일본에서 활동성 크론병 환자를 대상으로 한 D9421-C 9mg의 임상 3상 연구
2016년 9월 8일 업데이트: AstraZeneca
일본에서 활동성 크론병(CD) 환자를 대상으로 D9421-C 9mg과 메살라진 3g의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, III상 연구
이 연구의 목적은 D9421-C 9mg 1일 1회와 메살라진 1g 1일 3회의 임상 효능을 회장, 회맹부 및/또는 상행 결장에 영향을 미치는 경증에서 중등도의 활동성 크론병 환자에게 평가하는 것입니다. CDAI 점수 ≤ 150으로 정의되는 8주 치료 후 관해 평가에 의한 CDAI(Crohn's Disease Activity Index)에서 180-400점.
연구 개요
상세 설명
일본에서 활동성 크론병(CD) 환자를 대상으로 D9421-C 9mg 대 메살라진 3g의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중맹검, 무작위, 평행군, III상 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
123
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chikushino-shi, 일본
- Research Site
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Fukuoka-shi, 일본
- Research Site
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Fukuyama-shi, 일본
- Research Site
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Hirosaki-shi, 일본
- Research Site
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Hiroshima-shi, 일본
- Research Site
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Kagoshima-shi, 일본
- Research Site
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Kitakyushu-shi, 일본
- Research Site
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Koshigaya-shi, 일본
- Research Site
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Kurume-shi, 일본
- Research Site
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Kyoto-shi, 일본
- Research Site
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Nagakute-shi, 일본
- Research Site
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Nagoya-shi, 일본
- Research Site
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Nishinomiya-shi, 일본
- Research Site
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Oita-shi, 일본
- Research Site
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Okayama-shi, 일본
- Research Site
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Omura-shi, 일본
- Research Site
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Osaka, 일본
- Research Site
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Osaka-shi, 일본
- Research Site
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Sakura, 일본
- Research Site
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Sapporo-shi, 일본
- Research Site
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Sendai-shi, 일본
- Research Site
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Shinjyuku-ku, 일본
- Research Site
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Suginami-ku, 일본
- Research Site
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Suita-shi, 일본
- Research Site
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Toyoake-shi, 일본
- Research Site
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Toyota-shi, 일본
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 15세 이상
- 회장, 회맹부 및/또는 상행결장의 주요 활동성 질환 - - 부분 영양 치료(≤1200 kcal/day) 또는 azathioprine(≤2.0 mg/kg/day) 또는 6-mercaptopurine(≤ 1.2 mg/kg/일), 무작위 배정 전 연구 완료 또는 중단까지
- 읽기, 쓰기 및 일기 카드 및 HRQL 설문지를 작성할 수 있는 능력 기준선에서 CDAI 점수 180-400으로 정의되는 경증에서 중등도의 활동성 크론병이 있음
제외 기준:
- 효능 평가에 영향을 줄 수 있는 CD 병변 또는 상태가 있는 환자(예: 상부 위장관에만 병변, 활동성 항문직장 병변, 농양 형성, 협착증, 누공, 장루, 단장 또는 기타 조절되지 않는 수반되는 질병)
- 연구 약물의 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 CD에 대한 병용 치료가 필요한 환자
- 시험약의 대사에 영향이 의심되어 금지약물이 필요한 환자
- 안전성의 관점에서 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단되는 환자 프로토콜 위반에 대한 충분한 근거가 있는 의심이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: D9421-C
D9421-C 9mg 1일 1회
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D9421-C 9mg으로 무작위 배정된 환자는 D9421-C 캡슐 3mg 3mg을 아침 식사 전에 하루에 한 번, 메살라진 정제 위약 4정을 매 식사 후 하루 세 번 8주 동안 복용합니다.
