Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III-studie av D9421-C 9 mg hos pasienter med aktiv Crohns sykdom i Japan

8. september 2016 oppdatert av: AstraZeneca

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe, fase III-studie for å vurdere effektivitet og sikkerhet av D9421-C 9 mg versus mesalazin 3 g hos pasienter med aktiv Crohns sykdom (CD) i Japan

Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske effekten av D9421-C 9 mg én gang daglig sammenlignet med Mesalazin 1 g tre ganger daglig til pasienter med mild til moderat aktiv Crohns sykdom som påvirker ileum, ileocecal region og/eller ascendens colon som definert av en score på 180-400 på Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) ved vurdering av remisjonen etter 8 ukers behandling definert ved en CDAI-score på ≤ 150.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe, fase III-studie for å vurdere effekt og sikkerhet av D9421-C 9 mg versus Mesalazin 3 g hos pasienter med aktiv Crohns sykdom (CD) i Japan

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chikushino-shi, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan
        • Research Site
      • Fukuyama-shi, Japan
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japan
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japan
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japan
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Japan
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan
        • Research Site
      • Nagakute-shi, Japan
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japan
        • Research Site
      • Oita-shi, Japan
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japan
        • Research Site
      • Omura-shi, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan
        • Research Site
      • Sakura, Japan
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan
        • Research Site
      • Shinjyuku-ku, Japan
        • Research Site
      • Suginami-ku, Japan
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japan
        • Research Site
      • Toyota-shi, Japan
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 130 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 15 år eller eldre
  • Hovedaktiv sykdom i ileal, ileocecal-regionen og/eller ascendensende tykktarm - - Hvis behandlet med delvis ernæringsbehandling (≤1200 kcal/dag) eller hvis behandlet med azatioprin (≤2,0 mg/kg/dag) eller 6-merkaptopurin (≤ 1,2 mg/kg/dag), før randomisering til studien er fullført eller seponering
  • Evne til å lese, skrive og fylle ut et dagbokkort og HRQL spørreskjema Å ha mild til moderat aktiv Crohns sykdom, definert som CDAI-score på 180-400 ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med CD-lesjon eller status som kan påvirke evalueringen av effekten (f.eks. lesjon kun i øvre G-I, aktiv anorektal lesjon, abscessdannelse, stenose, fistler, stomi, kort tarm eller annen ukontrollert samtidig sykdom)
  • Pasient som trenger samtidig behandling for CD som kan påvirke vurderingen av studiemedikamentets effekt
  • Pasient som trenger medisiner som er forbudt på grunn av mistanke om påvirkning på metabolismen av studiemedikamentet
  • Pasient som vurderes å være utilstrekkelig til å delta i denne studien fra et sikkerhetssynspunkt Pasient med velbegrunnet tvil om protokollbrudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: D9421-C
D9421-C 9 mg én gang daglig
Legemiddel: D9421-C kapsel 3 mg
Pasienter randomisert til D9421-C 9 mg vil ta 3 kapsler D9421-C kapsel 3 mg én gang daglig før frokost og 4 tabletter Mesalazin tabletter placebo tre ganger daglig etter hvert måltid i 8 uker.
Aktiv komparator: Mesalazin
Mesalazin 1 g tre ganger daglig
Legemiddel: Mesalazin tabletter
Pasienter randomisert til Mesalazin 3 g vil ta 3 kapsler D9421-C kapsel placebo én gang daglig før frokost og 4 tabletter Mesalazin tabletter 250 mg tre ganger daglig etter hvert måltid i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjon etter 8 ukers behandling
Tidsramme: 8 uke
For den primære effektvariabelen "Remisjon etter 8 ukers behandling", ble Crohns sykdomsaktivitetsindeks CDAI-skåre brukt for å bestemme pasientens respons. Remisjon for denne studien er definert som en CDAI-score på ≤150. En pasient som dropper ut uten remisjon før uke 8 ble ansett som non-responder (ingen remisjon) for denne analysen. En pasient som faller fra før uke 8, men var i remisjon ved frafallet, ble vurdert i remisjon etter frafall i denne analysen.
8 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjon etter 2 ukers behandling
Tidsramme: 2 uker
For den sekundære effektvariabelen "Remisjon etter 2 ukers behandling", ble Crohns sykdomsaktivitetsindeks CDAI-skåre brukt for å bestemme pasientens respons. Remisjon for denne studien er definert som en CDAI-score på ≤150.
