Исследование III фазы D9421-C в дозе 9 мг у пациентов с активной болезнью Крона в Японии
8 сентября 2016 г. обновлено: AstraZeneca
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование фазы III в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности D9421-C в дозе 9 мг по сравнению с месалазином в дозе 3 г у пациентов с активной болезнью Крона (БК) в Японии
Целью данного исследования является оценка клинической эффективности D9421-C в дозе 9 мг один раз в день по сравнению с месалазином в дозе 1 г три раза в день у пациентов с активной болезнью Крона легкой и средней степени тяжести, поражающей подвздошную кишку, илеоцекальную область и/или восходящую ободочную кишку, как определено оценка 180-400 баллов по индексу активности болезни Крона (CDAI) путем оценки ремиссии после 8-недельного лечения, определяемого по шкале CDAI ≤ 150.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование III фазы с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности D9421-C в дозе 9 мг по сравнению с месалазином в дозе 3 г у пациентов с активной болезнью Крона (БК) в Японии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
123
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chikushino-shi, Япония
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Япония
- Research Site
-
Fukuyama-shi, Япония
- Research Site
-
Hirosaki-shi, Япония
- Research Site
-
Hiroshima-shi, Япония
- Research Site
-
Kagoshima-shi, Япония
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Япония
- Research Site
-
Koshigaya-shi, Япония
- Research Site
-
Kurume-shi, Япония
- Research Site
-
Kyoto-shi, Япония
- Research Site
-
Nagakute-shi, Япония
- Research Site
-
Nagoya-shi, Япония
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Япония
- Research Site
-
Oita-shi, Япония
- Research Site
-
Okayama-shi, Япония
- Research Site
-
Omura-shi, Япония
- Research Site
-
Osaka, Япония
- Research Site
-
Osaka-shi, Япония
- Research Site
-
Sakura, Япония
- Research Site
-
Sapporo-shi, Япония
- Research Site
-
Sendai-shi, Япония
- Research Site
-
Shinjyuku-ku, Япония
- Research Site
-
Suginami-ku, Япония
- Research Site
-
Suita-shi, Япония
- Research Site
-
Toyoake-shi, Япония
- Research Site
-
Toyota-shi, Япония
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 130 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 15 лет и старше
- Основное активное заболевание подвздошной, илеоцекальной и/или восходящей ободочной кишки - - При лечении частичным питанием (≤1200 ккал/день) или при лечении азатиоприном (≤2,0 мг/кг/день) или 6-меркаптопурином (≤ 1,2 мг/кг/день) до рандомизации до завершения или прекращения исследования
- Способность читать, писать и заполнять дневник и опросник HRQL Наличие болезни Крона в активной форме от легкой до умеренной степени тяжести, определяемой как оценка CDAI 180-400 на исходном уровне
Критерий исключения:
- Пациент с поражением БК или состоянием, которое может повлиять на оценку эффективности (например, поражение только верхних отделов ЖКТ, активное аноректальное поражение, абсцедирование, стеноз, свищи, стома, короткая кишка или другое неконтролируемое сопутствующее заболевание)
- Пациент, которому необходимо какое-либо сопутствующее лечение целиакии, которое может повлиять на оценку эффективности исследуемого препарата.
- Пациент, которому необходимо какое-либо лекарство, запрещенное из-за предполагаемого влияния на метаболизм исследуемого препарата.
- Пациент, которого считают неподходящим для участия в этом исследовании с точки зрения безопасности. Пациент с обоснованными сомнениями в нарушении протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: D9421-С
D9421-C 9 мг один раз в день
|
Пациенты, рандомизированные в группу D9421-C по 9 мг, будут принимать по 3 капсулы D9421-C по 3 мг один раз в день перед завтраком и по 4 таблетки месалазина в таблетках плацебо три раза в день после каждого приема пищи в течение 8 недель.
|
|
Активный компаратор: Месалазин
Месалазин по 1 г 3 раза в день
|
Пациенты, рандомизированные для приема месалазина 3 г, будут принимать по 3 капсулы плацебо D9421-C один раз в день перед завтраком и по 4 таблетки месалазина по 250 мг три раза в день после каждого приема пищи в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ремиссия после 8-недельного лечения
Временное ограничение: 8 неделя
|
Для первичной переменной эффективности «Ремиссия после 8 недель лечения» для определения реакции пациента использовали баллы индекса активности болезни Крона CDAI.