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활성 비교기: 메살라진
메살라진 1g 1일 3회
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메살라진 3g으로 무작위 배정된 환자는 D9421-C 캡슐 위약 3캡슐을 아침 식사 전에 하루 한 번, 메살라진 정제 250mg 4정을 매 식사 후 하루 세 번 8주 동안 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 8주 후 관해
기간: 8주
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1차 효능 변수 "8주 치료 후 관해"에 대해 크론병 활성 지수 CDAI 점수를 사용하여 환자의 반응을 결정했습니다.
이 연구의 관해는 CDAI 점수 ≤150으로 정의됩니다.
8주차 이전에 관해 없이 중도 탈락한 환자는 이 분석에서 무반응자(관해 없음)로 간주되었습니다.
8주차 이전에 중도 탈락했지만 중도 탈락 당시 관해 상태였던 환자는 이 분석에서 중도 탈락 후 관해로 간주되었습니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 2주 후 관해
기간: 2 주
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2차 효능 변수 "2주 치료 후 관해"에 대해, 크론병 활성 지수 CDAI 점수를 사용하여 환자의 반응을 결정하였다.
이 연구의 관해는 CDAI 점수 ≤150으로 정의됩니다.
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2 주
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치료 4주 후 관해
기간: 4주
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2차 효능 변수 "4주 치료 후 관해"에 대해 크론병 활동 지수 CDAI 점수를 사용하여 환자의 반응을 결정했습니다.
이 연구의 관해는 CDAI 점수 ≤150으로 정의됩니다.
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4주
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기준선에서 2주차까지 관찰된 CDAI 점수의 변화
기간: 2 주
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CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 점수는 다이어리 카드에 수집된 데이터를 기반으로 계산됩니다. 총 CDAI 점수의 범위는 0에서 약 600이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 총 CDAI 점수가 180~400인 대상 집단은 경증에서 중등도의 활동성 크론병으로 정의됩니다. 총 CDAI 점수가 150점 이하이면 관해로 평가됩니다. 환자는 다이어리 카드(전날 아침부터 당일 아침까지)에 다음 항목을 작성하도록 요청됩니다. (1) 묽거나 매우 부드러운 변의 수 (2) 복통 등급(없음, 경증, 중등도, 중증) (3) 전반적인 웰빙(일반적으로 좋음, 약간 미달, 나쁨, 매우 나쁨, 끔찍함)(4) 체온(환자가 발열을 느끼는 경우) (5) 설사에 대한 로페라마이드 또는 기타 아편제 섭취. 다이어리 카드의 CDAI 점수 계산을 위한 데이터는 각 임상 방문 시 조사자(들)에 의해 eCRF에 기록됩니다. |
2 주
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기준선에서 4주차까지 관찰된 CDAI 점수의 변화
기간: 4주
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CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 점수는 다이어리 카드에 수집된 데이터를 기반으로 계산됩니다. 총 CDAI 점수의 범위는 0에서 약 600이며, 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 총 CDAI 점수가 180~400인 대상 집단은 경증에서 중등도의 활동성 크론병으로 정의됩니다. 총 CDAI 점수가 150점 이하이면 관해로 평가됩니다. 환자는 다이어리 카드에 다음 항목을 작성하도록 요청됩니다(전날 아침부터 당일 아침까지). (1) 묽거나 매우 연한 변의 수 (2) 복통 등급(없음, 경증, 중등도, 중증) (3) 전반적인 웰빙(일반적으로 좋음, 약간 미달, 나쁨, 매우 나쁨, 끔찍함)(4) 체온(환자가 발열을 느끼는 경우) (5) 설사에 대한 로페라미드 또는 기타 아편제 섭취. 다이어리 카드의 CDAI 점수 계산을 위한 데이터는 각 임상 방문 시 조사자(들)에 의해 eCRF에 기록됩니다. |
4주
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기준선에서 8주차까지 관찰된 CDAI 점수의 변화
기간: 8주
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CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 점수는 다이어리 카드에 수집된 데이터를 기반으로 계산됩니다. 총 CDAI 점수의 범위는 0에서 약 600이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 총 CDAI 점수가 180~400인 대상 집단은 경증에서 중등도의 활동성 크론병으로 정의됩니다. 총 CDAI 점수가 150점 이하이면 관해로 평가됩니다. 환자는 다이어리 카드(전날 아침부터 당일 아침까지)에 다음 항목을 작성하도록 요청됩니다. (1) 묽거나 매우 부드러운 변의 수 (2) 복통 등급(없음, 경증, 중등도, 중증) (3) 전반적인 웰빙(일반적으로 좋음, 약간 미달, 나쁨, 매우 나쁨, 끔찍함)(4) 체온(환자가 발열을 느끼는 경우) (5) 설사에 대한 로페라마이드 또는 기타 아편제 섭취. 다이어리 카드의 CDAI 점수 계산을 위한 데이터는 각 임상 방문 시 조사자(들)에 의해 eCRF에 기록됩니다. |
8주
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2주차 누적 관해율
기간: 2 주
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관해율은 CDAI 점수가 150 이하로 정의됩니다.
2주의 누적 관해율은 Kaplan-Meier(KM) 추정치로 구합니다.
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2 주
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4주차 누적 관해율
기간: 4주
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관해율은 CDAI 점수가 150 이하로 정의됩니다.
4주째 누적 관해율은 Kaplan-Meier(KM) 추정치로 구합니다.
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4주
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8주차 누적 관해율
기간: 8주
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관해율은 CDAI 점수가 150 이하로 정의됩니다.
8주의 누적 관해율은 Kaplan-Meier(KM) 추정치로 구합니다.
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8주
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2주차 임상적 개선률(기준선에서 최소 70점의 CDAI 점수 감소)
기간: 2 주
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임상적 개선은 CDAI 점수 <=150 또는 기준선에서 최소 70점의 CDAI 점수 감소로 정의됩니다.
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2 주
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4주차 임상 개선율(기준선에서 최소 70점의 CDAI 점수 감소)
기간: 4주
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임상적 개선은 CDAI 점수 <=150 또는 기준선에서 최소 70점의 CDAI 점수 감소로 정의됩니다.
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4주
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8주차 임상적 개선률(기준선에서 최소 70포인트의 CDAI 점수 감소)
기간: 8주
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임상적 개선은 CDAI 점수 <=150 또는 기준선에서 최소 70점의 CDAI 점수 감소로 정의됩니다.
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8주
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2주차 임상 개선률(기준선에서 최소 100점의 CDAI 점수 감소)
기간: 2 주
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임상적 개선은 CDAI 점수 <=150 또는 기준선에서 최소 100점의 CDAI 점수 감소로 정의됩니다.
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2 주
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4주차 임상 개선율(기준선에서 최소 100포인트의 CDAI 점수 감소)
기간: 4주
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임상적 개선은 CDAI 점수 <=150 또는 기준선에서 최소 100점의 CDAI 점수 감소로 정의됩니다.
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4주
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8주차 임상 개선율(기준선에서 최소 100포인트의 CDAI 점수 감소)
기간: 8주
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임상적 개선은 CDAI 점수가 150 이하이거나 CDAI 점수가 기준선에서 100점 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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8주
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기준선에서 2주차까지 총 IBDQ 점수의 변화
기간: 2 주
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염증성 장 질환 설문지(IBDQ)는 크론병 환자의 HRQL 표준 척도입니다(Guyatt G et al 1989).
검증된 일본어 버전의 IBDQ가 이 연구에 사용되었습니다(Hashimoto H et al 2003).
IBDQ에는 32개의 질문이 있습니다. 각각 1부터 7까지 7개의 가능한 답변이 있으며 7이 가장 유리합니다.
10개의 질문은 장 증상, 5개는 전신 증상, 12개는 감정 기능, 5개는 사회적 기능과 관련이 있습니다.
해당 답변이 추가되어 4개의 하위 점수와 총점을 형성합니다: 장 기능 점수(10 - 70), 전신 증상 점수(5 - 35), 정서 기능 점수(12 - 84), 사회적 기능 점수(5 - 35) 및 총 점수(32 - 224), 점수가 높을수록 더 유리한 결과를 나타냅니다.
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2 주
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기준선에서 4주차까지 총 IBDQ 점수의 변화
기간: 4주
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염증성 장 질환 설문지(IBDQ)는 크론병 환자의 HRQL 표준 척도입니다(Guyatt G et al 1989).
검증된 일본어 버전의 IBDQ가 이 연구에 사용되었습니다(Hashimoto H et al 2003).
IBDQ에는 32개의 질문이 있습니다. 각각 1부터 7까지 7개의 가능한 답변이 있으며 7이 가장 유리합니다.
10개의 질문은 장 증상, 5개는 전신 증상, 12개는 감정 기능, 5개는 사회적 기능과 관련이 있습니다.
해당 답변이 추가되어 4개의 하위 점수와 총점을 형성합니다: 장 기능 점수(10 - 70), 전신 증상 점수(5 - 35), 정서 기능 점수(12 - 84), 사회적 기능 점수(5 - 35) 및 총 점수(32 - 224), 점수가 높을수록 더 유리한 결과를 나타냅니다.
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4주
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기준선에서 8주차까지 총 IBDQ 점수의 변화
기간: 8주
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염증성 장 질환 설문지(IBDQ)는 크론병 환자의 HRQL 표준 척도입니다(Guyatt G et al 1989).
검증된 일본어 버전의 IBDQ가 이 연구에 사용되었습니다(Hashimoto H et al 2003).
IBDQ에는 32개의 질문이 있습니다. 각각 1부터 7까지 7개의 가능한 답변이 있으며 7이 가장 유리합니다.
10개의 질문은 장 증상, 5개는 전신 증상, 12개는 감정 기능, 5개는 사회적 기능과 관련이 있습니다.
해당 답변이 추가되어 4개의 하위 점수와 총점을 형성합니다: 장 기능 점수(10 - 70), 전신 증상 점수(5 - 35), 정서 기능 점수(12 - 84), 사회적 기능 점수(5 - 35) 및 총 점수(32 - 224), 점수가 높을수록 더 유리한 결과를 나타냅니다.
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8주
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기준선에서 10주차까지 총 IBDQ 점수의 변화
기간: 10주
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염증성 장 질환 설문지(IBDQ)는 크론병 환자의 HRQL 표준 척도입니다(Guyatt G et al 1989).
검증된 일본어 버전의 IBDQ가 이 연구에 사용되었습니다(Hashimoto H et al 2003).
IBDQ에는 32개의 질문이 있습니다. 각각 1부터 7까지 7개의 가능한 답변이 있으며 7이 가장 유리합니다.
10개의 질문은 장 증상, 5개는 전신 증상, 12개는 감정 기능, 5개는 사회적 기능과 관련이 있습니다.
해당 답변이 추가되어 4개의 하위 점수와 총점을 형성합니다: 장 기능 점수(10 - 70), 전신 증상 점수(5 - 35), 정서 기능 점수(12 - 84), 사회적 기능 점수(5 - 35) 및 총 점수(32 - 224), 점수가 높을수록 더 유리한 결과를 나타냅니다.
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10주
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기준선에서 2주까지의 IBDQ 점수 변화 - 장 기능
기간: 2 주
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염증성 장 질환 설문지(IBDQ)는 크론병 환자의 HRQL 표준 척도입니다(Guyatt G et al 1989).
검증된 일본어 버전의 IBDQ가 이 연구에 사용되었습니다(Hashimoto H et al 2003).
IBDQ에는 32개의 질문이 있습니다. 각각 1부터 7까지 7개의 가능한 답변이 있으며 7이 가장 유리합니다.
10개의 질문은 장 증상, 5개는 전신 증상, 12개는 감정 기능, 5개는 사회적 기능과 관련이 있습니다.
