Studie fáze III D9421-C 9 mg u pacientů s aktivní Crohnovou chorobou v Japonsku

Experimentální: D9421-C

D9421-C 9 mg jednou denně

Lék: D9421-C kapsle 3 mg

Pacienti randomizovaní do skupiny D9421-C 9 mg budou užívat 3 tobolky tobolky D9421-C 3 mg jednou denně před snídaní a 4 tablety mesalazinových tablet placeba třikrát denně po každém jídle po dobu 8 týdnů.

Aktivní komparátor: Mesalazin

Mesalazin 1 g třikrát denně

Lék: Mesalazinové tablety

Pacienti randomizovaní do skupiny Mesalazine 3 g budou užívat 3 kapsle placeba D9421-C kapsle jednou denně před snídaní a 4 tablety tablet Mesalazine 250 mg třikrát denně po každém jídle po dobu 8 týdnů.

Remise po 8 týdnech léčby

Pro primární proměnnou účinnosti "Remise po 8 týdnech léčby" bylo ke stanovení pacientovy odpovědi použito skóre CDAI indexu aktivity Crohnovy choroby. Remise pro tuto studii je definována jako skóre CDAI ≤150. Pacient, který vypadne bez jakékoli remise před 8. týdnem, byl pro tuto analýzu považován za nereagujícího (bez remise). Pacient, který před 8. týdnem odpadl, ale byl v době vysazení v remisi, byl v této analýze považován za pacienta v remisi po vysazení.

Remise po 2 týdnech léčby

Pro sekundární proměnnou účinnosti "Remise po 2 týdnech léčby" bylo ke stanovení pacientovy odpovědi použito skóre CDAI indexu aktivity Crohnovy choroby. Remise pro tuto studii je definována jako skóre CDAI ≤150.

Remise po 4 týdnech léčby

Pro sekundární proměnnou účinnosti "Remise po 4 týdnech léčby" bylo ke stanovení pacientovy odpovědi použito skóre CDAI indexu aktivity Crohnovy choroby. Remise pro tuto studii je definována jako skóre CDAI ≤150.

Změna v pozorovaných skóre CDAI od výchozího stavu do 2. týdne

Skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) se vypočítává na základě údajů shromážděných v kartě deníku. Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do přibližně 600, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Cílová populace s celkovým skóre CDAI 180 až 400 je definována jako mírná až středně těžká aktivní Crohnova choroba. Celkové skóre CDAI o 150 menší nebo stejné je hodnoceno jako remise.

Pacienti jsou vyzváni k vyplnění následujících položek na kartě deníku (od rána předchozího dne do rána aktuálního dne). (1) Počet tekutých nebo velmi měkkých stolic (2) Hodnocení bolesti břicha (žádná, mírná, střední, těžká) (3) Celková pohoda (obecně dobrá, mírně pod úrovní, špatná, velmi špatná, hrozná) (4) Tělesná teplota (pokud má pacient horečku) (5) Příjem loperamidu nebo jiných opiátů při průjmu. Data pro výpočet skóre CDAI v deníkové kartě jsou poté zkoušejícím (zkoušejícími) přepsána do eCRF při každé klinické návštěvě.

Změna v pozorovaných skóre CDAI od výchozího stavu do týdnů 4

Skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) se vypočítává na základě údajů shromážděných v kartě deníku. Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do přibližně 600, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Cílová populace s celkovým skóre CDAI 180 až 400 je definována jako mírná až středně závažná aktivní Crohnova nemoc. Celkové skóre CDAI o 150 menší nebo stejné je hodnoceno jako remise.

Pacienti jsou vyzváni k vyplnění následujících položek na kartě deníku (od rána předchozího dne do rána aktuálního dne). (1) Počet tekutých nebo velmi měkkých stolic (2) Hodnocení bolesti břicha (žádná, mírná, střední, těžká) (3) Celková pohoda (obecně dobrá, mírně pod úrovní, špatná, velmi špatná, hrozná) (4) Tělesná teplota (pokud má pacient horečku) (5) Příjem loperamidu nebo jiných opiátů při průjmu. Data pro výpočet skóre CDAI v deníkové kartě jsou poté zkoušejícím (zkoušejícími) přepsána do eCRF při každé klinické návštěvě.

Změna v pozorovaných skóre CDAI od výchozího stavu do 8. týdne

Skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) se vypočítává na základě údajů shromážděných v kartě deníku. Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do přibližně 600, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Cílová populace s celkovým skóre CDAI 180 až 400 je definována jako mírná až středně závažná aktivní Crohnova nemoc. Celkové skóre CDAI o 150 menší nebo stejné je hodnoceno jako remise.

Pacienti jsou vyzváni k vyplnění následujících položek na kartě deníku (od rána předchozího dne do rána aktuálního dne). (1) Počet tekutých nebo velmi měkkých stolic (2) Hodnocení bolesti břicha (žádná, mírná, střední, těžká) (3) Celková pohoda (obecně dobrá, mírně pod úrovní, špatná, velmi špatná, hrozná) (4) Tělesná teplota (pokud má pacient horečku) (5) Příjem loperamidu nebo jiných opiátů při průjmu. Data pro výpočet skóre CDAI v deníkové kartě jsou poté zkoušejícím (zkoušejícími) přepsána do eCRF při každé klinické návštěvě.

Kumulativní míra remise v týdnu 2

Míra remise je definována jako skóre CDAI menší nebo rovné 150. Kumulativní míra remise ve 2. týdnu je získána odhady Kaplan-Meier (KM).

Kumulativní míra remise ve 4. týdnu

Míra remise je definována jako skóre CDAI menší nebo rovné 150. Kumulativní míra remise ve 4. týdnu je získána odhady Kaplan-Meier (KM).

Kumulativní míra remise v 8. týdnu

Míra remise je definována jako skóre CDAI menší nebo rovné 150. Kumulativní míra remise v týdnu 8 je získána odhady Kaplan-Meier (KM).

Míra klinického zlepšení (pokles skóre CDAI od výchozí hodnoty alespoň 70 bodů) v týdnech 2

Klinické zlepšení je definováno jako skóre CDAI <=150 nebo snížení skóre CDAI z výchozí hodnoty alespoň o 70 bodů.

Míra klinického zlepšení (pokles skóre CDAI od výchozí hodnoty alespoň 70 bodů) ve 4. týdnech

Klinické zlepšení je definováno jako skóre CDAI <=150 nebo snížení skóre CDAI z výchozí hodnoty alespoň o 70 bodů.

Míra klinického zlepšení (pokles skóre CDAI od výchozí hodnoty alespoň 70 bodů) v týdnech 8

Klinické zlepšení je definováno jako skóre CDAI <=150 nebo snížení skóre CDAI z výchozí hodnoty alespoň o 70 bodů.

Míra klinického zlepšení (pokles skóre CDAI od výchozí hodnoty alespoň 100 bodů) v týdnech 2

Klinické zlepšení je definováno jako skóre CDAI <=150 nebo snížení skóre CDAI z výchozí hodnoty alespoň o 100 bodů.

Míra klinického zlepšení (pokles skóre CDAI od výchozí hodnoty alespoň 100 bodů) ve 4. týdnech

Klinické zlepšení je definováno jako skóre CDAI <=150 nebo snížení skóre CDAI z výchozí hodnoty alespoň o 100 bodů.

Míra klinického zlepšení (pokles skóre CDAI od výchozí hodnoty alespoň 100 bodů) v týdnech 8

Klinické zlepšení je definováno jako skóre CDAI <=150 nebo snížení skóre CDAI z výchozí hodnoty alespoň o 100 bodů.

Změna v celkových skóre IBDQ od výchozího stavu do týdne 2

Dotazník zánětlivého onemocnění střev (IBDQ) je standardním měřítkem HRQL u pacientů s Crohnovou chorobou (Guyatt G et al 1989). V této studii byla použita ověřená japonská verze IBDQ (Hashimoto H et al 2003). IBDQ obsahuje 32 otázek; každá se sedmi možnými odpověďmi v rozmezí od 1 do 7, kde 7 je nejpříznivější. Deset otázek souvisí se střevními příznaky, pět se systémovými příznaky, dvanáct s emocionální funkcí a pět se sociální funkcí. Odpovídající odpovědi budou sečteny a vytvoří se čtyři dílčí skóre a celkové skóre: skóre funkce střev (10 - 70), skóre systémových příznaků (5 - 35), skóre emoční funkce (12 - 84), skóre sociální funkce (5 - 35) a celkové skóre (32 - 224), přičemž vyšší skóre naznačuje příznivější výsledek.

Změna celkového skóre IBDQ od výchozího stavu do 4. týdne

Dotazník zánětlivého onemocnění střev (IBDQ) je standardním měřítkem HRQL u pacientů s Crohnovou chorobou (Guyatt G et al 1989). V této studii byla použita ověřená japonská verze IBDQ (Hashimoto H et al 2003). IBDQ obsahuje 32 otázek; každá se sedmi možnými odpověďmi v rozmezí od 1 do 7, kde 7 je nejpříznivější. Deset otázek souvisí se střevními příznaky, pět se systémovými příznaky, dvanáct s emocionální funkcí a pět se sociální funkcí. Odpovídající odpovědi budou sečteny a vytvoří se čtyři dílčí skóre a celkové skóre: skóre funkce střev (10 - 70), skóre systémových příznaků (5 - 35), skóre emoční funkce (12 - 84), skóre sociální funkce (5 - 35) a celkové skóre (32 - 224), přičemž vyšší skóre naznačuje příznivější výsledek.

Změna celkového skóre IBDQ od výchozího stavu do 8. týdne

Dotazník zánětlivého onemocnění střev (IBDQ) je standardním měřítkem HRQL u pacientů s Crohnovou chorobou (Guyatt G et al 1989). V této studii byla použita ověřená japonská verze IBDQ (Hashimoto H et al 2003). IBDQ obsahuje 32 otázek; každá se sedmi možnými odpověďmi v rozmezí od 1 do 7, kde 7 je nejpříznivější. Deset otázek souvisí se střevními příznaky, pět se systémovými příznaky, dvanáct s emocionální funkcí a pět se sociální funkcí. Odpovídající odpovědi budou sečteny a vytvoří se čtyři dílčí skóre a celkové skóre: skóre funkce střev (10 - 70), skóre systémových příznaků (5 - 35), skóre emoční funkce (12 - 84), skóre sociální funkce (5 - 35) a celkové skóre (32 - 224), přičemž vyšší skóre naznačuje příznivější výsledek.

Změna celkového skóre IBDQ od základního stavu do 10. týdne

Dotazník zánětlivého onemocnění střev (IBDQ) je standardním měřítkem HRQL u pacientů s Crohnovou chorobou (Guyatt G et al 1989). V této studii byla použita ověřená japonská verze IBDQ (Hashimoto H et al 2003). IBDQ obsahuje 32 otázek; každá se sedmi možnými odpověďmi v rozmezí od 1 do 7, kde 7 je nejpříznivější. Deset otázek souvisí se střevními příznaky, pět se systémovými příznaky, dvanáct s emocionální funkcí a pět se sociální funkcí. Odpovídající odpovědi budou sečteny a vytvoří se čtyři dílčí skóre a celkové skóre: skóre funkce střev (10 - 70), skóre systémových příznaků (5 - 35), skóre emoční funkce (12 - 84), skóre sociální funkce (5 - 35) a celkové skóre (32 - 224), přičemž vyšší skóre naznačuje příznivější výsledek.

Změna skóre IBDQ od výchozího stavu do týdne 2 – funkce střev

Dotazník zánětlivého onemocnění střev (IBDQ) je standardním měřítkem HRQL u pacientů s Crohnovou chorobou (Guyatt G et al 1989). V této studii byla použita ověřená japonská verze IBDQ (Hashimoto H et al 2003). IBDQ obsahuje 32 otázek; každá se sedmi možnými odpověďmi v rozmezí od 1 do 7, kde 7 je nejpříznivější. Deset otázek souvisí se střevními příznaky, pět se systémovými příznaky, dvanáct s emocionální funkcí a pět se sociální funkcí. Odpovídající odpovědi budou sečteny a vytvoří se čtyři dílčí skóre a celkové skóre: skóre funkce střev (10 - 70), skóre systémových příznaků (5 - 35), skóre emoční funkce (12 - 84), skóre sociální funkce (5 - 35) a celkové skóre (32 - 224), přičemž vyšší skóre naznačuje příznivější výsledek.

Změna skóre IBDQ od výchozího stavu do týdne 4 – funkce střev

Dotazník zánětlivého onemocnění střev (IBDQ) je standardním měřítkem HRQL u pacientů s Crohnovou chorobou (Guyatt G et al 1989). V této studii byla použita ověřená japonská verze IBDQ (Hashimoto H et al 2003). IBDQ obsahuje 32 otázek; každá se sedmi možnými odpověďmi v rozmezí od 1 do 7, kde 7 je nejpříznivější. Deset otázek souvisí se střevními příznaky, pět se systémovými příznaky, dvanáct s emocionální funkcí a pět se sociální funkcí. Odpovídající odpovědi budou sečteny a vytvoří se čtyři dílčí skóre a celkové skóre: skóre funkce střev (10 - 70), skóre systémových příznaků (5 - 35), skóre emoční funkce (12 - 84), skóre sociální funkce (5 - 35) a celkové skóre (32 - 224), přičemž vyšší skóre naznačuje příznivější výsledek.

Změna skóre IBDQ od výchozího stavu do týdne 8 – funkce střev

Dotazník zánětlivého onemocnění střev (IBDQ) je standardním měřítkem HRQL u pacientů s Crohnovou chorobou (Guyatt G et al 1989). V této studii byla použita ověřená japonská verze IBDQ (Hashimoto H et al 2003). IBDQ obsahuje 32 otázek; každá se sedmi možnými odpověďmi v rozmezí od 1 do 7, kde 7 je nejpříznivější. Deset otázek souvisí se střevními příznaky, pět se systémovými příznaky, dvanáct s emocionální funkcí a pět se sociální funkcí. Odpovídající odpovědi budou sečteny a vytvoří se čtyři dílčí skóre a celkové skóre: skóre funkce střev (10 - 70), skóre systémových příznaků (5 - 35), skóre emoční funkce (12 - 84), skóre sociální funkce (5 - 35) a celkové skóre (32 - 224), přičemž vyšší skóre naznačuje příznivější výsledek.

Změna skóre IBDQ od výchozího stavu do týdne 10 – funkce střev

Dotazník zánětlivého onemocnění střev (IBDQ) je standardním měřítkem HRQL u pacientů s Crohnovou chorobou (Guyatt G et al 1989). V této studii byla použita ověřená japonská verze IBDQ (Hashimoto H et al 2003). IBDQ obsahuje 32 otázek; každá se sedmi možnými odpověďmi v rozmezí od 1 do 7, kde 7 je nejpříznivější. Deset otázek souvisí se střevními příznaky, pět se systémovými příznaky, dvanáct s emocionální funkcí a pět se sociální funkcí. Odpovídající odpovědi budou sečteny a vytvoří se čtyři dílčí skóre a celkové skóre: skóre funkce střev (10 - 70), skóre systémových příznaků (5 - 35), skóre emoční funkce (12 - 84), skóre sociální funkce (5 - 35) a celkové skóre (32 - 224), přičemž vyšší skóre naznačuje příznivější výsledek.

Změna skóre IBDQ od výchozího stavu do týdne 2 – systémový symptom

Dotazník zánětlivého onemocnění střev (IBDQ) je standardním měřítkem HRQL u pacientů s Crohnovou chorobou (Guyatt G et al 1989). V této studii byla použita ověřená japonská verze IBDQ (Hashimoto H et al 2003). IBDQ obsahuje 32 otázek; každá se sedmi možnými odpověďmi v rozmezí od 1 do 7, kde 7 je nejpříznivější. Deset otázek souvisí se střevními příznaky, pět se systémovými příznaky, dvanáct s emocionální funkcí a pět se sociální funkcí. Odpovídající odpovědi budou sečteny a vytvoří se čtyři dílčí skóre a celkové skóre: skóre funkce střev (10 - 70), skóre systémových příznaků (5 - 35), skóre emoční funkce (12 - 84), skóre sociální funkce (5 - 35) a celkové skóre (32 - 224), přičemž vyšší skóre naznačuje příznivější výsledek.

Změna skóre IBDQ od výchozího stavu do týdne 4 – systémový symptom

Dotazník zánětlivého onemocnění střev (IBDQ) je standardním měřítkem HRQL u pacientů s Crohnovou chorobou (Guyatt G et al 1989). V této studii byla použita ověřená japonská verze IBDQ (Hashimoto H et al 2003). IBDQ obsahuje 32 otázek; každá se sedmi možnými odpověďmi v rozmezí od 1 do 7, kde 7 je nejpříznivější. Deset otázek souvisí se střevními příznaky, pět se systémovými příznaky, dvanáct s emocionální funkcí a pět se sociální funkcí. Odpovídající odpovědi budou sečteny a vytvoří se čtyři dílčí skóre a celkové skóre: skóre funkce střev (10 - 70), skóre systémových příznaků (5 - 35), skóre emoční funkce (12 - 84), skóre sociální funkce (5 - 35) a celkové skóre (32 - 224), přičemž vyšší skóre naznačuje příznivější výsledek.

Změna skóre IBDQ od výchozího stavu do týdne 8 – systémový symptom

Dotazník zánětlivého onemocnění střev (IBDQ) je standardním měřítkem HRQL u pacientů s Crohnovou chorobou (Guyatt G et al 1989). V této studii byla použita ověřená japonská verze IBDQ (Hashimoto H et al 2003). IBDQ obsahuje 32 otázek; každá se sedmi možnými odpověďmi v rozmezí od 1 do 7, kde 7 je nejpříznivější. Deset otázek souvisí se střevními příznaky, pět se systémovými příznaky, dvanáct s emocionální funkcí a pět se sociální funkcí. Odpovídající odpovědi budou sečteny a vytvoří se čtyři dílčí skóre a celkové skóre: skóre funkce střev (10 - 70), skóre systémových příznaků (5 - 35), skóre emoční funkce (12 - 84), skóre sociální funkce (5 - 35) a celkové skóre (32 - 224), přičemž vyšší skóre naznačuje příznivější výsledek.

Změna skóre IBDQ od výchozího stavu do 10. týdne – systémový příznak

Dotazník zánětlivého onemocnění střev (IBDQ) je standardním měřítkem HRQL u pacientů s Crohnovou chorobou (Guyatt G et al 1989). V této studii byla použita ověřená japonská verze IBDQ (Hashimoto H et al 2003). IBDQ obsahuje 32 otázek; každá se sedmi možnými odpověďmi v rozmezí od 1 do 7, kde 7 je nejpříznivější. Deset otázek souvisí se střevními příznaky, pět se systémovými příznaky, dvanáct s emocionální funkcí a pět se sociální funkcí. Odpovídající odpovědi budou sečteny a vytvoří se čtyři dílčí skóre a celkové skóre: skóre funkce střev (10 - 70), skóre systémových příznaků (5 - 35), skóre emoční funkce (12 - 84), skóre sociální funkce (5 - 35) a celkové skóre (32 - 224), přičemž vyšší skóre naznačuje příznivější výsledek.

Změna ve skóre IBDQ od výchozího stavu do týdne 2 – emocionální funkce

Dotazník zánětlivého onemocnění střev (IBDQ) je standardním měřítkem HRQL u pacientů s Crohnovou chorobou (Guyatt G et al 1989). V této studii byla použita ověřená japonská verze IBDQ (Hashimoto H et al 2003). IBDQ obsahuje 32 otázek; každá se sedmi možnými odpověďmi v rozmezí od 1 do 7, kde 7 je nejpříznivější. Deset otázek souvisí se střevními příznaky, pět se systémovými příznaky, dvanáct s emocionální funkcí a pět se sociální funkcí. Odpovídající odpovědi budou sečteny a vytvoří se čtyři dílčí skóre a celkové skóre: skóre funkce střev (10 - 70), skóre systémových příznaků (5 - 35), skóre emoční funkce (12 - 84), skóre sociální funkce (5 - 35) a celkové skóre (32 - 224), přičemž vyšší skóre naznačuje příznivější výsledek.

Změna skóre IBDQ od výchozího stavu do týdne 4 – Emocionální funkce

Dotazník zánětlivého onemocnění střev (IBDQ) je standardním měřítkem HRQL u pacientů s Crohnovou chorobou (Guyatt G et al 1989). V této studii byla použita ověřená japonská verze IBDQ (Hashimoto H et al 2003). IBDQ obsahuje 32 otázek; každá se sedmi možnými odpověďmi v rozmezí od 1 do 7, kde 7 je nejpříznivější. Deset otázek souvisí se střevními příznaky, pět se systémovými příznaky, dvanáct s emocionální funkcí a pět se sociální funkcí. Odpovídající odpovědi budou sečteny a vytvoří se čtyři dílčí skóre a celkové skóre: skóre funkce střev (10 - 70), skóre systémových příznaků (5 - 35), skóre emoční funkce (12 - 84), skóre sociální funkce (5 - 35) a celkové skóre (32 - 224), přičemž vyšší skóre naznačuje příznivější výsledek.

Změna skóre IBDQ od výchozího stavu k 8. týdnu – emocionální funkce

Dotazník zánětlivého onemocnění střev (IBDQ) je standardním měřítkem HRQL u pacientů s Crohnovou chorobou (Guyatt G et al 1989). V této studii byla použita ověřená japonská verze IBDQ (Hashimoto H et al 2003). IBDQ obsahuje 32 otázek; každá se sedmi možnými odpověďmi v rozmezí od 1 do 7, kde 7 je nejpříznivější. Deset otázek souvisí se střevními příznaky, pět se systémovými příznaky, dvanáct s emocionální funkcí a pět se sociální funkcí. Odpovídající odpovědi budou sečteny a vytvoří se čtyři dílčí skóre a celkové skóre: skóre funkce střev (10 - 70), skóre systémových příznaků (5 - 35), skóre emoční funkce (12 - 84), skóre sociální funkce (5 - 35) a celkové skóre (32 - 224), přičemž vyšší skóre naznačuje příznivější výsledek.

Změna ve skóre IBDQ od výchozího stavu k 10. týdnu – emocionální funkce

Dotazník zánětlivého onemocnění střev (IBDQ) je standardním měřítkem HRQL u pacientů s Crohnovou chorobou (Guyatt G et al 1989). V této studii byla použita ověřená japonská verze IBDQ (Hashimoto H et al 2003). IBDQ obsahuje 32 otázek; každá se sedmi možnými odpověďmi v rozmezí od 1 do 7, kde 7 je nejpříznivější. Deset otázek souvisí se střevními příznaky, pět se systémovými příznaky, dvanáct s emocionální funkcí a pět se sociální funkcí. Odpovídající odpovědi budou sečteny a vytvoří se čtyři dílčí skóre a celkové skóre: skóre funkce střev (10 - 70), skóre systémových příznaků (5 - 35), skóre emoční funkce (12 - 84), skóre sociální funkce (5 - 35) a celkové skóre (32 - 224), přičemž vyšší skóre naznačuje příznivější výsledek.

Změna skóre IBDQ od výchozího stavu do týdne 2 – sociální funkce

Dotazník zánětlivého onemocnění střev (IBDQ) je standardním měřítkem HRQL u pacientů s Crohnovou chorobou (Guyatt G et al 1989). V této studii byla použita ověřená japonská verze IBDQ (Hashimoto H et al 2003). IBDQ obsahuje 32 otázek; každá se sedmi možnými odpověďmi v rozmezí od 1 do 7, kde 7 je nejpříznivější. Deset otázek souvisí se střevními příznaky, pět se systémovými příznaky, dvanáct s emocionální funkcí a pět se sociální funkcí. Odpovídající odpovědi budou sečteny a vytvoří se čtyři dílčí skóre a celkové skóre: skóre funkce střev (10 - 70), skóre systémových příznaků (5 - 35), skóre emoční funkce (12 - 84), skóre sociální funkce (5 - 35) a celkové skóre (32 - 224), přičemž vyšší skóre naznačuje příznivější výsledek.

Změna skóre IBDQ od výchozího stavu do týdne 4 – sociální funkce

Dotazník zánětlivého onemocnění střev (IBDQ) je standardním měřítkem HRQL u pacientů s Crohnovou chorobou (Guyatt G et al 1989). V této studii byla použita ověřená japonská verze IBDQ (Hashimoto H et al 2003). IBDQ obsahuje 32 otázek; každá se sedmi možnými odpověďmi v rozmezí od 1 do 7, kde 7 je nejpříznivější. Deset otázek souvisí se střevními příznaky, pět se systémovými příznaky, dvanáct s emocionální funkcí a pět se sociální funkcí. Odpovídající odpovědi budou sečteny a vytvoří se čtyři dílčí skóre a celkové skóre: skóre funkce střev (10 - 70), skóre systémových příznaků (5 - 35), skóre emoční funkce (12 - 84), skóre sociální funkce (5 - 35) a celkové skóre (32 - 224), přičemž vyšší skóre naznačuje příznivější výsledek.

Změna skóre IBDQ od výchozího stavu do týdne 8 – sociální funkce

Dotazník zánětlivého onemocnění střev (IBDQ) je standardním měřítkem HRQL u pacientů s Crohnovou chorobou (Guyatt G et al 1989). V této studii byla použita ověřená japonská verze IBDQ (Hashimoto H et al 2003). IBDQ obsahuje 32 otázek; každá se sedmi možnými odpověďmi v rozmezí od 1 do 7, kde 7 je nejpříznivější. Deset otázek souvisí se střevními příznaky, pět se systémovými příznaky, dvanáct s emocionální funkcí a pět se sociální funkcí. Odpovídající odpovědi budou sečteny a vytvoří se čtyři dílčí skóre a celkové skóre: skóre funkce střev (10 - 70), skóre systémových příznaků (5 - 35), skóre emoční funkce (12 - 84), skóre sociální funkce (5 - 35) a celkové skóre (32 - 224), přičemž vyšší skóre naznačuje příznivější výsledek.

Změna skóre IBDQ od výchozího stavu do 10. týdne – sociální funkce

Dotazník zánětlivého onemocnění střev (IBDQ) je standardním měřítkem HRQL u pacientů s Crohnovou chorobou (Guyatt G et al 1989). V této studii byla použita ověřená japonská verze IBDQ (Hashimoto H et al 2003). IBDQ obsahuje 32 otázek; každá se sedmi možnými odpověďmi v rozmezí od 1 do 7, kde 7 je nejpříznivější. Deset otázek souvisí se střevními příznaky, pět se systémovými příznaky, dvanáct s emocionální funkcí a pět se sociální funkcí. Odpovídající odpovědi budou sečteny a vytvoří se čtyři dílčí skóre a celkové skóre: skóre funkce střev (10 - 70), skóre systémových příznaků (5 - 35), skóre emoční funkce (12 - 84), skóre sociální funkce (5 - 35) a celkové skóre (32 - 224), přičemž vyšší skóre naznačuje příznivější výsledek.