Ремиссия для этого исследования определяется как показатель CDAI ≤150.
Пациент, выбывший без какой-либо ремиссии до 8-й недели, рассматривался как не ответивший на лечение (без ремиссии) для этого анализа.
Пациент, выбывший до 8-й недели, но находившийся в ремиссии на момент выбывания, в этом анализе считался находящимся в состоянии ремиссии после выбывания.
|
8 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ремиссия через 2 недели лечения
Временное ограничение: 2 недели
|
Для вторичной переменной эффективности «Ремиссия после 2 недель лечения» для определения ответа пациента использовали баллы индекса активности болезни Крона CDAI.
Ремиссия для этого исследования определяется как показатель CDAI ≤150.
|
2 недели
|
|
Ремиссия через 4 недели лечения
Временное ограничение: 4 недели
|
Для вторичной переменной эффективности «Ремиссия после 4 недель лечения» для определения ответа пациента использовали индекс активности болезни Крона CDAI.
Ремиссия для этого исследования определяется как показатель CDAI ≤150.
|
4 недели
|
|
Изменение наблюдаемых показателей CDAI от исходного уровня до недели 2
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка индекса активности болезни Крона (CDAI) рассчитывается на основе данных, собранных в карточке дневника. Общий балл CDAI колеблется от 0 до примерно 600, более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Целевая популяция с общей суммой баллов CDAI от 180 до 400 определяется как активная болезнь Крона от легкой до умеренной степени тяжести. Общий балл CDAI на 150 меньше или равен ремиссии. Пациентов просят заполнить следующие пункты в карточке дневника (с утра предыдущего дня до утра текущего дня). (1) Количество жидкого или очень мягкого стула (2) Оценка боли в животе (отсутствие, легкая, умеренная, сильная) (3) Общее самочувствие (в целом хорошее, чуть ниже нормы, плохое, очень плохое, ужасное) (4) Температура тела (если пациент чувствует лихорадку) (5) Прием лоперамида или других опиатов при диарее. Затем данные для расчета показателя CDAI в карточке дневника вносятся исследователем (исследователями) в eCRF при каждом клиническом посещении. |
2 недели
|
|
Изменение наблюдаемых показателей CDAI от исходного уровня до недели 4
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка индекса активности болезни Крона (CDAI) рассчитывается на основе данных, собранных в карточке дневника. Общий балл CDAI колеблется от 0 до примерно 600, более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Целевая популяция с общей суммой баллов CDAI от 180 до 400 определяется как активная болезнь Крона от легкой до умеренной степени тяжести. Общий балл CDAI на 150 меньше или равен ремиссии. Пациентов просят заполнить следующие пункты в карточке дневника (с утра предыдущего дня до утра текущего дня). (1) Количество жидкого или очень мягкого стула (2) Оценка боли в животе (отсутствие, легкая, умеренная, сильная) (3) Общее самочувствие (в целом хорошее, чуть ниже нормы, плохое, очень плохое, ужасное) (4) Температура тела (если пациент чувствует лихорадку) (5) Прием лоперамида или других опиатов при диарее. Затем данные для расчета показателя CDAI в карточке дневника вносятся исследователем (исследователями) в eCRF при каждом клиническом посещении. |
4 недели
|
|
Изменение наблюдаемых показателей CDAI от исходного уровня до недели 8
Временное ограничение: 8 неделя
|
Оценка индекса активности болезни Крона (CDAI) рассчитывается на основе данных, собранных в карточке дневника. Общий балл CDAI колеблется от 0 до примерно 600, более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Целевая популяция с общей суммой баллов CDAI от 180 до 400 определяется как активная болезнь Крона от легкой до умеренной степени тяжести. Общий балл CDAI на 150 меньше или равен ремиссии. Пациентов просят заполнить следующие пункты в карточке дневника (с утра предыдущего дня до утра текущего дня). (1) Количество жидкого или очень мягкого стула (2) Оценка боли в животе (отсутствие, легкая, умеренная, сильная) (3) Общее самочувствие (в целом хорошее, чуть ниже нормы, плохое, очень плохое, ужасное) (4) Температура тела (если пациент чувствует лихорадку) (5) Прием лоперамида или других опиатов при диарее. Затем данные для расчета показателя CDAI в карточке дневника вносятся исследователем (исследователями) в eCRF при каждом клиническом посещении. |
8 неделя
|
|
Совокупный показатель ремиссии на 2-й неделе
Временное ограничение: 2 недели
|
Частота ремиссии определяется как показатель CDAI менее или равный 150.
