Estudio de fase III de D9421-C 9 mg en pacientes con enfermedad de Crohn activa en Japón

Experimental: D9421-C

D9421-C 9 mg una vez al día

Droga: D9421-C cápsula 3 mg

Los pacientes aleatorizados a D9421-C 9 mg tomarán 3 cápsulas de D9421-C 3 mg una vez al día antes del desayuno y 4 tabletas de mesalazina en tabletas de placebo tres veces al día después de cada comida durante 8 semanas.

Comparador activo: Mesalazina

Mesalazina 1 g tres veces al día

Droga: Tabletas de mesalazina

Los pacientes aleatorizados a Mesalazina 3 g tomarán 3 cápsulas de D9421-C cápsula de placebo una vez al día antes del desayuno y 4 tabletas de Mesalazina 250 mg tres veces al día después de cada comida durante 8 semanas.

Remisión después de 8 semanas de tratamiento

Para la variable principal de eficacia "Remisión después de 8 semanas de tratamiento", se utilizaron las puntuaciones CDAI del índice de actividad de la enfermedad de Crohn para determinar la respuesta del paciente. La remisión para este estudio se define como una puntuación CDAI de ≤150. Un paciente que abandona sin ninguna remisión antes de la semana 8 se consideró como no respondedor (sin remisión) para este análisis. Un paciente que abandonó antes de la semana 8, pero que estaba en remisión en el momento del abandono, se consideró en remisión después del abandono en este análisis.

Remisión después de 2 semanas de tratamiento

Para la variable de eficacia secundaria "Remisión después de 2 semanas de tratamiento", se utilizaron las puntuaciones del CDAI del índice de actividad de la enfermedad de Crohn para determinar la respuesta del paciente. La remisión para este estudio se define como una puntuación CDAI de ≤150.

Remisión después de 4 semanas de tratamiento

Para la variable de eficacia secundaria "Remisión después de 4 semanas de tratamiento", se utilizaron las puntuaciones del CDAI del índice de actividad de la enfermedad de Crohn para determinar la respuesta del paciente. La remisión para este estudio se define como una puntuación CDAI de ≤150.

Cambio en las puntuaciones CDAI observadas desde el inicio hasta las semanas 2

La puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) se calcula en función de los datos recopilados en la tarjeta del diario. La puntuación total de CDAI varía de 0 a aproximadamente 600, las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. La población diana de la puntuación CDAI total de 180 a 400 se define como enfermedad de Crohn activa de leve a moderada. La puntuación total de CDAI 150 menos o igual se evalúa como una remisión.

Se les pide a los pacientes que completen los siguientes elementos en la tarjeta del diario (desde la mañana del día anterior hasta la mañana del día actual). (1) Número de heces líquidas o muy blandas (2) Clasificación del dolor abdominal (ninguno, leve, moderado, severo) (3) Bienestar general (generalmente bien, ligeramente por debajo del nivel, malo, muy malo, terrible) (4) Temperatura corporal (si el paciente tiene fiebre) (5) Ingesta de loperamida u otros opiáceos para la diarrea. Luego, los investigadores transcriben los datos para el cálculo de la puntuación CDAI en la tarjeta del diario en los eCRF en cada visita clínica.

Cambio en las puntuaciones CDAI observadas desde el inicio hasta las semanas 4

La puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) se calcula en función de los datos recopilados en la tarjeta del diario. La puntuación total de CDAI varía de 0 a aproximadamente 600, las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. La población diana de la puntuación CDAI total de 180 a 400 se define como enfermedad de Crohn activa de leve a moderada. La puntuación total de CDAI 150 menos o igual se evalúa como una remisión.

Se les pide a los pacientes que completen los siguientes elementos en la tarjeta del diario (desde la mañana del día anterior hasta la mañana del día actual). (1) Número de heces líquidas o muy blandas (2) Clasificación del dolor abdominal (ninguno, leve, moderado, severo) (3) Bienestar general (generalmente bien, ligeramente por debajo del nivel, malo, muy malo, terrible) (4) Temperatura corporal (si el paciente tiene fiebre) (5) Ingesta de loperamida u otros opiáceos para la diarrea. Luego, los investigadores transcriben los datos para el cálculo de la puntuación CDAI en la tarjeta del diario en los eCRF en cada visita clínica.

Cambio en las puntuaciones CDAI observadas desde el inicio hasta las semanas 8

La puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) se calcula en función de los datos recopilados en la tarjeta del diario. La puntuación total de CDAI varía de 0 a aproximadamente 600, las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. La población diana de la puntuación CDAI total de 180 a 400 se define como enfermedad de Crohn activa de leve a moderada. La puntuación total de CDAI 150 menos o igual se evalúa como una remisión.

Se les pide a los pacientes que completen los siguientes elementos en la tarjeta del diario (desde la mañana del día anterior hasta la mañana del día actual). (1) Número de heces líquidas o muy blandas (2) Calificación del dolor abdominal (ninguno, leve, moderado, severo) (3) Bienestar general (generalmente bien, ligeramente por debajo del nivel, pobre, muy pobre, terrible) (4) Temperatura corporal (si el paciente tiene fiebre) (5) Ingesta de loperamida u otros opiáceos para la diarrea. Luego, los investigadores transcriben los datos para el cálculo de la puntuación CDAI en la tarjeta del diario en los eCRF en cada visita clínica.

Tasa de remisión acumulada en la semana 2

La tasa de remisión se define como una puntuación CDAI inferior o igual a 150. La tasa de remisión acumulada en la semana 2 se obtiene mediante estimaciones de Kaplan-Meier (KM).

Tasa de remisión acumulada en la semana 4

La tasa de remisión se define como una puntuación CDAI inferior o igual a 150. La tasa de remisión acumulada en la semana 4 se obtiene mediante estimaciones de Kaplan-Meier (KM).

Tasa de remisión acumulada en la semana 8

La tasa de remisión se define como una puntuación CDAI inferior o igual a 150. La tasa de remisión acumulada en la semana 8 se obtiene mediante estimaciones de Kaplan-Meier (KM).

Tasas de mejora clínica (disminución en la puntuación CDAI desde el inicio de al menos 70 puntos) en las semanas 2

La mejoría clínica se define como una puntuación CDAI de <=150 o una disminución en la puntuación CDAI desde el inicio de al menos 70 puntos.

Tasas de mejora clínica (disminución en la puntuación CDAI desde el inicio de al menos 70 puntos) en las semanas 4

La mejoría clínica se define como una puntuación CDAI de <=150 o una disminución en la puntuación CDAI desde el inicio de al menos 70 puntos.

Tasas de mejora clínica (disminución en la puntuación CDAI desde el inicio de al menos 70 puntos) en las semanas 8

La mejoría clínica se define como una puntuación CDAI de <=150 o una disminución en la puntuación CDAI desde el inicio de al menos 70 puntos.

Tasas de mejora clínica (disminución en la puntuación CDAI desde el inicio de al menos 100 puntos) en las semanas 2

La mejoría clínica se define como una puntuación de CDAI de <=150 o una disminución en la puntuación de CDAI desde el inicio de al menos 100 puntos.

Tasas de mejora clínica (disminución en la puntuación CDAI desde el inicio de al menos 100 puntos) en las semanas 4

La mejoría clínica se define como una puntuación de CDAI de <=150 o una disminución en la puntuación de CDAI desde el inicio de al menos 100 puntos.

Tasas de mejora clínica (disminución en la puntuación CDAI desde el inicio de al menos 100 puntos) en las semanas 8

La mejoría clínica se define como una puntuación de CDAI de <=150 o una disminución en la puntuación de CDAI desde el inicio de al menos 100 puntos.

Cambio en las puntuaciones totales del IBDQ desde el inicio hasta las semanas 2

El Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ) es una medida estándar de la CVRS en pacientes con enfermedad de Crohn (Guyatt G et al 1989). En este estudio se utilizó la versión japonesa validada del IBDQ (Hashimoto H et al 2003). El IBDQ contiene 32 preguntas; cada uno con siete posibles respuestas que van del 1 al 7, donde 7 es la más favorable. Diez preguntas están relacionadas con síntomas intestinales, cinco con síntomas sistémicos, doce con función emocional y cinco con función social. Las respuestas correspondientes se sumarán para formar cuatro subpuntuaciones y una puntuación total: puntuación de función intestinal (10 - 70), puntuación de síntomas sistémicos (5 - 35), puntuación de función emocional (12 - 84), puntuación de función social (5 - 35) y la puntuación total (32 - 224), donde las puntuaciones más altas indican un resultado más favorable.

Cambio en las puntuaciones totales del IBDQ desde el inicio hasta la semana 4

El Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ) es una medida estándar de la CVRS en pacientes con enfermedad de Crohn (Guyatt G et al 1989). En este estudio se utilizó la versión japonesa validada del IBDQ (Hashimoto H et al 2003). El IBDQ contiene 32 preguntas; cada uno con siete posibles respuestas que van del 1 al 7, donde 7 es la más favorable. Diez preguntas están relacionadas con síntomas intestinales, cinco con síntomas sistémicos, doce con función emocional y cinco con función social. Las respuestas correspondientes se sumarán para formar cuatro subpuntuaciones y una puntuación total: puntuación de función intestinal (10 - 70), puntuación de síntomas sistémicos (5 - 35), puntuación de función emocional (12 - 84), puntuación de función social (5 - 35) y la puntuación total (32 - 224), donde las puntuaciones más altas indican un resultado más favorable.

Cambio en las puntuaciones totales del IBDQ desde el inicio hasta la semana 8

El Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ) es una medida estándar de la CVRS en pacientes con enfermedad de Crohn (Guyatt G et al 1989). En este estudio se utilizó la versión japonesa validada del IBDQ (Hashimoto H et al 2003). El IBDQ contiene 32 preguntas; cada uno con siete posibles respuestas que van del 1 al 7, donde 7 es la más favorable. Diez preguntas están relacionadas con síntomas intestinales, cinco con síntomas sistémicos, doce con función emocional y cinco con función social. Las respuestas correspondientes se sumarán para formar cuatro subpuntuaciones y una puntuación total: puntuación de función intestinal (10 - 70), puntuación de síntomas sistémicos (5 - 35), puntuación de función emocional (12 - 84), puntuación de función social (5 - 35) y la puntuación total (32 - 224), donde las puntuaciones más altas indican un resultado más favorable.

Cambio en las puntuaciones totales del IBDQ desde el inicio hasta las semanas 10

El Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ) es una medida estándar de la CVRS en pacientes con enfermedad de Crohn (Guyatt G et al 1989). En este estudio se utilizó la versión japonesa validada del IBDQ (Hashimoto H et al 2003). El IBDQ contiene 32 preguntas; cada uno con siete posibles respuestas que van del 1 al 7, donde 7 es la más favorable. Diez preguntas están relacionadas con síntomas intestinales, cinco con síntomas sistémicos, doce con función emocional y cinco con función social. Las respuestas correspondientes se sumarán para formar cuatro subpuntuaciones y una puntuación total: puntuación de función intestinal (10 - 70), puntuación de síntomas sistémicos (5 - 35), puntuación de función emocional (12 - 84), puntuación de función social (5 - 35) y la puntuación total (32 - 224), donde las puntuaciones más altas indican un resultado más favorable.

Cambio en las puntuaciones del IBDQ desde el inicio hasta las semanas 2 - Función intestinal

El Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ) es una medida estándar de la CVRS en pacientes con enfermedad de Crohn (Guyatt G et al 1989). En este estudio se utilizó la versión japonesa validada del IBDQ (Hashimoto H et al 2003). El IBDQ contiene 32 preguntas; cada uno con siete posibles respuestas que van del 1 al 7, donde 7 es la más favorable. Diez preguntas están relacionadas con síntomas intestinales, cinco con síntomas sistémicos, doce con función emocional y cinco con función social. Las respuestas correspondientes se sumarán para formar cuatro subpuntuaciones y una puntuación total: puntuación de función intestinal (10 - 70), puntuación de síntomas sistémicos (5 - 35), puntuación de función emocional (12 - 84), puntuación de función social (5 - 35) y la puntuación total (32 - 224), donde las puntuaciones más altas indican un resultado más favorable.

Cambio en las puntuaciones del IBDQ desde el inicio hasta la semana 4 - Función intestinal

El Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ) es una medida estándar de la CVRS en pacientes con enfermedad de Crohn (Guyatt G et al 1989). En este estudio se utilizó la versión japonesa validada del IBDQ (Hashimoto H et al 2003). El IBDQ contiene 32 preguntas; cada uno con siete posibles respuestas que van del 1 al 7, donde 7 es la más favorable. Diez preguntas están relacionadas con síntomas intestinales, cinco con síntomas sistémicos, doce con función emocional y cinco con función social. Las respuestas correspondientes se sumarán para formar cuatro subpuntuaciones y una puntuación total: puntuación de función intestinal (10 - 70), puntuación de síntomas sistémicos (5 - 35), puntuación de función emocional (12 - 84), puntuación de función social (5 - 35) y la puntuación total (32 - 224), donde las puntuaciones más altas indican un resultado más favorable.

Cambio en las puntuaciones del IBDQ desde el inicio hasta la semana 8 - Función intestinal

El Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ) es una medida estándar de la CVRS en pacientes con enfermedad de Crohn (Guyatt G et al 1989). En este estudio se utilizó la versión japonesa validada del IBDQ (Hashimoto H et al 2003). El IBDQ contiene 32 preguntas; cada uno con siete posibles respuestas que van del 1 al 7, donde 7 es la más favorable. Diez preguntas están relacionadas con síntomas intestinales, cinco con síntomas sistémicos, doce con función emocional y cinco con función social. Las respuestas correspondientes se sumarán para formar cuatro subpuntuaciones y una puntuación total: puntuación de función intestinal (10 - 70), puntuación de síntomas sistémicos (5 - 35), puntuación de función emocional (12 - 84), puntuación de función social (5 - 35) y la puntuación total (32 - 224), donde las puntuaciones más altas indican un resultado más favorable.

Cambio en las puntuaciones del IBDQ desde el inicio hasta la semana 10 - Función intestinal

El Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ) es una medida estándar de la CVRS en pacientes con enfermedad de Crohn (Guyatt G et al 1989). En este estudio se utilizó la versión japonesa validada del IBDQ (Hashimoto H et al 2003). El IBDQ contiene 32 preguntas; cada uno con siete posibles respuestas que van del 1 al 7, donde 7 es la más favorable. Diez preguntas están relacionadas con síntomas intestinales, cinco con síntomas sistémicos, doce con función emocional y cinco con función social. Las respuestas correspondientes se sumarán para formar cuatro subpuntuaciones y una puntuación total: puntuación de función intestinal (10 - 70), puntuación de síntomas sistémicos (5 - 35), puntuación de función emocional (12 - 84), puntuación de función social (5 - 35) y la puntuación total (32 - 224), donde las puntuaciones más altas indican un resultado más favorable.

Cambio en las puntuaciones del IBDQ desde el inicio hasta las semanas 2: síntoma sistémico

El Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ) es una medida estándar de la CVRS en pacientes con enfermedad de Crohn (Guyatt G et al 1989). En este estudio se utilizó la versión japonesa validada del IBDQ (Hashimoto H et al 2003). El IBDQ contiene 32 preguntas; cada uno con siete posibles respuestas que van del 1 al 7, donde 7 es la más favorable. Diez preguntas están relacionadas con síntomas intestinales, cinco con síntomas sistémicos, doce con función emocional y cinco con función social. Las respuestas correspondientes se sumarán para formar cuatro subpuntuaciones y una puntuación total: puntuación de función intestinal (10 - 70), puntuación de síntomas sistémicos (5 - 35), puntuación de función emocional (12 - 84), puntuación de función social (5 - 35) y la puntuación total (32 - 224), donde las puntuaciones más altas indican un resultado más favorable.

Cambio en las puntuaciones del IBDQ desde el inicio hasta la semana 4: síntoma sistémico

El Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ) es una medida estándar de la CVRS en pacientes con enfermedad de Crohn (Guyatt G et al 1989). En este estudio se utilizó la versión japonesa validada del IBDQ (Hashimoto H et al 2003). El IBDQ contiene 32 preguntas; cada uno con siete posibles respuestas que van del 1 al 7, donde 7 es la más favorable. Diez preguntas están relacionadas con síntomas intestinales, cinco con síntomas sistémicos, doce con función emocional y cinco con función social. Las respuestas correspondientes se sumarán para formar cuatro subpuntuaciones y una puntuación total: puntuación de función intestinal (10 - 70), puntuación de síntomas sistémicos (5 - 35), puntuación de función emocional (12 - 84), puntuación de función social (5 - 35) y la puntuación total (32 - 224), donde las puntuaciones más altas indican un resultado más favorable.

Cambio en las puntuaciones del IBDQ desde el inicio hasta la semana 8: síntoma sistémico

El Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ) es una medida estándar de la CVRS en pacientes con enfermedad de Crohn (Guyatt G et al 1989). En este estudio se utilizó la versión japonesa validada del IBDQ (Hashimoto H et al 2003). El IBDQ contiene 32 preguntas; cada uno con siete posibles respuestas que van del 1 al 7, donde 7 es la más favorable. Diez preguntas están relacionadas con síntomas intestinales, cinco con síntomas sistémicos, doce con función emocional y cinco con función social. Las respuestas correspondientes se sumarán para formar cuatro subpuntuaciones y una puntuación total: puntuación de función intestinal (10 - 70), puntuación de síntomas sistémicos (5 - 35), puntuación de función emocional (12 - 84), puntuación de función social (5 - 35) y la puntuación total (32 - 224), donde las puntuaciones más altas indican un resultado más favorable.

Cambio en las puntuaciones del IBDQ desde el inicio hasta la semana 10: síntoma sistémico

El Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ) es una medida estándar de la CVRS en pacientes con enfermedad de Crohn (Guyatt G et al 1989). En este estudio se utilizó la versión japonesa validada del IBDQ (Hashimoto H et al 2003). El IBDQ contiene 32 preguntas; cada uno con siete posibles respuestas que van del 1 al 7, donde 7 es la más favorable. Diez preguntas están relacionadas con síntomas intestinales, cinco con síntomas sistémicos, doce con función emocional y cinco con función social. Las respuestas correspondientes se sumarán para formar cuatro subpuntuaciones y una puntuación total: puntuación de función intestinal (10 - 70), puntuación de síntomas sistémicos (5 - 35), puntuación de función emocional (12 - 84), puntuación de función social (5 - 35) y la puntuación total (32 - 224), donde las puntuaciones más altas indican un resultado más favorable.

Cambio en las puntuaciones del IBDQ desde el inicio hasta las semanas 2 - Función emocional

El Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ) es una medida estándar de la CVRS en pacientes con enfermedad de Crohn (Guyatt G et al 1989). En este estudio se utilizó la versión japonesa validada del IBDQ (Hashimoto H et al 2003). El IBDQ contiene 32 preguntas; cada uno con siete posibles respuestas que van del 1 al 7, donde 7 es la más favorable. Diez preguntas están relacionadas con síntomas intestinales, cinco con síntomas sistémicos, doce con función emocional y cinco con función social. Las respuestas correspondientes se sumarán para formar cuatro subpuntuaciones y una puntuación total: puntuación de función intestinal (10 - 70), puntuación de síntomas sistémicos (5 - 35), puntuación de función emocional (12 - 84), puntuación de función social (5 - 35) y la puntuación total (32 - 224), donde las puntuaciones más altas indican un resultado más favorable.

Cambio en las puntuaciones del IBDQ desde el inicio hasta la semana 4 - Función emocional

El Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ) es una medida estándar de la CVRS en pacientes con enfermedad de Crohn (Guyatt G et al 1989). En este estudio se utilizó la versión japonesa validada del IBDQ (Hashimoto H et al 2003). El IBDQ contiene 32 preguntas; cada uno con siete posibles respuestas que van del 1 al 7, donde 7 es la más favorable. Diez preguntas están relacionadas con síntomas intestinales, cinco con síntomas sistémicos, doce con función emocional y cinco con función social. Las respuestas correspondientes se sumarán para formar cuatro subpuntuaciones y una puntuación total: puntuación de función intestinal (10 - 70), puntuación de síntomas sistémicos (5 - 35), puntuación de función emocional (12 - 84), puntuación de función social (5 - 35) y la puntuación total (32 - 224), donde las puntuaciones más altas indican un resultado más favorable.

Cambio en las puntuaciones del IBDQ desde el inicio hasta la semana 8 - Función emocional

El Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ) es una medida estándar de la CVRS en pacientes con enfermedad de Crohn (Guyatt G et al 1989). En este estudio se utilizó la versión japonesa validada del IBDQ (Hashimoto H et al 2003). El IBDQ contiene 32 preguntas; cada uno con siete posibles respuestas que van del 1 al 7, donde 7 es la más favorable. Diez preguntas están relacionadas con síntomas intestinales, cinco con síntomas sistémicos, doce con función emocional y cinco con función social. Las respuestas correspondientes se sumarán para formar cuatro subpuntuaciones y una puntuación total: puntuación de función intestinal (10 - 70), puntuación de síntomas sistémicos (5 - 35), puntuación de función emocional (12 - 84), puntuación de función social (5 - 35) y la puntuación total (32 - 224), donde las puntuaciones más altas indican un resultado más favorable.

Cambio en las puntuaciones del IBDQ desde el inicio hasta la semana 10 - Función emocional

El Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ) es una medida estándar de la CVRS en pacientes con enfermedad de Crohn (Guyatt G et al 1989). En este estudio se utilizó la versión japonesa validada del IBDQ (Hashimoto H et al 2003). El IBDQ contiene 32 preguntas; cada uno con siete posibles respuestas que van del 1 al 7, donde 7 es la más favorable. Diez preguntas están relacionadas con síntomas intestinales, cinco con síntomas sistémicos, doce con función emocional y cinco con función social. Las respuestas correspondientes se sumarán para formar cuatro subpuntuaciones y una puntuación total: puntuación de función intestinal (10 - 70), puntuación de síntomas sistémicos (5 - 35), puntuación de función emocional (12 - 84), puntuación de función social (5 - 35) y la puntuación total (32 - 224), donde las puntuaciones más altas indican un resultado más favorable.

Cambio en las puntuaciones del IBDQ desde el inicio hasta las semanas 2 - Función social

El Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ) es una medida estándar de la CVRS en pacientes con enfermedad de Crohn (Guyatt G et al 1989). En este estudio se utilizó la versión japonesa validada del IBDQ (Hashimoto H et al 2003). El IBDQ contiene 32 preguntas; cada uno con siete posibles respuestas que van del 1 al 7, donde 7 es la más favorable. Diez preguntas están relacionadas con síntomas intestinales, cinco con síntomas sistémicos, doce con función emocional y cinco con función social. Las respuestas correspondientes se sumarán para formar cuatro subpuntuaciones y una puntuación total: puntuación de función intestinal (10 - 70), puntuación de síntomas sistémicos (5 - 35), puntuación de función emocional (12 - 84), puntuación de función social (5 - 35) y la puntuación total (32 - 224), donde las puntuaciones más altas indican un resultado más favorable.

Cambio en las puntuaciones del IBDQ desde el inicio hasta la semana 4 - Función social

El Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ) es una medida estándar de la CVRS en pacientes con enfermedad de Crohn (Guyatt G et al 1989). En este estudio se utilizó la versión japonesa validada del IBDQ (Hashimoto H et al 2003). El IBDQ contiene 32 preguntas; cada uno con siete posibles respuestas que van del 1 al 7, donde 7 es la más favorable. Diez preguntas están relacionadas con síntomas intestinales, cinco con síntomas sistémicos, doce con función emocional y cinco con función social. Las respuestas correspondientes se sumarán para formar cuatro subpuntuaciones y una puntuación total: puntuación de función intestinal (10 - 70), puntuación de síntomas sistémicos (5 - 35), puntuación de función emocional (12 - 84), puntuación de función social (5 - 35) y la puntuación total (32 - 224), donde las puntuaciones más altas indican un resultado más favorable.

Cambio en las puntuaciones del IBDQ desde el inicio hasta la semana 8 - Función social

El Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ) es una medida estándar de la CVRS en pacientes con enfermedad de Crohn (Guyatt G et al 1989). En este estudio se utilizó la versión japonesa validada del IBDQ (Hashimoto H et al 2003). El IBDQ contiene 32 preguntas; cada uno con siete posibles respuestas que van del 1 al 7, donde 7 es la más favorable. Diez preguntas están relacionadas con síntomas intestinales, cinco con síntomas sistémicos, doce con función emocional y cinco con función social. Las respuestas correspondientes se sumarán para formar cuatro subpuntuaciones y una puntuación total: puntuación de función intestinal (10 - 70), puntuación de síntomas sistémicos (5 - 35), puntuación de función emocional (12 - 84), puntuación de función social (5 - 35) y la puntuación total (32 - 224), donde las puntuaciones más altas indican un resultado más favorable.

Cambio en las puntuaciones del IBDQ desde el inicio hasta la semana 10 - Función social

El Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ) es una medida estándar de la CVRS en pacientes con enfermedad de Crohn (Guyatt G et al 1989). En este estudio se utilizó la versión japonesa validada del IBDQ (Hashimoto H et al 2003). El IBDQ contiene 32 preguntas; cada uno con siete posibles respuestas que van del 1 al 7, donde 7 es la más favorable. Diez preguntas están relacionadas con síntomas intestinales, cinco con síntomas sistémicos, doce con función emocional y cinco con función social. Las respuestas correspondientes se sumarán para formar cuatro subpuntuaciones y una puntuación total: puntuación de función intestinal (10 - 70), puntuación de síntomas sistémicos (5 - 35), puntuación de función emocional (12 - 84), puntuación de función social (5 - 35) y la puntuación total (32 - 224), donde las puntuaciones más altas indican un resultado más favorable.