해당 답변이 추가되어 4개의 하위 점수와 총점을 형성합니다: 장 기능 점수(10 - 70), 전신 증상 점수(5 - 35), 정서 기능 점수(12 - 84), 사회적 기능 점수(5 - 35) 및 총 점수(32 - 224), 점수가 높을수록 더 유리한 결과를 나타냅니다.
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2 주
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기준선에서 4주까지의 IBDQ 점수 변화 - 장 기능
기간: 4주
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염증성 장 질환 설문지(IBDQ)는 크론병 환자의 HRQL 표준 척도입니다(Guyatt G et al 1989).
검증된 일본어 버전의 IBDQ가 이 연구에 사용되었습니다(Hashimoto H et al 2003).
IBDQ에는 32개의 질문이 있습니다. 각각 1부터 7까지 7개의 가능한 답변이 있으며 7이 가장 유리합니다.
10개의 질문은 장 증상, 5개는 전신 증상, 12개는 감정 기능, 5개는 사회적 기능과 관련이 있습니다.
해당 답변이 추가되어 4개의 하위 점수와 총점을 형성합니다: 장 기능 점수(10 - 70), 전신 증상 점수(5 - 35), 정서 기능 점수(12 - 84), 사회적 기능 점수(5 - 35) 및 총 점수(32 - 224), 점수가 높을수록 더 유리한 결과를 나타냅니다.
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4주
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기준선에서 8주까지의 IBDQ 점수 변화 - 장 기능
기간: 8주
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염증성 장 질환 설문지(IBDQ)는 크론병 환자의 HRQL 표준 척도입니다(Guyatt G et al 1989).
검증된 일본어 버전의 IBDQ가 이 연구에 사용되었습니다(Hashimoto H et al 2003).
IBDQ에는 32개의 질문이 있습니다. 각각 1부터 7까지 7개의 가능한 답변이 있으며 7이 가장 유리합니다.
10개의 질문은 장 증상, 5개는 전신 증상, 12개는 감정 기능, 5개는 사회적 기능과 관련이 있습니다.
해당 답변이 추가되어 4개의 하위 점수와 총점을 형성합니다: 장 기능 점수(10 - 70), 전신 증상 점수(5 - 35), 정서 기능 점수(12 - 84), 사회적 기능 점수(5 - 35) 및 총 점수(32 - 224), 점수가 높을수록 더 유리한 결과를 나타냅니다.
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8주
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기준선에서 10주까지의 IBDQ 점수 변화 - 장 기능
기간: 10주
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염증성 장 질환 설문지(IBDQ)는 크론병 환자의 HRQL 표준 척도입니다(Guyatt G et al 1989).
검증된 일본어 버전의 IBDQ가 이 연구에 사용되었습니다(Hashimoto H et al 2003).
IBDQ에는 32개의 질문이 있습니다. 각각 1부터 7까지 7개의 가능한 답변이 있으며 7이 가장 유리합니다.
10개의 질문은 장 증상, 5개는 전신 증상, 12개는 감정 기능, 5개는 사회적 기능과 관련이 있습니다.
해당 답변이 추가되어 4개의 하위 점수와 총점을 형성합니다: 장 기능 점수(10 - 70), 전신 증상 점수(5 - 35), 정서 기능 점수(12 - 84), 사회적 기능 점수(5 - 35) 및 총 점수(32 - 224), 점수가 높을수록 더 유리한 결과를 나타냅니다.
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10주
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기준선에서 2주까지의 IBDQ 점수 변화 - 전신 증상
기간: 2 주
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염증성 장 질환 설문지(IBDQ)는 크론병 환자의 HRQL 표준 척도입니다(Guyatt G et al 1989).
검증된 일본어 버전의 IBDQ가 이 연구에 사용되었습니다(Hashimoto H et al 2003).
IBDQ에는 32개의 질문이 있습니다. 각각 1부터 7까지 7개의 가능한 답변이 있으며 7이 가장 유리합니다.
