Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy D9421-C 9 mg u pacjentów z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna w Japonii

8 września 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy III w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo D9421-C 9 mg w porównaniu z mesalazyną 3 g u pacjentów z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna (ChLC) w Japonii

Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej D9421-C w dawce 9 mg raz na dobę w porównaniu z mesalazyną w dawce 1 g trzy razy na dobę u pacjentów z łagodną do umiarkowanej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna dotyczącą jelita krętego, okolicy krętniczo-kątniczej i/lub okrężnicy wstępującej, zgodnie z definicją wynik 180-400 w Indeksie Aktywności Choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) na podstawie oceny remisji po 8-tygodniowym leczeniu określonej przez wynik CDAI ≤ 150.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy III w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa D9421-C 9 mg w porównaniu z mesalazyną 3 g u pacjentów z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) w Japonii

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chikushino-shi, Japonia
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japonia
        • Research Site
      • Fukuyama-shi, Japonia
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japonia
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japonia
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japonia
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japonia
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Japonia
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japonia
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japonia
        • Research Site
      • Nagakute-shi, Japonia
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonia
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japonia
        • Research Site
      • Oita-shi, Japonia
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japonia
        • Research Site
      • Omura-shi, Japonia
        • Research Site
      • Osaka, Japonia
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonia
        • Research Site
      • Sakura, Japonia
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonia
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japonia
        • Research Site
      • Shinjyuku-ku, Japonia
        • Research Site
      • Suginami-ku, Japonia
        • Research Site
      • Suita-shi, Japonia
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japonia
        • Research Site
      • Toyota-shi, Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 130 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 15 lat lub więcej
  • Główna czynna choroba jelita krętego, okolicy krętniczo-kątniczej i (lub) okrężnicy wstępującej - - W przypadku leczenia odżywianiem częściowym (≤1200 kcal/dobę) lub w przypadku leczenia azatiopryną (≤2,0 mg/kg mc./dobę) lub 6-merkaptopuryną (≤ 1,2 mg/kg mc./dobę), przed randomizacją do czasu zakończenia lub przerwania badania
  • Umiejętność czytania, pisania i wypełniania karty dzienniczka i kwestionariusza HRQL Posiadanie łagodnej do umiarkowanej aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna, zdefiniowanej jako punktacja CDAI 180-400 na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ze zmianą lub stanem CD, który może mieć wpływ na ocenę skuteczności (np. zmiana tylko w górnym odcinku przewodu pokarmowego, czynna zmiana odbytu, tworzenie się ropni, zwężenie, przetoki, stomia, krótkie jelito lub inna niekontrolowana choroba współistniejąca)
  • Pacjenci, którzy wymagają jakiegokolwiek jednoczesnego leczenia CD, które może wpłynąć na ocenę skuteczności badanego leku
  • Pacjent, który potrzebuje jakiegokolwiek leku, który jest zabroniony ze względu na podejrzenie wpływu na metabolizm badanego leku
  • Pacjent, który został uznany za nieadekwatny do udziału w tym badaniu z punktu widzenia bezpieczeństwa Pacjent z uzasadnionymi wątpliwościami co do naruszenia protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: D9421-C
D9421-C 9 mg raz na dobę
Lek: D9421-C kapsułka 3 mg
Pacjenci przydzieleni losowo do D9421-C 9 mg będą przyjmować 3 kapsułki D9421-C w dawce 3 mg raz dziennie przed śniadaniem i 4 tabletki Mesalazyny tabletki placebo trzy razy dziennie po każdym posiłku przez 8 tygodni.
Aktywny komparator: Mesalazyna
Mesalazyna 1 g trzy razy dziennie
Lek: Tabletki mesalazyny
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy Mesalazyna 3 g będą przyjmować 3 kapsułki D9421-C w postaci kapsułek placebo raz dziennie przed śniadaniem i 4 tabletki Mesalazyny w tabletkach 250 mg trzy razy dziennie po każdym posiłku przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja po 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 8 Tydzień
W przypadku głównej zmiennej skuteczności „Remisja po 8 tygodniach leczenia” do określenia odpowiedzi pacjenta zastosowano wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna CDAI. Remisję w tym badaniu definiuje się jako wynik CDAI ≤150. Pacjent, który odpada bez żadnej remisji przed 8 tygodniem, został uznany za niereagującego (brak remisji) w tej analizie. Pacjent, który zrezygnował przed tygodniem 8, ale był w remisji w momencie przerwania badania, został uznany za w remisji po przerwaniu tej analizy.
