Phase-III-Studie mit D9421-C 9 mg bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn in Japan

Experimental: D9421-C

D9421-C 9 mg einmal täglich

Arzneimittel: D9421-C Kapsel 3 mg

Patienten, die auf D9421-C 9 mg randomisiert wurden, nehmen 3 Kapseln D9421-C 3 mg Kapseln einmal täglich vor dem Frühstück und 4 Tabletten Mesalazin-Tabletten Placebo dreimal täglich nach jeder Mahlzeit für 8 Wochen ein.

Aktiver Komparator: Mesalazin

Mesalazin 1 g dreimal täglich

Arzneimittel: Mesalazin-Tabletten

Patienten, die auf Mesalazin 3 g randomisiert wurden, nehmen 8 Wochen lang 3 Kapseln D9421-C Placebo-Kapsel einmal täglich vor dem Frühstück und 4 Tabletten Mesalazin-Tabletten 250 mg dreimal täglich nach jeder Mahlzeit ein.

Remission nach 8-wöchiger Behandlung

Für die primäre Wirksamkeitsvariable „Remission nach 8 Behandlungswochen“ wurden CDAI-Scores des Morbus Crohn-Aktivitätsindex verwendet, um das Ansprechen des Patienten zu bestimmen. Remission für diese Studie ist definiert als ein CDAI-Score von ≤150. Ein Patient, der vor Woche 8 ohne Remission abbrach, wurde für diese Analyse als Nonresponder (keine Remission) betrachtet. Ein Patient, der vor Woche 8 abbrach, sich aber zum Zeitpunkt des Abbruchs in Remission befand, wurde in dieser Analyse als Remission nach Abbruch betrachtet.

Remission nach 2-wöchiger Behandlung

Für die sekundäre Wirksamkeitsvariable „Remission nach 2 Wochen Behandlung“ wurden CDAI-Scores des Morbus-Crohn-Aktivitätsindex verwendet, um das Ansprechen des Patienten zu bestimmen. Remission für diese Studie ist definiert als ein CDAI-Score von ≤150.

Remission nach 4-wöchiger Behandlung

Für die sekundäre Wirksamkeitsvariable „Remission nach 4 Behandlungswochen“ wurden CDAI-Scores des Morbus Crohn-Aktivitätsindex verwendet, um das Ansprechen des Patienten zu bestimmen. Remission für diese Studie ist definiert als ein CDAI-Score von ≤150.

Veränderung der beobachteten CDAI-Scores von der Baseline bis zur 2. Woche

Der Wert des Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) wird basierend auf den in der Tagebuchkarte erfassten Daten berechnet. Der CDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis ungefähr 600, wobei ein höherer Wert auf eine schwerere Erkrankung hinweist. Die Zielpopulation mit einem Gesamt-CDAI-Score von 180 bis 400 ist definiert als leichter bis mittelschwerer aktiver Morbus Crohn. Gesamt-CDAI-Score 150 kleiner oder gleich wird als Remission gewertet.

Die Patienten werden gebeten, die folgenden Punkte in die Tagebuchkarte einzutragen (vom Morgen des Vortages bis zum Morgen des aktuellen Tages). (1) Anzahl flüssiger oder sehr weicher Stühle (2) Bewertung der Bauchschmerzen (keine, leicht, mäßig, stark) (3) Allgemeines Wohlbefinden (allgemein gut, etwas unterdurchschnittlich, schlecht, sehr schlecht, schrecklich) (4) Körpertemperatur (wenn ein Patient Fieber verspürt) (5) Einnahme von Loperamid oder anderen Opiaten gegen Durchfall. Die Daten für die Berechnung des CDAI-Scores in der Tagebuchkarte werden dann von dem/den Prüfarzt(en) bei jedem klinischen Besuch in die eCRFs übertragen.

Veränderung der beobachteten CDAI-Scores von der Baseline bis zur 4. Woche

Der Wert des Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) wird basierend auf den in der Tagebuchkarte erfassten Daten berechnet. Der CDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis ungefähr 600, wobei ein höherer Wert auf eine schwerere Erkrankung hinweist. Die Zielpopulation mit einem Gesamt-CDAI-Score von 180 bis 400 ist definiert als leichter bis mittelschwerer aktiver Morbus Crohn. Gesamt-CDAI-Score 150 kleiner oder gleich wird als Remission gewertet.

Die Patienten werden gebeten, die folgenden Punkte in die Tagebuchkarte einzutragen (vom Morgen des Vortages bis zum Morgen des aktuellen Tages). (1) Anzahl flüssiger oder sehr weicher Stühle (2) Bewertung der Bauchschmerzen (keine, leicht, mäßig, stark) (3) Allgemeines Wohlbefinden (allgemein gut, leicht unterdurchschnittlich, schlecht, sehr schlecht, schrecklich) (4) Körpertemperatur (wenn ein Patient Fieber verspürt) (5) Einnahme von Loperamid oder anderen Opiaten gegen Durchfall. Die Daten für die Berechnung des CDAI-Scores in der Tagebuchkarte werden dann von dem/den Prüfarzt(en) bei jedem klinischen Besuch in die eCRFs übertragen.

Veränderung der beobachteten CDAI-Scores vom Ausgangswert bis Woche 8

Der Wert des Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) wird basierend auf den in der Tagebuchkarte erfassten Daten berechnet. Der CDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis ungefähr 600, wobei ein höherer Wert auf eine schwerere Erkrankung hinweist. Die Zielpopulation mit einem Gesamt-CDAI-Score von 180 bis 400 ist definiert als leichter bis mittelschwerer aktiver Morbus Crohn. Gesamt-CDAI-Score 150 kleiner oder gleich wird als Remission gewertet.

Die Patienten werden gebeten, die folgenden Punkte in die Tagebuchkarte einzutragen (vom Morgen des Vortages bis zum Morgen des aktuellen Tages). (1) Anzahl flüssiger oder sehr weicher Stühle (2) Bewertung der Bauchschmerzen (keine, leicht, mäßig, stark) (3) Allgemeines Wohlbefinden (allgemein gut, leicht unterdurchschnittlich, schlecht, sehr schlecht, schrecklich) (4) Körpertemperatur (wenn ein Patient Fieber verspürt) (5) Einnahme von Loperamid oder anderen Opiaten gegen Durchfall. Die Daten für die Berechnung des CDAI-Scores in der Tagebuchkarte werden dann von dem/den Prüfarzt(en) bei jedem klinischen Besuch in die eCRFs übertragen.

Kumulative Remissionsrate in Woche 2

Die Remissionsrate ist definiert als CDAI-Score von weniger als oder gleich 150. Die kumulative Remissionsrate in Woche 2 wird durch Kaplan-Meier (KM)-Schätzungen erhalten.

Kumulative Remissionsrate in Woche 4

Die Remissionsrate ist definiert als CDAI-Score von weniger als oder gleich 150. Die kumulative Remissionsrate in Woche 4 wird durch Kaplan-Meier (KM)-Schätzungen erhalten.

Kumulative Remissionsrate in Woche 8

Die Remissionsrate ist definiert als CDAI-Score von weniger als oder gleich 150. Die kumulative Remissionsrate in Woche 8 wird durch Kaplan-Meier (KM)-Schätzungen erhalten.

Klinische Verbesserungsraten (Abnahme des CDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 70 Punkte) in Woche 2

Eine klinische Verbesserung ist definiert als ein CDAI-Score von <= 150 oder eine Abnahme des CDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 70 Punkte.

Klinische Verbesserungsraten (Abnahme des CDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 70 Punkte) in Woche 4

Eine klinische Verbesserung ist definiert als ein CDAI-Score von <= 150 oder eine Abnahme des CDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 70 Punkte.

Klinische Verbesserungsraten (Abnahme des CDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 70 Punkte) in Woche 8

Eine klinische Verbesserung ist definiert als ein CDAI-Score von <= 150 oder eine Abnahme des CDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 70 Punkte.

Klinische Verbesserungsraten (Abnahme des CDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 100 Punkte) in Woche 2

Eine klinische Verbesserung ist definiert als ein CDAI-Score von <= 150 oder eine Abnahme des CDAI-Scores von mindestens 100 Punkten gegenüber dem Ausgangswert.

Klinische Verbesserungsraten (Abnahme des CDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 100 Punkte) in Woche 4

Eine klinische Verbesserung ist definiert als ein CDAI-Score von <= 150 oder eine Abnahme des CDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 100 Punkte.

Klinische Verbesserungsraten (Abnahme des CDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 100 Punkte) in Woche 8

Eine klinische Verbesserung ist definiert als ein CDAI-Score von <= 150 oder eine Abnahme des CDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 100 Punkte.

Veränderung der IBDQ-Gesamtergebnisse von der Baseline bis zur 2. Woche

Der Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) ist ein Standardmaß für die HRQL bei Patienten mit Morbus Crohn (Guyatt G et al. 1989). In dieser Studie wurde die validierte japanische Version des IBDQ verwendet (Hashimoto H et al. 2003). Der IBDQ enthält 32 Fragen; jeweils sieben mögliche Antworten von 1 bis 7, wobei 7 am günstigsten ist. Zehn Fragen beziehen sich auf Darmsymptome, fünf auf systemische Symptome, zwölf auf emotionale Funktionen und fünf auf soziale Funktionen. Die entsprechenden Antworten werden zu vier Subscores und einem Gesamtscore addiert: Darmfunktionsscore (10 - 70), Systemsymptomscore (5 - 35), Emotionsfunktionsscore (12 - 84), Sozialfunktionsscore (5 - 35) und die Gesamtpunktzahl (32–224), wobei höhere Punktzahlen ein günstigeres Ergebnis anzeigen.

Änderung der Gesamt-IBDQ-Ergebnisse von der Baseline bis zur 4. Woche

Der Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) ist ein Standardmaß für die HRQL bei Patienten mit Morbus Crohn (Guyatt G et al. 1989). In dieser Studie wurde die validierte japanische Version des IBDQ verwendet (Hashimoto H et al. 2003). Der IBDQ enthält 32 Fragen; jeweils sieben mögliche Antworten von 1 bis 7, wobei 7 am günstigsten ist. Zehn Fragen beziehen sich auf Darmsymptome, fünf auf systemische Symptome, zwölf auf emotionale Funktionen und fünf auf soziale Funktionen. Die entsprechenden Antworten werden zu vier Subscores und einem Gesamtscore addiert: Darmfunktionsscore (10 – 70), Systemsymptomscore (5 – 35), Emotionsfunktionsscore (12 – 84), Sozialfunktionsscore (5 – 35) und die Gesamtpunktzahl (32–224), wobei höhere Punktzahlen ein günstigeres Ergebnis anzeigen.

Veränderung der IBDQ-Gesamtergebnisse von der Baseline bis zur 8. Woche

Der Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) ist ein Standardmaß für die HRQL bei Patienten mit Morbus Crohn (Guyatt G et al. 1989). In dieser Studie wurde die validierte japanische Version des IBDQ verwendet (Hashimoto H et al. 2003). Der IBDQ enthält 32 Fragen; jeweils sieben mögliche Antworten von 1 bis 7, wobei 7 am günstigsten ist. Zehn Fragen beziehen sich auf Darmsymptome, fünf auf systemische Symptome, zwölf auf emotionale Funktionen und fünf auf soziale Funktionen. Die entsprechenden Antworten werden zu vier Subscores und einem Gesamtscore addiert: Darmfunktionsscore (10 – 70), Systemsymptomscore (5 – 35), Emotionsfunktionsscore (12 – 84), Sozialfunktionsscore (5 – 35) und die Gesamtpunktzahl (32–224), wobei höhere Punktzahlen ein günstigeres Ergebnis anzeigen.

Veränderung der IBDQ-Gesamtergebnisse von der Baseline bis zur 10. Woche

Der Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) ist ein Standardmaß für die HRQL bei Patienten mit Morbus Crohn (Guyatt G et al. 1989). In dieser Studie wurde die validierte japanische Version des IBDQ verwendet (Hashimoto H et al. 2003). Der IBDQ enthält 32 Fragen; jeweils sieben mögliche Antworten von 1 bis 7, wobei 7 am günstigsten ist. Zehn Fragen beziehen sich auf Darmsymptome, fünf auf systemische Symptome, zwölf auf emotionale Funktionen und fünf auf soziale Funktionen. Die entsprechenden Antworten werden zu vier Subscores und einem Gesamtscore addiert: Darmfunktionsscore (10 – 70), Systemsymptomscore (5 – 35), Emotionsfunktionsscore (12 – 84), Sozialfunktionsscore (5 – 35) und die Gesamtpunktzahl (32–224), wobei höhere Punktzahlen ein günstigeres Ergebnis anzeigen.

Veränderung der IBDQ-Scores von der Baseline bis zur 2. Woche – Darmfunktion

Der Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) ist ein Standardmaß für die HRQL bei Patienten mit Morbus Crohn (Guyatt G et al. 1989). In dieser Studie wurde die validierte japanische Version des IBDQ verwendet (Hashimoto H et al. 2003). Der IBDQ enthält 32 Fragen; jeweils sieben mögliche Antworten von 1 bis 7, wobei 7 am günstigsten ist. Zehn Fragen beziehen sich auf Darmsymptome, fünf auf systemische Symptome, zwölf auf emotionale Funktionen und fünf auf soziale Funktionen. Die entsprechenden Antworten werden zu vier Subscores und einem Gesamtscore addiert: Darmfunktionsscore (10 – 70), Systemsymptomscore (5 – 35), Emotionsfunktionsscore (12 – 84), Sozialfunktionsscore (5 – 35) und die Gesamtpunktzahl (32–224), wobei höhere Punktzahlen ein günstigeres Ergebnis anzeigen.

Veränderung der IBDQ-Scores von der Baseline bis zur 4. Woche – Darmfunktion

Der Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) ist ein Standardmaß für die HRQL bei Patienten mit Morbus Crohn (Guyatt G et al. 1989). In dieser Studie wurde die validierte japanische Version des IBDQ verwendet (Hashimoto H et al. 2003). Der IBDQ enthält 32 Fragen; jeweils sieben mögliche Antworten von 1 bis 7, wobei 7 am günstigsten ist. Zehn Fragen beziehen sich auf Darmsymptome, fünf auf systemische Symptome, zwölf auf emotionale Funktionen und fünf auf soziale Funktionen. Die entsprechenden Antworten werden zu vier Subscores und einem Gesamtscore addiert: Darmfunktionsscore (10 – 70), Systemsymptomscore (5 – 35), Emotionsfunktionsscore (12 – 84), Sozialfunktionsscore (5 – 35) und die Gesamtpunktzahl (32–224), wobei höhere Punktzahlen ein günstigeres Ergebnis anzeigen.

Veränderung der IBDQ-Scores von der Baseline bis Woche 8 – Darmfunktion

Der Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) ist ein Standardmaß für die HRQL bei Patienten mit Morbus Crohn (Guyatt G et al. 1989). In dieser Studie wurde die validierte japanische Version des IBDQ verwendet (Hashimoto H et al. 2003). Der IBDQ enthält 32 Fragen; jeweils sieben mögliche Antworten von 1 bis 7, wobei 7 am günstigsten ist. Zehn Fragen beziehen sich auf Darmsymptome, fünf auf systemische Symptome, zwölf auf emotionale Funktionen und fünf auf soziale Funktionen. Die entsprechenden Antworten werden zu vier Subscores und einem Gesamtscore addiert: Darmfunktionsscore (10 – 70), Systemsymptomscore (5 – 35), Emotionsfunktionsscore (12 – 84), Sozialfunktionsscore (5 – 35) und die Gesamtpunktzahl (32–224), wobei höhere Punktzahlen ein günstigeres Ergebnis anzeigen.

Veränderung der IBDQ-Scores von der Baseline bis zur 10. Woche – Darmfunktion

Der Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) ist ein Standardmaß für die HRQL bei Patienten mit Morbus Crohn (Guyatt G et al. 1989). In dieser Studie wurde die validierte japanische Version des IBDQ verwendet (Hashimoto H et al. 2003). Der IBDQ enthält 32 Fragen; jeweils sieben mögliche Antworten von 1 bis 7, wobei 7 am günstigsten ist. Zehn Fragen beziehen sich auf Darmsymptome, fünf auf systemische Symptome, zwölf auf emotionale Funktionen und fünf auf soziale Funktionen. Die entsprechenden Antworten werden zu vier Subscores und einem Gesamtscore addiert: Darmfunktionsscore (10 – 70), Systemsymptomscore (5 – 35), Emotionsfunktionsscore (12 – 84), Sozialfunktionsscore (5 – 35) und die Gesamtpunktzahl (32–224), wobei höhere Punktzahlen ein günstigeres Ergebnis anzeigen.

Veränderung der IBDQ-Scores vom Ausgangswert bis Woche 2 – Systemisches Symptom

Der Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) ist ein Standardmaß für die HRQL bei Patienten mit Morbus Crohn (Guyatt G et al. 1989). In dieser Studie wurde die validierte japanische Version des IBDQ verwendet (Hashimoto H et al. 2003). Der IBDQ enthält 32 Fragen; jeweils sieben mögliche Antworten von 1 bis 7, wobei 7 am günstigsten ist. Zehn Fragen beziehen sich auf Darmsymptome, fünf auf systemische Symptome, zwölf auf emotionale Funktionen und fünf auf soziale Funktionen. Die entsprechenden Antworten werden zu vier Subscores und einem Gesamtscore addiert: Darmfunktionsscore (10 – 70), Systemsymptomscore (5 – 35), Emotionsfunktionsscore (12 – 84), Sozialfunktionsscore (5 – 35) und die Gesamtpunktzahl (32–224), wobei höhere Punktzahlen ein günstigeres Ergebnis anzeigen.

Veränderung der IBDQ-Scores vom Ausgangswert bis Woche 4 – Systemisches Symptom

Der Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) ist ein Standardmaß für die HRQL bei Patienten mit Morbus Crohn (Guyatt G et al. 1989). In dieser Studie wurde die validierte japanische Version des IBDQ verwendet (Hashimoto H et al. 2003). Der IBDQ enthält 32 Fragen; jeweils sieben mögliche Antworten von 1 bis 7, wobei 7 am günstigsten ist. Zehn Fragen beziehen sich auf Darmsymptome, fünf auf systemische Symptome, zwölf auf emotionale Funktionen und fünf auf soziale Funktionen. Die entsprechenden Antworten werden zu vier Subscores und einem Gesamtscore addiert: Darmfunktionsscore (10 – 70), Systemsymptomscore (5 – 35), Emotionsfunktionsscore (12 – 84), Sozialfunktionsscore (5 – 35) und die Gesamtpunktzahl (32–224), wobei höhere Punktzahlen ein günstigeres Ergebnis anzeigen.

Veränderung der IBDQ-Scores von der Baseline bis Woche 8 – Systemisches Symptom

Der Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) ist ein Standardmaß für die HRQL bei Patienten mit Morbus Crohn (Guyatt G et al. 1989). In dieser Studie wurde die validierte japanische Version des IBDQ verwendet (Hashimoto H et al. 2003). Der IBDQ enthält 32 Fragen; jeweils sieben mögliche Antworten von 1 bis 7, wobei 7 am günstigsten ist. Zehn Fragen beziehen sich auf Darmsymptome, fünf auf systemische Symptome, zwölf auf emotionale Funktionen und fünf auf soziale Funktionen. Die entsprechenden Antworten werden zu vier Subscores und einem Gesamtscore addiert: Darmfunktionsscore (10 – 70), Systemsymptomscore (5 – 35), Emotionsfunktionsscore (12 – 84), Sozialfunktionsscore (5 – 35) und die Gesamtpunktzahl (32–224), wobei höhere Punktzahlen ein günstigeres Ergebnis anzeigen.

Veränderung der IBDQ-Scores vom Ausgangswert bis Woche 10 – Systemisches Symptom

Der Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) ist ein Standardmaß für die HRQL bei Patienten mit Morbus Crohn (Guyatt G et al. 1989). In dieser Studie wurde die validierte japanische Version des IBDQ verwendet (Hashimoto H et al. 2003). Der IBDQ enthält 32 Fragen; jeweils sieben mögliche Antworten von 1 bis 7, wobei 7 am günstigsten ist. Zehn Fragen beziehen sich auf Darmsymptome, fünf auf systemische Symptome, zwölf auf emotionale Funktionen und fünf auf soziale Funktionen. Die entsprechenden Antworten werden zu vier Subscores und einem Gesamtscore addiert: Darmfunktionsscore (10 – 70), Systemsymptomscore (5 – 35), Emotionsfunktionsscore (12 – 84), Sozialfunktionsscore (5 – 35) und die Gesamtpunktzahl (32–224), wobei höhere Punktzahlen ein günstigeres Ergebnis anzeigen.

Veränderung der IBDQ-Scores von der Baseline bis zur 2. Woche – Emotionale Funktion

Der Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) ist ein Standardmaß für die HRQL bei Patienten mit Morbus Crohn (Guyatt G et al. 1989). In dieser Studie wurde die validierte japanische Version des IBDQ verwendet (Hashimoto H et al. 2003). Der IBDQ enthält 32 Fragen; jeweils sieben mögliche Antworten von 1 bis 7, wobei 7 am günstigsten ist. Zehn Fragen beziehen sich auf Darmsymptome, fünf auf systemische Symptome, zwölf auf emotionale Funktionen und fünf auf soziale Funktionen. Die entsprechenden Antworten werden zu vier Subscores und einem Gesamtscore addiert: Darmfunktionsscore (10 – 70), Systemsymptomscore (5 – 35), Emotionsfunktionsscore (12 – 84), Sozialfunktionsscore (5 – 35) und die Gesamtpunktzahl (32–224), wobei höhere Punktzahlen ein günstigeres Ergebnis anzeigen.

Veränderung der IBDQ-Scores von der Baseline bis zur 4. Woche – Emotionale Funktion

Der Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) ist ein Standardmaß für die HRQL bei Patienten mit Morbus Crohn (Guyatt G et al. 1989). In dieser Studie wurde die validierte japanische Version des IBDQ verwendet (Hashimoto H et al. 2003). Der IBDQ enthält 32 Fragen; jeweils sieben mögliche Antworten von 1 bis 7, wobei 7 am günstigsten ist. Zehn Fragen beziehen sich auf Darmsymptome, fünf auf systemische Symptome, zwölf auf emotionale Funktionen und fünf auf soziale Funktionen. Die entsprechenden Antworten werden zu vier Subscores und einem Gesamtscore addiert: Darmfunktionsscore (10 – 70), Systemsymptomscore (5 – 35), Emotionsfunktionsscore (12 – 84), Sozialfunktionsscore (5 – 35) und die Gesamtpunktzahl (32–224), wobei höhere Punktzahlen ein günstigeres Ergebnis anzeigen.

Veränderung der IBDQ-Scores von der Baseline bis zur 8. Woche – Emotionale Funktion

Der Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) ist ein Standardmaß für die HRQL bei Patienten mit Morbus Crohn (Guyatt G et al. 1989). In dieser Studie wurde die validierte japanische Version des IBDQ verwendet (Hashimoto H et al. 2003). Der IBDQ enthält 32 Fragen; jeweils sieben mögliche Antworten von 1 bis 7, wobei 7 am günstigsten ist. Zehn Fragen beziehen sich auf Darmsymptome, fünf auf systemische Symptome, zwölf auf emotionale Funktionen und fünf auf soziale Funktionen. Die entsprechenden Antworten werden zu vier Subscores und einem Gesamtscore addiert: Darmfunktionsscore (10 – 70), Systemsymptomscore (5 – 35), Emotionsfunktionsscore (12 – 84), Sozialfunktionsscore (5 – 35) und die Gesamtpunktzahl (32–224), wobei höhere Punktzahlen ein günstigeres Ergebnis anzeigen.

Veränderung der IBDQ-Scores von der Baseline bis zur 10. Woche – Emotionale Funktion

Der Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) ist ein Standardmaß für die HRQL bei Patienten mit Morbus Crohn (Guyatt G et al. 1989). In dieser Studie wurde die validierte japanische Version des IBDQ verwendet (Hashimoto H et al. 2003). Der IBDQ enthält 32 Fragen; jeweils sieben mögliche Antworten von 1 bis 7, wobei 7 am günstigsten ist. Zehn Fragen beziehen sich auf Darmsymptome, fünf auf systemische Symptome, zwölf auf emotionale Funktionen und fünf auf soziale Funktionen. Die entsprechenden Antworten werden zu vier Subscores und einem Gesamtscore addiert: Darmfunktionsscore (10 – 70), Systemsymptomscore (5 – 35), Emotionsfunktionsscore (12 – 84), Sozialfunktionsscore (5 – 35) und die Gesamtpunktzahl (32–224), wobei höhere Punktzahlen ein günstigeres Ergebnis anzeigen.

Veränderung der IBDQ-Scores von der Baseline bis zur 2. Woche – Soziale Funktion

Der Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) ist ein Standardmaß für die HRQL bei Patienten mit Morbus Crohn (Guyatt G et al. 1989). In dieser Studie wurde die validierte japanische Version des IBDQ verwendet (Hashimoto H et al. 2003). Der IBDQ enthält 32 Fragen; jeweils sieben mögliche Antworten von 1 bis 7, wobei 7 am günstigsten ist. Zehn Fragen beziehen sich auf Darmsymptome, fünf auf systemische Symptome, zwölf auf emotionale Funktionen und fünf auf soziale Funktionen. Die entsprechenden Antworten werden zu vier Subscores und einem Gesamtscore addiert: Darmfunktionsscore (10 – 70), Systemsymptomscore (5 – 35), Emotionsfunktionsscore (12 – 84), Sozialfunktionsscore (5 – 35) und die Gesamtpunktzahl (32–224), wobei höhere Punktzahlen ein günstigeres Ergebnis anzeigen.

Veränderung der IBDQ-Scores von der Baseline bis zur 4. Woche – Soziale Funktion

Der Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) ist ein Standardmaß für die HRQL bei Patienten mit Morbus Crohn (Guyatt G et al. 1989). In dieser Studie wurde die validierte japanische Version des IBDQ verwendet (Hashimoto H et al. 2003). Der IBDQ enthält 32 Fragen; jeweils sieben mögliche Antworten von 1 bis 7, wobei 7 am günstigsten ist. Zehn Fragen beziehen sich auf Darmsymptome, fünf auf systemische Symptome, zwölf auf emotionale Funktionen und fünf auf soziale Funktionen. Die entsprechenden Antworten werden zu vier Subscores und einem Gesamtscore addiert: Darmfunktionsscore (10 – 70), Systemsymptomscore (5 – 35), Emotionsfunktionsscore (12 – 84), Sozialfunktionsscore (5 – 35) und die Gesamtpunktzahl (32–224), wobei höhere Punktzahlen ein günstigeres Ergebnis anzeigen.

Veränderung der IBDQ-Scores von der Baseline bis Woche 8 – Soziale Funktion

Der Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) ist ein Standardmaß für die HRQL bei Patienten mit Morbus Crohn (Guyatt G et al. 1989). In dieser Studie wurde die validierte japanische Version des IBDQ verwendet (Hashimoto H et al. 2003). Der IBDQ enthält 32 Fragen; jeweils sieben mögliche Antworten von 1 bis 7, wobei 7 am günstigsten ist. Zehn Fragen beziehen sich auf Darmsymptome, fünf auf systemische Symptome, zwölf auf emotionale Funktionen und fünf auf soziale Funktionen. Die entsprechenden Antworten werden zu vier Subscores und einem Gesamtscore addiert: Darmfunktionsscore (10 – 70), Systemsymptomscore (5 – 35), Emotionsfunktionsscore (12 – 84), Sozialfunktionsscore (5 – 35) und die Gesamtpunktzahl (32–224), wobei höhere Punktzahlen ein günstigeres Ergebnis anzeigen.

Veränderung der IBDQ-Scores von der Baseline bis zur 10. Woche – Soziale Funktion

Der Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) ist ein Standardmaß für die HRQL bei Patienten mit Morbus Crohn (Guyatt G et al. 1989). In dieser Studie wurde die validierte japanische Version des IBDQ verwendet (Hashimoto H et al. 2003). Der IBDQ enthält 32 Fragen; jeweils sieben mögliche Antworten von 1 bis 7, wobei 7 am günstigsten ist. Zehn Fragen beziehen sich auf Darmsymptome, fünf auf systemische Symptome, zwölf auf emotionale Funktionen und fünf auf soziale Funktionen. Die entsprechenden Antworten werden zu vier Subscores und einem Gesamtscore addiert: Darmfunktionsscore (10 – 70), Systemsymptomscore (5 – 35), Emotionsfunktionsscore (12 – 84), Sozialfunktionsscore (5 – 35) und die Gesamtpunktzahl (32–224), wobei höhere Punktzahlen ein günstigeres Ergebnis anzeigen.