2 uker
Remisjon etter 4 ukers behandling
Tidsramme: 4 uke
For den sekundære effektvariabelen "Remisjon etter 4 ukers behandling", ble Crohns sykdomsaktivitetsindeks CDAI-skåre brukt for å bestemme pasientens respons. Remisjon for denne studien er definert som en CDAI-score på ≤150.
4 uke
Endring i observerte CDAI-score fra baseline til uke 2
Tidsramme: 2 uker

Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI)-poengsum beregnes basert på dataene som er samlet inn i dagbokkortet. Den totale CDAI-skåren varierer fra 0 til omtrent 600, en høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. Målpopulasjonen med total CDAI-score på 180 til 400 er definert som mild til moderat aktiv Crohns sykdom. Total CDAI-score på 150 mindre eller lik vurderes som en remisjon.

Pasientene blir bedt om å fylle ut følgende punkter i dagbokkortet (fra morgenen forrige dag til morgenen inneværende dag). (1) Antall flytende eller veldig myk avføring (2) Vurdering av magesmerter (ingen, mild, moderat, alvorlig) (3) Generelt velvære (vanligvis godt, litt under pari, dårlig, svært dårlig, forferdelig) (4) Kroppstemperatur (hvis en pasient føler feber) (5) Inntak av loperamid eller andre opiater mot diaré. Dataene for beregning av CDAI-score i dagbokkort blir deretter transkribert av etterforskeren(e) til eCRF-ene ved hvert klinisk besøk.
2 uker
Endring i observerte CDAI-score fra baseline til uke 4
Tidsramme: 4 uke

Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI)-poengsum beregnes basert på dataene som er samlet inn i dagbokkortet. Den totale CDAI-skåren varierer fra 0 til omtrent 600, en høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. Målpopulasjonen med total CDAI-score på 180 til 400 er definert som mild til moderat aktiv Crohns sykdom. Total CDAI-score på 150 mindre eller lik vurderes som en remisjon.

Pasientene blir bedt om å fylle ut følgende punkter i dagbokkortet (fra morgenen forrige dag til morgenen inneværende dag). (1) Antall flytende eller veldig myk avføring (2) Vurdering av magesmerter (ingen, mild, moderat, alvorlig) (3) Generelt velvære (vanligvis bra, litt under pari, dårlig, svært dårlig, forferdelig) (4) Kroppstemperatur (hvis en pasient føler feber) (5) Inntak av loperamid eller andre opiater mot diaré. Dataene for beregning av CDAI-score i dagbokkort blir deretter transkribert av etterforskeren(e) til eCRF-ene ved hvert klinisk besøk.
4 uke
Endring i observerte CDAI-poeng fra baseline til uke 8
Tidsramme: 8 uke

Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI)-poengsum beregnes basert på dataene som er samlet inn i dagbokkortet. Den totale CDAI-skåren varierer fra 0 til omtrent 600, en høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. Målpopulasjonen med total CDAI-score på 180 til 400 er definert som mild til moderat aktiv Crohns sykdom. Total CDAI-score på 150 mindre eller lik vurderes som en remisjon.

Pasientene blir bedt om å fylle ut følgende punkter i dagbokkortet (fra morgenen forrige dag til morgenen inneværende dag). (1) Antall flytende eller veldig myk avføring (2) Vurdering av magesmerter (ingen, mild, moderat, alvorlig) (3) Generelt velvære (vanligvis bra, litt under pari, dårlig, svært dårlig, forferdelig) (4) Kroppstemperatur (hvis en pasient føler feber) (5) Inntak av loperamid eller andre opiater mot diaré. Dataene for beregning av CDAI-score i dagbokkort blir deretter transkribert av etterforskeren(e) til eCRF-ene ved hvert klinisk besøk.
8 uke
Kumulativ remisjonsrate ved uke 2
Tidsramme: 2 uker
Remisjonsrate er definert som CDAI-score på mindre enn eller lik 150. Kumulativ remisjonsrate ved uke 2 er oppnådd ved Kaplan-Meier (KM) estimater.
2 uker
Kumulativ remisjonsrate ved uke 4
Tidsramme: 4 uke
Remisjonsrate er definert som CDAI-score på mindre enn eller lik 150. Kumulativ remisjonsrate ved uke 4 er oppnådd ved Kaplan-Meier (KM) estimater.
