準以下、劣っている、非常に劣っている、ひどい) (4)体温（患者が熱を感じた場合） (5) ロペラミドまたはその他の下痢用アヘン剤の摂取。 次に、ダイアリー カードの CDAI スコアの計算用のデータは、治験責任医師によって各臨床訪問時に eCRF に転写されます。 |
2週間
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観測された CDAI スコアのベースラインから 4 週目までの変化
時間枠：4週間
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クローン病活動指数 (CDAI) スコアは、日記カードに収集されたデータに基づいて計算されます。 合計 CDAI スコアは 0 から約 600 までの範囲であり、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。 総 CDAI スコア 180 ～ 400 の対象集団は、軽度から中等度の活動性クローン病と定義されています。 合計 CDAI スコアが 150 以下である場合、寛解と評価されます。 患者は、日記カードに次の項目を記入するように求められます（前日の朝から当日の朝まで）。 (1) 液体または非常に軟らかい便の数 (2) 腹痛の評価 (なし、軽度、中等度、重度) (3) 一般的な健康状態 (一般的に良好、わずかに標準以下、劣っている、非常に劣っている、ひどい) (4)体温（患者が熱を感じた場合） (5) ロペラミドまたはその他の下痢用アヘン剤の摂取。 次に、ダイアリー カードの CDAI スコアの計算用のデータは、治験責任医師によって各臨床訪問時に eCRF に転写されます。 |
4週間
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観測された CDAI スコアのベースラインから 8 週目までの変化
時間枠：8週間
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クローン病活動指数 (CDAI) スコアは、日記カードに収集されたデータに基づいて計算されます。 合計 CDAI スコアは 0 から約 600 までの範囲であり、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。 総 CDAI スコア 180 ～ 400 の対象集団は、軽度から中等度の活動性クローン病と定義されています。 合計 CDAI スコアが 150 以下である場合、寛解と評価されます。 患者は、日記カードに次の項目を記入するように求められます（前日の朝から当日の朝まで）。 (1) 液体または非常に軟らかい便の数 (2) 腹痛の評価 (なし、軽度、中等度、重度) (3) 一般的な健康状態 (一般的に良好、わずかに標準以下、劣っている、非常に劣っている、ひどい) (4)体温（患者が熱を感じた場合） (5) ロペラミドまたはその他の下痢用アヘン剤の摂取。 次に、ダイアリー カードの CDAI スコアの計算用のデータは、治験責任医師によって各臨床訪問時に eCRF に転写されます。 |
8週間
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2週目の累積寛解率
時間枠：2週間
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寛解率は、150 以下の CDAI スコアとして定義されます。
2 週目の累積寛解率は、Kaplan-Meier (KM) 推定値によって得られます。
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2週間
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4週目の累積寛解率
時間枠：4週間
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寛解率は、150 以下の CDAI スコアとして定義されます。
4 週目の累積寛解率は、Kaplan-Meier (KM) 推定値によって得られます。
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4週間
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8週目の累積寛解率
時間枠：8週間
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寛解率は、150 以下の CDAI スコアとして定義されます。
8 週目の累積寛解率は、Kaplan-Meier (KM) 推定値によって得られます。
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8週間
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2週目の臨床的改善率（ベースラインから少なくとも70ポイントのCDAIスコアの減少）
時間枠：2週間
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臨床的改善は、CDAI スコアが 150 以下、または CDAI スコアがベースラインから 70 ポイント以上低下した場合と定義されます。
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2週間
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4週目での臨床的改善率（ベースラインから少なくとも70ポイントのCDAIスコアの減少）
時間枠：4週間
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臨床的改善は、CDAI スコアが 150 以下、または CDAI スコアがベースラインから 70 ポイント以上低下した場合と定義されます。
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4週間
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8週目での臨床的改善率（CDAIスコアがベースラインから少なくとも70ポイント減少）
時間枠：8週間
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臨床的改善は、CDAI スコアが 150 以下、または CDAI スコアがベースラインから 70 ポイント以上低下した場合と定義されます。
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8週間
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2週目での臨床的改善率（ベースラインから少なくとも100ポイントのCDAIスコアの減少）
時間枠：2週間
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臨床的改善は、CDAI スコアが 150 以下、または CDAI スコアがベースラインから 100 ポイント以上減少した場合と定義されます。
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2週間
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4週目での臨床的改善率（ベースラインから少なくとも100ポイントのCDAIスコアの減少）
時間枠：4週間
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臨床的改善は、CDAI スコアが 150 以下、または CDAI スコアがベースラインから 100 ポイント以上減少した場合と定義されます。
