Fase III undersøgelse af D9421-C 9 mg hos patienter med aktiv Crohns sygdom i Japan

Eksperimentel: D9421-C

D9421-C 9 mg én gang dagligt

Medicin: D9421-C kapsel 3 mg

Patienter randomiseret til D9421-C 9 mg vil tage 3 kapsler D9421-C kapsel 3 mg én gang dagligt før morgenmad og 4 tabletter Mesalazin tabletter placebo tre gange dagligt efter hvert måltid i 8 uger.

Aktiv komparator: Mesalazin

Mesalazin 1 g tre gange om dagen

Medicin: Mesalazin tabletter

Patienter randomiseret til Mesalazin 3 g vil tage 3 kapsler D9421-C kapsel placebo én gang dagligt før morgenmad og 4 tabletter Mesalazin tabletter 250 mg tre gange dagligt efter hvert måltid i 8 uger.

Remission efter 8 ugers behandling

For den primære effektvariabel "Remission efter 8 ugers behandling" blev Crohns sygdomsaktivitetsindeks CDAI-score brugt til at bestemme patientens respons. Remission for denne undersøgelse er defineret som en CDAI-score på ≤150. En patient, der falder fra uden nogen form for remission før uge 8, blev betragtet som non-responder (ingen remission) i denne analyse. En patient, der falder fra før uge 8, men var i remission på frafaldstidspunktet, blev i denne analyse betragtet som i remission efter frafald.

Remission efter 2 ugers behandling

For den sekundære effektivitetsvariabel "Remission efter 2 ugers behandling" blev Crohns sygdomsaktivitetsindeks CDAI-score brugt til at bestemme patientens respons. Remission for denne undersøgelse er defineret som en CDAI-score på ≤150.

Remission efter 4 ugers behandling

For den sekundære effektivitetsvariabel "Remission efter 4 ugers behandling" blev Crohns sygdomsaktivitetsindeks CDAI-score brugt til at bestemme patientens respons. Remission for denne undersøgelse er defineret som en CDAI-score på ≤150.

Ændring i observerede CDAI-score fra baseline til uge 2

Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score beregnes ud fra de data, der er indsamlet i dagbogskortet. Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til cirka 600, en højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Målpopulationen på total CDAI-score på 180 til 400 er defineret mild til moderat aktiv Crohns sygdom. Total CDAI-score på 150 mindre eller lig vurderes som en remission.

Patienterne bedes udfylde følgende punkter i dagbogskortet (fra morgenen den foregående dag til morgenen den aktuelle dag). (1) Antal flydende eller meget blød afføring (2) Vurdering af mavesmerter (ingen, mild, moderat, svær) (3) Generelt velvære (generelt godt, lidt under pari, dårlig, meget dårlig, frygtelig) (4) Kropstemperatur (hvis en patient føler feber) (5) Indtagelse af loperamid eller andre opiater mod diarré. Dataene til beregning af CDAI-score i dagbogskort transskriberes derefter af investigator(erne) til eCRF'erne ved hvert klinisk besøg.

Ændring i observerede CDAI-score fra baseline til uge 4

Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score beregnes ud fra de data, der er indsamlet i dagbogskortet. Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til cirka 600, en højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Målpopulationen på total CDAI-score på 180 til 400 er defineret mild til moderat aktiv Crohns sygdom. Total CDAI-score på 150 mindre eller lig vurderes som en remission.

Patienterne bedes udfylde følgende punkter i dagbogskortet (fra morgenen den foregående dag til morgenen den aktuelle dag). (1) Antal flydende eller meget blød afføring (2) Vurdering af mavesmerter (ingen, mild, moderat, svær) (3) Generelt velvære (generelt godt, lidt under pari, dårlig, meget dårlig, frygtelig) (4) Kropstemperatur (hvis en patient føler feber) (5) Indtagelse af loperamid eller andre opiater mod diarré. Dataene til beregning af CDAI-score i dagbogskort transskriberes derefter af investigator(erne) til eCRF'erne ved hvert klinisk besøg.

Ændring i observerede CDAI-score fra baseline til uge 8

Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score beregnes ud fra de data, der er indsamlet i dagbogskortet. Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til cirka 600, en højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Målpopulationen på total CDAI-score på 180 til 400 er defineret mild til moderat aktiv Crohns sygdom. Total CDAI-score på 150 mindre eller lig vurderes som en remission.

Patienterne bedes udfylde følgende punkter i dagbogskortet (fra morgenen den foregående dag til morgenen den aktuelle dag). (1) Antal flydende eller meget blød afføring (2) Vurdering af mavesmerter (ingen, mild, moderat, svær) (3) Generelt velvære (generelt godt, lidt under pari, dårlig, meget dårlig, frygtelig) (4) Kropstemperatur (hvis en patient føler feber) (5) Indtagelse af loperamid eller andre opiater mod diarré. Dataene til beregning af CDAI-score i dagbogskort transskriberes derefter af investigator(erne) til eCRF'erne ved hvert klinisk besøg.

Kumulativ remissionsrate i uge 2

Remissionsrate er defineret som CDAI-score på mindre end eller lig med 150. Kumulativ remissionsrate ved uge 2 opnås ved Kaplan-Meier (KM) estimater.

Kumulativ remissionsrate i uge 4

Remissionsrate er defineret som CDAI-score på mindre end eller lig med 150. Kumulativ remissionsrate ved uge 4 opnås ved Kaplan-Meier (KM) estimater.

Kumulativ remissionsrate i uge 8

Remissionsrate er defineret som CDAI-score på mindre end eller lig med 150. Kumulativ remissionsrate ved uge 8 opnås ved Kaplan-Meier (KM) estimater.

Kliniske forbedringsrater (fald i CDAI-score fra baseline på mindst 70 point) i uge 2

Klinisk forbedring er defineret som CDAI-score på <=150 eller et fald i CDAI-score fra baseline på mindst 70 point.

Kliniske forbedringsrater (fald i CDAI-score fra baseline på mindst 70 point) i uge 4

Klinisk forbedring er defineret som CDAI-score på <=150 eller et fald i CDAI-score fra baseline på mindst 70 point.

Kliniske forbedringsrater (fald i CDAI-score fra baseline på mindst 70 point) i uge 8

Klinisk forbedring er defineret som CDAI-score på <=150 eller et fald i CDAI-score fra baseline på mindst 70 point.

Kliniske forbedringsrater (fald i CDAI-score fra baseline på mindst 100 point) i uge 2

Klinisk forbedring er defineret som CDAI-score på <=150 eller et fald i CDAI-score fra baseline på mindst 100 point.

Kliniske forbedringsrater (fald i CDAI-score fra baseline på mindst 100 point) i uge 4

Klinisk forbedring er defineret som CDAI-score på <=150 eller et fald i CDAI-score fra baseline på mindst 100 point.

Kliniske forbedringsrater (fald i CDAI-score fra baseline på mindst 100 point) i uge 8

Klinisk forbedring er defineret som CDAI-score på <=150 eller et fald i CDAI-score fra baseline på mindst 100 point.

Ændring i samlede IBDQ-score fra baseline til uge 2

Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) er et standardmål for HRQL hos patienter med Crohns sygdom (Guyatt G et al. 1989). Den validerede japanske version af IBDQ blev brugt i denne undersøgelse (Hashimoto H et al 2003). IBDQ'en indeholder 32 spørgsmål; hver med syv mulige svar fra 1 til 7, hvor 7 er det mest gunstige. Ti spørgsmål er relateret til tarmsymptomer, fem til systemiske symptomer, tolv til følelsesmæssig funktion og fem til social funktion. De tilsvarende svar vil blive tilføjet for at danne fire subscores og en samlet score: tarmfunktionsscore (10 - 70), systemisk symptomscore (5 - 35), følelsesmæssig funktionsscore (12 - 84), social funktionsscore (5 - 35) og den samlede score (32 - 224), med højere score, der indikerer et mere gunstigt resultat.

Ændring i samlede IBDQ-score fra baseline til uge 4

Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) er et standardmål for HRQL hos patienter med Crohns sygdom (Guyatt G et al. 1989). Den validerede japanske version af IBDQ blev brugt i denne undersøgelse (Hashimoto H et al 2003). IBDQ'en indeholder 32 spørgsmål; hver med syv mulige svar fra 1 til 7, hvor 7 er det mest gunstige. Ti spørgsmål er relateret til tarmsymptomer, fem til systemiske symptomer, tolv til følelsesmæssig funktion og fem til social funktion. De tilsvarende svar vil blive tilføjet for at danne fire subscores og en samlet score: tarmfunktionsscore (10 - 70), systemisk symptomscore (5 - 35), følelsesmæssig funktionsscore (12 - 84), social funktionsscore (5 - 35) og den samlede score (32 - 224), med højere score, der indikerer et mere gunstigt resultat.

Ændring i samlede IBDQ-score fra baseline til uge 8

Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) er et standardmål for HRQL hos patienter med Crohns sygdom (Guyatt G et al. 1989). Den validerede japanske version af IBDQ blev brugt i denne undersøgelse (Hashimoto H et al 2003). IBDQ'en indeholder 32 spørgsmål; hver med syv mulige svar fra 1 til 7, hvor 7 er det mest gunstige. Ti spørgsmål er relateret til tarmsymptomer, fem til systemiske symptomer, tolv til følelsesmæssig funktion og fem til social funktion. De tilsvarende svar vil blive tilføjet for at danne fire subscores og en samlet score: tarmfunktionsscore (10 - 70), systemisk symptomscore (5 - 35), følelsesmæssig funktionsscore (12 - 84), social funktionsscore (5 - 35) og den samlede score (32 - 224), med højere score, der indikerer et mere gunstigt resultat.

Ændring i samlede IBDQ-score fra baseline til uge 10

Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) er et standardmål for HRQL hos patienter med Crohns sygdom (Guyatt G et al. 1989). Den validerede japanske version af IBDQ blev brugt i denne undersøgelse (Hashimoto H et al 2003). IBDQ'en indeholder 32 spørgsmål; hver med syv mulige svar fra 1 til 7, hvor 7 er det mest gunstige. Ti spørgsmål er relateret til tarmsymptomer, fem til systemiske symptomer, tolv til følelsesmæssig funktion og fem til social funktion. De tilsvarende svar vil blive tilføjet for at danne fire subscores og en samlet score: tarmfunktionsscore (10 - 70), systemisk symptomscore (5 - 35), følelsesmæssig funktionsscore (12 - 84), social funktionsscore (5 - 35) og den samlede score (32 - 224), med højere score, der indikerer et mere gunstigt resultat.

Ændring i IBDQ-score fra baseline til uge 2 - tarmfunktion

Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) er et standardmål for HRQL hos patienter med Crohns sygdom (Guyatt G et al. 1989). Den validerede japanske version af IBDQ blev brugt i denne undersøgelse (Hashimoto H et al 2003). IBDQ'en indeholder 32 spørgsmål; hver med syv mulige svar fra 1 til 7, hvor 7 er det mest gunstige. Ti spørgsmål er relateret til tarmsymptomer, fem til systemiske symptomer, tolv til følelsesmæssig funktion og fem til social funktion. De tilsvarende svar vil blive tilføjet for at danne fire subscores og en samlet score: tarmfunktionsscore (10 - 70), systemisk symptomscore (5 - 35), følelsesmæssig funktionsscore (12 - 84), social funktionsscore (5 - 35) og den samlede score (32 - 224), med højere score, der indikerer et mere gunstigt resultat.

Ændring i IBDQ-score fra baseline til uge 4 - tarmfunktion

Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) er et standardmål for HRQL hos patienter med Crohns sygdom (Guyatt G et al. 1989). Den validerede japanske version af IBDQ blev brugt i denne undersøgelse (Hashimoto H et al 2003). IBDQ'en indeholder 32 spørgsmål; hver med syv mulige svar fra 1 til 7, hvor 7 er det mest gunstige. Ti spørgsmål er relateret til tarmsymptomer, fem til systemiske symptomer, tolv til følelsesmæssig funktion og fem til social funktion. De tilsvarende svar vil blive tilføjet for at danne fire subscores og en samlet score: tarmfunktionsscore (10 - 70), systemisk symptomscore (5 - 35), følelsesmæssig funktionsscore (12 - 84), social funktionsscore (5 - 35) og den samlede score (32 - 224), med højere score, der indikerer et mere gunstigt resultat.

Ændring i IBDQ-score fra baseline til uge 8 - tarmfunktion

Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) er et standardmål for HRQL hos patienter med Crohns sygdom (Guyatt G et al. 1989). Den validerede japanske version af IBDQ blev brugt i denne undersøgelse (Hashimoto H et al 2003). IBDQ'en indeholder 32 spørgsmål; hver med syv mulige svar fra 1 til 7, hvor 7 er det mest gunstige. Ti spørgsmål er relateret til tarmsymptomer, fem til systemiske symptomer, tolv til følelsesmæssig funktion og fem til social funktion. De tilsvarende svar vil blive tilføjet for at danne fire subscores og en samlet score: tarmfunktionsscore (10 - 70), systemisk symptomscore (5 - 35), følelsesmæssig funktionsscore (12 - 84), social funktionsscore (5 - 35) og den samlede score (32 - 224), med højere score, der indikerer et mere gunstigt resultat.

Ændring i IBDQ-score fra baseline til uge 10 - tarmfunktion

Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) er et standardmål for HRQL hos patienter med Crohns sygdom (Guyatt G et al. 1989). Den validerede japanske version af IBDQ blev brugt i denne undersøgelse (Hashimoto H et al 2003). IBDQ'en indeholder 32 spørgsmål; hver med syv mulige svar fra 1 til 7, hvor 7 er det mest gunstige. Ti spørgsmål er relateret til tarmsymptomer, fem til systemiske symptomer, tolv til følelsesmæssig funktion og fem til social funktion. De tilsvarende svar vil blive tilføjet for at danne fire subscores og en samlet score: tarmfunktionsscore (10 - 70), systemisk symptomscore (5 - 35), følelsesmæssig funktionsscore (12 - 84), social funktionsscore (5 - 35) og den samlede score (32 - 224), med højere score, der indikerer et mere gunstigt resultat.

Ændring i IBDQ-score fra baseline til uge 2 - systemisk symptom

Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) er et standardmål for HRQL hos patienter med Crohns sygdom (Guyatt G et al. 1989). Den validerede japanske version af IBDQ blev brugt i denne undersøgelse (Hashimoto H et al 2003). IBDQ'en indeholder 32 spørgsmål; hver med syv mulige svar fra 1 til 7, hvor 7 er det mest gunstige. Ti spørgsmål er relateret til tarmsymptomer, fem til systemiske symptomer, tolv til følelsesmæssig funktion og fem til social funktion. De tilsvarende svar vil blive tilføjet for at danne fire subscores og en samlet score: tarmfunktionsscore (10 - 70), systemisk symptomscore (5 - 35), følelsesmæssig funktionsscore (12 - 84), social funktionsscore (5 - 35) og den samlede score (32 - 224), med højere score, der indikerer et mere gunstigt resultat.

Ændring i IBDQ-score fra baseline til uge 4 - systemisk symptom

Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) er et standardmål for HRQL hos patienter med Crohns sygdom (Guyatt G et al. 1989). Den validerede japanske version af IBDQ blev brugt i denne undersøgelse (Hashimoto H et al 2003). IBDQ'en indeholder 32 spørgsmål; hver med syv mulige svar fra 1 til 7, hvor 7 er det mest gunstige. Ti spørgsmål er relateret til tarmsymptomer, fem til systemiske symptomer, tolv til følelsesmæssig funktion og fem til social funktion. De tilsvarende svar vil blive tilføjet for at danne fire subscores og en samlet score: tarmfunktionsscore (10 - 70), systemisk symptomscore (5 - 35), følelsesmæssig funktionsscore (12 - 84), social funktionsscore (5 - 35) og den samlede score (32 - 224), med højere score, der indikerer et mere gunstigt resultat.

Ændring i IBDQ-score fra baseline til uge 8 - systemisk symptom

Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) er et standardmål for HRQL hos patienter med Crohns sygdom (Guyatt G et al. 1989). Den validerede japanske version af IBDQ blev brugt i denne undersøgelse (Hashimoto H et al 2003). IBDQ'en indeholder 32 spørgsmål; hver med syv mulige svar fra 1 til 7, hvor 7 er det mest gunstige. Ti spørgsmål er relateret til tarmsymptomer, fem til systemiske symptomer, tolv til følelsesmæssig funktion og fem til social funktion. De tilsvarende svar vil blive tilføjet for at danne fire subscores og en samlet score: tarmfunktionsscore (10 - 70), systemisk symptomscore (5 - 35), følelsesmæssig funktionsscore (12 - 84), social funktionsscore (5 - 35) og den samlede score (32 - 224), med højere score, der indikerer et mere gunstigt resultat.

Ændring i IBDQ-score fra baseline til uge 10 - systemisk symptom

Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) er et standardmål for HRQL hos patienter med Crohns sygdom (Guyatt G et al. 1989). Den validerede japanske version af IBDQ blev brugt i denne undersøgelse (Hashimoto H et al 2003). IBDQ'en indeholder 32 spørgsmål; hver med syv mulige svar fra 1 til 7, hvor 7 er det mest gunstige. Ti spørgsmål er relateret til tarmsymptomer, fem til systemiske symptomer, tolv til følelsesmæssig funktion og fem til social funktion. De tilsvarende svar vil blive tilføjet for at danne fire subscores og en samlet score: tarmfunktionsscore (10 - 70), systemisk symptomscore (5 - 35), følelsesmæssig funktionsscore (12 - 84), social funktionsscore (5 - 35) og den samlede score (32 - 224), med højere score, der indikerer et mere gunstigt resultat.

Ændring i IBDQ-score fra baseline til uge 2 - følelsesmæssig funktion

Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) er et standardmål for HRQL hos patienter med Crohns sygdom (Guyatt G et al. 1989). Den validerede japanske version af IBDQ blev brugt i denne undersøgelse (Hashimoto H et al 2003). IBDQ'en indeholder 32 spørgsmål; hver med syv mulige svar fra 1 til 7, hvor 7 er det mest gunstige. Ti spørgsmål er relateret til tarmsymptomer, fem til systemiske symptomer, tolv til følelsesmæssig funktion og fem til social funktion. De tilsvarende svar vil blive tilføjet for at danne fire subscores og en samlet score: tarmfunktionsscore (10 - 70), systemisk symptomscore (5 - 35), følelsesmæssig funktionsscore (12 - 84), social funktionsscore (5 - 35) og den samlede score (32 - 224), med højere score, der indikerer et mere gunstigt resultat.

Ændring i IBDQ-score fra baseline til uge 4 - følelsesmæssig funktion

Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) er et standardmål for HRQL hos patienter med Crohns sygdom (Guyatt G et al. 1989). Den validerede japanske version af IBDQ blev brugt i denne undersøgelse (Hashimoto H et al 2003). IBDQ'en indeholder 32 spørgsmål; hver med syv mulige svar fra 1 til 7, hvor 7 er det mest gunstige. Ti spørgsmål er relateret til tarmsymptomer, fem til systemiske symptomer, tolv til følelsesmæssig funktion og fem til social funktion. De tilsvarende svar vil blive tilføjet for at danne fire subscores og en samlet score: tarmfunktionsscore (10 - 70), systemisk symptomscore (5 - 35), følelsesmæssig funktionsscore (12 - 84), social funktionsscore (5 - 35) og den samlede score (32 - 224), med højere score, der indikerer et mere gunstigt resultat.

Ændring i IBDQ-score fra baseline til uge 8 - følelsesmæssig funktion

Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) er et standardmål for HRQL hos patienter med Crohns sygdom (Guyatt G et al. 1989). Den validerede japanske version af IBDQ blev brugt i denne undersøgelse (Hashimoto H et al 2003). IBDQ'en indeholder 32 spørgsmål; hver med syv mulige svar fra 1 til 7, hvor 7 er det mest gunstige. Ti spørgsmål er relateret til tarmsymptomer, fem til systemiske symptomer, tolv til følelsesmæssig funktion og fem til social funktion. De tilsvarende svar vil blive tilføjet for at danne fire subscores og en samlet score: tarmfunktionsscore (10 - 70), systemisk symptomscore (5 - 35), følelsesmæssig funktionsscore (12 - 84), social funktionsscore (5 - 35) og den samlede score (32 - 224), med højere score, der indikerer et mere gunstigt resultat.

Ændring i IBDQ-score fra baseline til uge 10 - følelsesmæssig funktion

Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) er et standardmål for HRQL hos patienter med Crohns sygdom (Guyatt G et al. 1989). Den validerede japanske version af IBDQ blev brugt i denne undersøgelse (Hashimoto H et al 2003). IBDQ'en indeholder 32 spørgsmål; hver med syv mulige svar fra 1 til 7, hvor 7 er det mest gunstige. Ti spørgsmål er relateret til tarmsymptomer, fem til systemiske symptomer, tolv til følelsesmæssig funktion og fem til social funktion. De tilsvarende svar vil blive tilføjet for at danne fire subscores og en samlet score: tarmfunktionsscore (10 - 70), systemisk symptomscore (5 - 35), følelsesmæssig funktionsscore (12 - 84), social funktionsscore (5 - 35) og den samlede score (32 - 224), med højere score, der indikerer et mere gunstigt resultat.

Ændring i IBDQ-score fra baseline til uge 2 - social funktion

Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) er et standardmål for HRQL hos patienter med Crohns sygdom (Guyatt G et al. 1989). Den validerede japanske version af IBDQ blev brugt i denne undersøgelse (Hashimoto H et al 2003). IBDQ'en indeholder 32 spørgsmål; hver med syv mulige svar fra 1 til 7, hvor 7 er det mest gunstige. Ti spørgsmål er relateret til tarmsymptomer, fem til systemiske symptomer, tolv til følelsesmæssig funktion og fem til social funktion. De tilsvarende svar vil blive tilføjet for at danne fire subscores og en samlet score: tarmfunktionsscore (10 - 70), systemisk symptomscore (5 - 35), følelsesmæssig funktionsscore (12 - 84), social funktionsscore (5 - 35) og den samlede score (32 - 224), med højere score, der indikerer et mere gunstigt resultat.

Ændring i IBDQ-score fra baseline til uge 4 - social funktion

Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) er et standardmål for HRQL hos patienter med Crohns sygdom (Guyatt G et al. 1989). Den validerede japanske version af IBDQ blev brugt i denne undersøgelse (Hashimoto H et al 2003). IBDQ'en indeholder 32 spørgsmål; hver med syv mulige svar fra 1 til 7, hvor 7 er det mest gunstige. Ti spørgsmål er relateret til tarmsymptomer, fem til systemiske symptomer, tolv til følelsesmæssig funktion og fem til social funktion. De tilsvarende svar vil blive tilføjet for at danne fire subscores og en samlet score: tarmfunktionsscore (10 - 70), systemisk symptomscore (5 - 35), følelsesmæssig funktionsscore (12 - 84), social funktionsscore (5 - 35) og den samlede score (32 - 224), med højere score, der indikerer et mere gunstigt resultat.

Ændring i IBDQ-score fra baseline til uge 8 - social funktion

Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) er et standardmål for HRQL hos patienter med Crohns sygdom (Guyatt G et al. 1989). Den validerede japanske version af IBDQ blev brugt i denne undersøgelse (Hashimoto H et al 2003). IBDQ'en indeholder 32 spørgsmål; hver med syv mulige svar fra 1 til 7, hvor 7 er det mest gunstige. Ti spørgsmål er relateret til tarmsymptomer, fem til systemiske symptomer, tolv til følelsesmæssig funktion og fem til social funktion. De tilsvarende svar vil blive tilføjet for at danne fire subscores og en samlet score: tarmfunktionsscore (10 - 70), systemisk symptomscore (5 - 35), følelsesmæssig funktionsscore (12 - 84), social funktionsscore (5 - 35) og den samlede score (32 - 224), med højere score, der indikerer et mere gunstigt resultat.

Ændring i IBDQ-score fra baseline til uge 10 - social funktion

Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) er et standardmål for HRQL hos patienter med Crohns sygdom (Guyatt G et al. 1989). Den validerede japanske version af IBDQ blev brugt i denne undersøgelse (Hashimoto H et al 2003). IBDQ'en indeholder 32 spørgsmål; hver med syv mulige svar fra 1 til 7, hvor 7 er det mest gunstige. Ti spørgsmål er relateret til tarmsymptomer, fem til systemiske symptomer, tolv til følelsesmæssig funktion og fem til social funktion. De tilsvarende svar vil blive tilføjet for at danne fire subscores og en samlet score: tarmfunktionsscore (10 - 70), systemisk symptomscore (5 - 35), følelsesmæssig funktionsscore (12 - 84), social funktionsscore (5 - 35) og den samlede score (32 - 224), med højere score, der indikerer et mere gunstigt resultat.