4 uke
Kumulativ remisjonsrate ved uke 8
Tidsramme: 8 uke
Remisjonsrate er definert som CDAI-score på mindre enn eller lik 150. Kumulativ remisjonsrate ved uke 8 er oppnådd ved Kaplan-Meier (KM) estimater.
8 uke
Kliniske forbedringsrater (reduksjon i CDAI-score fra baseline på minst 70 poeng) i uke 2
Tidsramme: 2 uker
Klinisk forbedring er definert som CDAI-score på <=150 eller en reduksjon i CDAI-skåre fra baseline på minst 70 poeng.
2 uker
Kliniske forbedringsrater (reduksjon i CDAI-score fra baseline på minst 70 poeng) i uke 4
Tidsramme: 4 uke
Klinisk forbedring er definert som CDAI-score på <=150 eller en reduksjon i CDAI-skåre fra baseline på minst 70 poeng.
4 uke
Kliniske forbedringsrater (reduksjon i CDAI-score fra baseline på minst 70 poeng) i uke 8
Tidsramme: 8 uke
Klinisk forbedring er definert som CDAI-score på <=150 eller en reduksjon i CDAI-skåre fra baseline på minst 70 poeng.
8 uke
Kliniske forbedringsrater (reduksjon i CDAI-score fra baseline på minst 100 poeng) i uke 2
Tidsramme: 2 uker
Klinisk forbedring er definert som CDAI-score på <=150 eller en reduksjon i CDAI-score fra baseline på minst 100 poeng.
2 uker
Kliniske forbedringsrater (reduksjon i CDAI-score fra baseline på minst 100 poeng) i uke 4
Tidsramme: 4 uke
Klinisk forbedring er definert som CDAI-score på <=150 eller en reduksjon i CDAI-score fra baseline på minst 100 poeng.
4 uke
Kliniske forbedringsrater (reduksjon i CDAI-score fra baseline på minst 100 poeng) i uke 8
Tidsramme: 8 uke
Klinisk forbedring er definert som CDAI-score på <=150 eller en reduksjon i CDAI-skåre fra baseline på minst 100 poeng.
8 uke
Endring i totale IBDQ-poeng fra baseline til uke 2
Tidsramme: 2 uker
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) er et standardmål på HRQL hos pasienter med Crohns sykdom (Guyatt G et al 1989). Den validerte japanske versjonen av IBDQ ble brukt i denne studien (Hashimoto H et al 2003). IBDQ inneholder 32 spørsmål; hver med syv mulige svar fra 1 til 7, hvor 7 er det mest gunstige. Ti spørsmål er relatert til tarmsymptomer, fem til systemiske symptomer, tolv til emosjonell funksjon og fem til sosial funksjon. De tilsvarende svarene vil bli lagt til for å danne fire delskårer og en totalscore: tarmfunksjonsscore (10 - 70), systemisk symptomscore (5 - 35), emosjonell funksjonsscore (12 - 84), sosial funksjonsscore (5 - 35) og den totale poengsummen (32 - 224), med høyere poengsum som indikerer et gunstigere resultat.
2 uker
Endring i totale IBDQ-poeng fra baseline til uke 4
Tidsramme: 4 uke
The Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) er et standardmål på HRQL hos pasienter med Crohns sykdom (Guyatt G et al 1989). Den validerte japanske versjonen av IBDQ ble brukt i denne studien (Hashimoto H et al 2003). IBDQ inneholder 32 spørsmål; hver med syv mulige svar fra 1 til 7, hvor 7 er det mest gunstige. Ti spørsmål er relatert til tarmsymptomer, fem til systemiske symptomer, tolv til emosjonell funksjon og fem til sosial funksjon. De tilsvarende svarene vil bli lagt til for å danne fire delskårer og en totalscore: tarmfunksjonsscore (10 - 70), systemisk symptomscore (5 - 35), emosjonell funksjonsscore (12 - 84), sosial funksjonsscore (5 - 35) og den totale poengsummen (32 - 224), med høyere poengsum som indikerer et gunstigere resultat.
4 uke
Endring i totale IBDQ-poeng fra baseline til uke 8
Tidsramme: 8 uke
The Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) er et standardmål på HRQL hos pasienter med Crohns sykdom (Guyatt G et al 1989). Den validerte japanske versjonen av IBDQ ble brukt i denne studien (Hashimoto H et al 2003). IBDQ inneholder 32 spørsmål; hver med syv mulige svar fra 1 til 7, hvor 7 er det mest gunstige. Ti spørsmål er relatert til tarmsymptomer, fem til systemiske symptomer, tolv til emosjonell funksjon og fem til sosial funksjon. De tilsvarende svarene vil bli lagt til for å danne fire delskårer og en totalscore: tarmfunksjonsscore (10 - 70), systemisk symptomscore (5 - 35), emosjonell funksjonsscore (12 - 84), sosial funksjonsscore (5 - 35) og den totale poengsummen (32 - 224), med høyere poengsum som indikerer et gunstigere resultat.
8 uke
Endring i totale IBDQ-poeng fra baseline til uke 10
Tidsramme: 10 uke
The Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) er et standardmål på HRQL hos pasienter med Crohns sykdom (Guyatt G et al 1989). Den validerte japanske versjonen av IBDQ ble brukt i denne studien (Hashimoto H et al 2003). IBDQ inneholder 32 spørsmål; hver med syv mulige svar fra 1 til 7, hvor 7 er det mest gunstige. Ti spørsmål er relatert til tarmsymptomer, fem til systemiske symptomer, tolv til emosjonell funksjon og fem til sosial funksjon. De tilsvarende svarene vil bli lagt til for å danne fire delskårer og en totalscore: tarmfunksjonsscore (10 - 70), systemisk symptomscore (5 - 35), emosjonell funksjonsscore (12 - 84), sosial funksjonsscore (5 - 35) og den totale poengsummen (32 - 224), med høyere poengsum som indikerer et gunstigere resultat.
10 uke
Endring i IBDQ-score fra baseline til uke 2 - tarmfunksjon
Tidsramme: 2 uker
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) er et standardmål på HRQL hos pasienter med Crohns sykdom (Guyatt G et al 1989). Den validerte japanske versjonen av IBDQ ble brukt i denne studien (Hashimoto H et al 2003). IBDQ inneholder 32 spørsmål; hver med syv mulige svar fra 1 til 7, hvor 7 er det mest gunstige. Ti spørsmål er relatert til tarmsymptomer, fem til systemiske symptomer, tolv til emosjonell funksjon og fem til sosial funksjon. De tilsvarende svarene vil bli lagt til for å danne fire delskårer og en totalskåre: tarmfunksjonsscore (10 - 70), systemisk symptomscore (5 - 35), emosjonell funksjonsscore (12 - 84), sosial funksjonsscore (5 - 35) og den totale poengsummen (32 - 224), med høyere poengsum som indikerer et gunstigere resultat.
2 uker
Endring i IBDQ-score fra baseline til uke 4 - tarmfunksjon
Tidsramme: 4 uke
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) er et standardmål på HRQL hos pasienter med Crohns sykdom (Guyatt G et al 1989). Den validerte japanske versjonen av IBDQ ble brukt i denne studien (Hashimoto H et al 2003). IBDQ inneholder 32 spørsmål; hver med syv mulige svar fra 1 til 7, hvor 7 er det mest gunstige. Ti spørsmål er relatert til tarmsymptomer, fem til systemiske symptomer, tolv til emosjonell funksjon og fem til sosial funksjon. De tilsvarende svarene vil bli lagt til for å danne fire delskårer og en totalscore: tarmfunksjonsscore (10 - 70), systemisk symptomscore (5 - 35), emosjonell funksjonsscore (12 - 84), sosial funksjonsscore (5 - 35) og den totale poengsummen (32 - 224), med høyere poengsum som indikerer et gunstigere resultat.
4 uke
Endring i IBDQ-score fra baseline til uke 8 - tarmfunksjon
Tidsramme: 8 uke
The Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) er et standardmål på HRQL hos pasienter med Crohns sykdom (Guyatt G et al 1989). Den validerte japanske versjonen av IBDQ ble brukt i denne studien (Hashimoto H et al 2003). IBDQ inneholder 32 spørsmål; hver med syv mulige svar fra 1 til 7, hvor 7 er det mest gunstige. Ti spørsmål er relatert til tarmsymptomer, fem til systemiske symptomer, tolv til emosjonell funksjon og fem til sosial funksjon. De tilsvarende svarene vil bli lagt til for å danne fire delskårer og en totalscore: tarmfunksjonsscore (10 - 70), systemisk symptomscore (5 - 35), emosjonell funksjonsscore (12 - 84), sosial funksjonsscore (5 - 35) og den totale poengsummen (32 - 224), med høyere poengsum som indikerer et gunstigere resultat.