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4週間
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8週目での臨床的改善率（CDAIスコアがベースラインから少なくとも100ポイント減少）
時間枠：8週間
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臨床的改善は、CDAI スコアが 150 以下、または CDAI スコアがベースラインから 100 ポイント以上減少した場合と定義されます。
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8週間
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ベースラインから2週目までの合計IBDQスコアの変化
時間枠：2週間
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炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) は、クローン病患者における HRQL の標準的な尺度です (Guyatt G et al 1989)。
この研究では、検証済みの日本語版 IBDQ が使用されました (Hashimoto H et al 2003)。
IBDQ には 32 の質問が含まれています。それぞれに 1 から 7 までの 7 つの可能な回答があり、7 が最も有利です。
腸の症状に関する 10 の質問、全身症状に関する 5 つの質問、情緒的機能に関する 12 の質問、社会的機能に関する 5 つの質問があります。
対応する回答は、4 つのサブスコアと合計スコアを形成するために追加されます: 腸機能スコア (10 - 70)、全身症状スコア (5 - 35)、感情機能スコア (12 - 84)、社会機能スコア (5 - 35)。合計スコア (32 ～ 224) で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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2週間
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ベースラインから 4 週目までの合計 IBDQ スコアの変化
時間枠：4週間
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炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) は、クローン病患者の HRQL の標準的な尺度です (Guyatt G et al 1989)。
この研究では、検証済みの日本語版 IBDQ が使用されました (Hashimoto H et al 2003)。
IBDQ には 32 の質問が含まれています。それぞれに 1 から 7 までの 7 つの可能な回答があり、7 が最も有利です。
腸の症状に関する 10 の質問、全身症状に関する 5 つの質問、情緒的機能に関する 12 の質問、社会的機能に関する 5 つの質問があります。
対応する回答は、4 つのサブスコアと合計スコアを形成するために追加されます: 腸機能スコア (10 - 70)、全身症状スコア (5 - 35)、感情機能スコア (12 - 84)、社会機能スコア (5 - 35)。合計スコア (32 - 224) で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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4週間
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ベースラインから 8 週目までの合計 IBDQ スコアの変化
時間枠：8週間
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炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) は、クローン病患者の HRQL の標準的な尺度です (Guyatt G et al 1989)。
この研究では、検証済みの日本語版 IBDQ が使用されました (Hashimoto H et al 2003)。
IBDQ には 32 の質問が含まれています。それぞれに 1 から 7 までの 7 つの可能な回答があり、7 が最も有利です。
腸の症状に関する 10 の質問、全身症状に関する 5 つの質問、情緒的機能に関する 12 の質問、社会的機能に関する 5 つの質問があります。
対応する回答は、4 つのサブスコアと合計スコアを形成するために追加されます: 腸機能スコア (10 - 70)、全身症状スコア (5 - 35)、感情機能スコア (12 - 84)、社会機能スコア (5 - 35)。合計スコア (32 - 224) で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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8週間
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ベースラインから 10 週目までの合計 IBDQ スコアの変化
時間枠：10週間
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炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) は、クローン病患者の HRQL の標準的な尺度です (Guyatt G et al 1989)。
この研究では、検証済みの日本語版 IBDQ が使用されました (Hashimoto H et al 2003)。
IBDQ には 32 の質問が含まれています。それぞれに 1 から 7 までの 7 つの可能な回答があり、7 が最も有利です。
腸の症状に関する 10 の質問、全身症状に関する 5 つの質問、情緒的機能に関する 12 の質問、社会的機能に関する 5 つの質問があります。
対応する回答は、4 つのサブスコアと合計スコアを形成するために追加されます: 腸機能スコア (10 - 70)、全身症状スコア (5 - 35)、感情機能スコア (12 - 84)、社会機能スコア (5 - 35)。合計スコア (32 - 224) で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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10週間
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ベースラインから2週目までのIBDQスコアの変化 - 腸機能
時間枠：2週間
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炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) は、クローン病患者の HRQL の標準的な尺度です (Guyatt G et al 1989)。
この研究では、検証済みの日本語版 IBDQ が使用されました (Hashimoto H et al 2003)。
IBDQ には 32 の質問が含まれています。それぞれに 1 から 7 までの 7 つの可能な回答があり、7 が最も有利です。
腸の症状に関する 10 の質問、全身症状に関する 5 つの質問、情緒的機能に関する 12 の質問、社会的機能に関する 5 つの質問があります。
対応する回答は、4 つのサブスコアと合計スコアを形成するために追加されます: 腸機能スコア (10 - 70)、全身症状スコア (5 - 35)、感情機能スコア (12 - 84)、社会機能スコア (5 - 35)。合計スコア (32 - 224) で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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2週間
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ベースラインから4週目までのIBDQスコアの変化 - 腸機能
時間枠：4週間
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炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) は、クローン病患者における HRQL の標準的な尺度です (Guyatt G et al 1989)。
この研究では、検証済みの日本語版 IBDQ が使用されました (Hashimoto H et al 2003)。
IBDQ には 32 の質問が含まれています。それぞれに 1 から 7 までの 7 つの可能な回答があり、7 が最も有利です。
腸の症状に関する 10 の質問、全身症状に関する 5 つの質問、情緒的機能に関する 12 の質問、社会的機能に関する 5 つの質問があります。
対応する回答は、4 つのサブスコアと合計スコアを形成するために追加されます: 腸機能スコア (10 - 70)、全身症状スコア (5 - 35)、感情機能スコア (12 - 84)、社会機能スコア (5 - 35)。合計スコア (32 ～ 224) で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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4週間
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ベースラインから8週目までのIBDQスコアの変化 - 腸機能
時間枠：8週間
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炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) は、クローン病患者の HRQL の標準的な尺度です (Guyatt G et al 1989)。
この研究では、検証済みの日本語版 IBDQ が使用されました (Hashimoto H et al 2003)。
IBDQ には 32 の質問が含まれています。それぞれに 1 から 7 までの 7 つの可能な回答があり、7 が最も有利です。
腸の症状に関する 10 の質問、全身症状に関する 5 つの質問、情緒的機能に関する 12 の質問、社会的機能に関する 5 つの質問があります。
対応する回答は、4 つのサブスコアと合計スコアを形成するために追加されます: 腸機能スコア (10 - 70)、全身症状スコア (5 - 35)、感情機能スコア (12 - 84)、社会機能スコア (5 - 35)。合計スコア (32 - 224) で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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8週間
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ベースラインから 10 週目までの IBDQ スコアの変化 - 腸機能
時間枠：10週間
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炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) は、クローン病患者における HRQL の標準的な尺度です (Guyatt G et al 1989)。
この研究では、検証済みの日本語版 IBDQ が使用されました (Hashimoto H et al 2003)。
IBDQ には 32 の質問が含まれています。それぞれに 1 から 7 までの 7 つの可能な回答があり、7 が最も有利です。
腸の症状に関する 10 の質問、全身症状に関する 5 つの質問、情緒的機能に関する 12 の質問、社会的機能に関する 5 つの質問があります。
対応する回答は、4 つのサブスコアと合計スコアを形成するために追加されます: 腸機能スコア (10 - 70)、全身症状スコア (5 - 35)、感情機能スコア (12 - 84)、社会機能スコア (5 - 35)。合計スコア (32 ～ 224) で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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10週間
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ベースラインから2週目までのIBDQスコアの変化 - 全身症状
時間枠：2週間
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炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) は、クローン病患者における HRQL の標準的な尺度です (Guyatt G et al 1989)。
この研究では、検証済みの日本語版 IBDQ が使用されました (Hashimoto H et al 2003)。
IBDQ には 32 の質問が含まれています。それぞれに 1 から 7 までの 7 つの可能な回答があり、7 が最も有利です。
腸の症状に関する 10 の質問、全身症状に関する 5 つの質問、情緒的機能に関する 12 の質問、社会的機能に関する 5 つの質問があります。
対応する回答は、4 つのサブスコアと合計スコアを形成するために追加されます: 腸機能スコア (10 - 70)、全身症状スコア (5 - 35)、感情機能スコア (12 - 84)、社会機能スコア (5 - 35)。合計スコア (32 ～ 224) で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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2週間
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ベースラインから 4 週目までの IBDQ スコアの変化 - 全身症状
時間枠：4週間
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炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) は、クローン病患者における HRQL の標準的な尺度です (Guyatt G et al 1989)。
この研究では、検証済みの日本語版 IBDQ が使用されました (Hashimoto H et al 2003)。
IBDQ には 32 の質問が含まれています。それぞれに 1 から 7 までの 7 つの可能な回答があり、7 が最も有利です。
腸の症状に関する 10 の質問、全身症状に関する 5 つの質問、情緒的機能に関する 12 の質問、社会的機能に関する 5 つの質問があります。
対応する回答は、4 つのサブスコアと合計スコアを形成するために追加されます: 腸機能スコア (10 - 70)、全身症状スコア (5 - 35)、感情機能スコア (12 - 84)、社会機能スコア (5 - 35)。合計スコア (32 ～ 224) で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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4週間
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ベースラインから8週目までのIBDQスコアの変化 - 全身症状
時間枠：8週間
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炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) は、クローン病患者の HRQL の標準的な尺度です (Guyatt G et al 1989)。
この研究では、検証済みの日本語版 IBDQ が使用されました (Hashimoto H et al 2003)。
IBDQ には 32 の質問が含まれています。それぞれに 1 から 7 までの 7 つの可能な回答があり、7 が最も有利です。
腸の症状に関する 10 の質問、全身症状に関する 5 つの質問、情緒的機能に関する 12 の質問、社会的機能に関する 5 つの質問があります。
対応する回答は、4 つのサブスコアと合計スコアを形成するために追加されます: 腸機能スコア (10 - 70)、全身症状スコア (5 - 35)、感情機能スコア (12 - 84)、社会機能スコア (5 - 35)。合計スコア (32 - 224) で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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8週間
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ベースラインから 10 週目までの IBDQ スコアの変化 - 全身症状
時間枠：10週間
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炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) は、クローン病患者の HRQL の標準的な尺度です (Guyatt G et al 1989)。
この研究では、検証済みの日本語版 IBDQ が使用されました (Hashimoto H et al 2003)。
IBDQ には 32 の質問が含まれています。それぞれに 1 から 7 までの 7 つの可能な回答があり、7 が最も有利です。
腸の症状に関する 10 の質問、全身症状に関する 5 つの質問、情緒的機能に関する 12 の質問、社会的機能に関する 5 つの質問があります。
対応する回答は、4 つのサブスコアと合計スコアを形成するために追加されます: 腸機能スコア (10 - 70)、全身症状スコア (5 - 35)、感情機能スコア (12 - 84)、社会機能スコア (5 - 35)。合計スコア (32 - 224) で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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10週間
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ベースラインから2週目までのIBDQスコアの変化 - 感情機能
時間枠：2週間
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炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) は、クローン病患者の HRQL の標準的な尺度です (Guyatt G et al 1989)。
この研究では、検証済みの日本語版 IBDQ が使用されました (Hashimoto H et al 2003)。
IBDQ には 32 の質問が含まれています。それぞれに 1 から 7 までの 7 つの可能な回答があり、7 が最も有利です。
腸の症状に関する 10 の質問、全身症状に関する 5 つの質問、情緒的機能に関する 12 の質問、社会的機能に関する 5 つの質問があります。
対応する回答は、4 つのサブスコアと合計スコアを形成するために追加されます: 腸機能スコア (10 - 70)、全身症状スコア (5 - 35)、感情機能スコア (12 - 84)、社会機能スコア (5 - 35)。合計スコア (32 - 224) で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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2週間
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ベースラインから4週目までのIBDQスコアの変化 - 感情機能
時間枠：4週間
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炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) は、クローン病患者の HRQL の標準的な尺度です (Guyatt G et al 1989)。
この研究では、検証済みの日本語版 IBDQ が使用されました (Hashimoto H et al 2003)。
IBDQ には 32 の質問が含まれています。それぞれに 1 から 7 までの 7 つの可能な回答があり、7 が最も有利です。
腸の症状に関する 10 の質問、全身症状に関する 5 つの質問、情緒的機能に関する 12 の質問、社会的機能に関する 5 つの質問があります。
対応する回答は、4 つのサブスコアと合計スコアを形成するために追加されます: 腸機能スコア (10 - 70)、全身症状スコア (5 - 35)、感情機能スコア (12 - 84)、社会機能スコア (5 - 35)。合計スコア (32 - 224) で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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4週間
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ベースラインから8週目までのIBDQスコアの変化 - 感情機能
時間枠：8週間
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炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) は、クローン病患者の HRQL の標準的な尺度です (Guyatt G et al 1989)。
この研究では、検証済みの日本語版 IBDQ が使用されました (Hashimoto H et al 2003)。
IBDQ には 32 の質問が含まれています。それぞれに 1 から 7 までの 7 つの可能な回答があり、7 が最も有利です。
腸の症状に関する 10 の質問、全身症状に関する 5 つの質問、情緒的機能に関する 12 の質問、社会的機能に関する 5 つの質問があります。
対応する回答は、4 つのサブスコアと合計スコアを形成するために追加されます: 腸機能スコア (10 - 70)、全身症状スコア (5 - 35)、感情機能スコア (12 - 84)、社会機能スコア (5 - 35)。合計スコア (32 - 224) で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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8週間
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ベースラインから10週目までのIBDQスコアの変化 - 感情機能
時間枠：10週間
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炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) は、クローン病患者の HRQL の標準的な尺度です (Guyatt G et al 1989)。
この研究では、検証済みの日本語版 IBDQ が使用されました (Hashimoto H et al 2003)。
IBDQ には 32 の質問が含まれています。それぞれに 1 から 7 までの 7 つの可能な回答があり、7 が最も有利です。
腸の症状に関する 10 の質問、全身症状に関する 5 つの質問、情緒的機能に関する 12 の質問、社会的機能に関する 5 つの質問があります。
対応する回答は、4 つのサブスコアと合計スコアを形成するために追加されます: 腸機能スコア (10 - 70)、全身症状スコア (5 - 35)、感情機能スコア (12 - 84)、社会機能スコア (5 - 35)。合計スコア (32 - 224) で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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10週間
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ベースラインから2週目までのIBDQスコアの変化 - 社会的機能
時間枠：2週間
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炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) は、クローン病患者の HRQL の標準的な尺度です (Guyatt G et al 1989)。
この研究では、検証済みの日本語版 IBDQ が使用されました (Hashimoto H et al 2003)。
IBDQ には 32 の質問が含まれています。それぞれに 1 から 7 までの 7 つの可能な回答があり、7 が最も有利です。
腸の症状に関する 10 の質問、全身症状に関する 5 つの質問、情緒的機能に関する 12 の質問、社会的機能に関する 5 つの質問があります。
対応する回答は、4 つのサブスコアと合計スコアを形成するために追加されます: 腸機能スコア (10 - 70)、全身症状スコア (5 - 35)、感情機能スコア (12 - 84)、社会機能スコア (5 - 35)。合計スコア (32 - 224) で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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2週間
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ベースラインから 4 週目までの IBDQ スコアの変化 - 社会的機能
時間枠：4週間
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炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) は、クローン病患者の HRQL の標準的な尺度です (Guyatt G et al 1989)。
この研究では、検証済みの日本語版 IBDQ が使用されました (Hashimoto H et al 2003)。
IBDQ には 32 の質問が含まれています。それぞれに 1 から 7 までの 7 つの可能な回答があり、7 が最も有利です。
腸の症状に関する 10 の質問、全身症状に関する 5 つの質問、情緒的機能に関する 12 の質問、社会的機能に関する 5 つの質問があります。
対応する回答は、4 つのサブスコアと合計スコアを形成するために追加されます: 腸機能スコア (10 - 70)、全身症状スコア (5 - 35)、感情機能スコア (12 - 84)、社会機能スコア (5 - 35)。合計スコア (32 - 224) で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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4週間
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ベースラインから 8 週目までの IBDQ スコアの変化 - 社会的機能
時間枠：8週間
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炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) は、クローン病患者の HRQL の標準的な尺度です (Guyatt G et al 1989)。
この研究では、検証済みの日本語版 IBDQ が使用されました (Hashimoto H et al 2003)。
IBDQ には 32 の質問が含まれています。それぞれに 1 から 7 までの 7 つの可能な回答があり、7 が最も有利です。
腸の症状に関する 10 の質問、全身症状に関する 5 つの質問、情緒的機能に関する 12 の質問、社会的機能に関する 5 つの質問があります。
対応する回答は、4 つのサブスコアと合計スコアを形成するために追加されます: 腸機能スコア (10 - 70)、全身症状スコア (5 - 35)、感情機能スコア (12 - 84)、社会機能スコア (5 - 35)。合計スコア (32 - 224) で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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8週間
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ベースラインから 10 週目までの IBDQ スコアの変化 - 社会的機能
時間枠：10週間
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炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) は、クローン病患者の HRQL の標準的な尺度です (Guyatt G et al 1989)。
この研究では、検証済みの日本語版 IBDQ が使用されました (Hashimoto H et al 2003)。
IBDQ には 32 の質問が含まれています。それぞれに 1 から 7 までの 7 つの可能な回答があり、7 が最も有利です。
腸の症状に関する 10 の質問、全身症状に関する 5 つの質問、情緒的機能に関する 12 の質問、社会的機能に関する 5 つの質問があります。
対応する回答は、4 つのサブスコアと合計スコアを形成するために追加されます: 腸機能スコア (10 - 70)、全身症状スコア (5 - 35)、感情機能スコア (12 - 84)、社会機能スコア (5 - 35)。合計スコア (32 - 224) で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Toshifumi Hibi, Professor, Chairman、Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月8日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D9423C00001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。