Совокупная частота ремиссии на 2-й неделе получена по оценкам Каплана-Мейера (КМ).
|
2 недели
|
|
Совокупный показатель ремиссии на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 недели
|
Частота ремиссии определяется как оценка CDAI менее или равная 150.
Совокупная частота ремиссии на 4-й неделе получена по оценкам Каплана-Мейера (КМ).
|
4 недели
|
|
Совокупный показатель ремиссии на 8 неделе
Временное ограничение: 8 неделя
|
Частота ремиссии определяется как оценка CDAI менее или равная 150.
Совокупная частота ремиссии на 8-й неделе получена по оценкам Каплана-Мейера (КМ).
|
8 неделя
|
|
Показатели клинического улучшения (снижение балла CDAI по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 70 баллов) на 2-й неделе
Временное ограничение: 2 недели
|
Клиническое улучшение определяется как показатель CDAI <=150 или снижение показателя CDAI по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 70 баллов.
|
2 недели
|
|
Показатели клинического улучшения (снижение балла CDAI по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 70 баллов) на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 недели
|
Клиническое улучшение определяется как показатель CDAI <=150 или снижение показателя CDAI по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 70 баллов.
|
4 недели
|
|
Показатели клинического улучшения (снижение балла CDAI по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 70 баллов) на 8-й неделе
Временное ограничение: 8 неделя
|
Клиническое улучшение определяется как показатель CDAI <=150 или снижение показателя CDAI по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 70 баллов.
|
8 неделя
|
|
Показатели клинического улучшения (снижение балла CDAI по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 100 баллов) на 2-й неделе
Временное ограничение: 2 недели
|
Клиническое улучшение определяется как показатель CDAI <=150 или снижение показателя CDAI по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 100 баллов.
|
2 недели
|
|
Показатели клинического улучшения (снижение показателя CDAI по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 100 баллов) на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 недели
|
Клиническое улучшение определяется как показатель CDAI <=150 или снижение показателя CDAI по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 100 баллов.
|
4 недели
|
|
Показатели клинического улучшения (снижение балла CDAI по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 100 баллов) на 8-й неделе
Временное ограничение: 8 неделя
|
Клиническое улучшение определяется как показатель CDAI <=150 или снижение показателя CDAI по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 100 баллов.
|
8 неделя
|
|
Изменение общего количества баллов IBDQ от исходного уровня до недели 2
Временное ограничение: 2 недели
|
Опросник воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ) является стандартной мерой HRQL у пациентов с болезнью Крона (Guyatt G et al 1989).
В этом исследовании использовалась проверенная японская версия IBDQ (Hashimoto H et al 2003).
IBDQ содержит 32 вопроса; каждый с семью возможными ответами от 1 до 7, где 7 является наиболее благоприятным.
Десять вопросов связаны с симптомами кишечника, пять — с системными симптомами, двенадцать — с эмоциональными функциями и пять — с социальными функциями.
Соответствующие ответы будут добавлены для формирования четырех дополнительных баллов и общего балла: оценка функции кишечника (10–70), оценка системных симптомов (5–35), оценка эмоциональной функции (12–84), оценка социальной функции (5–35). и общий балл (32–224), причем более высокие баллы указывают на более благоприятный исход.
|
2 недели
|
|
Изменение общего количества баллов IBDQ по сравнению с исходным уровнем на неделе 4
Временное ограничение: 4 недели
|
Опросник воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ) является стандартной мерой HRQL у пациентов с болезнью Крона (Guyatt G et al 1989).
В этом исследовании использовалась проверенная японская версия IBDQ (Hashimoto H et al 2003).
IBDQ содержит 32 вопроса; каждый с семью возможными ответами от 1 до 7, где 7 является наиболее благоприятным.
Десять вопросов связаны с симптомами кишечника, пять — с системными симптомами, двенадцать — с эмоциональными функциями и пять — с социальными функциями.
Соответствующие ответы будут добавлены для формирования четырех дополнительных баллов и общего балла: оценка функции кишечника (10–70), оценка системных симптомов (5–35), оценка эмоциональной функции (12–84), оценка социальной функции (5–35). и общий балл (32–224), причем более высокие баллы указывают на более благоприятный исход.
|
4 недели
|
|
Изменение общего количества баллов IBDQ от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: 8 неделя
|
Опросник воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ) является стандартной мерой HRQL у пациентов с болезнью Крона (Guyatt G et al 1989).
В этом исследовании использовалась проверенная японская версия IBDQ (Hashimoto H et al 2003).
IBDQ содержит 32 вопроса; каждый с семью возможными ответами от 1 до 7, где 7 является наиболее благоприятным.
Десять вопросов связаны с симптомами кишечника, пять — с системными симптомами, двенадцать — с эмоциональными функциями и пять — с социальными функциями.
Соответствующие ответы будут добавлены для формирования четырех дополнительных баллов и общего балла: оценка функции кишечника (10–70), оценка системных симптомов (5–35), оценка эмоциональной функции (12–84), оценка социальной функции (5–35). и общий балл (32–224), причем более высокие баллы указывают на более благоприятный исход.
|
8 неделя
|
|
Изменение общего количества баллов IBDQ от исходного уровня до 10-й недели
Временное ограничение: 10 неделя
|
Опросник воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ) является стандартной мерой HRQL у пациентов с болезнью Крона (Guyatt G et al 1989).
В этом исследовании использовалась проверенная японская версия IBDQ (Hashimoto H et al 2003).
IBDQ содержит 32 вопроса; каждый с семью возможными ответами от 1 до 7, где 7 является наиболее благоприятным.
Десять вопросов связаны с симптомами кишечника, пять — с системными симптомами, двенадцать — с эмоциональными функциями и пять — с социальными функциями.
Соответствующие ответы будут добавлены для формирования четырех дополнительных баллов и общего балла: оценка функции кишечника (10–70), оценка системных симптомов (5–35), оценка эмоциональной функции (12–84), оценка социальной функции (5–35). и общий балл (32–224), причем более высокие баллы указывают на более благоприятный исход.
|
10 неделя
|
|
Изменение показателей IBDQ от исходного уровня до 2-й недели — функция кишечника
Временное ограничение: 2 недели
|
Опросник воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ) является стандартной мерой HRQL у пациентов с болезнью Крона (Guyatt G et al 1989).
В этом исследовании использовалась проверенная японская версия IBDQ (Hashimoto H et al 2003).
IBDQ содержит 32 вопроса; каждый с семью возможными ответами от 1 до 7, где 7 является наиболее благоприятным.
Десять вопросов связаны с симптомами кишечника, пять — с системными симптомами, двенадцать — с эмоциональными функциями и пять — с социальными функциями.
Соответствующие ответы будут добавлены для формирования четырех дополнительных баллов и общего балла: оценка функции кишечника (10–70), оценка системных симптомов (5–35), оценка эмоциональной функции (12–84), оценка социальной функции (5–35). и общий балл (32–224), причем более высокие баллы указывают на более благоприятный исход.
|
2 недели
|
|
Изменение показателей IBDQ от исходного уровня до 4-й недели — функция кишечника
Временное ограничение: 4 недели
|
Опросник воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ) является стандартной мерой HRQL у пациентов с болезнью Крона (Guyatt G et al 1989).
В этом исследовании использовалась проверенная японская версия IBDQ (Hashimoto H et al 2003).
IBDQ содержит 32 вопроса; каждый с семью возможными ответами от 1 до 7, где 7 является наиболее благоприятным.
Десять вопросов связаны с симптомами кишечника, пять — с системными симптомами, двенадцать — с эмоциональными функциями и пять — с социальными функциями.
Соответствующие ответы будут добавлены для формирования четырех дополнительных баллов и общего балла: оценка функции кишечника (10–70), оценка системных симптомов (5–35), оценка эмоциональной функции (12–84), оценка социальной функции (5–35). и общий балл (32–224), причем более высокие баллы указывают на более благоприятный исход.
|
4 недели
|
|
Изменение показателей IBDQ от исходного уровня до 8-й недели — функция кишечника
Временное ограничение: 8 неделя
|
Опросник воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ) является стандартной мерой HRQL у пациентов с болезнью Крона (Guyatt G et al 1989).
В этом исследовании использовалась проверенная японская версия IBDQ (Hashimoto H et al 2003).
IBDQ содержит 32 вопроса; каждый с семью возможными ответами от 1 до 7, где 7 является наиболее благоприятным.
Десять вопросов связаны с симптомами кишечника, пять — с системными симптомами, двенадцать — с эмоциональными функциями и пять — с социальными функциями.
Соответствующие ответы будут добавлены для формирования четырех дополнительных баллов и общего балла: оценка функции кишечника (10–70), оценка системных симптомов (5–35), оценка эмоциональной функции (12–84), оценка социальной функции (5–35). и общий балл (32–224), причем более высокие баллы указывают на более благоприятный исход.
|
8 неделя
|
|
Изменение показателей IBDQ от исходного уровня до 10-й недели — функция кишечника
Временное ограничение: 10 неделя
|
Опросник воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ) является стандартной мерой HRQL у пациентов с болезнью Крона (Guyatt G et al 1989).
В этом исследовании использовалась проверенная японская версия IBDQ (Hashimoto H et al 2003).
IBDQ содержит 32 вопроса; каждый с семью возможными ответами от 1 до 7, где 7 является наиболее благоприятным.
Десять вопросов связаны с симптомами кишечника, пять — с системными симптомами, двенадцать — с эмоциональными функциями и пять — с социальными функциями.
Соответствующие ответы будут добавлены для формирования четырех дополнительных баллов и общего балла: оценка функции кишечника (10–70), оценка системных симптомов (5–35), оценка эмоциональной функции (12–84), оценка социальной функции (5–35). и общий балл (32–224), причем более высокие баллы указывают на более благоприятный исход.
|
10 неделя
|
|
Изменение показателей IBDQ по сравнению с исходным уровнем по сравнению со второй неделей — системный симптом
Временное ограничение: 2 недели
|
Опросник воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ) является стандартной мерой HRQL у пациентов с болезнью Крона (Guyatt G et al 1989).
В этом исследовании использовалась проверенная японская версия IBDQ (Hashimoto H et al 2003).
IBDQ содержит 32 вопроса; каждый с семью возможными ответами от 1 до 7, где 7 является наиболее благоприятным.
Десять вопросов связаны с симптомами кишечника, пять — с системными симптомами, двенадцать — с эмоциональными функциями и пять — с социальными функциями.
Соответствующие ответы будут добавлены для формирования четырех дополнительных баллов и общего балла: оценка функции кишечника (10–70), оценка системных симптомов (5–35), оценка эмоциональной функции (12–84), оценка социальной функции (5–35). и общий балл (32–224), причем более высокие баллы указывают на более благоприятный исход.
|
2 недели
|
|
Изменение показателей IBDQ от исходного уровня до 4-й недели — системный симптом
Временное ограничение: 4 недели
|
Опросник воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ) является стандартной мерой HRQL у пациентов с болезнью Крона (Guyatt G et al 1989).
В этом исследовании использовалась проверенная японская версия IBDQ (Hashimoto H et al 2003).
IBDQ содержит 32 вопроса; каждый с семью возможными ответами от 1 до 7, где 7 является наиболее благоприятным.
Десять вопросов связаны с симптомами кишечника, пять — с системными симптомами, двенадцать — с эмоциональными функциями и пять — с социальными функциями.
Соответствующие ответы будут добавлены для формирования четырех дополнительных баллов и общего балла: оценка функции кишечника (10–70), оценка системных симптомов (5–35), оценка эмоциональной функции (12–84), оценка социальной функции (5–35). и общий балл (32–224), причем более высокие баллы указывают на более благоприятный исход.
|
4 недели
|
|
Изменение показателей IBDQ от исходного уровня до 8-й недели — системный симптом
Временное ограничение: 8 неделя
|
Опросник воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ) является стандартной мерой HRQL у пациентов с болезнью Крона (Guyatt G et al 1989).
В этом исследовании использовалась проверенная японская версия IBDQ (Hashimoto H et al 2003).
IBDQ содержит 32 вопроса; каждый с семью возможными ответами от 1 до 7, где 7 является наиболее благоприятным.
Десять вопросов связаны с симптомами кишечника, пять — с системными симптомами, двенадцать — с эмоциональными функциями и пять — с социальными функциями.
Соответствующие ответы будут добавлены для формирования четырех дополнительных баллов и общего балла: оценка функции кишечника (10–70), оценка системных симптомов (5–35), оценка эмоциональной функции (12–84), оценка социальной функции (5–35). и общий балл (32–224), причем более высокие баллы указывают на более благоприятный исход.
|
8 неделя
|
|
Изменение показателей IBDQ от исходного уровня до 10-й недели — системный симптом
Временное ограничение: 10 неделя
|
Опросник воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ) является стандартной мерой HRQL у пациентов с болезнью Крона (Guyatt G et al 1989).
В этом исследовании использовалась проверенная японская версия IBDQ (Hashimoto H et al 2003).
IBDQ содержит 32 вопроса; каждый с семью возможными ответами от 1 до 7, где 7 является наиболее благоприятным.
Десять вопросов связаны с симптомами кишечника, пять — с системными симптомами, двенадцать — с эмоциональными функциями и пять — с социальными функциями.
Соответствующие ответы будут добавлены для формирования четырех дополнительных баллов и общего балла: оценка функции кишечника (10–70), оценка системных симптомов (5–35), оценка эмоциональной функции (12–84), оценка социальной функции (5–35). и общий балл (32–224), причем более высокие баллы указывают на более благоприятный исход.
|
10 неделя
|
|
Изменение показателей IBDQ от исходного уровня до недели 2 — эмоциональная функция
Временное ограничение: 2 недели
|
Опросник воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ) является стандартной мерой HRQL у пациентов с болезнью Крона (Guyatt G et al 1989).
В этом исследовании использовалась утвержденная японская версия IBDQ (Hashimoto H et al 2003).
IBDQ содержит 32 вопроса; каждый с семью возможными ответами от 1 до 7, где 7 является наиболее благоприятным.
Десять вопросов связаны с симптомами кишечника, пять — с системными симптомами, двенадцать — с эмоциональными функциями и пять — с социальными функциями.
Соответствующие ответы будут добавлены для формирования четырех дополнительных баллов и общего балла: оценка функции кишечника (10–70), оценка системных симптомов (5–35), оценка эмоциональной функции (12–84), оценка социальной функции (5–35). и общий балл (32–224), причем более высокие баллы указывают на более благоприятный исход.
|
2 недели
|
|
Изменение показателей IBDQ от исходного уровня до недели 4 — эмоциональная функция
Временное ограничение: 4 недели
|
Опросник воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ) является стандартной мерой HRQL у пациентов с болезнью Крона (Guyatt G et al 1989).
В этом исследовании использовалась проверенная японская версия IBDQ (Hashimoto H et al 2003).
IBDQ содержит 32 вопроса; каждый с семью возможными ответами от 1 до 7, где 7 является наиболее благоприятным.
Десять вопросов связаны с симптомами кишечника, пять — с системными симптомами, двенадцать — с эмоциональными функциями и пять — с социальными функциями.
Соответствующие ответы будут добавлены для формирования четырех дополнительных баллов и общего балла: оценка функции кишечника (10–70), оценка системных симптомов (5–35), оценка эмоциональной функции (12–84), оценка социальной функции (5–35). и общий балл (32–224), причем более высокие баллы указывают на более благоприятный исход.
|
4 недели
|
|
Изменение показателей IBDQ от исходного уровня до недели 8 — эмоциональная функция
Временное ограничение: 8 неделя
|
Опросник воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ) является стандартной мерой HRQL у пациентов с болезнью Крона (Guyatt G et al 1989).
В этом исследовании использовалась проверенная японская версия IBDQ (Hashimoto H et al 2003).
IBDQ содержит 32 вопроса; каждый с семью возможными ответами от 1 до 7, где 7 является наиболее благоприятным.
Десять вопросов связаны с симптомами кишечника, пять — с системными симптомами, двенадцать — с эмоциональными функциями и пять — с социальными функциями.
Соответствующие ответы будут добавлены для формирования четырех дополнительных баллов и общего балла: оценка функции кишечника (10–70), оценка системных симптомов (5–35), оценка эмоциональной функции (12–84), оценка социальной функции (5–35). и общий балл (32–224), причем более высокие баллы указывают на более благоприятный исход.
|
8 неделя
|
|
Изменение показателей IBDQ от исходного уровня до 10-й недели — эмоциональная функция
Временное ограничение: 10 неделя
|
Опросник воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ) является стандартной мерой HRQL у пациентов с болезнью Крона (Guyatt G et al 1989).
В этом исследовании использовалась проверенная японская версия IBDQ (Hashimoto H et al 2003).
IBDQ содержит 32 вопроса; каждый с семью возможными ответами от 1 до 7, где 7 является наиболее благоприятным.
Десять вопросов связаны с симптомами кишечника, пять — с системными симптомами, двенадцать — с эмоциональными функциями и пять — с социальными функциями.
Соответствующие ответы будут добавлены для формирования четырех дополнительных баллов и общего балла: оценка функции кишечника (10–70), оценка системных симптомов (5–35), оценка эмоциональной функции (12–84), оценка социальной функции (5–35). и общий балл (32–224), причем более высокие баллы указывают на более благоприятный исход.
|
10 неделя
|
|
Изменение показателей IBDQ по сравнению с исходным уровнем по сравнению со второй неделей — социальная функция
Временное ограничение: 2 недели
|
Опросник воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ) является стандартной мерой HRQL у пациентов с болезнью Крона (Guyatt G et al 1989).
В этом исследовании использовалась проверенная японская версия IBDQ (Hashimoto H et al 2003).
IBDQ содержит 32 вопроса; каждый с семью возможными ответами от 1 до 7, где 7 является наиболее благоприятным.
Десять вопросов связаны с симптомами кишечника, пять — с системными симптомами, двенадцать — с эмоциональными функциями и пять — с социальными функциями.
Соответствующие ответы будут добавлены для формирования четырех дополнительных баллов и общего балла: оценка функции кишечника (10–70), оценка системных симптомов (5–35), оценка эмоциональной функции (12–84), оценка социальной функции (5–35). и общий балл (32–224), причем более высокие баллы указывают на более благоприятный исход.
|
2 недели
|
|
Изменение показателей IBDQ по сравнению с исходным уровнем на неделе 4 — социальная функция
Временное ограничение: 4 недели
|
Опросник воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ) является стандартной мерой HRQL у пациентов с болезнью Крона (Guyatt G et al 1989).
В этом исследовании использовалась утвержденная японская версия IBDQ (Hashimoto H et al 2003).
IBDQ содержит 32 вопроса; каждый с семью возможными ответами от 1 до 7, где 7 является наиболее благоприятным.
Десять вопросов связаны с симптомами кишечника, пять — с системными симптомами, двенадцать — с эмоциональными функциями и пять — с социальными функциями.
Соответствующие ответы будут добавлены для формирования четырех дополнительных баллов и общего балла: оценка функции кишечника (10–70), оценка системных симптомов (5–35), оценка эмоциональной функции (12–84), оценка социальной функции (5–35). и общий балл (32–224), причем более высокие баллы указывают на более благоприятный исход.
|
4 недели
|
|
Изменение показателей IBDQ от исходного уровня до 8-й недели — социальная функция
Временное ограничение: 8 неделя
|
Опросник воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ) является стандартной мерой HRQL у пациентов с болезнью Крона (Guyatt G et al 1989).
В этом исследовании использовалась проверенная японская версия IBDQ (Hashimoto H et al 2003).
IBDQ содержит 32 вопроса; каждый с семью возможными ответами от 1 до 7, где 7 является наиболее благоприятным.
Десять вопросов связаны с симптомами кишечника, пять — с системными симптомами, двенадцать — с эмоциональными функциями и пять — с социальными функциями.
Соответствующие ответы будут добавлены для формирования четырех дополнительных баллов и общего балла: оценка функции кишечника (10–70), оценка системных симптомов (5–35), оценка эмоциональной функции (12–84), оценка социальной функции (5–35). и общий балл (32–224), причем более высокие баллы указывают на более благоприятный исход.
|
8 неделя
|
|
Изменение показателей IBDQ от исходного уровня до 10-й недели — социальная функция
Временное ограничение: 10 неделя
|
Опросник воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ) является стандартной мерой HRQL у пациентов с болезнью Крона (Guyatt G et al 1989).
В этом исследовании использовалась проверенная японская версия IBDQ (Hashimoto H et al 2003).
IBDQ содержит 32 вопроса; каждый с семью возможными ответами от 1 до 7, где 7 является наиболее благоприятным.
Десять вопросов связаны с симптомами кишечника, пять — с системными симптомами, двенадцать — с эмоциональными функциями и пять — с социальными функциями.
Соответствующие ответы будут добавлены для формирования четырех дополнительных баллов и общего балла: оценка функции кишечника (10–70), оценка системных симптомов (5–35), оценка эмоциональной функции (12–84), оценка социальной функции (5–35). и общий балл (32–224), причем более высокие баллы указывают на более благоприятный исход.
|
10 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Toshifumi Hibi, Professor, Chairman, Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Воспалительные заболевания кишечника
- Болезнь Крона
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Месаламин
Другие идентификационные номера исследования
- D9423C00001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .