Fase III-studie van D9421-C 9 mg bij patiënten met actieve ziekte van Crohn in Japan

Experimenteel: D9421-C

D9421-C 9 mg eenmaal daags

Geneesmiddel: D9421-C-capsule 3 mg

Patiënten gerandomiseerd naar D9421-C 9 mg zullen 3 capsules D9421-C capsule 3 mg eenmaal daags voor het ontbijt innemen en 4 tabletten Mesalazine-tabletten placebo driemaal daags na elke maaltijd gedurende 8 weken.

Actieve vergelijker: Mesalazine

Mesalazine 1 g driemaal daags

Geneesmiddel: Mesalazine-tabletten

Patiënten gerandomiseerd naar Mesalazine 3 g zullen gedurende 8 weken eenmaal daags 3 capsules D9421-C capsule placebo innemen voor het ontbijt en 4 tabletten Mesalazine tabletten 250 mg driemaal daags na elke maaltijd.

Remissie na 8 weken behandeling

Voor de primaire werkzaamheidsvariabele "Remissie na 8 weken behandeling" werden CDAI-scores van de Crohn's Disease Activity Index gebruikt om de respons van de patiënt te bepalen. Remissie voor deze studie wordt gedefinieerd als een CDAI-score van ≤150. Een patiënt die vóór week 8 uitviel zonder enige remissie, werd voor deze analyse beschouwd als een non-responder (geen remissie). Een patiënt die uitvalt vóór week 8, maar in remissie was op het moment van uitval, werd in deze analyse beschouwd als in remissie na uitval.

Remissie na 2 weken behandeling

Voor de secundaire werkzaamheidsvariabele "Remissie na 2 weken behandeling" werden CDAI-scores van de Crohn's Disease Activity Index gebruikt om de respons van de patiënt te bepalen. Remissie voor deze studie wordt gedefinieerd als een CDAI-score van ≤150.

Remissie na 4 weken behandeling

Voor de secundaire werkzaamheidsvariabele "Remissie na 4 weken behandeling" werden CDAI-scores van de Crohn's Disease Activity Index gebruikt om de respons van de patiënt te bepalen. Remissie voor deze studie wordt gedefinieerd als een CDAI-score van ≤150.

Verandering in waargenomen CDAI-scores van baseline tot week 2

De Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score wordt berekend op basis van de gegevens die op de dagboekkaart zijn verzameld. De totale CDAI-score varieert van 0 tot ongeveer 600, een hogere score duidt op een ernstigere ziekte. De doelpopulatie met een totale CDAI-score van 180 tot 400 wordt gedefinieerd als milde tot matige actieve ziekte van Crohn. Totale CDAI-score 150 minder of gelijk wordt beoordeeld als een remissie.

Patiënten wordt gevraagd de volgende items in de dagboekkaart in te vullen (van de ochtend van de vorige dag tot de ochtend van de huidige dag). (1) Aantal vloeibare of zeer zachte ontlasting (2) Beoordeling buikpijn (geen, licht, matig, ernstig) (3) Algemeen welzijn (over het algemeen goed, iets ondermaats, slecht, zeer slecht, verschrikkelijk) (4) Lichaamstemperatuur (als een patiënt koorts voelt) (5) Inname van loperamide of andere opiaten tegen diarree. De gegevens voor de berekening van de CDAI-score op de dagboekkaart worden vervolgens door de onderzoeker(s) getranscribeerd in de eCRF's bij elk klinisch bezoek.

Verandering in waargenomen CDAI-scores van baseline tot week 4

De Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score wordt berekend op basis van de gegevens die op de dagboekkaart zijn verzameld. De totale CDAI-score varieert van 0 tot ongeveer 600, een hogere score duidt op een ernstigere ziekte. De doelpopulatie met een totale CDAI-score van 180 tot 400 wordt gedefinieerd als milde tot matige actieve ziekte van Crohn. Totale CDAI-score 150 minder of gelijk wordt beoordeeld als een remissie.

