Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III tutkimus D9421-C 9 mg:sta potilailla, joilla on aktiivinen Crohnin tauti Japanissa

torstai 8. syyskuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, vaiheen III tutkimus D9421-C:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 9 mg:n mesalatsiinin 3 g:n verrattuna potilailla, joilla on aktiivinen Crohnin tauti (CD) Japanissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida D9421-C:n 9 mg:n kliinistä tehoa kerran vuorokaudessa verrattuna mesalatsiinin 1 g:aan kolmesti vuorokaudessa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen aktiivinen Crohnin tauti, joka vaikuttaa sykkyräsuoleen, ileocekaaliseen alueeseen ja/tai nousevaan paksusuoleen. pisteet 180-400 Crohnin taudin aktiivisuusindeksissä (CDAI) arvioimalla remissio 8 viikon hoidon jälkeen, mikä määritellään CDAI-pisteellä ≤ 150.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien faasi III -tutkimus, jossa arvioitiin D9421-C 9 mg:n tehoa ja turvallisuutta 3 g:n mesalatsiiniin verrattuna potilailla, joilla on aktiivinen Crohnin tauti (CD) Japanissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chikushino-shi, Japani
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japani
        • Research Site
      • Fukuyama-shi, Japani
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japani
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japani
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japani
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japani
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Japani
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japani
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japani
        • Research Site
      • Nagakute-shi, Japani
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japani
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japani
        • Research Site
      • Oita-shi, Japani
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japani
        • Research Site
      • Omura-shi, Japani
        • Research Site
      • Osaka, Japani
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japani
        • Research Site
      • Sakura, Japani
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japani
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japani
        • Research Site
      • Shinjyuku-ku, Japani
        • Research Site
      • Suginami-ku, Japani
        • Research Site
      • Suita-shi, Japani
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japani
        • Research Site
      • Toyota-shi, Japani
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 130 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 15-vuotias tai vanhempi
  • Sykkyräsuolen, ileocekaalisen alueen ja/tai nousevan paksusuolen pääasiallinen aktiivinen sairaus - - Jos sitä hoidetaan osittaisella ravitsemushoidolla (≤1200 kcal/vrk) tai jos sitä hoidetaan atsatiopriinilla (≤2,0 mg/kg/vrk) tai 6-merkaptopuriinilla (≤ 1,2 mg/kg/vrk) ennen satunnaistamista tutkimuksen loppuun saattamiseen tai lopettamiseen asti
  • Kyky lukea, kirjoittaa ja täyttää päiväkirjakortti ja HRQL-kyselylomake, jolla on lievä tai kohtalainen aktiivinen Crohnin tauti, joka määritellään CDAI-pisteiksi 180-400 lähtötilanteessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla, jolla on CD-leesio tai tila, joka voi vaikuttaa tehon arviointiin (esim. leesio vain ylemmässä G-I:ssä, aktiivinen anorektaalinen vaurio, paiseen muodostuminen, ahtauma, fistelit, avanne, lyhyt suoli tai muu hallitsematon samanaikainen sairaus)
  • Potilas, joka tarvitsee CD-tautiin samanaikaista hoitoa, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen tehon arviointiin
  • Potilas, joka tarvitsee lääkkeitä, jotka ovat kiellettyjä, koska epäillään vaikuttavan tutkimuslääkkeen aineenvaihduntaan
  • Potilas, jonka katsotaan olevan riittämätön osallistumaan tähän tutkimukseen turvallisuusnäkökulmasta Potilas, jolla on perusteltu epäilys protokollan rikkomisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: D9421-C
D9421-C 9 mg kerran päivässä
Lääke: D9421-C kapseli 3 mg
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan D9421-C 9 mg, ottavat 3 kapselia D9421-C 3 mg:n kapselia kerran päivässä ennen aamiaista ja 4 mesalatsiinitablettia lumelääkettä kolme kertaa päivässä jokaisen aterian jälkeen 8 viikon ajan.
Active Comparator: Mesalatsiini
Mesalatsiini 1 g kolme kertaa päivässä
Lääke: Mesalatsiini tabletit
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan mesalatsiinia 3 g, ottavat 3 kapselia D9421-C kapselista lumelääkettä kerran päivässä ennen aamiaista ja 4 mesalatsiinitablettia 250 mg kolme kertaa päivässä jokaisen aterian jälkeen 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remissio 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 8 Viikko
Ensisijaiselle tehokkuusmuuttujalle "Remissio 8 viikon hoidon jälkeen" potilaan vasteen määrittämiseen käytettiin Crohnin taudin aktiivisuusindeksin CDAI-pisteitä. Remissio tässä tutkimuksessa määritellään CDAI-pisteeksi ≤150. Potilasta, joka keskeytti ilman remissiota ennen viikkoa 8, pidettiin ei-responderina (ei remissiota) tässä analyysissä. Potilas, joka keskeytti ennen viikkoa 8, mutta oli remissiossa keskeyttämishetkellä, katsottiin tässä analyysissä remissiolle keskeyttämisen jälkeen.
8 Viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remissio 2 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Toissijaiselle tehokkuusmuuttujalle "Remissio 2 viikon hoidon jälkeen" potilaan vasteen määrittämiseen käytettiin Crohnin taudin aktiivisuusindeksin CDAI-pisteitä. Remissio tässä tutkimuksessa määritellään CDAI-pisteeksi ≤150.
2 viikkoa
Remissio 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Toissijaiselle tehokkuusmuuttujalle "Remissio 4 viikon hoidon jälkeen" potilaan vasteen määrittämiseen käytettiin Crohnin taudin aktiivisuusindeksin CDAI-pisteitä. Remissio tässä tutkimuksessa määritellään CDAI-pisteeksi ≤150.
4 viikkoa
Muutos havaituissa CDAI-pisteissä lähtötasosta viikkoon 2
Aikaikkuna: 2 viikkoa

Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pisteet lasketaan päiväkirjakorttiin kerättyjen tietojen perusteella. CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta noin 600:aan, korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen. CDAI:n kokonaispistemäärän 180–400 kohdepopulaatio määritellään lievästä keskivaikeaan aktiiviseksi Crohnin taudiksi. CDAI:n kokonaispistemäärä 150 vähemmän tai yhtä suuri, arvioidaan remissioksi.

Potilaita pyydetään täyttämään seuraavat kohdat päiväkirjakortissa (edellisen päivän aamusta kuluvan päivän aamuun). (1) Nestemäisten tai erittäin pehmeiden ulosteiden määrä (2) Vatsakipuluokitus (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) (3) Yleinen hyvinvointi (yleensä hyvä, hieman alle parin, huono, erittäin huono, kauhea) (4) Kehonlämpö (jos potilas tuntee kuumetta) (5) Loperamidin tai muiden opiaattien nauttiminen ripulin hoitoon. Tämän jälkeen tutkijat kopioivat CDAI-pistemäärän laskemista varten päiväkirjakortissa olevat tiedot eCRF:iin kullakin kliinisellä käynnillä.
2 viikkoa
Muutos havaituissa CDAI-pisteissä lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pisteet lasketaan päiväkirjakorttiin kerättyjen tietojen perusteella. CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta noin 600:aan, korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen. CDAI:n kokonaispistemäärän 180–400 kohdepopulaatio määritellään lievästä keskivaikeaan aktiiviseksi Crohnin taudiksi. CDAI:n kokonaispistemäärä 150 vähemmän tai yhtä suuri, arvioidaan remissioksi.

Potilaita pyydetään täyttämään seuraavat kohdat päiväkirjakortissa (edellisen päivän aamusta kuluvan päivän aamuun). (1) Nestemäisten tai erittäin pehmeiden ulosteiden määrä (2) Vatsakipuluokitus (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) (3) Yleinen hyvinvointi (yleensä hyvä, hieman alle parin, huono, erittäin huono, kauhea) (4) Kehonlämpö (jos potilas tuntee kuumetta) (5) Loperamidin tai muiden opiaattien nauttiminen ripulin hoitoon. Tämän jälkeen tutkijat kopioivat CDAI-pisteiden laskemista varten päiväkirjakortissa olevat tiedot eCRF:iin kullakin kliinisellä käynnillä.
4 viikkoa
Muutos havaituissa CDAI-pisteissä lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: 8 Viikko

Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pisteet lasketaan päiväkirjakorttiin kerättyjen tietojen perusteella. CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta noin 600:aan, korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen. CDAI:n kokonaispistemäärän 180–400 kohdepopulaatio määritellään lievästä keskivaikeaan aktiiviseksi Crohnin taudiksi. CDAI:n kokonaispistemäärä 150 vähemmän tai yhtä suuri, arvioidaan remissioksi.

Potilaita pyydetään täyttämään seuraavat kohdat päiväkirjakortissa (edellisen päivän aamusta kuluvan päivän aamuun). (1) Nestemäisten tai erittäin pehmeiden ulosteiden määrä (2) Vatsakipuluokitus (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) (3) Yleinen hyvinvointi (yleensä hyvä, hieman alle parin, huono, erittäin huono, kauhea) (4) Kehonlämpö (jos potilas tuntee kuumetta) (5) Loperamidin tai muiden opiaattien nauttiminen ripulin hoitoon. Tämän jälkeen tutkijat kopioivat CDAI-pisteiden laskemista varten päiväkirjakortissa olevat tiedot eCRF:iin kullakin kliinisellä käynnillä.
8 Viikko
Kumulatiivinen remissioaste viikolla 2
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Remissioaste määritellään CDAI-pisteeksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 150. Viikon 2 kumulatiivinen remissionopeus saadaan Kaplan-Meier (KM) -estimaateilla.
2 viikkoa
Kumulatiivinen remissioaste viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Remissioaste määritellään CDAI-pisteeksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 150. Viikon 4 kumulatiivinen remissionopeus saadaan Kaplan-Meier (KM) -estimaateilla.
4 viikkoa
Kumulatiivinen remissioaste viikolla 8
Aikaikkuna: 8 Viikko
Remissioaste määritellään CDAI-pisteeksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 150. Viikon 8 kumulatiivinen remissionopeus saadaan Kaplan-Meier (KM) -estimaateilla.
8 Viikko
Kliiniset paranemisasteet (CDAI-pisteiden lasku lähtötasosta vähintään 70 pistettä) viikolla 2
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Kliininen paraneminen määritellään CDAI-pisteytyksenä <=150 tai CDAI-pisteen laskuna vähintään 70 pisteellä lähtötasosta.
2 viikkoa
Kliiniset paranemisasteet (CDAI-pisteiden lasku lähtötasosta vähintään 70 pistettä) viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kliininen paraneminen määritellään CDAI-pisteytyksenä <=150 tai CDAI-pisteen laskuna vähintään 70 pisteellä lähtötasosta.
4 viikkoa
Kliiniset paranemisasteet (CDAI-pisteiden lasku lähtötasosta vähintään 70 pistettä) viikolla 8
Aikaikkuna: 8 Viikko
Kliininen paraneminen määritellään CDAI-pisteytyksenä <=150 tai CDAI-pisteen laskuna vähintään 70 pisteellä lähtötasosta.
8 Viikko
Kliiniset paranemisasteet (CDAI-pisteiden lasku lähtötasosta vähintään 100 pistettä) viikolla 2
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Kliininen paraneminen määritellään CDAI-pisteytyksenä <=150 tai CDAI-pisteen laskuna vähintään 100 pisteellä lähtötasosta.
2 viikkoa
Kliiniset paranemisasteet (CDAI-pisteiden lasku lähtötasosta vähintään 100 pistettä) viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kliininen paraneminen määritellään CDAI-pisteytyksenä <=150 tai CDAI-pisteen laskuna vähintään 100 pisteellä lähtötasosta.
4 viikkoa
Kliiniset paranemisasteet (CDAI-pisteiden lasku lähtötasosta vähintään 100 pistettä) viikolla 8
Aikaikkuna: 8 Viikko
Kliininen paraneminen määritellään CDAI-pisteytyksenä <=150 tai CDAI-pisteen laskuna vähintään 100 pisteellä lähtötasosta.
8 Viikko
Muutos IBDQ-pisteiden kokonaismäärässä lähtötasosta viikkoon 2
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) on standardi HRQL-mitta Crohnin tautia sairastavilla potilailla (Guyatt G et al 1989). Tässä tutkimuksessa käytettiin IBDQ:n validoitua japanilaista versiota (Hashimoto H et al 2003). IBDQ sisältää 32 kysymystä; Jokaisella on seitsemän vastausvaihtoehtoa väliltä 1-7, missä 7 on edullisin. Kymmenen kysymystä liittyy suolen oireisiin, viisi systeemisiin oireisiin, kaksitoista emotionaaliseen toimintaan ja viisi sosiaaliseen toimintaan. Vastaavista vastauksista muodostuu neljä alapistettä ja kokonaispistemäärä: suolen toimintapisteet (10 - 70), systeemiset oireet (5 - 35), tunnetoiminnan pisteet (12 - 84), sosiaalisten toimintojen pisteet (5 - 35) ja kokonaispistemäärä (32 - 224), ja korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa lopputulosta.
2 viikkoa
Muutos IBDQ-pisteiden kokonaismäärässä lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) on standardi HRQL-mitta Crohnin tautia sairastavilla potilailla (Guyatt G et al 1989). Tässä tutkimuksessa käytettiin IBDQ:n validoitua japanilaista versiota (Hashimoto H et al 2003). IBDQ sisältää 32 kysymystä; Jokaisella on seitsemän vastausvaihtoehtoa väliltä 1-7, missä 7 on edullisin. Kymmenen kysymystä liittyy suolen oireisiin, viisi systeemisiin oireisiin, kaksitoista emotionaaliseen toimintaan ja viisi sosiaaliseen toimintaan. Vastaavista vastauksista muodostuu neljä alapistettä ja kokonaispistemäärä: suolen toimintapisteet (10 - 70), systeemiset oireet (5 - 35), tunnetoiminnan pisteet (12 - 84), sosiaalisten toimintojen pisteet (5 - 35) ja kokonaispistemäärä (32 - 224), ja korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa lopputulosta.
4 viikkoa
Muutos IBDQ-pisteiden kokonaismäärässä lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: 8 Viikko
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) on standardi HRQL-mitta Crohnin tautia sairastavilla potilailla (Guyatt G et al 1989). Tässä tutkimuksessa käytettiin IBDQ:n validoitua japanilaista versiota (Hashimoto H et al 2003). IBDQ sisältää 32 kysymystä; Jokaisella on seitsemän vastausvaihtoehtoa väliltä 1-7, missä 7 on edullisin. Kymmenen kysymystä liittyy suolen oireisiin, viisi systeemisiin oireisiin, kaksitoista emotionaaliseen toimintaan ja viisi sosiaaliseen toimintaan. Vastaavista vastauksista muodostuu neljä alapistettä ja kokonaispistemäärä: suolen toimintapisteet (10 - 70), systeemiset oireet (5 - 35), tunnetoiminnan pisteet (12 - 84), sosiaalisten toimintojen pisteet (5 - 35) ja kokonaispistemäärä (32 - 224), ja korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa lopputulosta.
8 Viikko
Muutos IBDQ-pisteiden kokonaismäärässä lähtötasosta viikkoon 10
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) on standardi HRQL-mitta Crohnin tautia sairastavilla potilailla (Guyatt G et al 1989). Tässä tutkimuksessa käytettiin IBDQ:n validoitua japanilaista versiota (Hashimoto H et al 2003). IBDQ sisältää 32 kysymystä; Jokaisella on seitsemän vastausvaihtoehtoa väliltä 1-7, missä 7 on edullisin. Kymmenen kysymystä liittyy suolen oireisiin, viisi systeemisiin oireisiin, kaksitoista emotionaaliseen toimintaan ja viisi sosiaaliseen toimintaan. Vastaavista vastauksista muodostuu neljä alapistettä ja kokonaispistemäärä: suolen toimintapisteet (10 - 70), systeemiset oireet (5 - 35), tunnetoiminnan pisteet (12 - 84), sosiaalisten toimintojen pisteet (5 - 35) ja kokonaispistemäärä (32 - 224), ja korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa lopputulosta.
10 viikkoa
Muutos IBDQ-pisteissä lähtötasosta viikkoon 2 - Suolen toiminta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) on standardi HRQL-mitta Crohnin tautia sairastavilla potilailla (Guyatt G et al 1989). Tässä tutkimuksessa käytettiin IBDQ:n validoitua japanilaista versiota (Hashimoto H et al 2003). IBDQ sisältää 32 kysymystä; Jokaisella on seitsemän vastausvaihtoehtoa väliltä 1-7, missä 7 on edullisin. Kymmenen kysymystä liittyy suolen oireisiin, viisi systeemisiin oireisiin, kaksitoista emotionaaliseen toimintaan ja viisi sosiaaliseen toimintaan. Vastaavista vastauksista muodostuu neljä alapistettä ja kokonaispistemäärä: suolen toimintapisteet (10 - 70), systeemiset oireet (5 - 35), tunnetoiminnan pisteet (12 - 84), sosiaalisten toimintojen pisteet (5 - 35) ja kokonaispistemäärä (32 - 224), ja korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa lopputulosta.
2 viikkoa
Muutos IBDQ-pisteissä lähtötasosta viikkoon 4 - Suolen toiminta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) on standardi HRQL-mitta Crohnin tautia sairastavilla potilailla (Guyatt G et al 1989). Tässä tutkimuksessa käytettiin IBDQ:n validoitua japanilaista versiota (Hashimoto H et al 2003). IBDQ sisältää 32 kysymystä; Jokaisella on seitsemän vastausvaihtoehtoa väliltä 1-7, missä 7 on edullisin. Kymmenen kysymystä liittyy suolen oireisiin, viisi systeemisiin oireisiin, kaksitoista emotionaaliseen toimintaan ja viisi sosiaaliseen toimintaan. Vastaavista vastauksista muodostuu neljä alapistettä ja kokonaispistemäärä: suolen toimintapisteet (10 - 70), systeemiset oireet (5 - 35), tunnetoiminnan pisteet (12 - 84), sosiaalisten toimintojen pisteet (5 - 35) ja kokonaispistemäärä (32 - 224), ja korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa lopputulosta.
4 viikkoa
Muutos IBDQ-pisteissä lähtötasosta viikkoon 8 - Suolen toiminta
Aikaikkuna: 8 Viikko
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) on standardi HRQL-mitta Crohnin tautia sairastavilla potilailla (Guyatt G et al 1989). Tässä tutkimuksessa käytettiin IBDQ:n validoitua japanilaista versiota (Hashimoto H et al 2003). IBDQ sisältää 32 kysymystä; Jokaisella on seitsemän vastausvaihtoehtoa väliltä 1-7, missä 7 on edullisin. Kymmenen kysymystä liittyy suolen oireisiin, viisi systeemisiin oireisiin, kaksitoista emotionaaliseen toimintaan ja viisi sosiaaliseen toimintaan. Vastaavista vastauksista muodostuu neljä alapistettä ja kokonaispistemäärä: suolen toimintapisteet (10 - 70), systeemiset oireet (5 - 35), tunnetoiminnan pisteet (12 - 84), sosiaalisten toimintojen pisteet (5 - 35) ja kokonaispistemäärä (32 - 224), ja korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa lopputulosta.
8 Viikko
Muutos IBDQ-pisteissä lähtötasosta viikkoon 10 - Suolen toiminta
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) on standardi HRQL-mitta Crohnin tautia sairastavilla potilailla (Guyatt G et al 1989). Tässä tutkimuksessa käytettiin IBDQ:n validoitua japanilaista versiota (Hashimoto H et al 2003). IBDQ sisältää 32 kysymystä; Jokaisella on seitsemän vastausvaihtoehtoa väliltä 1-7, missä 7 on edullisin. Kymmenen kysymystä liittyy suolen oireisiin, viisi systeemisiin oireisiin, kaksitoista emotionaaliseen toimintaan ja viisi sosiaaliseen toimintaan. Vastaavista vastauksista muodostuu neljä alapistettä ja kokonaispistemäärä: suolen toimintapisteet (10 - 70), systeemiset oireet (5 - 35), tunnetoiminnan pisteet (12 - 84), sosiaalisten toimintojen pisteet (5 - 35) ja kokonaispistemäärä (32 - 224), ja korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa lopputulosta.
10 viikkoa
Muutos IBDQ-pisteissä lähtötasosta viikkoon 2 – systeeminen oire
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) on standardi HRQL-mitta Crohnin tautia sairastavilla potilailla (Guyatt G et al 1989). Tässä tutkimuksessa käytettiin IBDQ:n validoitua japanilaista versiota (Hashimoto H et al 2003). IBDQ sisältää 32 kysymystä; Jokaisessa on seitsemän vastausvaihtoehtoa väliltä 1-7, missä 7 on edullisin. Kymmenen kysymystä liittyy suoliston oireisiin, viisi systeemisiin oireisiin, kaksitoista emotionaaliseen toimintaan ja viisi sosiaaliseen toimintaan. Vastaavista vastauksista muodostuu neljä alapistettä ja kokonaispistemäärä: suolen toimintapisteet (10 - 70), systeemiset oireet (5 - 35), tunnetoiminnan pisteet (12 - 84), sosiaalisten toimintojen pisteet (5 - 35) ja kokonaispistemäärä (32 - 224), korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa lopputulosta.
2 viikkoa
Muutos IBDQ-pisteissä lähtötasosta viikkoon 4 – systeeminen oire
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) on standardi HRQL-mitta Crohnin tautia sairastavilla potilailla (Guyatt G et al 1989). Tässä tutkimuksessa käytettiin IBDQ:n validoitua japanilaista versiota (Hashimoto H et al 2003). IBDQ sisältää 32 kysymystä; Jokaisella on seitsemän vastausvaihtoehtoa väliltä 1-7, missä 7 on edullisin. Kymmenen kysymystä liittyy suolen oireisiin, viisi systeemisiin oireisiin, kaksitoista emotionaaliseen toimintaan ja viisi sosiaaliseen toimintaan. Vastaavista vastauksista muodostuu neljä alapistettä ja kokonaispistemäärä: suolen toimintapisteet (10 - 70), systeemiset oireet (5 - 35), tunnetoiminnan pisteet (12 - 84), sosiaalisten toimintojen pisteet (5 - 35) ja kokonaispistemäärä (32 - 224), ja korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa lopputulosta.
4 viikkoa
Muutos IBDQ-pisteissä lähtötasosta viikkoon 8 – systeeminen oire
Aikaikkuna: 8 Viikko
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) on standardi HRQL-mitta Crohnin tautia sairastavilla potilailla (Guyatt G et al 1989). Tässä tutkimuksessa käytettiin IBDQ:n validoitua japanilaista versiota (Hashimoto H et al 2003). IBDQ sisältää 32 kysymystä; Jokaisessa on seitsemän vastausvaihtoehtoa väliltä 1-7, missä 7 on edullisin. Kymmenen kysymystä liittyy suoliston oireisiin, viisi systeemisiin oireisiin, kaksitoista emotionaaliseen toimintaan ja viisi sosiaaliseen toimintaan. Vastaavista vastauksista muodostuu neljä alapistettä ja kokonaispistemäärä: suolen toimintapisteet (10 - 70), systeemiset oireet (5 - 35), tunnetoiminnan pisteet (12 - 84), sosiaalisten toimintojen pisteet (5 - 35) ja kokonaispistemäärä (32 - 224), korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa lopputulosta.
8 Viikko
Muutos IBDQ-pisteissä lähtötasosta viikkoon 10 – systeeminen oire
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) on standardi HRQL-mitta Crohnin tautia sairastavilla potilailla (Guyatt G et al 1989). Tässä tutkimuksessa käytettiin IBDQ:n validoitua japanilaista versiota (Hashimoto H et al 2003). IBDQ sisältää 32 kysymystä; Jokaisessa on seitsemän vastausvaihtoehtoa väliltä 1-7, missä 7 on edullisin. Kymmenen kysymystä liittyy suoliston oireisiin, viisi systeemisiin oireisiin, kaksitoista emotionaaliseen toimintaan ja viisi sosiaaliseen toimintaan. Vastaavista vastauksista muodostuu neljä alapistettä ja kokonaispistemäärä: suolen toimintapisteet (10 - 70), systeemiset oireet (5 - 35), tunnetoiminnan pisteet (12 - 84), sosiaalisten toimintojen pisteet (5 - 35) ja kokonaispistemäärä (32 - 224), korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa lopputulosta.
10 viikkoa
Muutos IBDQ-pisteissä lähtötasosta viikkoon 2 - Emotionaalinen toiminta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) on standardi HRQL-mitta Crohnin tautia sairastavilla potilailla (Guyatt G et al 1989). Tässä tutkimuksessa käytettiin IBDQ:n validoitua japanilaista versiota (Hashimoto H et al 2003). IBDQ sisältää 32 kysymystä; Jokaisessa on seitsemän vastausvaihtoehtoa väliltä 1-7, missä 7 on edullisin. Kymmenen kysymystä liittyy suoliston oireisiin, viisi systeemisiin oireisiin, kaksitoista emotionaaliseen toimintaan ja viisi sosiaaliseen toimintaan. Vastaavista vastauksista muodostuu neljä alapistettä ja kokonaispistemäärä: suolen toimintapisteet (10 - 70), systeemiset oireet (5 - 35), tunnetoiminnan pisteet (12 - 84), sosiaalisten toimintojen pisteet (5 - 35) ja kokonaispistemäärä (32 - 224), korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa lopputulosta.
2 viikkoa
Muutos IBDQ-pisteissä lähtötasosta viikkoon 4 - Emotionaalinen toiminta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) on standardi HRQL-mitta Crohnin tautia sairastavilla potilailla (Guyatt G et al 1989). Tässä tutkimuksessa käytettiin IBDQ:n validoitua japanilaista versiota (Hashimoto H et al 2003). IBDQ sisältää 32 kysymystä; Jokaisessa on seitsemän vastausvaihtoehtoa väliltä 1-7, missä 7 on edullisin. Kymmenen kysymystä liittyy suoliston oireisiin, viisi systeemisiin oireisiin, kaksitoista emotionaaliseen toimintaan ja viisi sosiaaliseen toimintaan. Vastaavista vastauksista muodostuu neljä alapistettä ja kokonaispistemäärä: suolen toimintapisteet (10 - 70), systeemiset oireet (5 - 35), tunnetoiminnan pisteet (12 - 84), sosiaalisten toimintojen pisteet (5 - 35) ja kokonaispistemäärä (32 - 224), korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa lopputulosta.
4 viikkoa
Muutos IBDQ-pisteissä lähtötasosta viikkoon 8 - Emotionaalinen toiminta
Aikaikkuna: 8 Viikko
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) on standardi HRQL-mitta Crohnin tautia sairastavilla potilailla (Guyatt G et al 1989). Tässä tutkimuksessa käytettiin IBDQ:n validoitua japanilaista versiota (Hashimoto H et al 2003). IBDQ sisältää 32 kysymystä; Jokaisella on seitsemän vastausvaihtoehtoa väliltä 1-7, missä 7 on edullisin. Kymmenen kysymystä liittyy suolen oireisiin, viisi systeemisiin oireisiin, kaksitoista emotionaaliseen toimintaan ja viisi sosiaaliseen toimintaan. Vastaavista vastauksista muodostuu neljä alapistettä ja kokonaispistemäärä: suolen toimintapisteet (10 - 70), systeemiset oireet (5 - 35), tunnetoiminnan pisteet (12 - 84), sosiaalisten toimintojen pisteet (5 - 35) ja kokonaispistemäärä (32 - 224), ja korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa lopputulosta.
8 Viikko
Muutos IBDQ-pisteissä lähtötasosta viikkoon 10 - Emotionaalinen toiminta
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) on standardi HRQL-mitta Crohnin tautia sairastavilla potilailla (Guyatt G et al 1989). Tässä tutkimuksessa käytettiin IBDQ:n validoitua japanilaista versiota (Hashimoto H et al 2003). IBDQ sisältää 32 kysymystä; Jokaisella on seitsemän vastausvaihtoehtoa väliltä 1-7, missä 7 on edullisin. Kymmenen kysymystä liittyy suolen oireisiin, viisi systeemisiin oireisiin, kaksitoista emotionaaliseen toimintaan ja viisi sosiaaliseen toimintaan. Vastaavista vastauksista muodostuu neljä alapistettä ja kokonaispistemäärä: suolen toimintapisteet (10 - 70), systeemiset oireet (5 - 35), tunnetoiminnan pisteet (12 - 84), sosiaalisten toimintojen pisteet (5 - 35) ja kokonaispistemäärä (32 - 224), ja korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa lopputulosta.
10 viikkoa
Muutos IBDQ-pisteissä lähtötasosta viikkoon 2 - Sosiaalinen toiminta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) on standardi HRQL-mitta Crohnin tautia sairastavilla potilailla (Guyatt G et al 1989). Tässä tutkimuksessa käytettiin IBDQ:n validoitua japanilaista versiota (Hashimoto H et al 2003). IBDQ sisältää 32 kysymystä; Jokaisessa on seitsemän vastausvaihtoehtoa väliltä 1-7, missä 7 on edullisin. Kymmenen kysymystä liittyy suoliston oireisiin, viisi systeemisiin oireisiin, kaksitoista emotionaaliseen toimintaan ja viisi sosiaaliseen toimintaan. Vastaavista vastauksista muodostuu neljä alapistettä ja kokonaispistemäärä: suolen toimintapisteet (10 - 70), systeemiset oireet (5 - 35), tunnetoiminnan pisteet (12 - 84), sosiaalisten toimintojen pisteet (5 - 35) ja kokonaispistemäärä (32 - 224), korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa lopputulosta.
2 viikkoa
Muutos IBDQ-pisteissä lähtötasosta viikkoon 4 - Sosiaalinen toiminta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) on standardi HRQL-mitta Crohnin tautia sairastavilla potilailla (Guyatt G et al 1989). Tässä tutkimuksessa käytettiin IBDQ:n validoitua japanilaista versiota (Hashimoto H et al 2003). IBDQ sisältää 32 kysymystä; Jokaisella on seitsemän vastausvaihtoehtoa väliltä 1-7, missä 7 on edullisin. Kymmenen kysymystä liittyy suolen oireisiin, viisi systeemisiin oireisiin, kaksitoista emotionaaliseen toimintaan ja viisi sosiaaliseen toimintaan. Vastaavista vastauksista muodostuu neljä alapistettä ja kokonaispistemäärä: suolen toimintapisteet (10 - 70), systeemiset oireet (5 - 35), tunnetoiminnan pisteet (12 - 84), sosiaalisten toimintojen pisteet (5 - 35) ja kokonaispistemäärä (32 - 224), ja korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa lopputulosta.
4 viikkoa
Muutos IBDQ-pisteissä lähtötasosta viikkoon 8 - Sosiaalinen toiminta
Aikaikkuna: 8 Viikko
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) on standardi HRQL-mitta Crohnin tautia sairastavilla potilailla (Guyatt G et al 1989). Tässä tutkimuksessa käytettiin IBDQ:n validoitua japanilaista versiota (Hashimoto H et al 2003). IBDQ sisältää 32 kysymystä; Jokaisella on seitsemän vastausvaihtoehtoa väliltä 1-7, missä 7 on edullisin. Kymmenen kysymystä liittyy suolen oireisiin, viisi systeemisiin oireisiin, kaksitoista emotionaaliseen toimintaan ja viisi sosiaaliseen toimintaan. Vastaavista vastauksista muodostuu neljä alapistettä ja kokonaispistemäärä: suolen toimintapisteet (10 - 70), systeemiset oireet (5 - 35), tunnetoiminnan pisteet (12 - 84), sosiaalisten toimintojen pisteet (5 - 35) ja kokonaispistemäärä (32 - 224), ja korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa lopputulosta.
8 Viikko
Muutos IBDQ-pisteissä lähtötasosta viikkoon 10 - Sosiaalinen toiminta
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) on standardi HRQL-mitta Crohnin tautia sairastavilla potilailla (Guyatt G et al 1989). Tässä tutkimuksessa käytettiin IBDQ:n validoitua japanilaista versiota (Hashimoto H et al 2003). IBDQ sisältää 32 kysymystä; Jokaisella on seitsemän vastausvaihtoehtoa väliltä 1-7, missä 7 on edullisin. Kymmenen kysymystä liittyy suolen oireisiin, viisi systeemisiin oireisiin, kaksitoista emotionaaliseen toimintaan ja viisi sosiaaliseen toimintaan. Vastaavista vastauksista muodostuu neljä alapistettä ja kokonaispistemäärä: suolen toimintapisteet (10 - 70), systeemiset oireet (5 - 35), tunnetoiminnan pisteet (12 - 84), sosiaalisten toimintojen pisteet (5 - 35) ja kokonaispistemäärä (32 - 224), ja korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa lopputulosta.
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Toshifumi Hibi, Professor, Chairman, Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D9423C00001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa