Studio di fase III di D9421-C 9 mg in pazienti con malattia di Crohn attiva in Giappone

Sperimentale: D9421-C

D9421-C 9 mg una volta al giorno

Droga: D9421-C capsula 3 mg

I pazienti randomizzati a D9421-C 9 mg assumeranno 3 capsule di D9421-C capsule 3 mg una volta al giorno prima di colazione e 4 compresse di compresse di mesalazina placebo tre volte al giorno dopo ogni pasto per 8 settimane.

Comparatore attivo: Mesalazina

Mesalazina 1 g tre volte al giorno

Droga: Compresse di mesalazina

I pazienti randomizzati a Mesalazina 3 g assumeranno 3 capsule di D9421-C capsula placebo una volta al giorno prima di colazione e 4 compresse di compresse di Mesalazina 250 mg tre volte al giorno dopo ogni pasto per 8 settimane.

Remissione dopo 8 settimane di trattamento

Per la variabile di efficacia primaria "Remissione dopo 8 settimane di trattamento", sono stati utilizzati i punteggi CDAI dell'indice di attività della malattia di Crohn per determinare la risposta del paziente. La remissione per questo studio è definita come un punteggio CDAI ≤150. Un paziente che abbandona senza alcuna remissione prima della settimana 8 è stato considerato come non-responder (nessuna remissione) per questa analisi. Un paziente che abbandona prima della settimana 8, ma era in remissione al momento dell'abbandono, è stato considerato in remissione dopo l'abbandono in questa analisi.

Remissione dopo 2 settimane di trattamento

Per la variabile secondaria di efficacia "Remissione dopo 2 settimane di trattamento", sono stati utilizzati i punteggi CDAI dell'indice di attività della malattia di Crohn per determinare la risposta del paziente. La remissione per questo studio è definita come un punteggio CDAI ≤150.

Remissione dopo 4 settimane di trattamento

Per la variabile secondaria di efficacia "Remissione dopo 4 settimane di trattamento", sono stati utilizzati i punteggi CDAI dell'indice di attività della malattia di Crohn per determinare la risposta del paziente. La remissione per questo studio è definita come un punteggio CDAI ≤150.

Variazione dei punteggi CDAI osservati dal basale alle settimane 2

Il punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) viene calcolato in base ai dati raccolti nella scheda del diario. Il punteggio CDAI totale varia da 0 a circa 600, un punteggio più alto indica una malattia più grave. La popolazione target del punteggio CDAI totale da 180 a 400 è definita malattia di Crohn attiva da lieve a moderata. Il punteggio CDAI totale pari o inferiore a 150 viene valutato come remissione.

I pazienti sono pregati di compilare le seguenti voci dell'agenda (dalla mattina del giorno precedente alla mattina del giorno corrente). (1) Numero di feci liquide o molto morbide (2) Valutazione del dolore addominale (nessuno, lieve, moderato, grave) (3) Benessere generale (generalmente buono, leggermente sotto la media, scarso, molto scarso, terribile) (4) Temperatura corporea (se il paziente avverte la febbre) (5) Assunzione di loperamide o altri oppiacei per la diarrea. I dati per il calcolo del punteggio CDAI nella scheda del diario vengono quindi trascritti dallo sperimentatore (s) nelle eCRF ad ogni visita clinica.

Variazione dei punteggi CDAI osservati dal basale alle settimane 4

Il punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) viene calcolato in base ai dati raccolti nella scheda del diario. Il punteggio CDAI totale varia da 0 a circa 600, un punteggio più alto indica una malattia più grave. La popolazione target del punteggio CDAI totale da 180 a 400 è definita malattia di Crohn attiva da lieve a moderata. Il punteggio CDAI totale pari o inferiore a 150 viene valutato come remissione.

I pazienti sono pregati di compilare le seguenti voci dell'agenda (dalla mattina del giorno precedente alla mattina del giorno corrente). (1) Numero di feci liquide o molto morbide (2) Valutazione del dolore addominale (nessuno, lieve, moderato, grave) (3) Benessere generale (generalmente buono, leggermente sotto la media, scarso, molto scarso, terribile) (4) Temperatura corporea (se il paziente avverte la febbre) (5) Assunzione di loperamide o altri oppiacei per la diarrea. I dati per il calcolo del punteggio CDAI nella scheda del diario vengono quindi trascritti dallo sperimentatore (s) nelle eCRF ad ogni visita clinica.

Variazione dei punteggi CDAI osservati dal basale alle settimane 8

Il punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) viene calcolato in base ai dati raccolti nella scheda del diario. Il punteggio CDAI totale varia da 0 a circa 600, un punteggio più alto indica una malattia più grave. La popolazione target del punteggio CDAI totale da 180 a 400 è definita malattia di Crohn attiva da lieve a moderata. Il punteggio CDAI totale pari o inferiore a 150 viene valutato come remissione.

I pazienti sono pregati di compilare le seguenti voci dell'agenda (dalla mattina del giorno precedente alla mattina del giorno corrente). (1) Numero di feci liquide o molto morbide (2) Valutazione del dolore addominale (nessuno, lieve, moderato, grave) (3) Benessere generale (generalmente buono, leggermente sotto la media, scarso, molto scarso, terribile) (4) Temperatura corporea (se il paziente avverte la febbre) (5) Assunzione di loperamide o altri oppiacei per la diarrea. I dati per il calcolo del punteggio CDAI nella scheda del diario vengono quindi trascritti dallo sperimentatore (s) nelle eCRF ad ogni visita clinica.

Tasso cumulativo di remissione alla settimana 2

Il tasso di remissione è definito come punteggio CDAI inferiore o uguale a 150. Il tasso di remissione cumulativo alla settimana 2 è ottenuto dalle stime di Kaplan-Meier (KM).

Tasso cumulativo di remissione alla settimana 4

Il tasso di remissione è definito come punteggio CDAI inferiore o uguale a 150. Il tasso di remissione cumulativo alla settimana 4 è ottenuto dalle stime di Kaplan-Meier (KM).

Tasso cumulativo di remissione alla settimana 8

Il tasso di remissione è definito come punteggio CDAI inferiore o uguale a 150. Il tasso di remissione cumulativo alla settimana 8 è ottenuto dalle stime di Kaplan-Meier (KM).

Tassi di miglioramento clinico (diminuzione del punteggio CDAI rispetto al basale di almeno 70 punti) alla settimana 2

Il miglioramento clinico è definito come punteggio CDAI <=150 o una diminuzione del punteggio CDAI rispetto al basale di almeno 70 punti.

Tassi di miglioramento clinico (diminuzione del punteggio CDAI rispetto al basale di almeno 70 punti) alle settimane 4

Il miglioramento clinico è definito come punteggio CDAI <=150 o una diminuzione del punteggio CDAI rispetto al basale di almeno 70 punti.

Tassi di miglioramento clinico (diminuzione del punteggio CDAI rispetto al basale di almeno 70 punti) alle settimane 8

Il miglioramento clinico è definito come punteggio CDAI <=150 o una diminuzione del punteggio CDAI rispetto al basale di almeno 70 punti.

Tassi di miglioramento clinico (diminuzione del punteggio CDAI rispetto al basale di almeno 100 punti) alle settimane 2

Il miglioramento clinico è definito come punteggio CDAI <=150 o una diminuzione del punteggio CDAI rispetto al basale di almeno 100 punti.

Tassi di miglioramento clinico (diminuzione del punteggio CDAI rispetto al basale di almeno 100 punti) alle settimane 4

Il miglioramento clinico è definito come punteggio CDAI <=150 o una diminuzione del punteggio CDAI rispetto al basale di almeno 100 punti.

Tassi di miglioramento clinico (diminuzione del punteggio CDAI rispetto al basale di almeno 100 punti) alle settimane 8

Il miglioramento clinico è definito come punteggio CDAI <=150 o una diminuzione del punteggio CDAI rispetto al basale di almeno 100 punti.

Variazione dei punteggi IBDQ totali dal basale alle settimane 2

L'Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) è una misura standard dell'HRQL nei pazienti con malattia di Crohn (Guyatt G et al 1989). In questo studio è stata utilizzata la versione giapponese convalidata dell'IBDQ (Hashimoto H et al 2003). L'IBDQ contiene 32 domande; ciascuno con sette possibili risposte che vanno da 1 a 7, dove 7 è il più favorevole. Dieci domande sono relative ai sintomi intestinali, cinque ai sintomi sistemici, dodici alla funzione emotiva e cinque alla funzione sociale. Le risposte corrispondenti verranno sommate per formare quattro punteggi parziali e un punteggio totale: punteggio della funzione intestinale (10 - 70), punteggio dei sintomi sistemici (5 - 35), punteggio della funzione emotiva (12 - 84), punteggio della funzione sociale (5 - 35) e il punteggio totale (32 - 224), con punteggi più alti che indicano un esito più favorevole.

Variazione dei punteggi IBDQ totali dal basale alle settimane 4

L'Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) è una misura standard dell'HRQL nei pazienti con malattia di Crohn (Guyatt G et al 1989). In questo studio è stata utilizzata la versione giapponese convalidata dell'IBDQ (Hashimoto H et al 2003). L'IBDQ contiene 32 domande; ciascuno con sette possibili risposte che vanno da 1 a 7, dove 7 è il più favorevole. Dieci domande sono relative ai sintomi intestinali, cinque ai sintomi sistemici, dodici alla funzione emotiva e cinque alla funzione sociale. Le risposte corrispondenti verranno sommate per formare quattro punteggi parziali e un punteggio totale: punteggio della funzione intestinale (10 - 70), punteggio dei sintomi sistemici (5 - 35), punteggio della funzione emotiva (12 - 84), punteggio della funzione sociale (5 - 35) e il punteggio totale (32 - 224), con punteggi più alti che indicano un esito più favorevole.

Variazione dei punteggi IBDQ totali dal basale alle settimane 8

L'Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) è una misura standard dell'HRQL nei pazienti con malattia di Crohn (Guyatt G et al 1989). In questo studio è stata utilizzata la versione giapponese convalidata dell'IBDQ (Hashimoto H et al 2003). L'IBDQ contiene 32 domande; ciascuno con sette possibili risposte che vanno da 1 a 7, dove 7 è il più favorevole. Dieci domande sono relative ai sintomi intestinali, cinque ai sintomi sistemici, dodici alla funzione emotiva e cinque alla funzione sociale. Le risposte corrispondenti verranno sommate per formare quattro punteggi parziali e un punteggio totale: punteggio della funzione intestinale (10 - 70), punteggio dei sintomi sistemici (5 - 35), punteggio della funzione emotiva (12 - 84), punteggio della funzione sociale (5 - 35) e il punteggio totale (32 - 224), con punteggi più alti che indicano un esito più favorevole.

Variazione dei punteggi IBDQ totali dal basale alle settimane 10

L'Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) è una misura standard dell'HRQL nei pazienti con malattia di Crohn (Guyatt G et al 1989). In questo studio è stata utilizzata la versione giapponese convalidata dell'IBDQ (Hashimoto H et al 2003). L'IBDQ contiene 32 domande; ciascuno con sette possibili risposte che vanno da 1 a 7, dove 7 è il più favorevole. Dieci domande sono relative ai sintomi intestinali, cinque ai sintomi sistemici, dodici alla funzione emotiva e cinque alla funzione sociale. Le risposte corrispondenti verranno sommate per formare quattro punteggi parziali e un punteggio totale: punteggio della funzione intestinale (10 - 70), punteggio dei sintomi sistemici (5 - 35), punteggio della funzione emotiva (12 - 84), punteggio della funzione sociale (5 - 35) e il punteggio totale (32 - 224), con punteggi più alti che indicano un esito più favorevole.

Variazione dei punteggi IBDQ dal basale alle settimane 2 - Funzione intestinale

L'Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) è una misura standard dell'HRQL nei pazienti con malattia di Crohn (Guyatt G et al 1989). In questo studio è stata utilizzata la versione giapponese convalidata dell'IBDQ (Hashimoto H et al 2003). L'IBDQ contiene 32 domande; ciascuno con sette possibili risposte che vanno da 1 a 7, dove 7 è il più favorevole. Dieci domande sono relative ai sintomi intestinali, cinque ai sintomi sistemici, dodici alla funzione emotiva e cinque alla funzione sociale. Le risposte corrispondenti verranno sommate per formare quattro punteggi parziali e un punteggio totale: punteggio della funzione intestinale (10 - 70), punteggio dei sintomi sistemici (5 - 35), punteggio della funzione emotiva (12 - 84), punteggio della funzione sociale (5 - 35) e il punteggio totale (32 - 224), con punteggi più alti che indicano un esito più favorevole.

Variazione dei punteggi IBDQ dal basale alle settimane 4 - Funzione intestinale

L'Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) è una misura standard dell'HRQL nei pazienti con malattia di Crohn (Guyatt G et al 1989). In questo studio è stata utilizzata la versione giapponese convalidata dell'IBDQ (Hashimoto H et al 2003). L'IBDQ contiene 32 domande; ciascuno con sette possibili risposte che vanno da 1 a 7, dove 7 è il più favorevole. Dieci domande sono relative ai sintomi intestinali, cinque ai sintomi sistemici, dodici alla funzione emotiva e cinque alla funzione sociale. Le risposte corrispondenti verranno sommate per formare quattro punteggi parziali e un punteggio totale: punteggio della funzione intestinale (10 - 70), punteggio dei sintomi sistemici (5 - 35), punteggio della funzione emotiva (12 - 84), punteggio della funzione sociale (5 - 35) e il punteggio totale (32 - 224), con punteggi più alti che indicano un esito più favorevole.

Variazione dei punteggi IBDQ dal basale alle settimane 8 - Funzione intestinale

L'Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) è una misura standard dell'HRQL nei pazienti con malattia di Crohn (Guyatt G et al 1989). In questo studio è stata utilizzata la versione giapponese convalidata dell'IBDQ (Hashimoto H et al 2003). L'IBDQ contiene 32 domande; ciascuno con sette possibili risposte che vanno da 1 a 7, dove 7 è il più favorevole. Dieci domande sono relative ai sintomi intestinali, cinque ai sintomi sistemici, dodici alla funzione emotiva e cinque alla funzione sociale. Le risposte corrispondenti verranno sommate per formare quattro punteggi parziali e un punteggio totale: punteggio della funzione intestinale (10 - 70), punteggio dei sintomi sistemici (5 - 35), punteggio della funzione emotiva (12 - 84), punteggio della funzione sociale (5 - 35) e il punteggio totale (32 - 224), con punteggi più alti che indicano un esito più favorevole.

Variazione dei punteggi IBDQ dal basale alle settimane 10 - Funzione intestinale

L'Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) è una misura standard dell'HRQL nei pazienti con malattia di Crohn (Guyatt G et al 1989). In questo studio è stata utilizzata la versione giapponese convalidata dell'IBDQ (Hashimoto H et al 2003). L'IBDQ contiene 32 domande; ciascuno con sette possibili risposte che vanno da 1 a 7, dove 7 è il più favorevole. Dieci domande sono relative ai sintomi intestinali, cinque ai sintomi sistemici, dodici alla funzione emotiva e cinque alla funzione sociale. Le risposte corrispondenti verranno sommate per formare quattro punteggi parziali e un punteggio totale: punteggio della funzione intestinale (10 - 70), punteggio dei sintomi sistemici (5 - 35), punteggio della funzione emotiva (12 - 84), punteggio della funzione sociale (5 - 35) e il punteggio totale (32 - 224), con punteggi più alti che indicano un esito più favorevole.

Variazione dei punteggi IBDQ dal basale alle settimane 2 - Sintomo sistemico

L'Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) è una misura standard dell'HRQL nei pazienti con malattia di Crohn (Guyatt G et al 1989). In questo studio è stata utilizzata la versione giapponese convalidata dell'IBDQ (Hashimoto H et al 2003). L'IBDQ contiene 32 domande; ciascuno con sette possibili risposte che vanno da 1 a 7, dove 7 è il più favorevole. Dieci domande sono relative ai sintomi intestinali, cinque ai sintomi sistemici, dodici alla funzione emotiva e cinque alla funzione sociale. Le risposte corrispondenti verranno sommate per formare quattro punteggi parziali e un punteggio totale: punteggio della funzione intestinale (10 - 70), punteggio dei sintomi sistemici (5 - 35), punteggio della funzione emotiva (12 - 84), punteggio della funzione sociale (5 - 35) e il punteggio totale (32 - 224), con punteggi più alti che indicano un esito più favorevole.

Variazione dei punteggi IBDQ dal basale alle settimane 4 - Sintomo sistemico

L'Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) è una misura standard dell'HRQL nei pazienti con malattia di Crohn (Guyatt G et al 1989). In questo studio è stata utilizzata la versione giapponese convalidata dell'IBDQ (Hashimoto H et al 2003). L'IBDQ contiene 32 domande; ciascuno con sette possibili risposte che vanno da 1 a 7, dove 7 è il più favorevole. Dieci domande sono relative ai sintomi intestinali, cinque ai sintomi sistemici, dodici alla funzione emotiva e cinque alla funzione sociale. Le risposte corrispondenti verranno sommate per formare quattro punteggi parziali e un punteggio totale: punteggio della funzione intestinale (10 - 70), punteggio dei sintomi sistemici (5 - 35), punteggio della funzione emotiva (12 - 84), punteggio della funzione sociale (5 - 35) e il punteggio totale (32 - 224), con punteggi più alti che indicano un esito più favorevole.

Variazione dei punteggi IBDQ dal basale alle settimane 8 - Sintomo sistemico

L'Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) è una misura standard dell'HRQL nei pazienti con malattia di Crohn (Guyatt G et al 1989). In questo studio è stata utilizzata la versione giapponese convalidata dell'IBDQ (Hashimoto H et al 2003). L'IBDQ contiene 32 domande; ciascuno con sette possibili risposte che vanno da 1 a 7, dove 7 è il più favorevole. Dieci domande sono relative ai sintomi intestinali, cinque ai sintomi sistemici, dodici alla funzione emotiva e cinque alla funzione sociale. Le risposte corrispondenti verranno sommate per formare quattro punteggi parziali e un punteggio totale: punteggio della funzione intestinale (10 - 70), punteggio dei sintomi sistemici (5 - 35), punteggio della funzione emotiva (12 - 84), punteggio della funzione sociale (5 - 35) e il punteggio totale (32 - 224), con punteggi più alti che indicano un esito più favorevole.

Variazione dei punteggi IBDQ dal basale alle settimane 10 - Sintomo sistemico

L'Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) è una misura standard dell'HRQL nei pazienti con malattia di Crohn (Guyatt G et al 1989). In questo studio è stata utilizzata la versione giapponese convalidata dell'IBDQ (Hashimoto H et al 2003). L'IBDQ contiene 32 domande; ciascuno con sette possibili risposte che vanno da 1 a 7, dove 7 è il più favorevole. Dieci domande sono relative ai sintomi intestinali, cinque ai sintomi sistemici, dodici alla funzione emotiva e cinque alla funzione sociale. Le risposte corrispondenti verranno sommate per formare quattro punteggi parziali e un punteggio totale: punteggio della funzione intestinale (10 - 70), punteggio dei sintomi sistemici (5 - 35), punteggio della funzione emotiva (12 - 84), punteggio della funzione sociale (5 - 35) e il punteggio totale (32 - 224), con punteggi più alti che indicano un esito più favorevole.

Variazione dei punteggi IBDQ dal basale alle settimane 2 - Funzione emotiva

L'Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) è una misura standard dell'HRQL nei pazienti con malattia di Crohn (Guyatt G et al 1989). In questo studio è stata utilizzata la versione giapponese convalidata dell'IBDQ (Hashimoto H et al 2003). L'IBDQ contiene 32 domande; ciascuno con sette possibili risposte che vanno da 1 a 7, dove 7 è il più favorevole. Dieci domande sono relative ai sintomi intestinali, cinque ai sintomi sistemici, dodici alla funzione emotiva e cinque alla funzione sociale. Le risposte corrispondenti verranno sommate per formare quattro punteggi parziali e un punteggio totale: punteggio della funzione intestinale (10 - 70), punteggio dei sintomi sistemici (5 - 35), punteggio della funzione emotiva (12 - 84), punteggio della funzione sociale (5 - 35) e il punteggio totale (32 - 224), con punteggi più alti che indicano un esito più favorevole.

Variazione dei punteggi IBDQ dal basale alle settimane 4 - Funzione emotiva

L'Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) è una misura standard dell'HRQL nei pazienti con malattia di Crohn (Guyatt G et al 1989). In questo studio è stata utilizzata la versione giapponese convalidata dell'IBDQ (Hashimoto H et al 2003). L'IBDQ contiene 32 domande; ciascuno con sette possibili risposte che vanno da 1 a 7, dove 7 è il più favorevole. Dieci domande sono relative ai sintomi intestinali, cinque ai sintomi sistemici, dodici alla funzione emotiva e cinque alla funzione sociale. Le risposte corrispondenti verranno sommate per formare quattro punteggi parziali e un punteggio totale: punteggio della funzione intestinale (10 - 70), punteggio dei sintomi sistemici (5 - 35), punteggio della funzione emotiva (12 - 84), punteggio della funzione sociale (5 - 35) e il punteggio totale (32 - 224), con punteggi più alti che indicano un esito più favorevole.

Variazione dei punteggi IBDQ dal basale alle settimane 8 - Funzione emotiva

L'Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) è una misura standard dell'HRQL nei pazienti con malattia di Crohn (Guyatt G et al 1989). In questo studio è stata utilizzata la versione giapponese convalidata dell'IBDQ (Hashimoto H et al 2003). L'IBDQ contiene 32 domande; ciascuno con sette possibili risposte che vanno da 1 a 7, dove 7 è il più favorevole. Dieci domande sono relative ai sintomi intestinali, cinque ai sintomi sistemici, dodici alla funzione emotiva e cinque alla funzione sociale. Le risposte corrispondenti verranno sommate per formare quattro punteggi parziali e un punteggio totale: punteggio della funzione intestinale (10 - 70), punteggio dei sintomi sistemici (5 - 35), punteggio della funzione emotiva (12 - 84), punteggio della funzione sociale (5 - 35) e il punteggio totale (32 - 224), con punteggi più alti che indicano un esito più favorevole.

Variazione dei punteggi IBDQ dal basale alle settimane 10 - Funzione emotiva

L'Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) è una misura standard dell'HRQL nei pazienti con malattia di Crohn (Guyatt G et al 1989). In questo studio è stata utilizzata la versione giapponese convalidata dell'IBDQ (Hashimoto H et al 2003). L'IBDQ contiene 32 domande; ciascuno con sette possibili risposte che vanno da 1 a 7, dove 7 è il più favorevole. Dieci domande sono relative ai sintomi intestinali, cinque ai sintomi sistemici, dodici alla funzione emotiva e cinque alla funzione sociale. Le risposte corrispondenti verranno sommate per formare quattro punteggi parziali e un punteggio totale: punteggio della funzione intestinale (10 - 70), punteggio dei sintomi sistemici (5 - 35), punteggio della funzione emotiva (12 - 84), punteggio della funzione sociale (5 - 35) e il punteggio totale (32 - 224), con punteggi più alti che indicano un esito più favorevole.

Variazione dei punteggi IBDQ dal basale alle settimane 2 - Funzione sociale

L'Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) è una misura standard dell'HRQL nei pazienti con malattia di Crohn (Guyatt G et al 1989). In questo studio è stata utilizzata la versione giapponese convalidata dell'IBDQ (Hashimoto H et al 2003). L'IBDQ contiene 32 domande; ciascuno con sette possibili risposte che vanno da 1 a 7, dove 7 è il più favorevole. Dieci domande sono relative ai sintomi intestinali, cinque ai sintomi sistemici, dodici alla funzione emotiva e cinque alla funzione sociale. Le risposte corrispondenti verranno sommate per formare quattro punteggi parziali e un punteggio totale: punteggio della funzione intestinale (10 - 70), punteggio dei sintomi sistemici (5 - 35), punteggio della funzione emotiva (12 - 84), punteggio della funzione sociale (5 - 35) e il punteggio totale (32 - 224), con punteggi più alti che indicano un esito più favorevole.

Variazione dei punteggi IBDQ dal basale alle settimane 4 - Funzione sociale

L'Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) è una misura standard dell'HRQL nei pazienti con malattia di Crohn (Guyatt G et al 1989). In questo studio è stata utilizzata la versione giapponese convalidata dell'IBDQ (Hashimoto H et al 2003). L'IBDQ contiene 32 domande; ciascuno con sette possibili risposte che vanno da 1 a 7, dove 7 è il più favorevole. Dieci domande sono relative ai sintomi intestinali, cinque ai sintomi sistemici, dodici alla funzione emotiva e cinque alla funzione sociale. Le risposte corrispondenti verranno sommate per formare quattro punteggi parziali e un punteggio totale: punteggio della funzione intestinale (10 - 70), punteggio dei sintomi sistemici (5 - 35), punteggio della funzione emotiva (12 - 84), punteggio della funzione sociale (5 - 35) e il punteggio totale (32 - 224), con punteggi più alti che indicano un esito più favorevole.

Variazione dei punteggi IBDQ dal basale alle settimane 8 - Funzione sociale

L'Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) è una misura standard dell'HRQL nei pazienti con malattia di Crohn (Guyatt G et al 1989). In questo studio è stata utilizzata la versione giapponese convalidata dell'IBDQ (Hashimoto H et al 2003). L'IBDQ contiene 32 domande; ciascuno con sette possibili risposte che vanno da 1 a 7, dove 7 è il più favorevole. Dieci domande sono relative ai sintomi intestinali, cinque ai sintomi sistemici, dodici alla funzione emotiva e cinque alla funzione sociale. Le risposte corrispondenti verranno sommate per formare quattro punteggi parziali e un punteggio totale: punteggio della funzione intestinale (10 - 70), punteggio dei sintomi sistemici (5 - 35), punteggio della funzione emotiva (12 - 84), punteggio della funzione sociale (5 - 35) e il punteggio totale (32 - 224), con punteggi più alti che indicano un esito più favorevole.

Variazione dei punteggi IBDQ dal basale alle settimane 10 - Funzione sociale

L'Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) è una misura standard dell'HRQL nei pazienti con malattia di Crohn (Guyatt G et al 1989). In questo studio è stata utilizzata la versione giapponese convalidata dell'IBDQ (Hashimoto H et al 2003). L'IBDQ contiene 32 domande; ciascuno con sette possibili risposte che vanno da 1 a 7, dove 7 è il più favorevole. Dieci domande sono relative ai sintomi intestinali, cinque ai sintomi sistemici, dodici alla funzione emotiva e cinque alla funzione sociale. Le risposte corrispondenti verranno sommate per formare quattro punteggi parziali e un punteggio totale: punteggio della funzione intestinale (10 - 70), punteggio dei sintomi sistemici (5 - 35), punteggio della funzione emotiva (12 - 84), punteggio della funzione sociale (5 - 35) e il punteggio totale (32 - 224), con punteggi più alti che indicano un esito più favorevole.