8 uke
Endring i IBDQ-score fra baseline til uke 10 - tarmfunksjon
Tidsramme: 10 uke
The Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) er et standardmål på HRQL hos pasienter med Crohns sykdom (Guyatt G et al 1989). Den validerte japanske versjonen av IBDQ ble brukt i denne studien (Hashimoto H et al 2003). IBDQ inneholder 32 spørsmål; hver med syv mulige svar fra 1 til 7, hvor 7 er det mest gunstige. Ti spørsmål er relatert til tarmsymptomer, fem til systemiske symptomer, tolv til emosjonell funksjon og fem til sosial funksjon. De tilsvarende svarene vil bli lagt til for å danne fire delskårer og en totalscore: tarmfunksjonsscore (10 - 70), systemisk symptomscore (5 - 35), emosjonell funksjonsscore (12 - 84), sosial funksjonsscore (5 - 35) og den totale poengsummen (32 - 224), med høyere poengsum som indikerer et gunstigere resultat.
10 uke
Endring i IBDQ-score fra baseline til uke 2 - systemisk symptom
Tidsramme: 2 uker
The Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) er et standardmål på HRQL hos pasienter med Crohns sykdom (Guyatt G et al 1989). Den validerte japanske versjonen av IBDQ ble brukt i denne studien (Hashimoto H et al 2003). IBDQ inneholder 32 spørsmål; hver med syv mulige svar fra 1 til 7, hvor 7 er det mest gunstige. Ti spørsmål er relatert til tarmsymptomer, fem til systemiske symptomer, tolv til emosjonell funksjon og fem til sosial funksjon. De tilsvarende svarene vil bli lagt til for å danne fire delskårer og en totalscore: tarmfunksjonsscore (10 - 70), systemisk symptomscore (5 - 35), emosjonell funksjonsscore (12 - 84), sosial funksjonsscore (5 - 35) og den totale poengsummen (32 - 224), med høyere poengsum som indikerer et gunstigere resultat.
2 uker
Endring i IBDQ-score fra baseline til uke 4 - systemisk symptom
Tidsramme: 4 uke
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) er et standardmål på HRQL hos pasienter med Crohns sykdom (Guyatt G et al 1989). Den validerte japanske versjonen av IBDQ ble brukt i denne studien (Hashimoto H et al 2003). IBDQ inneholder 32 spørsmål; hver med syv mulige svar fra 1 til 7, hvor 7 er det mest gunstige. Ti spørsmål er relatert til tarmsymptomer, fem til systemiske symptomer, tolv til emosjonell funksjon og fem til sosial funksjon. De tilsvarende svarene vil bli lagt til for å danne fire delskårer og en totalskåre: tarmfunksjonsscore (10 - 70), systemisk symptomscore (5 - 35), emosjonell funksjonsscore (12 - 84), sosial funksjonsscore (5 - 35) og den totale poengsummen (32 - 224), med høyere poengsum som indikerer et gunstigere resultat.
4 uke
Endring i IBDQ-score fra baseline til uke 8 - systemisk symptom
Tidsramme: 8 uke
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) er et standardmål på HRQL hos pasienter med Crohns sykdom (Guyatt G et al 1989). Den validerte japanske versjonen av IBDQ ble brukt i denne studien (Hashimoto H et al 2003). IBDQ inneholder 32 spørsmål; hver med syv mulige svar fra 1 til 7, hvor 7 er det mest gunstige. Ti spørsmål er relatert til tarmsymptomer, fem til systemiske symptomer, tolv til emosjonell funksjon og fem til sosial funksjon. De tilsvarende svarene vil bli lagt til for å danne fire delskårer og en totalscore: tarmfunksjonsscore (10 - 70), systemisk symptomscore (5 - 35), emosjonell funksjonsscore (12 - 84), sosial funksjonsscore (5 - 35) og den totale poengsummen (32 - 224), med høyere poengsum som indikerer et gunstigere resultat.
8 uke
Endring i IBDQ-score fra baseline til uke 10 - systemisk symptom
Tidsramme: 10 uke
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) er et standardmål på HRQL hos pasienter med Crohns sykdom (Guyatt G et al 1989). Den validerte japanske versjonen av IBDQ ble brukt i denne studien (Hashimoto H et al 2003). IBDQ inneholder 32 spørsmål; hver med syv mulige svar fra 1 til 7, hvor 7 er det mest gunstige. Ti spørsmål er relatert til tarmsymptomer, fem til systemiske symptomer, tolv til emosjonell funksjon og fem til sosial funksjon. De tilsvarende svarene vil bli lagt til for å danne fire delskårer og en totalscore: tarmfunksjonsscore (10 - 70), systemisk symptomscore (5 - 35), emosjonell funksjonsscore (12 - 84), sosial funksjonsscore (5 - 35) og den totale poengsummen (32 - 224), med høyere poengsum som indikerer et gunstigere resultat.
10 uke
Endring i IBDQ-score fra baseline til uke 2 - emosjonell funksjon
Tidsramme: 2 uker
The Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) er et standardmål på HRQL hos pasienter med Crohns sykdom (Guyatt G et al 1989). Den validerte japanske versjonen av IBDQ ble brukt i denne studien (Hashimoto H et al 2003). IBDQ inneholder 32 spørsmål; hver med syv mulige svar fra 1 til 7, hvor 7 er det mest gunstige. Ti spørsmål er relatert til tarmsymptomer, fem til systemiske symptomer, tolv til emosjonell funksjon og fem til sosial funksjon. De tilsvarende svarene vil bli lagt til for å danne fire delskårer og en totalscore: tarmfunksjonsscore (10 - 70), systemisk symptomscore (5 - 35), emosjonell funksjonsscore (12 - 84), sosial funksjonsscore (5 - 35) og den totale poengsummen (32 - 224), med høyere poengsum som indikerer et gunstigere resultat.
2 uker
Endring i IBDQ-score fra baseline til uke 4 - emosjonell funksjon
Tidsramme: 4 uke
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) er et standardmål på HRQL hos pasienter med Crohns sykdom (Guyatt G et al 1989). Den validerte japanske versjonen av IBDQ ble brukt i denne studien (Hashimoto H et al 2003). IBDQ inneholder 32 spørsmål; hver med syv mulige svar fra 1 til 7, hvor 7 er det mest gunstige. Ti spørsmål er relatert til tarmsymptomer, fem til systemiske symptomer, tolv til emosjonell funksjon og fem til sosial funksjon. De tilsvarende svarene vil bli lagt til for å danne fire delskårer og en totalskåre: tarmfunksjonsscore (10 - 70), systemisk symptomscore (5 - 35), emosjonell funksjonsscore (12 - 84), sosial funksjonsscore (5 - 35) og den totale poengsummen (32 - 224), med høyere poengsum som indikerer et gunstigere resultat.
4 uke
Endring i IBDQ-score fra baseline til uke 8 - emosjonell funksjon
Tidsramme: 8 uke
The Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) er et standardmål på HRQL hos pasienter med Crohns sykdom (Guyatt G et al 1989). Den validerte japanske versjonen av IBDQ ble brukt i denne studien (Hashimoto H et al 2003). IBDQ inneholder 32 spørsmål; hver med syv mulige svar fra 1 til 7, hvor 7 er det mest gunstige. Ti spørsmål er relatert til tarmsymptomer, fem til systemiske symptomer, tolv til emosjonell funksjon og fem til sosial funksjon. De tilsvarende svarene vil bli lagt til for å danne fire delskårer og en totalscore: tarmfunksjonsscore (10 - 70), systemisk symptomscore (5 - 35), emosjonell funksjonsscore (12 - 84), sosial funksjonsscore (5 - 35) og den totale poengsummen (32 - 224), med høyere poengsum som indikerer et gunstigere resultat.
8 uke
Endring i IBDQ-score fra baseline til uke 10 - emosjonell funksjon
Tidsramme: 10 uke
The Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) er et standardmål på HRQL hos pasienter med Crohns sykdom (Guyatt G et al 1989). Den validerte japanske versjonen av IBDQ ble brukt i denne studien (Hashimoto H et al 2003). IBDQ inneholder 32 spørsmål; hver med syv mulige svar fra 1 til 7, hvor 7 er det mest gunstige. Ti spørsmål er relatert til tarmsymptomer, fem til systemiske symptomer, tolv til emosjonell funksjon og fem til sosial funksjon. De tilsvarende svarene vil bli lagt til for å danne fire delskårer og en totalscore: tarmfunksjonsscore (10 - 70), systemisk symptomscore (5 - 35), emosjonell funksjonsscore (12 - 84), sosial funksjonsscore (5 - 35) og den totale poengsummen (32 - 224), med høyere poengsum som indikerer et gunstigere resultat.