Patiënten wordt gevraagd de volgende items in de dagboekkaart in te vullen (van de ochtend van de vorige dag tot de ochtend van de huidige dag). (1) Aantal vloeibare of zeer zachte ontlasting (2) Beoordeling buikpijn (geen, licht, matig, ernstig) (3) Algemeen welzijn (over het algemeen goed, iets ondermaats, slecht, zeer slecht, verschrikkelijk) (4) Lichaamstemperatuur (als een patiënt koorts voelt) (5) Inname van loperamide of andere opiaten tegen diarree. De gegevens voor de berekening van de CDAI-score op de dagboekkaart worden vervolgens door de onderzoeker(s) getranscribeerd in de eCRF's bij elk klinisch bezoek.

Verandering in waargenomen CDAI-scores van baseline tot week 8

De Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score wordt berekend op basis van de gegevens die op de dagboekkaart zijn verzameld. De totale CDAI-score varieert van 0 tot ongeveer 600, een hogere score duidt op een ernstigere ziekte. De doelpopulatie met een totale CDAI-score van 180 tot 400 wordt gedefinieerd als milde tot matige actieve ziekte van Crohn. Totale CDAI-score 150 minder of gelijk wordt beoordeeld als een remissie.

Patiënten wordt gevraagd de volgende items in de dagboekkaart in te vullen (van de ochtend van de vorige dag tot de ochtend van de huidige dag). (1) Aantal vloeibare of zeer zachte ontlasting (2) Beoordeling buikpijn (geen, licht, matig, ernstig) (3) Algemeen welzijn (over het algemeen goed, iets ondermaats, slecht, zeer slecht, verschrikkelijk) (4) Lichaamstemperatuur (als een patiënt koorts voelt) (5) Inname van loperamide of andere opiaten tegen diarree. De gegevens voor de berekening van de CDAI-score op de dagboekkaart worden vervolgens door de onderzoeker(s) getranscribeerd in de eCRF's bij elk klinisch bezoek.

Cumulatief remissiepercentage in week 2

Het remissiepercentage wordt gedefinieerd als een CDAI-score van minder dan of gelijk aan 150. Het cumulatieve remissiepercentage in week 2 wordt verkregen door Kaplan-Meier (KM) schattingen.

Cumulatief remissiepercentage in week 4

Het remissiepercentage wordt gedefinieerd als een CDAI-score van minder dan of gelijk aan 150. Het cumulatieve remissiepercentage in week 4 wordt verkregen door Kaplan-Meier (KM) schattingen.

Cumulatief remissiepercentage in week 8

Het remissiepercentage wordt gedefinieerd als een CDAI-score van minder dan of gelijk aan 150. Het cumulatieve remissiepercentage in week 8 wordt verkregen door Kaplan-Meier (KM) schattingen.

Klinische verbeteringspercentages (daling in CDAI-score vanaf baseline van ten minste 70 punten) in week 2

Klinische verbetering wordt gedefinieerd als een CDAI-score van <=150 of een afname van de CDAI-score ten opzichte van de uitgangswaarde van ten minste 70 punten.

Klinische verbeteringspercentages (daling in CDAI-score vanaf baseline van ten minste 70 punten) in week 4

Klinische verbetering wordt gedefinieerd als een CDAI-score van <=150 of een afname van de CDAI-score ten opzichte van de uitgangswaarde van ten minste 70 punten.

Klinische verbeteringspercentages (daling in CDAI-score vanaf baseline van ten minste 70 punten) in week 8

Klinische verbetering wordt gedefinieerd als een CDAI-score van <=150 of een afname van de CDAI-score ten opzichte van de uitgangswaarde van ten minste 70 punten.

Klinische verbeteringspercentages (daling in CDAI-score vanaf baseline van ten minste 100 punten) in week 2

Klinische verbetering wordt gedefinieerd als een CDAI-score van <=150 of een afname van de CDAI-score ten opzichte van de uitgangswaarde van ten minste 100 punten.

Klinische verbeteringspercentages (daling in CDAI-score vanaf baseline van ten minste 100 punten) in week 4

Klinische verbetering wordt gedefinieerd als een CDAI-score van <=150 of een afname van de CDAI-score ten opzichte van de uitgangswaarde van ten minste 100 punten.

Klinische verbeteringspercentages (daling in CDAI-score vanaf baseline van ten minste 100 punten) in week 8

Klinische verbetering wordt gedefinieerd als een CDAI-score van <=150 of een afname van de CDAI-score ten opzichte van de uitgangswaarde van ten minste 100 punten.

Verandering in totale IBDQ-scores van basislijn tot weken 2

De Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) is een standaardmaat voor HRQL bij patiënten met de ziekte van Crohn (Guyatt G et al 1989). In deze studie is de gevalideerde Japanse versie van de IBDQ gebruikt (Hashimoto H et al 2003). De IBDQ bevat 32 vragen; elk met zeven mogelijke antwoorden variërend van 1 tot 7, waarbij 7 het meest gunstig is. Tien vragen hebben betrekking op darmsymptomen, vijf op systemische symptomen, twaalf op emotionele functie en vijf op sociale functie. De bijbehorende antwoorden worden opgeteld om vier subscores en een totaalscore te vormen: darmfunctiescore (10 - 70), systemische symptoomscore (5 - 35), emotionele functiescore (12 - 84), sociale functiescore (5 - 35) en de totale score (32 - 224), waarbij hogere scores een gunstiger resultaat aangeven.

Verandering in totale IBDQ-scores van baseline tot week 4

De Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) is een standaardmaat voor HRQL bij patiënten met de ziekte van Crohn (Guyatt G et al 1989). In deze studie is de gevalideerde Japanse versie van de IBDQ gebruikt (Hashimoto H et al 2003). De IBDQ bevat 32 vragen; elk met zeven mogelijke antwoorden variërend van 1 tot 7, waarbij 7 het meest gunstig is. Tien vragen hebben betrekking op darmsymptomen, vijf op systemische symptomen, twaalf op emotionele functie en vijf op sociale functie. De bijbehorende antwoorden worden opgeteld om vier subscores en een totaalscore te vormen: darmfunctiescore (10 - 70), systemische symptoomscore (5 - 35), emotionele functiescore (12 - 84), sociale functiescore (5 - 35) en de totale score (32 - 224), waarbij hogere scores een gunstiger resultaat aangeven.

Verandering in totale IBDQ-scores van baseline tot week 8

De Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) is een standaardmaat voor HRQL bij patiënten met de ziekte van Crohn (Guyatt G et al 1989). In deze studie is de gevalideerde Japanse versie van de IBDQ gebruikt (Hashimoto H et al 2003). De IBDQ bevat 32 vragen; elk met zeven mogelijke antwoorden variërend van 1 tot 7, waarbij 7 het meest gunstig is. Tien vragen hebben betrekking op darmsymptomen, vijf op systemische symptomen, twaalf op emotionele functie en vijf op sociale functie. De bijbehorende antwoorden worden opgeteld om vier subscores en een totaalscore te vormen: darmfunctiescore (10 - 70), systemische symptoomscore (5 - 35), emotionele functiescore (12 - 84), sociale functiescore (5 - 35) en de totale score (32 - 224), waarbij hogere scores een gunstiger resultaat aangeven.

Verandering in totale IBDQ-scores van baseline tot week 10

De Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) is een standaardmaat voor HRQL bij patiënten met de ziekte van Crohn (Guyatt G et al 1989). In deze studie is de gevalideerde Japanse versie van de IBDQ gebruikt (Hashimoto H et al 2003). De IBDQ bevat 32 vragen; elk met zeven mogelijke antwoorden variërend van 1 tot 7, waarbij 7 het meest gunstig is. Tien vragen hebben betrekking op darmsymptomen, vijf op systemische symptomen, twaalf op emotionele functie en vijf op sociale functie. De bijbehorende antwoorden worden opgeteld om vier subscores en een totaalscore te vormen: darmfunctiescore (10 - 70), systemische symptoomscore (5 - 35), emotionele functiescore (12 - 84), sociale functiescore (5 - 35) en de totale score (32 - 224), waarbij hogere scores een gunstiger resultaat aangeven.

Verandering in IBDQ-scores van baseline tot week 2 - Darmfunctie

De Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) is een standaardmaat voor HRQL bij patiënten met de ziekte van Crohn (Guyatt G et al 1989). In deze studie is de gevalideerde Japanse versie van de IBDQ gebruikt (Hashimoto H et al 2003). De IBDQ bevat 32 vragen; elk met zeven mogelijke antwoorden variërend van 1 tot 7, waarbij 7 het meest gunstig is. Tien vragen hebben betrekking op darmsymptomen, vijf op systemische symptomen, twaalf op emotionele functie en vijf op sociale functie. De bijbehorende antwoorden worden opgeteld om vier subscores en een totaalscore te vormen: darmfunctiescore (10 - 70), systemische symptoomscore (5 - 35), emotionele functiescore (12 - 84), sociale functiescore (5 - 35) en de totale score (32 - 224), waarbij hogere scores een gunstiger resultaat aangeven.

Verandering in IBDQ-scores van baseline tot week 4 - Darmfunctie

De Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) is een standaardmaat voor HRQL bij patiënten met de ziekte van Crohn (Guyatt G et al 1989). In deze studie is de gevalideerde Japanse versie van de IBDQ gebruikt (Hashimoto H et al 2003). De IBDQ bevat 32 vragen; elk met zeven mogelijke antwoorden variërend van 1 tot 7, waarbij 7 het meest gunstig is. Tien vragen hebben betrekking op darmsymptomen, vijf op systemische symptomen, twaalf op emotionele functie en vijf op sociale functie. De bijbehorende antwoorden worden opgeteld om vier subscores en een totaalscore te vormen: darmfunctiescore (10 - 70), systemische symptoomscore (5 - 35), emotionele functiescore (12 - 84), sociale functiescore (5 - 35) en de totale score (32 - 224), waarbij hogere scores een gunstiger resultaat aangeven.

Verandering in IBDQ-scores van baseline tot week 8 - Darmfunctie

De Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) is een standaardmaat voor HRQL bij patiënten met de ziekte van Crohn (Guyatt G et al 1989). In deze studie is de gevalideerde Japanse versie van de IBDQ gebruikt (Hashimoto H et al 2003). De IBDQ bevat 32 vragen; elk met zeven mogelijke antwoorden variërend van 1 tot 7, waarbij 7 het meest gunstig is. Tien vragen hebben betrekking op darmsymptomen, vijf op systemische symptomen, twaalf op emotionele functie en vijf op sociale functie. De bijbehorende antwoorden worden opgeteld om vier subscores en een totaalscore te vormen: darmfunctiescore (10 - 70), systemische symptoomscore (5 - 35), emotionele functiescore (12 - 84), sociale functiescore (5 - 35) en de totale score (32 - 224), waarbij hogere scores een gunstiger resultaat aangeven.

Verandering in IBDQ-scores van baseline tot week 10 - Darmfunctie

De Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) is een standaardmaat voor HRQL bij patiënten met de ziekte van Crohn (Guyatt G et al 1989). In deze studie is de gevalideerde Japanse versie van de IBDQ gebruikt (Hashimoto H et al 2003). De IBDQ bevat 32 vragen; elk met zeven mogelijke antwoorden variërend van 1 tot 7, waarbij 7 het meest gunstig is. Tien vragen hebben betrekking op darmsymptomen, vijf op systemische symptomen, twaalf op emotionele functie en vijf op sociale functie. De bijbehorende antwoorden worden opgeteld om vier subscores en een totaalscore te vormen: darmfunctiescore (10 - 70), systemische symptoomscore (5 - 35), emotionele functiescore (12 - 84), sociale functiescore (5 - 35) en de totale score (32 - 224), waarbij hogere scores een gunstiger resultaat aangeven.

Verandering in IBDQ-scores van baseline tot week 2 - Systemisch symptoom

De Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) is een standaardmaat voor HRQL bij patiënten met de ziekte van Crohn (Guyatt G et al 1989). In deze studie is de gevalideerde Japanse versie van de IBDQ gebruikt (Hashimoto H et al 2003). De IBDQ bevat 32 vragen; elk met zeven mogelijke antwoorden variërend van 1 tot 7, waarbij 7 het meest gunstig is. Tien vragen hebben betrekking op darmsymptomen, vijf op systemische symptomen, twaalf op emotionele functie en vijf op sociale functie. De bijbehorende antwoorden worden opgeteld om vier subscores en een totaalscore te vormen: darmfunctiescore (10 - 70), systemische symptoomscore (5 - 35), emotionele functiescore (12 - 84), sociale functiescore (5 - 35) en de totale score (32 - 224), waarbij hogere scores een gunstiger resultaat aangeven.

Verandering in IBDQ-scores van baseline tot week 4 - Systemisch symptoom

De Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) is een standaardmaat voor HRQL bij patiënten met de ziekte van Crohn (Guyatt G et al 1989). In deze studie is de gevalideerde Japanse versie van de IBDQ gebruikt (Hashimoto H et al 2003). De IBDQ bevat 32 vragen; elk met zeven mogelijke antwoorden variërend van 1 tot 7, waarbij 7 het meest gunstig is. Tien vragen hebben betrekking op darmsymptomen, vijf op systemische symptomen, twaalf op emotionele functie en vijf op sociale functie. De bijbehorende antwoorden worden opgeteld om vier subscores en een totaalscore te vormen: darmfunctiescore (10 - 70), systemische symptoomscore (5 - 35), emotionele functiescore (12 - 84), sociale functiescore (5 - 35) en de totale score (32 - 224), waarbij hogere scores een gunstiger resultaat aangeven.

Verandering in IBDQ-scores van baseline tot week 8 - Systemisch symptoom

De Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) is een standaardmaat voor HRQL bij patiënten met de ziekte van Crohn (Guyatt G et al 1989). In deze studie is de gevalideerde Japanse versie van de IBDQ gebruikt (Hashimoto H et al 2003). De IBDQ bevat 32 vragen; elk met zeven mogelijke antwoorden variërend van 1 tot 7, waarbij 7 het meest gunstig is. Tien vragen hebben betrekking op darmsymptomen, vijf op systemische symptomen, twaalf op emotionele functie en vijf op sociale functie. De bijbehorende antwoorden worden opgeteld om vier subscores en een totaalscore te vormen: darmfunctiescore (10 - 70), systemische symptoomscore (5 - 35), emotionele functiescore (12 - 84), sociale functiescore (5 - 35) en de totale score (32 - 224), waarbij hogere scores een gunstiger resultaat aangeven.

Verandering in IBDQ-scores van baseline tot week 10 - Systemisch symptoom

De Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) is een standaardmaat voor HRQL bij patiënten met de ziekte van Crohn (Guyatt G et al 1989). In deze studie is de gevalideerde Japanse versie van de IBDQ gebruikt (Hashimoto H et al 2003). De IBDQ bevat 32 vragen; elk met zeven mogelijke antwoorden variërend van 1 tot 7, waarbij 7 het meest gunstig is. Tien vragen hebben betrekking op darmsymptomen, vijf op systemische symptomen, twaalf op emotionele functie en vijf op sociale functie. De bijbehorende antwoorden worden opgeteld om vier subscores en een totaalscore te vormen: darmfunctiescore (10 - 70), systemische symptoomscore (5 - 35), emotionele functiescore (12 - 84), sociale functiescore (5 - 35) en de totale score (32 - 224), waarbij hogere scores een gunstiger resultaat aangeven.

Verandering in IBDQ-scores van baseline tot week 2 - Emotionele functie

De Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) is een standaardmaat voor HRQL bij patiënten met de ziekte van Crohn (Guyatt G et al 1989). In deze studie is de gevalideerde Japanse versie van de IBDQ gebruikt (Hashimoto H et al 2003). De IBDQ bevat 32 vragen; elk met zeven mogelijke antwoorden variërend van 1 tot 7, waarbij 7 het meest gunstig is. Tien vragen hebben betrekking op darmsymptomen, vijf op systemische symptomen, twaalf op emotionele functie en vijf op sociale functie. De bijbehorende antwoorden worden opgeteld om vier subscores en een totaalscore te vormen: darmfunctiescore (10 - 70), systemische symptoomscore (5 - 35), emotionele functiescore (12 - 84), sociale functiescore (5 - 35) en de totale score (32 - 224), waarbij hogere scores een gunstiger resultaat aangeven.

Verandering in IBDQ-scores van baseline tot week 4 - Emotionele functie

De Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) is een standaardmaat voor HRQL bij patiënten met de ziekte van Crohn (Guyatt G et al 1989). In deze studie is de gevalideerde Japanse versie van de IBDQ gebruikt (Hashimoto H et al 2003). De IBDQ bevat 32 vragen; elk met zeven mogelijke antwoorden variërend van 1 tot 7, waarbij 7 het meest gunstig is. Tien vragen hebben betrekking op darmsymptomen, vijf op systemische symptomen, twaalf op emotionele functie en vijf op sociale functie. De bijbehorende antwoorden worden opgeteld om vier subscores en een totaalscore te vormen: darmfunctiescore (10 - 70), systemische symptoomscore (5 - 35), emotionele functiescore (12 - 84), sociale functiescore (5 - 35) en de totale score (32 - 224), waarbij hogere scores een gunstiger resultaat aangeven.

Verandering in IBDQ-scores van baseline tot week 8 - Emotionele functie

De Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) is een standaardmaat voor HRQL bij patiënten met de ziekte van Crohn (Guyatt G et al 1989). In deze studie is de gevalideerde Japanse versie van de IBDQ gebruikt (Hashimoto H et al 2003). De IBDQ bevat 32 vragen; elk met zeven mogelijke antwoorden variërend van 1 tot 7, waarbij 7 het meest gunstig is. Tien vragen hebben betrekking op darmsymptomen, vijf op systemische symptomen, twaalf op emotionele functie en vijf op sociale functie. De bijbehorende antwoorden worden opgeteld om vier subscores en een totaalscore te vormen: darmfunctiescore (10 - 70), systemische symptoomscore (5 - 35), emotionele functiescore (12 - 84), sociale functiescore (5 - 35) en de totale score (32 - 224), waarbij hogere scores een gunstiger resultaat aangeven.

Verandering in IBDQ-scores van baseline tot week 10 - Emotionele functie

De Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) is een standaardmaat voor HRQL bij patiënten met de ziekte van Crohn (Guyatt G et al 1989). In deze studie is de gevalideerde Japanse versie van de IBDQ gebruikt (Hashimoto H et al 2003). De IBDQ bevat 32 vragen; elk met zeven mogelijke antwoorden variërend van 1 tot 7, waarbij 7 het meest gunstig is. Tien vragen hebben betrekking op darmsymptomen, vijf op systemische symptomen, twaalf op emotionele functie en vijf op sociale functie. De bijbehorende antwoorden worden opgeteld om vier subscores en een totaalscore te vormen: darmfunctiescore (10 - 70), systemische symptoomscore (5 - 35), emotionele functiescore (12 - 84), sociale functiescore (5 - 35) en de totale score (32 - 224), waarbij hogere scores een gunstiger resultaat aangeven.

Verandering in IBDQ-scores van baseline tot week 2 - sociale functie

De Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) is een standaardmaat voor HRQL bij patiënten met de ziekte van Crohn (Guyatt G et al 1989). In deze studie is de gevalideerde Japanse versie van de IBDQ gebruikt (Hashimoto H et al 2003). De IBDQ bevat 32 vragen; elk met zeven mogelijke antwoorden variërend van 1 tot 7, waarbij 7 het meest gunstig is. Tien vragen hebben betrekking op darmsymptomen, vijf op systemische symptomen, twaalf op emotionele functie en vijf op sociale functie. De bijbehorende antwoorden worden opgeteld om vier subscores en een totaalscore te vormen: darmfunctiescore (10 - 70), systemische symptoomscore (5 - 35), emotionele functiescore (12 - 84), sociale functiescore (5 - 35) en de totale score (32 - 224), waarbij hogere scores een gunstiger resultaat aangeven.

Verandering in IBDQ-scores van baseline tot week 4 - sociale functie

De Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) is een standaardmaat voor HRQL bij patiënten met de ziekte van Crohn (Guyatt G et al 1989). In deze studie is de gevalideerde Japanse versie van de IBDQ gebruikt (Hashimoto H et al 2003). De IBDQ bevat 32 vragen; elk met zeven mogelijke antwoorden variërend van 1 tot 7, waarbij 7 het meest gunstig is. Tien vragen hebben betrekking op darmsymptomen, vijf op systemische symptomen, twaalf op emotionele functie en vijf op sociale functie. De bijbehorende antwoorden worden opgeteld om vier subscores en een totaalscore te vormen: darmfunctiescore (10 - 70), systemische symptoomscore (5 - 35), emotionele functiescore (12 - 84), sociale functiescore (5 - 35) en de totale score (32 - 224), waarbij hogere scores een gunstiger resultaat aangeven.

Verandering in IBDQ-scores van baseline tot week 8 - sociale functie

De Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) is een standaardmaat voor HRQL bij patiënten met de ziekte van Crohn (Guyatt G et al 1989). In deze studie is de gevalideerde Japanse versie van de IBDQ gebruikt (Hashimoto H et al 2003). De IBDQ bevat 32 vragen; elk met zeven mogelijke antwoorden variërend van 1 tot 7, waarbij 7 het meest gunstig is. Tien vragen hebben betrekking op darmsymptomen, vijf op systemische symptomen, twaalf op emotionele functie en vijf op sociale functie. De bijbehorende antwoorden worden opgeteld om vier subscores en een totaalscore te vormen: darmfunctiescore (10 - 70), systemische symptoomscore (5 - 35), emotionele functiescore (12 - 84), sociale functiescore (5 - 35) en de totale score (32 - 224), waarbij hogere scores een gunstiger resultaat aangeven.

Verandering in IBDQ-scores van baseline tot week 10 - sociale functie

De Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) is een standaardmaat voor HRQL bij patiënten met de ziekte van Crohn (Guyatt G et al 1989). In deze studie is de gevalideerde Japanse versie van de IBDQ gebruikt (Hashimoto H et al 2003). De IBDQ bevat 32 vragen; elk met zeven mogelijke antwoorden variërend van 1 tot 7, waarbij 7 het meest gunstig is. Tien vragen hebben betrekking op darmsymptomen, vijf op systemische symptomen, twaalf op emotionele functie en vijf op sociale functie. De bijbehorende antwoorden worden opgeteld om vier subscores en een totaalscore te vormen: darmfunctiescore (10 - 70), systemische symptoomscore (5 - 35), emotionele functiescore (12 - 84), sociale functiescore (5 - 35) en de totale score (32 - 224), waarbij hogere scores een gunstiger resultaat aangeven.