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Estudo de fase III de D9421-C 9 mg em pacientes com doença de Crohn ativa no Japão

8 de setembro de 2016 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de fase III multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança de D9421-C 9 mg versus mesalazina 3 g em pacientes com doença de Crohn (DC) ativa no Japão

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica de D9421-C 9 mg uma vez ao dia em comparação com Mesalazina 1 g três vezes ao dia para pacientes com doença de Crohn ativa leve a moderada afetando íleo, região ileocecal e/ou cólon ascendente conforme definido por uma pontuação de 180-400 no Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) pela avaliação da remissão após tratamento de 8 semanas definido por uma pontuação de CDAI ≤ 150.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos, Fase III para avaliar a eficácia e segurança de D9421-C 9 mg versus Mesalazina 3 g em pacientes com Doença de Crohn (DC) ativa no Japão

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

123

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chikushino-shi, Japão
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japão
        • Research Site
      • Fukuyama-shi, Japão
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japão
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japão
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japão
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japão
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Japão
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japão
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japão
        • Research Site
      • Nagakute-shi, Japão
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japão
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japão
        • Research Site
      • Oita-shi, Japão
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japão
        • Research Site
      • Omura-shi, Japão
        • Research Site
      • Osaka, Japão
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japão
        • Research Site
      • Sakura, Japão
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japão
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japão
        • Research Site
      • Shinjyuku-ku, Japão
        • Research Site
      • Suginami-ku, Japão
        • Research Site
      • Suita-shi, Japão
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japão
        • Research Site
      • Toyota-shi, Japão
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 130 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 15 anos de idade ou mais
  • Doença ativa principal do íleo, região ileocecal e/ou cólon ascendente - - Se tratado com tratamento nutricional parcial (≤1200 kcal/dia) ou se tratado com azatioprina (≤2,0 mg/kg/dia) ou 6-mercaptopurina (≤ 1,2 mg/kg/dia), antes da randomização até a conclusão ou descontinuação do estudo
  • Capacidade de ler, escrever e preencher um cartão diário e um questionário de QVRS Ter doença de Crohn ativa leve a moderada, definida como pontuação CDAI de 180-400 no início do estudo

Critério de exclusão:

  • Paciente com lesão ou estado de DC que pode afetar a avaliação da eficácia (por exemplo, lesão apenas no G-I superior, lesão anorretal ativa, formação de abscesso, estenose, fístula, ostomia, intestino curto ou outra doença concomitante não controlada)
  • Paciente que precisa de qualquer tratamento concomitante para DC que possa afetar a avaliação da eficácia do medicamento em estudo
  • Paciente que precisa de qualquer medicamento proibido devido à suspeita de influência no metabolismo do medicamento em estudo
  • Paciente julgado inadequado para participar deste estudo do ponto de vista da segurança Paciente com dúvida fundamentada sobre a violação do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: D9421-C
D9421-C 9 mg uma vez ao dia
Medicamento: D9421-C cápsula 3 mg
Os pacientes randomizados para D9421-C 9 mg tomarão 3 cápsulas de D9421-C 3 mg uma vez ao dia antes do café da manhã e 4 comprimidos de mesalazina placebo três vezes ao dia após cada refeição por 8 semanas.
Comparador Ativo: Mesalazina
Mesalazina 1 g três vezes ao dia
Medicamento: Comprimidos de mesalazina
Os pacientes randomizados para Mesalazina 3 g tomarão 3 cápsulas de placebo D9421-C uma vez ao dia antes do café da manhã e 4 comprimidos de Mesalazina 250 mg três vezes ao dia após cada refeição por 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão após 8 semanas de tratamento
Prazo: 8 semanas
Para a variável primária de eficácia "Remissão após 8 semanas de tratamento", os escores CDAI do Índice de Atividade da Doença de Crohn foram usados ​​para determinar a resposta do paciente. A remissão para este estudo é definida como uma pontuação CDAI de ≤150. Um paciente que desiste sem qualquer remissão antes da semana 8 foi considerado como não respondedor (sem remissão) para esta análise. Um paciente que desistiu antes da semana 8, mas estava em remissão no momento do abandono, foi considerado em remissão após o abandono nesta análise.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão após 2 semanas de tratamento
Prazo: 2 semanas
Para a variável de eficácia secundária "Remissão após 2 semanas de tratamento", os escores CDAI do Índice de Atividade da Doença de Crohn foram usados ​​para determinar a resposta do paciente. A remissão para este estudo é definida como uma pontuação CDAI de ≤150.
2 semanas
Remissão após 4 semanas de tratamento
Prazo: 4 semanas
Para a variável de eficácia secundária "Remissão após 4 semanas de tratamento", os escores CDAI do Índice de Atividade da Doença de Crohn foram usados ​​para determinar a resposta do paciente. A remissão para este estudo é definida como uma pontuação CDAI de ≤150.
4 semanas
Alteração nas pontuações de CDAI observadas desde a linha de base até as semanas 2
Prazo: 2 semanas

A pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) é calculada com base nos dados coletados no cartão diário. A pontuação total do CDAI varia de 0 a aproximadamente 600, sendo que pontuações mais altas indicam doença mais grave. A população-alvo com pontuação CDAI total de 180 a 400 é definida como doença de Crohn ativa leve a moderada. A pontuação total de CDAI menor ou igual a 150 é avaliada como uma remissão.

Os pacientes são solicitados a preencher os seguintes itens no cartão diário (da manhã do dia anterior à manhã do dia atual). (1) Número de fezes líquidas ou muito moles (2) Classificação da dor abdominal (nenhuma, leve, moderada, intensa) (3) Bem-estar geral (geralmente bem, ligeiramente abaixo do normal, ruim, muito ruim, péssimo) (4) Temperatura corporal (se o paciente sentir febre) (5) Ingestão de loperamida ou outros opiáceos para diarreia. Os dados para o cálculo da pontuação do CDAI no cartão diário são então transcritos pelo(s) investigador(es) nos eCRFs em cada visita clínica.
2 semanas
Alteração nas pontuações de CDAI observadas desde a linha de base até as semanas 4
Prazo: 4 semanas

A pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) é calculada com base nos dados coletados no cartão diário. A pontuação total do CDAI varia de 0 a aproximadamente 600, sendo que pontuações mais altas indicam doença mais grave. A população-alvo com pontuação CDAI total de 180 a 400 é definida como doença de Crohn ativa leve a moderada. A pontuação total de CDAI menor ou igual a 150 é avaliada como uma remissão.

Os pacientes são solicitados a preencher os seguintes itens no cartão diário (da manhã do dia anterior à manhã do dia atual). (1) Número de fezes líquidas ou muito moles (2) Classificação da dor abdominal (nenhuma, leve, moderada, intensa) (3) Bem-estar geral (geralmente bem, ligeiramente abaixo do normal, ruim, muito ruim, péssimo) (4) Temperatura corporal (se o paciente sentir febre) (5) Ingestão de loperamida ou outros opiáceos para diarreia. Os dados para o cálculo da pontuação do CDAI no cartão diário são então transcritos pelo(s) investigador(es) nos eCRFs em cada visita clínica.
4 semanas
Alteração nas pontuações de CDAI observadas desde a linha de base até as semanas 8
Prazo: 8 semanas

A pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) é calculada com base nos dados coletados no cartão diário. A pontuação total do CDAI varia de 0 a aproximadamente 600, sendo que pontuações mais altas indicam doença mais grave. A população-alvo com pontuação CDAI total de 180 a 400 é definida como doença de Crohn ativa leve a moderada. A pontuação total de CDAI menor ou igual a 150 é avaliada como uma remissão.

Os pacientes são solicitados a preencher os seguintes itens no cartão diário (da manhã do dia anterior à manhã do dia atual). (1) Número de fezes líquidas ou muito moles (2) Classificação da dor abdominal (nenhuma, leve, moderada, intensa) (3) Bem-estar geral (geralmente bem, ligeiramente abaixo do normal, ruim, muito ruim, péssimo) (4) Temperatura corporal (se o paciente sentir febre) (5) Ingestão de loperamida ou outros opiáceos para diarreia. Os dados para o cálculo da pontuação do CDAI no cartão diário são então transcritos pelo(s) investigador(es) nos eCRFs em cada visita clínica.
8 semanas
Taxa de remissão cumulativa na semana 2
Prazo: 2 semanas
A taxa de remissão é definida como pontuação CDAI menor ou igual a 150. A taxa de remissão cumulativa na Semana 2 é obtida por estimativas de Kaplan-Meier (KM).
2 semanas
Taxa de remissão cumulativa na semana 4
Prazo: 4 semanas
A taxa de remissão é definida como pontuação CDAI menor ou igual a 150. A taxa de remissão cumulativa na Semana 4 é obtida por estimativas de Kaplan-Meier (KM).
4 semanas
Taxa de remissão cumulativa na semana 8
Prazo: 8 semanas
A taxa de remissão é definida como pontuação CDAI menor ou igual a 150. A taxa de remissão cumulativa na semana 8 é obtida por estimativas de Kaplan-Meier (KM).
8 semanas
Taxas de melhora clínica (diminuição na pontuação CDAI desde a linha de base de pelo menos 70 pontos) nas semanas 2
Prazo: 2 semanas
A melhora clínica é definida como pontuação CDAI <= 150 ou uma diminuição na pontuação CDAI desde a linha de base de pelo menos 70 pontos.
2 semanas
Taxas de melhora clínica (diminuição na pontuação CDAI desde a linha de base de pelo menos 70 pontos) nas semanas 4
Prazo: 4 semanas
A melhora clínica é definida como pontuação CDAI <= 150 ou uma diminuição na pontuação CDAI desde a linha de base de pelo menos 70 pontos.
4 semanas
Taxas de melhora clínica (diminuição na pontuação CDAI desde a linha de base de pelo menos 70 pontos) nas semanas 8
Prazo: 8 semanas
A melhora clínica é definida como pontuação CDAI <= 150 ou uma diminuição na pontuação CDAI desde a linha de base de pelo menos 70 pontos.
8 semanas
Taxas de melhora clínica (diminuição na pontuação CDAI desde a linha de base de pelo menos 100 pontos) nas semanas 2
Prazo: 2 semanas
A melhora clínica é definida como pontuação CDAI <= 150 ou uma diminuição na pontuação CDAI desde a linha de base de pelo menos 100 pontos.
2 semanas
Taxas de melhora clínica (diminuição na pontuação CDAI desde a linha de base de pelo menos 100 pontos) nas semanas 4
Prazo: 4 semanas
A melhora clínica é definida como pontuação CDAI <= 150 ou uma diminuição na pontuação CDAI desde a linha de base de pelo menos 100 pontos.
4 semanas
Taxas de melhora clínica (diminuição na pontuação CDAI desde a linha de base de pelo menos 100 pontos) nas semanas 8
Prazo: 8 semanas
A melhora clínica é definida como pontuação CDAI <= 150 ou uma diminuição na pontuação CDAI desde a linha de base de pelo menos 100 pontos.
8 semanas
Alteração nas pontuações totais de IBDQ desde a linha de base até as semanas 2
Prazo: 2 semanas
O Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) é uma medida padrão de HRQL em pacientes com doença de Crohn (Guyatt G et al 1989). A versão japonesa validada do IBDQ foi usada neste estudo (Hashimoto H et al 2003). O IBDQ contém 32 questões; cada uma com sete respostas possíveis variando de 1 a 7, onde 7 é a mais favorável. Dez questões estão relacionadas aos sintomas intestinais, cinco aos sintomas sistêmicos, doze à função emocional e cinco à função social. As respostas correspondentes serão adicionadas para formar quatro subpontuações e uma pontuação total: pontuação da função intestinal (10 - 70), pontuação de sintomas sistêmicos (5 - 35), pontuação da função emocional (12 - 84), pontuação da função social (5 - 35) e a pontuação total (32 - 224), com pontuações mais altas indicando resultado mais favorável.
2 semanas
Alteração nas pontuações totais de IBDQ desde a linha de base até as semanas 4
Prazo: 4 semanas
O Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) é uma medida padrão de QVRS em pacientes com doença de Crohn (Guyatt G et al 1989). A versão japonesa validada do IBDQ foi usada neste estudo (Hashimoto H et al 2003). O IBDQ contém 32 questões; cada uma com sete respostas possíveis variando de 1 a 7, onde 7 é a mais favorável. Dez questões estão relacionadas aos sintomas intestinais, cinco aos sintomas sistêmicos, doze à função emocional e cinco à função social. As respostas correspondentes serão adicionadas para formar quatro subpontuações e uma pontuação total: pontuação da função intestinal (10 - 70), pontuação de sintomas sistêmicos (5 - 35), pontuação da função emocional (12 - 84), pontuação da função social (5 - 35) e a pontuação total (32 - 224), com pontuações mais altas indicando resultado mais favorável.
4 semanas
Alteração nas pontuações totais de IBDQ desde a linha de base até as semanas 8
Prazo: 8 semanas
O Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) é uma medida padrão de HRQL em pacientes com doença de Crohn (Guyatt G et al 1989). A versão japonesa validada do IBDQ foi usada neste estudo (Hashimoto H et al 2003). O IBDQ contém 32 questões; cada uma com sete respostas possíveis variando de 1 a 7, onde 7 é a mais favorável. Dez questões estão relacionadas aos sintomas intestinais, cinco aos sintomas sistêmicos, doze à função emocional e cinco à função social. As respostas correspondentes serão adicionadas para formar quatro subpontuações e uma pontuação total: pontuação da função intestinal (10 - 70), pontuação de sintomas sistêmicos (5 - 35), pontuação da função emocional (12 - 84), pontuação da função social (5 - 35) e a pontuação total (32 - 224), com pontuações mais altas indicando resultado mais favorável.
8 semanas
Alteração nas pontuações totais de IBDQ desde a linha de base até as semanas 10
Prazo: 10 semanas
O Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) é uma medida padrão de QVRS em pacientes com doença de Crohn (Guyatt G et al 1989). A versão japonesa validada do IBDQ foi usada neste estudo (Hashimoto H et al 2003). O IBDQ contém 32 questões; cada uma com sete respostas possíveis variando de 1 a 7, onde 7 é a mais favorável. Dez questões estão relacionadas aos sintomas intestinais, cinco aos sintomas sistêmicos, doze à função emocional e cinco à função social. As respostas correspondentes serão adicionadas para formar quatro subpontuações e uma pontuação total: pontuação da função intestinal (10 - 70), pontuação de sintomas sistêmicos (5 - 35), pontuação da função emocional (12 - 84), pontuação da função social (5 - 35) e a pontuação total (32 - 224), com pontuações mais altas indicando resultado mais favorável.
10 semanas
Alteração nas pontuações do IBDQ desde a linha de base até as semanas 2 - função intestinal
Prazo: 2 semanas
O Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) é uma medida padrão de HRQL em pacientes com doença de Crohn (Guyatt G et al 1989). A versão japonesa validada do IBDQ foi usada neste estudo (Hashimoto H et al 2003). O IBDQ contém 32 questões; cada uma com sete respostas possíveis variando de 1 a 7, onde 7 é a mais favorável. Dez questões estão relacionadas aos sintomas intestinais, cinco aos sintomas sistêmicos, doze à função emocional e cinco à função social. As respostas correspondentes serão adicionadas para formar quatro subpontuações e uma pontuação total: pontuação da função intestinal (10 - 70), pontuação de sintomas sistêmicos (5 - 35), pontuação da função emocional (12 - 84), pontuação da função social (5 - 35) e a pontuação total (32 - 224), com pontuações mais altas indicando resultado mais favorável.
2 semanas
Alteração nas pontuações do IBDQ desde o início até a semana 4 - função intestinal
Prazo: 4 semanas
O Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) é uma medida padrão de HRQL em pacientes com doença de Crohn (Guyatt G et al 1989). A versão japonesa validada do IBDQ foi usada neste estudo (Hashimoto H et al 2003). O IBDQ contém 32 questões; cada uma com sete respostas possíveis variando de 1 a 7, onde 7 é a mais favorável. Dez questões estão relacionadas aos sintomas intestinais, cinco aos sintomas sistêmicos, doze à função emocional e cinco à função social. As respostas correspondentes serão adicionadas para formar quatro subpontuações e uma pontuação total: pontuação da função intestinal (10 - 70), pontuação de sintomas sistêmicos (5 - 35), pontuação da função emocional (12 - 84), pontuação da função social (5 - 35) e a pontuação total (32 - 224), com pontuações mais altas indicando resultado mais favorável.
4 semanas
Alteração nas pontuações do IBDQ desde o início até a semana 8 - Função intestinal
Prazo: 8 semanas
O Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) é uma medida padrão de HRQL em pacientes com doença de Crohn (Guyatt G et al 1989). A versão japonesa validada do IBDQ foi usada neste estudo (Hashimoto H et al 2003). O IBDQ contém 32 questões; cada uma com sete respostas possíveis variando de 1 a 7, onde 7 é a mais favorável. Dez questões estão relacionadas aos sintomas intestinais, cinco aos sintomas sistêmicos, doze à função emocional e cinco à função social. As respostas correspondentes serão adicionadas para formar quatro subpontuações e uma pontuação total: pontuação da função intestinal (10 - 70), pontuação de sintomas sistêmicos (5 - 35), pontuação da função emocional (12 - 84), pontuação da função social (5 - 35) e a pontuação total (32 - 224), com pontuações mais altas indicando resultado mais favorável.
8 semanas
Alteração nas pontuações do IBDQ desde o início até a semana 10 - função intestinal
Prazo: 10 semanas
O Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) é uma medida padrão de QVRS em pacientes com doença de Crohn (Guyatt G et al 1989). A versão japonesa validada do IBDQ foi usada neste estudo (Hashimoto H et al 2003). O IBDQ contém 32 questões; cada uma com sete respostas possíveis variando de 1 a 7, onde 7 é a mais favorável. Dez questões estão relacionadas aos sintomas intestinais, cinco aos sintomas sistêmicos, doze à função emocional e cinco à função social. As respostas correspondentes serão adicionadas para formar quatro subpontuações e uma pontuação total: pontuação da função intestinal (10 - 70), pontuação de sintomas sistêmicos (5 - 35), pontuação da função emocional (12 - 84), pontuação da função social (5 - 35) e a pontuação total (32 - 224), com pontuações mais altas indicando resultado mais favorável.
10 semanas
Alteração nas pontuações do IBDQ desde a linha de base até a semana 2 - sintoma sistêmico
Prazo: 2 semanas
O Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) é uma medida padrão de HRQL em pacientes com doença de Crohn (Guyatt G et al 1989). A versão japonesa validada do IBDQ foi usada neste estudo (Hashimoto H et al 2003). O IBDQ contém 32 questões; cada uma com sete respostas possíveis variando de 1 a 7, onde 7 é a mais favorável. Dez questões estão relacionadas aos sintomas intestinais, cinco aos sintomas sistêmicos, doze à função emocional e cinco à função social. As respostas correspondentes serão adicionadas para formar quatro subpontuações e uma pontuação total: pontuação da função intestinal (10 - 70), pontuação de sintomas sistêmicos (5 - 35), pontuação da função emocional (12 - 84), pontuação da função social (5 - 35) e a pontuação total (32 - 224), com pontuações mais altas indicando resultado mais favorável.
2 semanas
Alteração nas pontuações do IBDQ desde o início até a semana 4 - sintoma sistêmico
Prazo: 4 semanas
O Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) é uma medida padrão de HRQL em pacientes com doença de Crohn (Guyatt G et al 1989). A versão japonesa validada do IBDQ foi usada neste estudo (Hashimoto H et al 2003). O IBDQ contém 32 questões; cada uma com sete respostas possíveis variando de 1 a 7, onde 7 é a mais favorável. Dez questões estão relacionadas aos sintomas intestinais, cinco aos sintomas sistêmicos, doze à função emocional e cinco à função social. As respostas correspondentes serão adicionadas para formar quatro subpontuações e uma pontuação total: pontuação da função intestinal (10 - 70), pontuação de sintomas sistêmicos (5 - 35), pontuação da função emocional (12 - 84), pontuação da função social (5 - 35) e a pontuação total (32 - 224), com pontuações mais altas indicando resultado mais favorável.
4 semanas
Alteração nas pontuações do IBDQ desde o início até a semana 8 - sintoma sistêmico
Prazo: 8 semanas
O Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) é uma medida padrão de HRQL em pacientes com doença de Crohn (Guyatt G et al 1989). A versão japonesa validada do IBDQ foi usada neste estudo (Hashimoto H et al 2003). O IBDQ contém 32 questões; cada uma com sete respostas possíveis variando de 1 a 7, onde 7 é a mais favorável. Dez questões estão relacionadas aos sintomas intestinais, cinco aos sintomas sistêmicos, doze à função emocional e cinco à função social. As respostas correspondentes serão adicionadas para formar quatro subpontuações e uma pontuação total: pontuação da função intestinal (10 - 70), pontuação de sintomas sistêmicos (5 - 35), pontuação da função emocional (12 - 84), pontuação da função social (5 - 35) e a pontuação total (32 - 224), com pontuações mais altas indicando resultado mais favorável.
8 semanas
Alteração nas pontuações de IBDQ desde a linha de base até as semanas 10 - Sintoma sistêmico
Prazo: 10 semanas
O Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) é uma medida padrão de HRQL em pacientes com doença de Crohn (Guyatt G et al 1989). A versão japonesa validada do IBDQ foi usada neste estudo (Hashimoto H et al 2003). O IBDQ contém 32 questões; cada uma com sete respostas possíveis variando de 1 a 7, onde 7 é a mais favorável. Dez questões estão relacionadas aos sintomas intestinais, cinco aos sintomas sistêmicos, doze à função emocional e cinco à função social. As respostas correspondentes serão adicionadas para formar quatro subpontuações e uma pontuação total: pontuação da função intestinal (10 - 70), pontuação de sintomas sistêmicos (5 - 35), pontuação da função emocional (12 - 84), pontuação da função social (5 - 35) e a pontuação total (32 - 224), com pontuações mais altas indicando resultado mais favorável.
10 semanas
Alteração nas pontuações do IBDQ desde a linha de base até as semanas 2 - Função emocional
Prazo: 2 semanas
O Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) é uma medida padrão de HRQL em pacientes com doença de Crohn (Guyatt G et al 1989). A versão japonesa validada do IBDQ foi usada neste estudo (Hashimoto H et al 2003). O IBDQ contém 32 questões; cada uma com sete respostas possíveis variando de 1 a 7, onde 7 é a mais favorável. Dez questões estão relacionadas aos sintomas intestinais, cinco aos sintomas sistêmicos, doze à função emocional e cinco à função social. As respostas correspondentes serão adicionadas para formar quatro subpontuações e uma pontuação total: pontuação da função intestinal (10 - 70), pontuação de sintomas sistêmicos (5 - 35), pontuação da função emocional (12 - 84), pontuação da função social (5 - 35) e a pontuação total (32 - 224), com pontuações mais altas indicando resultado mais favorável.
2 semanas
Alteração nas pontuações do IBDQ desde a linha de base até as semanas 4 - Função emocional
Prazo: 4 semanas
O Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) é uma medida padrão de HRQL em pacientes com doença de Crohn (Guyatt G et al 1989). A versão japonesa validada do IBDQ foi usada neste estudo (Hashimoto H et al 2003). O IBDQ contém 32 questões; cada uma com sete respostas possíveis variando de 1 a 7, onde 7 é a mais favorável. Dez questões estão relacionadas aos sintomas intestinais, cinco aos sintomas sistêmicos, doze à função emocional e cinco à função social. As respostas correspondentes serão adicionadas para formar quatro subpontuações e uma pontuação total: pontuação da função intestinal (10 - 70), pontuação de sintomas sistêmicos (5 - 35), pontuação da função emocional (12 - 84), pontuação da função social (5 - 35) e a pontuação total (32 - 224), com pontuações mais altas indicando resultado mais favorável.
4 semanas
Alteração nas pontuações do IBDQ desde a linha de base até as semanas 8 - Função emocional
Prazo: 8 semanas
O Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) é uma medida padrão de HRQL em pacientes com doença de Crohn (Guyatt G et al 1989). A versão japonesa validada do IBDQ foi usada neste estudo (Hashimoto H et al 2003). O IBDQ contém 32 questões; cada uma com sete respostas possíveis variando de 1 a 7, onde 7 é a mais favorável. Dez questões estão relacionadas aos sintomas intestinais, cinco aos sintomas sistêmicos, doze à função emocional e cinco à função social. As respostas correspondentes serão adicionadas para formar quatro subpontuações e uma pontuação total: pontuação da função intestinal (10 - 70), pontuação de sintomas sistêmicos (5 - 35), pontuação da função emocional (12 - 84), pontuação da função social (5 - 35) e a pontuação total (32 - 224), com pontuações mais altas indicando resultado mais favorável.
8 semanas
Alteração nas pontuações do IBDQ desde a linha de base até as semanas 10 - Função emocional
Prazo: 10 semanas
O Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) é uma medida padrão de QVRS em pacientes com doença de Crohn (Guyatt G et al 1989). A versão japonesa validada do IBDQ foi usada neste estudo (Hashimoto H et al 2003). O IBDQ contém 32 questões; cada uma com sete respostas possíveis variando de 1 a 7, onde 7 é a mais favorável. Dez questões estão relacionadas aos sintomas intestinais, cinco aos sintomas sistêmicos, doze à função emocional e cinco à função social. As respostas correspondentes serão adicionadas para formar quatro subpontuações e uma pontuação total: pontuação da função intestinal (10 - 70), pontuação de sintomas sistêmicos (5 - 35), pontuação da função emocional (12 - 84), pontuação da função social (5 - 35) e a pontuação total (32 - 224), com pontuações mais altas indicando resultado mais favorável.
10 semanas
Alteração nas pontuações do IBDQ desde a linha de base até as semanas 2 - função social
Prazo: 2 semanas
O Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) é uma medida padrão de HRQL em pacientes com doença de Crohn (Guyatt G et al 1989). A versão japonesa validada do IBDQ foi usada neste estudo (Hashimoto H et al 2003). O IBDQ contém 32 questões; cada uma com sete respostas possíveis variando de 1 a 7, onde 7 é a mais favorável. Dez questões estão relacionadas aos sintomas intestinais, cinco aos sintomas sistêmicos, doze à função emocional e cinco à função social. As respostas correspondentes serão adicionadas para formar quatro subpontuações e uma pontuação total: pontuação da função intestinal (10 - 70), pontuação de sintomas sistêmicos (5 - 35), pontuação da função emocional (12 - 84), pontuação da função social (5 - 35) e a pontuação total (32 - 224), com pontuações mais altas indicando resultado mais favorável.
2 semanas
Alteração nas pontuações do IBDQ desde a linha de base até as semanas 4 - função social
Prazo: 4 semanas
O Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) é uma medida padrão de QVRS em pacientes com doença de Crohn (Guyatt G et al 1989). A versão japonesa validada do IBDQ foi usada neste estudo (Hashimoto H et al 2003). O IBDQ contém 32 questões; cada uma com sete respostas possíveis variando de 1 a 7, onde 7 é a mais favorável. Dez questões estão relacionadas aos sintomas intestinais, cinco aos sintomas sistêmicos, doze à função emocional e cinco à função social. As respostas correspondentes serão adicionadas para formar quatro subpontuações e uma pontuação total: pontuação da função intestinal (10 - 70), pontuação de sintomas sistêmicos (5 - 35), pontuação da função emocional (12 - 84), pontuação da função social (5 - 35) e a pontuação total (32 - 224), com pontuações mais altas indicando resultado mais favorável.
4 semanas
Alteração nas pontuações do IBDQ desde a linha de base até as semanas 8 - Função social
Prazo: 8 semanas
O Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) é uma medida padrão de QVRS em pacientes com doença de Crohn (Guyatt G et al 1989). A versão japonesa validada do IBDQ foi usada neste estudo (Hashimoto H et al 2003). O IBDQ contém 32 questões; cada uma com sete respostas possíveis variando de 1 a 7, onde 7 é a mais favorável. Dez questões estão relacionadas aos sintomas intestinais, cinco aos sintomas sistêmicos, doze à função emocional e cinco à função social. As respostas correspondentes serão adicionadas para formar quatro subpontuações e uma pontuação total: pontuação da função intestinal (10 - 70), pontuação de sintomas sistêmicos (5 - 35), pontuação da função emocional (12 - 84), pontuação da função social (5 - 35) e a pontuação total (32 - 224), com pontuações mais altas indicando resultado mais favorável.
8 semanas
Alteração nas pontuações do IBDQ desde a linha de base até as semanas 10 - Função social
Prazo: 10 semanas
O Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) é uma medida padrão de HRQL em pacientes com doença de Crohn (Guyatt G et al 1989). A versão japonesa validada do IBDQ foi usada neste estudo (Hashimoto H et al 2003). O IBDQ contém 32 questões; cada uma com sete respostas possíveis variando de 1 a 7, onde 7 é a mais favorável. Dez questões estão relacionadas aos sintomas intestinais, cinco aos sintomas sistêmicos, doze à função emocional e cinco à função social. As respostas correspondentes serão adicionadas para formar quatro subpontuações e uma pontuação total: pontuação da função intestinal (10 - 70), pontuação de sintomas sistêmicos (5 - 35), pontuação da função emocional (12 - 84), pontuação da função social (5 - 35) e a pontuação total (32 - 224), com pontuações mais altas indicando resultado mais favorável.
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Toshifumi Hibi, Professor, Chairman, Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

23 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D9423C00001

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