10 uke
Endring i IBDQ-score fra baseline til uke 2 - sosial funksjon
Tidsramme: 2 uker
The Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) er et standardmål på HRQL hos pasienter med Crohns sykdom (Guyatt G et al 1989). Den validerte japanske versjonen av IBDQ ble brukt i denne studien (Hashimoto H et al 2003). IBDQ inneholder 32 spørsmål; hver med syv mulige svar fra 1 til 7, hvor 7 er det mest gunstige. Ti spørsmål er relatert til tarmsymptomer, fem til systemiske symptomer, tolv til emosjonell funksjon og fem til sosial funksjon. De tilsvarende svarene vil bli lagt til for å danne fire delskårer og en totalscore: tarmfunksjonsscore (10 - 70), systemisk symptomscore (5 - 35), emosjonell funksjonsscore (12 - 84), sosial funksjonsscore (5 - 35) og den totale poengsummen (32 - 224), med høyere poengsum som indikerer et gunstigere resultat.
2 uker
Endring i IBDQ-score fra baseline til uke 4 - sosial funksjon
Tidsramme: 4 uke
The Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) er et standardmål på HRQL hos pasienter med Crohns sykdom (Guyatt G et al 1989). Den validerte japanske versjonen av IBDQ ble brukt i denne studien (Hashimoto H et al 2003). IBDQ inneholder 32 spørsmål; hver med syv mulige svar fra 1 til 7, hvor 7 er det mest gunstige. Ti spørsmål er relatert til tarmsymptomer, fem til systemiske symptomer, tolv til emosjonell funksjon og fem til sosial funksjon. De tilsvarende svarene vil bli lagt til for å danne fire delskårer og en totalscore: tarmfunksjonsscore (10 - 70), systemisk symptomscore (5 - 35), emosjonell funksjonsscore (12 - 84), sosial funksjonsscore (5 - 35) og den totale poengsummen (32 - 224), med høyere poengsum som indikerer et gunstigere resultat.
4 uke
Endring i IBDQ-score fra baseline til uke 8 - sosial funksjon
Tidsramme: 8 uke
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) er et standardmål på HRQL hos pasienter med Crohns sykdom (Guyatt G et al 1989). Den validerte japanske versjonen av IBDQ ble brukt i denne studien (Hashimoto H et al 2003). IBDQ inneholder 32 spørsmål; hver med syv mulige svar fra 1 til 7, hvor 7 er det mest gunstige. Ti spørsmål er relatert til tarmsymptomer, fem til systemiske symptomer, tolv til emosjonell funksjon og fem til sosial funksjon. De tilsvarende svarene vil bli lagt til for å danne fire delskårer og en totalscore: tarmfunksjonsscore (10 - 70), systemisk symptomscore (5 - 35), emosjonell funksjonsscore (12 - 84), sosial funksjonsscore (5 - 35) og den totale poengsummen (32 - 224), med høyere poengsum som indikerer et gunstigere resultat.
8 uke
Endring i IBDQ-score fra baseline til uke 10 – sosial funksjon
Tidsramme: 10 uke
The Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) er et standardmål på HRQL hos pasienter med Crohns sykdom (Guyatt G et al 1989). Den validerte japanske versjonen av IBDQ ble brukt i denne studien (Hashimoto H et al 2003). IBDQ inneholder 32 spørsmål; hver med syv mulige svar fra 1 til 7, hvor 7 er det mest gunstige. Ti spørsmål er relatert til tarmsymptomer, fem til systemiske symptomer, tolv til emosjonell funksjon og fem til sosial funksjon. De tilsvarende svarene vil bli lagt til for å danne fire delskårer og en totalscore: tarmfunksjonsscore (10 - 70), systemisk symptomscore (5 - 35), emosjonell funksjonsscore (12 - 84), sosial funksjonsscore (5 - 35) og den totale poengsummen (32 - 224), med høyere poengsum som indikerer et gunstigere resultat.
10 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Toshifumi Hibi, Professor, Chairman, Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D9423C00001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere