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D9421-C 9 mg 在日本活动性克罗恩病患者中的 III 期研究

2016年9月8日 更新者：AstraZeneca

在日本评估 D9421-C 9 mg 与美沙拉秦 3 g 治疗活动性克罗恩病 (CD) 患者疗效和安全性的多中心、双盲、随机、平行组 III 期研究

本研究的目的是评估 D9421-C 9 mg 每天一次与美沙拉嗪 1 g 每天三次相比对影响回肠、回盲区和/或升结肠的轻度至中度活动性克罗恩病患者的临床疗效克罗恩病活动指数 (CDAI) 得分为 180-400，通过评估 CDAI 得分≤ 150 定义的 8 周治疗后的缓解情况。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项多中心、双盲、随机、平行组、III 期研究，旨在评估 D9421-C 9 mg 与美沙拉嗪 3 g 在日本活动性克罗恩病 (CD) 患者中的疗效和安全性

研究类型

介入性

注册 (实际的)

123

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Chikushino-shi、日本
        • Research Site
      • Fukuoka-shi、日本
        • Research Site
      • Fukuyama-shi、日本
        • Research Site
      • Hirosaki-shi、日本
        • Research Site
      • Hiroshima-shi、日本
        • Research Site
      • Kagoshima-shi、日本
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi、日本
        • Research Site
      • Koshigaya-shi、日本
        • Research Site
      • Kurume-shi、日本
        • Research Site
      • Kyoto-shi、日本
        • Research Site
      • Nagakute-shi、日本
        • Research Site
      • Nagoya-shi、日本
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi、日本
        • Research Site
      • Oita-shi、日本
        • Research Site
      • Okayama-shi、日本
        • Research Site
      • Omura-shi、日本
        • Research Site
      • Osaka、日本
        • Research Site
      • Osaka-shi、日本
        • Research Site
      • Sakura、日本
        • Research Site
      • Sapporo-shi、日本
        • Research Site
      • Sendai-shi、日本
        • Research Site
      • Shinjyuku-ku、日本
        • Research Site
      • Suginami-ku、日本
        • Research Site
      • Suita-shi、日本
        • Research Site
      • Toyoake-shi、日本
        • Research Site
      • Toyota-shi、日本
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 130年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 15岁或以上
  • 回肠、回盲部和/或升结肠的主要活动性疾病 - - 如果接受部分营养治疗（≤1200 kcal/天）或如果接受硫唑嘌呤（≤2.0 mg/kg/天）或 6-巯基嘌呤（≤ 1.2 mg/kg/天），在随机化之前直到研究完成或停止
  • 能够阅读、书写和填写日记卡和 HRQL 问卷 患有轻度至中度活动性克罗恩病，定义为基线时 CDAI 评分为 180-400

排除标准：

  • CD病变或状态可能影响疗效评价的患者（如 病变仅在上消化道、活动性肛门直肠病变、脓肿形成、狭窄、瘘管、造口术、短肠或其他未控制的伴随疾病）
  • 需要任何可能影响研究药物疗效评估的 CD 伴随治疗的患者
  • 由于怀疑影响研究药物的代谢而需要任何禁用药物的患者
  • 从安全角度判断不适合参加本研究的患者 对违反方案有充分理由怀疑的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：D9421-C
D9421-C 9 毫克，每日一次
药品：D9421-C 胶囊 3 毫克
随机分配至 D9421-C 9 mg 的患者将在早餐前服用 3 粒 D9421-C 胶囊 3 mg，每天 3 次服用 4 片美沙拉嗪片安慰剂，每次餐后服用 8 周。
有源比较器：美沙拉嗪
美沙拉嗪 1g 一日 3 次
药品：美沙拉秦片
随机接受美沙拉嗪 3 g 的患者每天早餐前服用 3 粒 D9421-C 安慰剂胶囊，每餐后每天服用 3 次 4 片 250 mg 美沙拉秦片，持续 8 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 8 周后缓解
大体时间：8周
对于主要功效变量“治疗 8 周后缓解”，使用克罗恩病活动指数 CDAI 评分来确定患者的反应。 本研究的缓解定义为 CDAI 评分≤150。 在第 8 周之前退出且没有任何缓解的患者被认为是该分析的无反应者（无缓解）。 在第 8 周之前退出但在退出时处于缓解状态的患者在此分析中被视为退出后处于缓解状态。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 2 周后缓解
大体时间：2周
对于次要疗效变量“治疗 2 周后缓解”，使用克罗恩病活动指数 CDAI 评分来确定患者的反应。 本研究的缓解定义为 CDAI 评分≤150。
2周
治疗 4 周后缓解
大体时间：4周
对于次要疗效变量“治疗 4 周后缓解”，使用克罗恩病活动指数 CDAI 评分来确定患者的反应。 本研究的缓解定义为 CDAI 评分≤150。
4周
观察到的 CDAI 分数从基线到第 2 周的变化
大体时间：2周

克罗恩病活动指数 (CDAI) 评分是根据日记卡中收集的数据计算得出的。 CDAI 总分的范围从 0 到大约 600，分数越高表明疾病越严重。 CDAI 总分 180 至 400 的目标人群被定义为轻度至中度活动性克罗恩病。 CDAI 总分小于或等于 150 被评估为缓解。

要求患者在日记卡中填写以下项目（从前一天早上到当天早上）。 (1) 稀便或非常软的大便次数 (2) 腹痛等级（无、轻度、中度、重度） (3) 总体健康状况（总体良好、略低于标准、差、非常差、可怕）(4)体温（如果患者感到发烧） (5) 服用洛哌丁胺或其他止泻药物。 用于计算日记卡中 CDAI 分数的数据随后由研究者在每次临床访视时转录到 eCRF。
2周
观察到的 CDAI 分数从基线到第 4 周的变化
大体时间：4周

克罗恩病活动指数 (CDAI) 评分是根据日记卡中收集的数据计算得出的。 CDAI 总分的范围从 0 到大约 600，分数越高表明疾病越严重。 CDAI 总分 180 至 400 的目标人群被定义为轻度至中度活动性克罗恩病。 CDAI 总分小于或等于 150 被评估为缓解。

要求患者在日记卡中填写以下项目（从前一天早上到当天早上）。 (1) 稀便或非常软的大便次数 (2) 腹痛等级（无、轻度、中度、重度） (3) 总体健康状况（总体良好、略低于标准、差、非常差、可怕）(4)体温（如果患者感到发烧） (5) 服用洛哌丁胺或其他止泻药物。 用于计算日记卡中 CDAI 分数的数据随后由研究者在每次临床访视时转录到 eCRF。
4周
观察到的 CDAI 分数从基线到第 8 周的变化
大体时间：8周

克罗恩病活动指数 (CDAI) 评分是根据日记卡中收集的数据计算得出的。 CDAI 总分的范围从 0 到大约 600，分数越高表明疾病越严重。 CDAI 总分 180 至 400 的目标人群被定义为轻度至中度活动性克罗恩病。 CDAI 总分小于或等于 150 被评估为缓解。

要求患者在日记卡中填写以下项目（从前一天早上到当天早上）。 (1) 稀便或非常软的大便次数 (2) 腹痛等级（无、轻度、中度、重度） (3) 总体健康状况（总体良好、略低于标准、差、非常差、可怕）(4)体温（如果患者感到发烧） (5) 服用洛哌丁胺或其他止泻药物。 用于计算日记卡中 CDAI 分数的数据随后由研究者在每次临床访视时转录到 eCRF。
8周
第 2 周的累积缓解率
大体时间：2周
缓解率定义为 CDAI 分数小于或等于 150。 第 2 周的累积缓解率通过 Kaplan-Meier (KM) 估计获得。
2周
第 4 周的累积缓解率
大体时间：4周
缓解率定义为 CDAI 分数小于或等于 150。 第 4 周的累积缓解率通过 Kaplan-Meier (KM) 估计获得。
4周
第 8 周的累积缓解率
大体时间：8周
缓解率定义为 CDAI 分数小于或等于 150。 第 8 周的累积缓解率通过 Kaplan-Meier (KM) 估计获得。
8周
第 2 周的临床改善率（CDAI 评分从基线下降至少 70 分）
大体时间：2周
临床改善定义为 CDAI 分数 <=150 或 CDAI 分数从基线下降至少 70 分。
2周
第 4 周的临床改善率（CDAI 分数从基线下降至少 70 分）
大体时间：4周
临床改善定义为 CDAI 评分 <=150 或 CDAI 评分较基线下降至少 70 分。
4周
第 8 周的临床改善率（CDAI 评分从基线下降至少 70 分）
大体时间：8周
临床改善定义为 CDAI 分数 <=150 或 CDAI 分数从基线下降至少 70 分。
8周
第 2 周的临床改善率（CDAI 分数从基线下降至少 100 分）
大体时间：2周
临床改善定义为 CDAI 评分 <=150 或 CDAI 评分较基线下降至少 100 分。
2周
第 4 周的临床改善率（CDAI 评分从基线下降至少 100 分）
大体时间：4周
临床改善定义为 CDAI 评分 <=150 或 CDAI 评分较基线下降至少 100 分。
4周
第 8 周的临床改善率（CDAI 评分从基线下降至少 100 分）
大体时间：8周
临床改善定义为 CDAI 评分 <=150 或 CDAI 评分较基线下降至少 100 分。
8周
IBDQ 总分从基线到第 2 周的变化
大体时间：2周
炎症性肠病问卷 (IBDQ) 是克罗恩病患者 HRQL 的标准量度（Guyatt G 等人 1989）。 本研究使用经过验证的日语版 IBDQ（Hashimoto H 等人，2003 年）。 IBDQ 包含 32 个问题；每个都有七个可能的答案，范围从 1 到 7，其中 7 是最有利的。 十个问题与肠道症状有关，五个与全身症状有关，十二个与情绪功能有关，五个与社会功能有关。 将相应的答案相加形成四个单项评分和总分：肠功能评分（10-70）、全身症状评分（5-35）、情绪功能评分（12-84）、社会功能评分（5-35）和总分（32-224），分数越高表明结果越好。
2周
IBDQ 总分从基线到第 4 周的变化
大体时间：4周
炎症性肠病问卷 (IBDQ) 是克罗恩病患者 HRQL 的标准量度（Guyatt G 等人 1989）。 本研究使用经过验证的日文版 IBDQ（Hashimoto H 等人，2003 年）。 IBDQ 包含 32 个问题；每个都有七个可能的答案，范围从 1 到 7，其中 7 是最有利的。 十个问题与肠道症状有关，五个与全身症状有关，十二个与情绪功能有关，五个与社会功能有关。 将相应的答案相加形成四个单项评分和总分：肠功能评分（10-70）、全身症状评分（5-35）、情绪功能评分（12-84）、社会功能评分（5-35）和总分（32-224），分数越高表明结果越好。
4周
IBDQ 总分从基线到第 8 周的变化
大体时间：8周
炎症性肠病问卷 (IBDQ) 是克罗恩病患者 HRQL 的标准量度（Guyatt G 等人 1989）。 本研究使用经过验证的日文版 IBDQ（Hashimoto H 等人，2003 年）。 IBDQ 包含 32 个问题；每个都有七个可能的答案，范围从 1 到 7，其中 7 是最有利的。 十个问题与肠道症状有关，五个与全身症状有关，十二个与情绪功能有关，五个与社会功能有关。 将相应的答案相加形成四个单项评分和总分：肠功能评分（10-70）、全身症状评分（5-35）、情绪功能评分（12-84）、社会功能评分（5-35）和总分（32-224），分数越高表明结果越好。
8周
IBDQ 总分从基线到第 10 周的变化
大体时间：10周
炎症性肠病问卷 (IBDQ) 是克罗恩病患者 HRQL 的标准量度（Guyatt G 等人 1989）。 本研究使用经过验证的日文版 IBDQ（Hashimoto H 等人，2003 年）。 IBDQ 包含 32 个问题；每个都有七个可能的答案，范围从 1 到 7，其中 7 是最有利的。 十个问题与肠道症状有关，五个与全身症状有关，十二个与情绪功能有关，五个与社会功能有关。 将相应的答案相加形成四个单项评分和总分：肠功能评分（10-70）、全身症状评分（5-35）、情绪功能评分（12-84）、社会功能评分（5-35）和总分（32-224），分数越高表明结果越好。
10周
IBDQ 评分从基线到第 2 周的变化 - 肠功能
大体时间：2周
炎症性肠病问卷 (IBDQ) 是克罗恩病患者 HRQL 的标准量度（Guyatt G 等人 1989）。 本研究使用经过验证的日文版 IBDQ（Hashimoto H 等人，2003 年）。 IBDQ 包含 32 个问题；每个都有七个可能的答案，范围从 1 到 7，其中 7 是最有利的。 十个问题与肠道症状有关，五个与全身症状有关，十二个与情绪功能有关，五个与社会功能有关。 将相应的答案相加形成四个单项评分和总分：肠功能评分（10-70）、全身症状评分（5-35）、情绪功能评分（12-84）、社会功能评分（5-35）和总分（32-224），分数越高表明结果越好。
2周
IBDQ 评分从基线到第 4 周的变化 - 肠功能
大体时间：4周
炎症性肠病问卷 (IBDQ) 是克罗恩病患者 HRQL 的标准量度（Guyatt G 等人 1989）。 本研究使用经过验证的日语版 IBDQ（Hashimoto H 等人，2003 年）。 IBDQ 包含 32 个问题；每个都有七个可能的答案，范围从 1 到 7，其中 7 是最有利的。 十个问题与肠道症状有关，五个与全身症状有关，十二个与情绪功能有关，五个与社会功能有关。 将相应的答案相加形成四个单项评分和总分：肠功能评分（10-70）、全身症状评分（5-35）、情绪功能评分（12-84）、社会功能评分（5-35）和总分（32-224），分数越高表明结果越好。
4周
IBDQ 评分从基线到第 8 周的变化 - 肠功能
大体时间：8周
炎症性肠病问卷 (IBDQ) 是克罗恩病患者 HRQL 的标准量度（Guyatt G 等人 1989）。 本研究使用经过验证的日文版 IBDQ（Hashimoto H 等人，2003 年）。 IBDQ 包含 32 个问题；每个都有七个可能的答案，范围从 1 到 7，其中 7 是最有利的。 十个问题与肠道症状有关，五个与全身症状有关，十二个与情绪功能有关，五个与社会功能有关。 将相应的答案相加形成四个单项评分和总分：肠功能评分（10-70）、全身症状评分（5-35）、情绪功能评分（12-84）、社会功能评分（5-35）和总分（32-224），分数越高表明结果越好。
8周
IBDQ 评分从基线到第 10 周的变化 - 肠功能
大体时间：10周
炎症性肠病问卷 (IBDQ) 是克罗恩病患者 HRQL 的标准量度（Guyatt G 等人 1989）。 本研究使用经过验证的日语版 IBDQ（Hashimoto H 等人，2003 年）。 IBDQ 包含 32 个问题；每个都有七个可能的答案，范围从 1 到 7，其中 7 是最有利的。 十个问题与肠道症状有关，五个与全身症状有关，十二个与情绪功能有关，五个与社会功能有关。 将相应的答案相加形成四个单项评分和总分：肠功能评分（10-70）、全身症状评分（5-35）、情绪功能评分（12-84）、社会功能评分（5-35）和总分（32-224），分数越高表明结果越好。
10周
IBDQ 分数从基线到第 2 周的变化 - 全身症状
大体时间：2周
炎症性肠病问卷 (IBDQ) 是克罗恩病患者 HRQL 的标准量度（Guyatt G 等人 1989）。 本研究使用经过验证的日语版 IBDQ（Hashimoto H 等人，2003 年）。 IBDQ 包含 32 个问题；每个都有七个可能的答案，范围从 1 到 7，其中 7 是最有利的。 十个问题与肠道症状有关，五个与全身症状有关，十二个与情绪功能有关，五个与社会功能有关。 将相应的答案相加形成四个单项评分和总分：肠功能评分（10-70）、全身症状评分（5-35）、情绪功能评分（12-84）、社会功能评分（5-35）和总分（32-224），分数越高表明结果越好。
2周
IBDQ 分数从基线到第 4 周的变化 - 全身症状
大体时间：4周
炎症性肠病问卷 (IBDQ) 是克罗恩病患者 HRQL 的标准量度（Guyatt G 等人 1989）。 本研究使用经过验证的日语版 IBDQ（Hashimoto H 等人，2003 年）。 IBDQ 包含 32 个问题；每个都有七个可能的答案，范围从 1 到 7，其中 7 是最有利的。 十个问题与肠道症状有关，五个与全身症状有关，十二个与情绪功能有关，五个与社会功能有关。 将相应的答案相加形成四个单项评分和总分：肠功能评分（10-70）、全身症状评分（5-35）、情绪功能评分（12-84）、社会功能评分（5-35）和总分（32-224），分数越高表明结果越好。
4周
IBDQ 分数从基线到第 8 周的变化 - 全身症状
大体时间：8周
炎症性肠病问卷 (IBDQ) 是克罗恩病患者 HRQL 的标准量度（Guyatt G 等人 1989）。 本研究使用经过验证的日文版 IBDQ（Hashimoto H 等人，2003 年）。 IBDQ 包含 32 个问题；每个都有七个可能的答案，范围从 1 到 7，其中 7 是最有利的。 十个问题与肠道症状有关，五个与全身症状有关，十二个与情绪功能有关，五个与社会功能有关。 将相应的答案相加形成四个单项评分和总分：肠功能评分（10-70）、全身症状评分（5-35）、情绪功能评分（12-84）、社会功能评分（5-35）和总分（32-224），分数越高表明结果越好。
8周
IBDQ 分数从基线到第 10 周的变化 - 全身症状
大体时间：10周
炎症性肠病问卷 (IBDQ) 是克罗恩病患者 HRQL 的标准量度（Guyatt G 等人 1989）。 本研究使用经过验证的日语版 IBDQ（Hashimoto H 等人，2003 年）。 IBDQ 包含 32 个问题；每个都有七个可能的答案，范围从 1 到 7，其中 7 是最有利的。 十个问题与肠道症状有关，五个与全身症状有关，十二个与情绪功能有关，五个与社会功能有关。 将相应的答案相加形成四个单项评分和总分：肠功能评分（10-70）、全身症状评分（5-35）、情绪功能评分（12-84）、社会功能评分（5-35）和总分（32-224），分数越高表明结果越好。
10周
IBDQ 分数从基线到第 2 周的变化 - 情绪功能
大体时间：2周
炎症性肠病问卷 (IBDQ) 是克罗恩病患者 HRQL 的标准量度（Guyatt G 等人 1989）。 本研究使用经过验证的日语版 IBDQ（Hashimoto H 等人，2003 年）。 IBDQ 包含 32 个问题；每个都有七个可能的答案，范围从 1 到 7，其中 7 是最有利的。 十个问题与肠道症状有关，五个与全身症状有关，十二个与情绪功能有关，五个与社会功能有关。 将相应的答案相加形成四个单项评分和总分：肠功能评分（10-70）、全身症状评分（5-35）、情绪功能评分（12-84）、社会功能评分（5-35）和总分（32-224），分数越高表明结果越好。
2周
IBDQ 分数从基线到第 4 周的变化 - 情绪功能
大体时间：4周
炎症性肠病问卷 (IBDQ) 是克罗恩病患者 HRQL 的标准量度（Guyatt G 等人 1989）。 本研究使用经过验证的日语版 IBDQ（Hashimoto H 等人，2003 年）。 IBDQ 包含 32 个问题；每个都有七个可能的答案，范围从 1 到 7，其中 7 是最有利的。 十个问题与肠道症状有关，五个与全身症状有关，十二个与情绪功能有关，五个与社会功能有关。 将相应的答案相加形成四个单项评分和总分：肠功能评分（10-70）、全身症状评分（5-35）、情绪功能评分（12-84）、社会功能评分（5-35）和总分（32-224），分数越高表明结果越好。
4周
IBDQ 分数从基线到第 8 周的变化 - 情绪功能
大体时间：8周
炎症性肠病问卷 (IBDQ) 是克罗恩病患者 HRQL 的标准量度（Guyatt G 等人 1989）。 本研究使用经过验证的日语版 IBDQ（Hashimoto H 等人，2003 年）。 IBDQ 包含 32 个问题；每个都有七个可能的答案，范围从 1 到 7，其中 7 是最有利的。 十个问题与肠道症状有关，五个与全身症状有关，十二个与情绪功能有关，五个与社会功能有关。 将相应的答案相加形成四个单项评分和总分：肠功能评分（10-70）、全身症状评分（5-35）、情绪功能评分（12-84）、社会功能评分（5-35）和总分（32-224），分数越高表明结果越好。
8周
IBDQ 分数从基线到第 10 周的变化 - 情绪功能
大体时间：10周
炎症性肠病问卷 (IBDQ) 是克罗恩病患者 HRQL 的标准量度（Guyatt G 等人 1989）。 本研究使用经过验证的日语版 IBDQ（Hashimoto H 等人，2003 年）。 IBDQ 包含 32 个问题；每个都有七个可能的答案，范围从 1 到 7，其中 7 是最有利的。 十个问题与肠道症状有关，五个与全身症状有关，十二个与情绪功能有关，五个与社会功能有关。 将相应的答案相加形成四个单项评分和总分：肠功能评分（10-70）、全身症状评分（5-35）、情绪功能评分（12-84）、社会功能评分（5-35）和总分（32-224），分数越高表明结果越好。
10周
IBDQ 分数从基线到第 2 周的变化 - 社会功能
大体时间：2周
炎症性肠病问卷 (IBDQ) 是克罗恩病患者 HRQL 的标准量度（Guyatt G 等人 1989）。 本研究使用经过验证的日语版 IBDQ（Hashimoto H 等人，2003 年）。 IBDQ 包含 32 个问题；每个都有七个可能的答案，范围从 1 到 7，其中 7 是最有利的。 十个问题与肠道症状有关，五个与全身症状有关，十二个与情绪功能有关，五个与社会功能有关。 将相应的答案相加形成四个单项评分和总分：肠功能评分（10-70）、全身症状评分（5-35）、情绪功能评分（12-84）、社会功能评分（5-35）和总分（32-224），分数越高表明结果越好。
2周
IBDQ 分数从基线到第 4 周的变化 - 社会功能
大体时间：4周
炎症性肠病问卷 (IBDQ) 是克罗恩病患者 HRQL 的标准量度（Guyatt G 等人 1989）。 本研究使用经过验证的日文版 IBDQ（Hashimoto H 等人，2003 年）。 IBDQ 包含 32 个问题；每个都有七个可能的答案，范围从 1 到 7，其中 7 是最有利的。 十个问题与肠道症状有关，五个与全身症状有关，十二个与情绪功能有关，五个与社会功能有关。 将相应的答案相加形成四个单项评分和总分：肠功能评分（10-70）、全身症状评分（5-35）、情绪功能评分（12-84）、社会功能评分（5-35）和总分（32-224），分数越高表明结果越好。
4周
IBDQ 分数从基线到第 8 周的变化 - 社会功能
大体时间：8周
炎症性肠病问卷 (IBDQ) 是克罗恩病患者 HRQL 的标准量度（Guyatt G 等人 1989）。 本研究使用经过验证的日文版 IBDQ（Hashimoto H 等人，2003 年）。 IBDQ 包含 32 个问题；每个都有七个可能的答案，范围从 1 到 7，其中 7 是最有利的。 十个问题与肠道症状有关，五个与全身症状有关，十二个与情绪功能有关，五个与社会功能有关。 将相应的答案相加形成四个单项评分和总分：肠功能评分（10-70）、全身症状评分（5-35）、情绪功能评分（12-84）、社会功能评分（5-35）和总分（32-224），分数越高表明结果越好。
8周
IBDQ 分数从基线到第 10 周的变化 - 社会功能
大体时间：10周
炎症性肠病问卷 (IBDQ) 是克罗恩病患者 HRQL 的标准量度（Guyatt G 等人 1989）。 本研究使用经过验证的日语版 IBDQ（Hashimoto H 等人，2003 年）。 IBDQ 包含 32 个问题；每个都有七个可能的答案，范围从 1 到 7，其中 7 是最有利的。 十个问题与肠道症状有关，五个与全身症状有关，十二个与情绪功能有关，五个与社会功能有关。 将相应的答案相加形成四个单项评分和总分：肠功能评分（10-70）、全身症状评分（5-35）、情绪功能评分（12-84）、社会功能评分（5-35）和总分（32-224），分数越高表明结果越好。
10周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Toshifumi Hibi, Professor, Chairman、Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月20日

首次发布 (估计)

2012年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月8日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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  • D9423C00001

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