10개의 질문은 장 증상, 5개는 전신 증상, 12개는 감정 기능, 5개는 사회적 기능과 관련이 있습니다.
해당 답변이 추가되어 4개의 하위 점수와 총점을 형성합니다: 장 기능 점수(10 - 70), 전신 증상 점수(5 - 35), 정서 기능 점수(12 - 84), 사회적 기능 점수(5 - 35) 및 총 점수(32 - 224), 점수가 높을수록 더 유리한 결과를 나타냅니다.
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2 주
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기준선에서 4주차까지 IBDQ 점수의 변화 - 전신 증상
기간: 4주
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염증성 장 질환 설문지(IBDQ)는 크론병 환자의 HRQL 표준 척도입니다(Guyatt G et al 1989).
검증된 일본어 버전의 IBDQ가 이 연구에 사용되었습니다(Hashimoto H et al 2003).
IBDQ에는 32개의 질문이 있습니다. 각각 1부터 7까지 7개의 가능한 답변이 있으며 7이 가장 유리합니다.
10개의 질문은 장 증상, 5개는 전신 증상, 12개는 감정 기능, 5개는 사회적 기능과 관련이 있습니다.
해당 답변이 추가되어 4개의 하위 점수와 총점을 형성합니다: 장 기능 점수(10 - 70), 전신 증상 점수(5 - 35), 정서 기능 점수(12 - 84), 사회적 기능 점수(5 - 35) 및 총 점수(32 - 224), 점수가 높을수록 더 유리한 결과를 나타냅니다.
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4주
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기준선에서 8주차까지의 IBDQ 점수 변화 - 전신 증상
기간: 8주
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염증성 장 질환 설문지(IBDQ)는 크론병 환자의 HRQL 표준 척도입니다(Guyatt G et al 1989).
검증된 일본어 버전의 IBDQ가 이 연구에 사용되었습니다(Hashimoto H et al 2003).
IBDQ에는 32개의 질문이 있습니다. 각각 1부터 7까지 7개의 가능한 답변이 있으며 7이 가장 유리합니다.
10개의 질문은 장 증상, 5개는 전신 증상, 12개는 감정 기능, 5개는 사회적 기능과 관련이 있습니다.
해당 답변이 추가되어 4개의 하위 점수와 총점을 형성합니다: 장 기능 점수(10 - 70), 전신 증상 점수(5 - 35), 정서 기능 점수(12 - 84), 사회적 기능 점수(5 - 35) 및 총 점수(32 - 224), 점수가 높을수록 더 유리한 결과를 나타냅니다.
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8주
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기준선에서 10주까지의 IBDQ 점수 변화 - 전신 증상
기간: 10주
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염증성 장 질환 설문지(IBDQ)는 크론병 환자의 HRQL 표준 척도입니다(Guyatt G et al 1989).
검증된 일본어 버전의 IBDQ가 이 연구에 사용되었습니다(Hashimoto H et al 2003).
IBDQ에는 32개의 질문이 있습니다. 각각 1부터 7까지 7개의 가능한 답변이 있으며 7이 가장 유리합니다.
10개의 질문은 장 증상, 5개는 전신 증상, 12개는 감정 기능, 5개는 사회적 기능과 관련이 있습니다.
해당 답변이 추가되어 4개의 하위 점수와 총점을 형성합니다: 장 기능 점수(10 - 70), 전신 증상 점수(5 - 35), 정서 기능 점수(12 - 84), 사회적 기능 점수(5 - 35) 및 총 점수(32 - 224), 점수가 높을수록 더 유리한 결과를 나타냅니다.
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10주
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기준선에서 2주까지의 IBDQ 점수 변화 - 감정 기능
기간: 2 주
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염증성 장 질환 설문지(IBDQ)는 크론병 환자의 HRQL 표준 척도입니다(Guyatt G et al 1989).
검증된 일본어 버전의 IBDQ가 이 연구에 사용되었습니다(Hashimoto H et al 2003).
IBDQ에는 32개의 질문이 있습니다. 각각 1부터 7까지 7개의 가능한 답변이 있으며 7이 가장 유리합니다.
10개의 질문은 장 증상, 5개는 전신 증상, 12개는 감정 기능, 5개는 사회적 기능과 관련이 있습니다.
해당 답변이 추가되어 4개의 하위 점수와 총점을 형성합니다: 장 기능 점수(10 - 70), 전신 증상 점수(5 - 35), 정서 기능 점수(12 - 84), 사회적 기능 점수(5 - 35) 및 총 점수(32 - 224), 점수가 높을수록 더 유리한 결과를 나타냅니다.
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2 주
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기준선에서 4주까지의 IBDQ 점수 변화 - 감정 기능
기간: 4주
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염증성 장 질환 설문지(IBDQ)는 크론병 환자의 HRQL 표준 척도입니다(Guyatt G et al 1989).
검증된 일본어 버전의 IBDQ가 이 연구에 사용되었습니다(Hashimoto H et al 2003).
IBDQ에는 32개의 질문이 있습니다. 각각 1부터 7까지 7개의 가능한 답변이 있으며 7이 가장 유리합니다.
10개의 질문은 장 증상, 5개는 전신 증상, 12개는 감정 기능, 5개는 사회적 기능과 관련이 있습니다.
해당 답변이 추가되어 4개의 하위 점수와 총점을 형성합니다: 장 기능 점수(10 - 70), 전신 증상 점수(5 - 35), 정서 기능 점수(12 - 84), 사회적 기능 점수(5 - 35) 및 총 점수(32 - 224), 점수가 높을수록 더 유리한 결과를 나타냅니다.
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4주
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기준선에서 8주까지의 IBDQ 점수 변화 - 감정 기능
기간: 8주
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염증성 장 질환 설문지(IBDQ)는 크론병 환자의 HRQL 표준 척도입니다(Guyatt G et al 1989).
검증된 일본어 버전의 IBDQ가 이 연구에 사용되었습니다(Hashimoto H et al 2003).
IBDQ에는 32개의 질문이 있습니다. 각각 1부터 7까지 7개의 가능한 답변이 있으며 7이 가장 유리합니다.
10개의 질문은 장 증상, 5개는 전신 증상, 12개는 감정 기능, 5개는 사회적 기능과 관련이 있습니다.
해당 답변이 추가되어 4개의 하위 점수와 총점을 형성합니다: 장 기능 점수(10 - 70), 전신 증상 점수(5 - 35), 정서 기능 점수(12 - 84), 사회적 기능 점수(5 - 35) 및 총 점수(32 - 224), 점수가 높을수록 더 유리한 결과를 나타냅니다.
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8주
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기준선에서 10주까지의 IBDQ 점수 변화 - 감정 기능
기간: 10주
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염증성 장 질환 설문지(IBDQ)는 크론병 환자의 HRQL 표준 척도입니다(Guyatt G et al 1989).
검증된 일본어 버전의 IBDQ가 이 연구에 사용되었습니다(Hashimoto H et al 2003).
IBDQ에는 32개의 질문이 있습니다. 각각 1부터 7까지 7개의 가능한 답변이 있으며 7이 가장 유리합니다.
10개의 질문은 장 증상, 5개는 전신 증상, 12개는 감정 기능, 5개는 사회적 기능과 관련이 있습니다.
해당 답변이 추가되어 4개의 하위 점수와 총점을 형성합니다: 장 기능 점수(10 - 70), 전신 증상 점수(5 - 35), 정서 기능 점수(12 - 84), 사회적 기능 점수(5 - 35) 및 총 점수(32 - 224), 점수가 높을수록 더 유리한 결과를 나타냅니다.
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10주
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기준선에서 2주까지의 IBDQ 점수 변화 - 사회적 기능
기간: 2 주
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염증성 장 질환 설문지(IBDQ)는 크론병 환자의 HRQL 표준 척도입니다(Guyatt G et al 1989).
검증된 일본어 버전의 IBDQ가 이 연구에 사용되었습니다(Hashimoto H et al 2003).
IBDQ에는 32개의 질문이 있습니다. 각각 1부터 7까지 7개의 가능한 답변이 있으며 7이 가장 유리합니다.
10개의 질문은 장 증상, 5개는 전신 증상, 12개는 감정 기능, 5개는 사회적 기능과 관련이 있습니다.
해당 답변이 추가되어 4개의 하위 점수와 총점을 형성합니다: 장 기능 점수(10 - 70), 전신 증상 점수(5 - 35), 정서 기능 점수(12 - 84), 사회적 기능 점수(5 - 35) 및 총 점수(32 - 224), 점수가 높을수록 더 유리한 결과를 나타냅니다.
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2 주
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기준선에서 4주까지의 IBDQ 점수 변화 - 사회적 기능
기간: 4주
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염증성 장 질환 설문지(IBDQ)는 크론병 환자의 HRQL 표준 척도입니다(Guyatt G et al 1989).
검증된 일본어 버전의 IBDQ가 이 연구에 사용되었습니다(Hashimoto H et al 2003).
IBDQ에는 32개의 질문이 있습니다. 각각 1부터 7까지 7개의 가능한 답변이 있으며 7이 가장 유리합니다.
10개의 질문은 장 증상, 5개는 전신 증상, 12개는 감정 기능, 5개는 사회적 기능과 관련이 있습니다.
해당 답변이 추가되어 4개의 하위 점수와 총점을 형성합니다: 장 기능 점수(10 - 70), 전신 증상 점수(5 - 35), 정서 기능 점수(12 - 84), 사회적 기능 점수(5 - 35) 및 총 점수(32 - 224), 점수가 높을수록 더 유리한 결과를 나타냅니다.
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4주
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기준선에서 8주까지의 IBDQ 점수 변화 - 사회적 기능
기간: 8주
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염증성 장 질환 설문지(IBDQ)는 크론병 환자의 HRQL 표준 척도입니다(Guyatt G et al 1989).
검증된 일본어 버전의 IBDQ가 이 연구에 사용되었습니다(Hashimoto H et al 2003).
IBDQ에는 32개의 질문이 있습니다. 각각 1부터 7까지 7개의 가능한 답변이 있으며 7이 가장 유리합니다.
10개의 질문은 장 증상, 5개는 전신 증상, 12개는 감정 기능, 5개는 사회적 기능과 관련이 있습니다.
해당 답변이 추가되어 4개의 하위 점수와 총점을 형성합니다: 장 기능 점수(10 - 70), 전신 증상 점수(5 - 35), 정서 기능 점수(12 - 84), 사회적 기능 점수(5 - 35) 및 총 점수(32 - 224), 점수가 높을수록 더 유리한 결과를 나타냅니다.
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8주
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기준선에서 10주까지의 IBDQ 점수 변화 - 사회적 기능
기간: 10주
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염증성 장 질환 설문지(IBDQ)는 크론병 환자의 HRQL 표준 척도입니다(Guyatt G et al 1989).
검증된 일본어 버전의 IBDQ가 이 연구에 사용되었습니다(Hashimoto H et al 2003).
IBDQ에는 32개의 질문이 있습니다. 각각 1부터 7까지 7개의 가능한 답변이 있으며 7이 가장 유리합니다.
10개의 질문은 장 증상, 5개는 전신 증상, 12개는 감정 기능, 5개는 사회적 기능과 관련이 있습니다.
해당 답변이 추가되어 4개의 하위 점수와 총점을 형성합니다: 장 기능 점수(10 - 70), 전신 증상 점수(5 - 35), 정서 기능 점수(12 - 84), 사회적 기능 점수(5 - 35) 및 총 점수(32 - 224), 점수가 높을수록 더 유리한 결과를 나타냅니다.
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10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Toshifumi Hibi, Professor, Chairman, Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D9423C00001
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