8 Tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja po 2 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
W przypadku drugorzędowej zmiennej skuteczności „Remisja po 2 tygodniach leczenia” w celu określenia odpowiedzi pacjenta wykorzystano wyniki CDAI wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna. Remisję w tym badaniu definiuje się jako wynik CDAI ≤150.
2 tygodnie
Remisja po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 4 tydzień
W przypadku drugorzędowej zmiennej skuteczności „Remisja po 4 tygodniach leczenia” do określenia odpowiedzi pacjenta wykorzystano wyniki CDAI wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna. Remisję w tym badaniu definiuje się jako wynik CDAI ≤150.
4 tydzień
Zmiana zaobserwowanych wyników CDAI od wartości początkowej do tygodni 2
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Wynik wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) jest obliczany na podstawie danych zebranych w karcie dzienniczka. Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do około 600, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę. Populację docelową z całkowitym wynikiem CDAI od 180 do 400 definiuje się jako łagodną do umiarkowanej aktywną chorobę Leśniowskiego-Crohna. Całkowity wynik CDAI o 150 mniej lub równy jest oceniany jako remisja.

Pacjenci proszeni są o wypełnienie kolejnych pozycji w karcie dzienniczka (od rana w dniu poprzedzającym do rana w dniu bieżącym). (1) Liczba płynnych lub bardzo miękkich stolców (2) Ocena bólu brzucha (brak, łagodny, umiarkowany, silny) (3) Ogólne samopoczucie (ogólnie dobrze, nieco poniżej normy, słaby, bardzo słaby, okropny) (4) Temperatura ciała (jeśli pacjent odczuwa gorączkę) (5) Przyjmowanie loperamidu lub innych opiatów na biegunkę. Dane do obliczenia wyniku CDAI w karcie dziennika są następnie przepisywane przez badacza (badaczy) do eCRF podczas każdej wizyty klinicznej.
2 tygodnie
Zmiana zaobserwowanych wyników CDAI od wartości początkowej do tygodni 4
Ramy czasowe: 4 Tydzień

Wynik wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) jest obliczany na podstawie danych zebranych w karcie dzienniczka. Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do około 600, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę. Populację docelową z całkowitym wynikiem CDAI od 180 do 400 definiuje się jako łagodną do umiarkowanej aktywną chorobę Leśniowskiego-Crohna. Całkowity wynik CDAI o 150 mniej lub równy jest oceniany jako remisja.

Pacjenci proszeni są o wypełnienie kolejnych pozycji w karcie dzienniczka (od rana w dniu poprzedzającym do rana w dniu bieżącym). (1) Liczba płynnych lub bardzo miękkich stolców (2) Ocena bólu brzucha (brak, łagodny, umiarkowany, silny) (3) Ogólne samopoczucie (ogólnie dobrze, nieco poniżej normy, słaby, bardzo słaby, okropny) (4) Temperatura ciała (jeśli pacjent odczuwa gorączkę) (5) Przyjmowanie loperamidu lub innych opiatów na biegunkę. Dane do obliczenia wyniku CDAI w karcie dziennika są następnie przepisywane przez badacza (badaczy) do eCRF podczas każdej wizyty klinicznej.
4 Tydzień
Zmiana obserwowanych wyników CDAI od wartości początkowej do tygodni 8
Ramy czasowe: 8 Tydzień

Wynik wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) jest obliczany na podstawie danych zebranych w karcie dzienniczka. Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do około 600, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę. Populację docelową z całkowitym wynikiem CDAI od 180 do 400 definiuje się jako łagodną do umiarkowanej aktywną chorobę Leśniowskiego-Crohna. Całkowity wynik CDAI o 150 mniej lub równy jest oceniany jako remisja.

Pacjenci proszeni są o wypełnienie kolejnych pozycji w karcie dzienniczka (od rana w dniu poprzedzającym do rana w dniu bieżącym). (1) Liczba płynnych lub bardzo miękkich stolców (2) Ocena bólu brzucha (brak, łagodny, umiarkowany, silny) (3) Ogólne samopoczucie (ogólnie dobrze, nieco poniżej normy, słaby, bardzo słaby, okropny) (4) Temperatura ciała (jeśli pacjent odczuwa gorączkę) (5) Przyjmowanie loperamidu lub innych opiatów na biegunkę. Dane do obliczenia wyniku CDAI w karcie dziennika są następnie przepisywane przez badacza (badaczy) do eCRF podczas każdej wizyty klinicznej.
8 Tydzień
Skumulowany wskaźnik remisji w 2. tygodniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wskaźnik remisji definiuje się jako wynik CDAI mniejszy lub równy 150. Skumulowany wskaźnik remisji w 2. tygodniu uzyskano na podstawie szacunków Kaplana-Meiera (KM).
2 tygodnie
Skumulowany wskaźnik remisji w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tydzień
Wskaźnik remisji definiuje się jako wynik CDAI mniejszy lub równy 150. Skumulowany wskaźnik remisji w 4. tygodniu uzyskano na podstawie szacunków Kaplana-Meiera (KM).
4 tydzień
Skumulowany wskaźnik remisji w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 Tydzień
Wskaźnik remisji definiuje się jako wynik CDAI mniejszy lub równy 150. Skumulowany wskaźnik remisji w 8. tygodniu uzyskano na podstawie szacunków Kaplana-Meiera (KM).
8 Tydzień
Wskaźniki poprawy klinicznej (spadek wyniku CDAI od wartości początkowej o co najmniej 70 punktów) w 2. tygodniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Poprawę kliniczną definiuje się jako wynik CDAI <=150 lub spadek wyniku CDAI o co najmniej 70 punktów od wartości początkowej.
2 tygodnie
Wskaźniki poprawy klinicznej (spadek wyniku CDAI od wartości początkowej o co najmniej 70 punktów) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tydzień
Poprawę kliniczną definiuje się jako wynik CDAI <=150 lub spadek wyniku CDAI o co najmniej 70 punktów od wartości początkowej.
4 tydzień
Wskaźniki poprawy klinicznej (spadek wyniku CDAI od wartości początkowej o co najmniej 70 punktów) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 Tydzień
Poprawę kliniczną definiuje się jako wynik CDAI <=150 lub spadek wyniku CDAI od wartości wyjściowej o co najmniej 70 punktów.
8 Tydzień
Wskaźniki poprawy klinicznej (spadek wyniku CDAI od wartości początkowej o co najmniej 100 punktów) w 2. tygodniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Poprawę kliniczną definiuje się jako wynik CDAI <=150 lub spadek wyniku CDAI o co najmniej 100 punktów od wartości początkowej.
2 tygodnie
Wskaźniki poprawy klinicznej (spadek wyniku CDAI od wartości wyjściowej o co najmniej 100 punktów) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tydzień
Poprawę kliniczną definiuje się jako wynik CDAI <=150 lub spadek wyniku CDAI o co najmniej 100 punktów od wartości wyjściowej.
4 tydzień
Wskaźniki poprawy klinicznej (spadek wyniku CDAI od wartości wyjściowej o co najmniej 100 punktów) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 Tydzień
Poprawę kliniczną definiuje się jako wynik CDAI <=150 lub spadek wyniku CDAI o co najmniej 100 punktów od wartości wyjściowej.
8 Tydzień
Zmiana w całkowitych wynikach IBDQ od wartości początkowej do tygodni 2
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Kwestionariusz choroby zapalnej jelit (IBDQ) jest standardową miarą HRQL u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (Guyatt G i wsp. 1989). W tym badaniu wykorzystano zwalidowaną japońską wersję IBDQ (Hashimoto H i in. 2003). IBDQ zawiera 32 pytania; każda z siedmioma możliwymi odpowiedziami od 1 do 7, gdzie 7 jest najkorzystniejszą. Dziesięć pytań odnosi się do objawów jelitowych, pięć do objawów ogólnoustrojowych, dwanaście do funkcji emocjonalnych, a pięć do funkcji społecznych. Odpowiednie odpowiedzi zostaną dodane, tworząc cztery wyniki cząstkowe i wynik całkowity: wynik funkcji jelit (10–70), wynik objawów ogólnoustrojowych (5–35), wynik funkcji emocjonalnych (12–84), wynik funkcji społecznych (5–35). oraz łączny wynik (32 - 224), przy czym wyższe wyniki wskazują na korzystniejszy wynik.
2 tygodnie
Zmiana w całkowitych wynikach IBDQ od wartości początkowej do tygodni 4
Ramy czasowe: 4 tydzień
Kwestionariusz choroby zapalnej jelit (IBDQ) jest standardową miarą HRQL u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (Guyatt G i wsp. 1989). W tym badaniu wykorzystano zwalidowaną japońską wersję IBDQ (Hashimoto H i in. 2003). IBDQ zawiera 32 pytania; każda z siedmioma możliwymi odpowiedziami od 1 do 7, gdzie 7 jest najkorzystniejszą. Dziesięć pytań odnosi się do objawów jelitowych, pięć do objawów ogólnoustrojowych, dwanaście do funkcji emocjonalnych, a pięć do funkcji społecznych. Odpowiednie odpowiedzi zostaną dodane, tworząc cztery wyniki cząstkowe i wynik całkowity: wynik funkcji jelit (10–70), wynik objawów ogólnoustrojowych (5–35), wynik funkcji emocjonalnych (12–84), wynik funkcji społecznych (5–35). oraz łączny wynik (32 - 224), przy czym wyższe wyniki wskazują na korzystniejszy wynik.
4 tydzień
Zmiana w całkowitych wynikach IBDQ od wartości początkowej do tygodni 8
Ramy czasowe: 8 Tydzień
Kwestionariusz choroby zapalnej jelit (IBDQ) jest standardową miarą HRQL u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (Guyatt G i wsp. 1989). W tym badaniu wykorzystano zwalidowaną japońską wersję IBDQ (Hashimoto H i in. 2003). IBDQ zawiera 32 pytania; każda z siedmioma możliwymi odpowiedziami od 1 do 7, gdzie 7 jest najkorzystniejszą. Dziesięć pytań odnosi się do objawów jelitowych, pięć do objawów ogólnoustrojowych, dwanaście do funkcji emocjonalnych, a pięć do funkcji społecznych. Odpowiednie odpowiedzi zostaną dodane, tworząc cztery wyniki cząstkowe i wynik całkowity: wynik funkcji jelit (10–70), wynik objawów ogólnoustrojowych (5–35), wynik funkcji emocjonalnych (12–84), wynik funkcji społecznych (5–35). oraz łączny wynik (32 - 224), przy czym wyższe wyniki wskazują na korzystniejszy wynik.
8 Tydzień
Zmiana w całkowitych wynikach IBDQ od wartości początkowej do tygodni 10
Ramy czasowe: 10 Tydzień
Kwestionariusz choroby zapalnej jelit (IBDQ) jest standardową miarą HRQL u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (Guyatt G i wsp. 1989). W tym badaniu wykorzystano zwalidowaną japońską wersję IBDQ (Hashimoto H i in. 2003). IBDQ zawiera 32 pytania; każda z siedmioma możliwymi odpowiedziami od 1 do 7, gdzie 7 jest najkorzystniejszą. Dziesięć pytań odnosi się do objawów jelitowych, pięć do objawów ogólnoustrojowych, dwanaście do funkcji emocjonalnych, a pięć do funkcji społecznych. Odpowiednie odpowiedzi zostaną dodane, tworząc cztery wyniki cząstkowe i wynik całkowity: wynik funkcji jelit (10–70), wynik objawów ogólnoustrojowych (5–35), wynik funkcji emocjonalnych (12–84), wynik funkcji społecznych (5–35). oraz łączny wynik (32 - 224), przy czym wyższe wyniki wskazują na korzystniejszy wynik.
10 Tydzień
Zmiana wyników IBDQ od wartości początkowej do tygodnia 2 — czynność jelit
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Kwestionariusz choroby zapalnej jelit (IBDQ) jest standardową miarą HRQL u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (Guyatt G i wsp. 1989). W tym badaniu wykorzystano zwalidowaną japońską wersję IBDQ (Hashimoto H i in. 2003). IBDQ zawiera 32 pytania; każda z siedmioma możliwymi odpowiedziami od 1 do 7, gdzie 7 jest najkorzystniejszą. Dziesięć pytań odnosi się do objawów jelitowych, pięć do objawów ogólnoustrojowych, dwanaście do funkcji emocjonalnych, a pięć do funkcji społecznych. Odpowiednie odpowiedzi zostaną dodane, tworząc cztery wyniki cząstkowe i wynik całkowity: wynik funkcji jelit (10–70), wynik objawów ogólnoustrojowych (5–35), wynik funkcji emocjonalnych (12–84), wynik funkcji społecznych (5–35). oraz łączny wynik (32 - 224), przy czym wyższe wyniki wskazują na korzystniejszy wynik.
2 tygodnie
Zmiana wyników IBDQ od wartości początkowej do tygodni 4 — czynność jelit
Ramy czasowe: 4 tydzień
Kwestionariusz choroby zapalnej jelit (IBDQ) jest standardową miarą HRQL u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (Guyatt G i wsp. 1989). W tym badaniu wykorzystano zwalidowaną japońską wersję IBDQ (Hashimoto H i in. 2003). IBDQ zawiera 32 pytania; każda z siedmioma możliwymi odpowiedziami od 1 do 7, gdzie 7 jest najkorzystniejszą. Dziesięć pytań odnosi się do objawów jelitowych, pięć do objawów ogólnoustrojowych, dwanaście do funkcji emocjonalnych, a pięć do funkcji społecznych. Odpowiednie odpowiedzi zostaną dodane, tworząc cztery wyniki cząstkowe i wynik całkowity: wynik funkcji jelit (10–70), wynik objawów ogólnoustrojowych (5–35), wynik funkcji emocjonalnych (12–84), wynik funkcji społecznych (5–35). oraz łączny wynik (32 - 224), przy czym wyższe wyniki wskazują na korzystniejszy wynik.
4 tydzień
Zmiana wyników IBDQ od wartości początkowej do tygodnia 8 — czynność jelit
Ramy czasowe: 8 Tydzień
Kwestionariusz choroby zapalnej jelit (IBDQ) jest standardową miarą HRQL u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (Guyatt G i wsp. 1989). W tym badaniu wykorzystano zwalidowaną japońską wersję IBDQ (Hashimoto H i in. 2003). IBDQ zawiera 32 pytania; każda z siedmioma możliwymi odpowiedziami od 1 do 7, gdzie 7 jest najkorzystniejszą. Dziesięć pytań odnosi się do objawów jelitowych, pięć do objawów ogólnoustrojowych, dwanaście do funkcji emocjonalnych, a pięć do funkcji społecznych. Odpowiednie odpowiedzi zostaną dodane, tworząc cztery wyniki cząstkowe i wynik całkowity: wynik funkcji jelit (10–70), wynik objawów ogólnoustrojowych (5–35), wynik funkcji emocjonalnych (12–84), wynik funkcji społecznych (5–35). oraz łączny wynik (32 - 224), przy czym wyższe wyniki wskazują na korzystniejszy wynik.
8 Tydzień
Zmiana wyników IBDQ od wartości początkowej do tygodnia 10 — czynność jelit
Ramy czasowe: 10 Tydzień
Kwestionariusz choroby zapalnej jelit (IBDQ) jest standardową miarą HRQL u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (Guyatt G i wsp. 1989). W tym badaniu wykorzystano zwalidowaną japońską wersję IBDQ (Hashimoto H i in. 2003). IBDQ zawiera 32 pytania; każda z siedmioma możliwymi odpowiedziami od 1 do 7, gdzie 7 jest najkorzystniejszą. Dziesięć pytań odnosi się do objawów jelitowych, pięć do objawów ogólnoustrojowych, dwanaście do funkcji emocjonalnych, a pięć do funkcji społecznych. Odpowiednie odpowiedzi zostaną dodane, tworząc cztery wyniki cząstkowe i wynik całkowity: wynik funkcji jelit (10–70), wynik objawów ogólnoustrojowych (5–35), wynik funkcji emocjonalnych (12–84), wynik funkcji społecznych (5–35). oraz łączny wynik (32 - 224), przy czym wyższe wyniki wskazują na korzystniejszy wynik.
10 Tydzień
Zmiana wyników IBDQ od wartości początkowej do tygodnia 2 — objaw ogólnoustrojowy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Kwestionariusz choroby zapalnej jelit (IBDQ) jest standardową miarą HRQL u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (Guyatt G i wsp. 1989). W tym badaniu wykorzystano zwalidowaną japońską wersję IBDQ (Hashimoto H i in. 2003). IBDQ zawiera 32 pytania; każda z siedmioma możliwymi odpowiedziami od 1 do 7, gdzie 7 jest najkorzystniejszą. Dziesięć pytań odnosi się do objawów jelitowych, pięć do objawów ogólnoustrojowych, dwanaście do funkcji emocjonalnych, a pięć do funkcji społecznych. Odpowiednie odpowiedzi zostaną dodane, tworząc cztery wyniki cząstkowe i wynik całkowity: wynik funkcji jelit (10–70), wynik objawów ogólnoustrojowych (5–35), wynik funkcji emocjonalnych (12–84), wynik funkcji społecznych (5–35). oraz łączny wynik (32 - 224), przy czym wyższe wyniki wskazują na korzystniejszy wynik.
2 tygodnie
Zmiana wyników IBDQ od wartości początkowej do tygodnia 4 — objaw ogólnoustrojowy
Ramy czasowe: 4 tydzień
Kwestionariusz choroby zapalnej jelit (IBDQ) jest standardową miarą HRQL u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (Guyatt G i wsp. 1989). W tym badaniu wykorzystano zwalidowaną japońską wersję IBDQ (Hashimoto H i in. 2003). IBDQ zawiera 32 pytania; każda z siedmioma możliwymi odpowiedziami od 1 do 7, gdzie 7 jest najkorzystniejszą. Dziesięć pytań odnosi się do objawów jelitowych, pięć do objawów ogólnoustrojowych, dwanaście do funkcji emocjonalnych, a pięć do funkcji społecznych. Odpowiednie odpowiedzi zostaną dodane, tworząc cztery wyniki cząstkowe i wynik całkowity: wynik funkcji jelit (10–70), wynik objawów ogólnoustrojowych (5–35), wynik funkcji emocjonalnych (12–84), wynik funkcji społecznych (5–35). oraz łączny wynik (32 - 224), przy czym wyższe wyniki wskazują na korzystniejszy wynik.
4 tydzień
Zmiana wyników IBDQ od wartości początkowej do tygodnia 8 — objaw ogólnoustrojowy
Ramy czasowe: 8 Tydzień
Kwestionariusz choroby zapalnej jelit (IBDQ) jest standardową miarą HRQL u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (Guyatt G i wsp. 1989). W tym badaniu wykorzystano zwalidowaną japońską wersję IBDQ (Hashimoto H i in. 2003). IBDQ zawiera 32 pytania; każda z siedmioma możliwymi odpowiedziami od 1 do 7, gdzie 7 jest najkorzystniejszą. Dziesięć pytań odnosi się do objawów jelitowych, pięć do objawów ogólnoustrojowych, dwanaście do funkcji emocjonalnych, a pięć do funkcji społecznych. Odpowiednie odpowiedzi zostaną dodane, tworząc cztery wyniki cząstkowe i wynik całkowity: wynik funkcji jelit (10–70), wynik objawów ogólnoustrojowych (5–35), wynik funkcji emocjonalnych (12–84), wynik funkcji społecznych (5–35). oraz łączny wynik (32 - 224), przy czym wyższe wyniki wskazują na korzystniejszy wynik.
8 Tydzień
Zmiana wyników IBDQ od wartości początkowej do tygodnia 10 — objaw ogólnoustrojowy
Ramy czasowe: 10 Tydzień
Kwestionariusz choroby zapalnej jelit (IBDQ) jest standardową miarą HRQL u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (Guyatt G i wsp. 1989). W tym badaniu wykorzystano zwalidowaną japońską wersję IBDQ (Hashimoto H i in. 2003). IBDQ zawiera 32 pytania; każda z siedmioma możliwymi odpowiedziami od 1 do 7, gdzie 7 jest najkorzystniejszą. Dziesięć pytań odnosi się do objawów jelitowych, pięć do objawów ogólnoustrojowych, dwanaście do funkcji emocjonalnych, a pięć do funkcji społecznych. Odpowiednie odpowiedzi zostaną dodane, aby utworzyć cztery wyniki cząstkowe i wynik całkowity: wynik funkcji jelit (10–70), wynik objawów ogólnoustrojowych (5–35), wynik funkcji emocjonalnych (12–84), wynik funkcji społecznych (5–35). oraz łączny wynik (32 - 224), przy czym wyższe wyniki wskazują na korzystniejszy wynik.
10 Tydzień
Zmiana wyników IBDQ od wartości wyjściowej do tygodnia 2 — funkcja emocjonalna
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Kwestionariusz choroby zapalnej jelit (IBDQ) jest standardową miarą HRQL u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (Guyatt G i wsp. 1989). W tym badaniu wykorzystano zwalidowaną japońską wersję IBDQ (Hashimoto H i in. 2003). IBDQ zawiera 32 pytania; każda z siedmioma możliwymi odpowiedziami od 1 do 7, gdzie 7 jest najkorzystniejszą. Dziesięć pytań odnosi się do objawów jelitowych, pięć do objawów ogólnoustrojowych, dwanaście do funkcji emocjonalnych, a pięć do funkcji społecznych. Odpowiednie odpowiedzi zostaną dodane, tworząc cztery wyniki cząstkowe i wynik całkowity: wynik funkcji jelit (10–70), wynik objawów ogólnoustrojowych (5–35), wynik funkcji emocjonalnych (12–84), wynik funkcji społecznych (5–35). oraz łączny wynik (32 - 224), przy czym wyższe wyniki wskazują na korzystniejszy wynik.
2 tygodnie
Zmiana wyników IBDQ od wartości początkowej do tygodnia 4 — funkcja emocjonalna
Ramy czasowe: 4 tydzień
Kwestionariusz choroby zapalnej jelit (IBDQ) jest standardową miarą HRQL u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (Guyatt G i wsp. 1989). W tym badaniu wykorzystano zwalidowaną japońską wersję IBDQ (Hashimoto H i in. 2003). IBDQ zawiera 32 pytania; każda z siedmioma możliwymi odpowiedziami od 1 do 7, gdzie 7 jest najkorzystniejszą. Dziesięć pytań odnosi się do objawów jelitowych, pięć do objawów ogólnoustrojowych, dwanaście do funkcji emocjonalnych, a pięć do funkcji społecznych. Odpowiednie odpowiedzi zostaną dodane, tworząc cztery wyniki cząstkowe i wynik całkowity: wynik funkcji jelit (10–70), wynik objawów ogólnoustrojowych (5–35), wynik funkcji emocjonalnych (12–84), wynik funkcji społecznych (5–35). oraz łączny wynik (32 - 224), przy czym wyższe wyniki wskazują na korzystniejszy wynik.
4 tydzień
Zmiana wyników IBDQ od wartości początkowej do 8. tygodnia — funkcja emocjonalna
Ramy czasowe: 8 Tydzień
Kwestionariusz choroby zapalnej jelit (IBDQ) jest standardową miarą HRQL u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (Guyatt G i wsp. 1989). W tym badaniu wykorzystano zwalidowaną japońską wersję IBDQ (Hashimoto H i in. 2003). IBDQ zawiera 32 pytania; każda z siedmioma możliwymi odpowiedziami od 1 do 7, gdzie 7 jest najkorzystniejszą. Dziesięć pytań odnosi się do objawów jelitowych, pięć do objawów ogólnoustrojowych, dwanaście do funkcji emocjonalnych, a pięć do funkcji społecznych. Odpowiednie odpowiedzi zostaną dodane, tworząc cztery wyniki cząstkowe i wynik całkowity: wynik funkcji jelit (10–70), wynik objawów ogólnoustrojowych (5–35), wynik funkcji emocjonalnych (12–84), wynik funkcji społecznych (5–35). oraz łączny wynik (32 - 224), przy czym wyższe wyniki wskazują na korzystniejszy wynik.
8 Tydzień
Zmiana wyników IBDQ od wartości początkowej do tygodni 10 — funkcja emocjonalna
Ramy czasowe: 10 Tydzień
Kwestionariusz choroby zapalnej jelit (IBDQ) jest standardową miarą HRQL u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (Guyatt G i wsp. 1989). W tym badaniu wykorzystano zwalidowaną japońską wersję IBDQ (Hashimoto H i in. 2003). IBDQ zawiera 32 pytania; każda z siedmioma możliwymi odpowiedziami od 1 do 7, gdzie 7 jest najkorzystniejszą. Dziesięć pytań odnosi się do objawów jelitowych, pięć do objawów ogólnoustrojowych, dwanaście do funkcji emocjonalnych, a pięć do funkcji społecznych. Odpowiednie odpowiedzi zostaną dodane, tworząc cztery wyniki cząstkowe i wynik całkowity: wynik funkcji jelit (10–70), wynik objawów ogólnoustrojowych (5–35), wynik funkcji emocjonalnych (12–84), wynik funkcji społecznych (5–35). oraz łączny wynik (32 - 224), przy czym wyższe wyniki wskazują na korzystniejszy wynik.
10 Tydzień
Zmiana wyników IBDQ od wartości wyjściowej do tygodnia 2 — funkcje społeczne
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Kwestionariusz choroby zapalnej jelit (IBDQ) jest standardową miarą HRQL u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (Guyatt G i wsp. 1989). W tym badaniu wykorzystano zwalidowaną japońską wersję IBDQ (Hashimoto H i in. 2003). IBDQ zawiera 32 pytania; każda z siedmioma możliwymi odpowiedziami od 1 do 7, gdzie 7 jest najkorzystniejszą. Dziesięć pytań odnosi się do objawów jelitowych, pięć do objawów ogólnoustrojowych, dwanaście do funkcji emocjonalnych, a pięć do funkcji społecznych. Odpowiednie odpowiedzi zostaną dodane, tworząc cztery wyniki cząstkowe i wynik całkowity: wynik funkcji jelit (10–70), wynik objawów ogólnoustrojowych (5–35), wynik funkcji emocjonalnych (12–84), wynik funkcji społecznych (5–35). oraz łączny wynik (32 - 224), przy czym wyższe wyniki wskazują na korzystniejszy wynik.
2 tygodnie
Zmiana wyników IBDQ od wartości początkowej do tygodni 4 — funkcje społeczne
Ramy czasowe: 4 tydzień
Kwestionariusz choroby zapalnej jelit (IBDQ) jest standardową miarą HRQL u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (Guyatt G i wsp. 1989). W tym badaniu wykorzystano zwalidowaną japońską wersję IBDQ (Hashimoto H i in. 2003). IBDQ zawiera 32 pytania; każda z siedmioma możliwymi odpowiedziami od 1 do 7, gdzie 7 jest najkorzystniejszą. Dziesięć pytań odnosi się do objawów jelitowych, pięć do objawów ogólnoustrojowych, dwanaście do funkcji emocjonalnych, a pięć do funkcji społecznych. Odpowiednie odpowiedzi zostaną dodane, tworząc cztery wyniki cząstkowe i wynik całkowity: wynik funkcji jelit (10–70), wynik objawów ogólnoustrojowych (5–35), wynik funkcji emocjonalnych (12–84), wynik funkcji społecznych (5–35). oraz łączny wynik (32 - 224), przy czym wyższe wyniki wskazują na korzystniejszy wynik.
4 tydzień
Zmiana wyników IBDQ od wartości początkowej do 8. tygodnia — funkcje społeczne
Ramy czasowe: 8 Tydzień
Kwestionariusz choroby zapalnej jelit (IBDQ) jest standardową miarą HRQL u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (Guyatt G i wsp. 1989). W tym badaniu wykorzystano zwalidowaną japońską wersję IBDQ (Hashimoto H i in. 2003). IBDQ zawiera 32 pytania; każda z siedmioma możliwymi odpowiedziami od 1 do 7, gdzie 7 jest najkorzystniejszą. Dziesięć pytań odnosi się do objawów jelitowych, pięć do objawów ogólnoustrojowych, dwanaście do funkcji emocjonalnych, a pięć do funkcji społecznych. Odpowiednie odpowiedzi zostaną dodane, aby utworzyć cztery wyniki cząstkowe i wynik całkowity: wynik funkcji jelit (10–70), wynik objawów ogólnoustrojowych (5–35), wynik funkcji emocjonalnych (12–84), wynik funkcji społecznych (5–35). oraz łączny wynik (32 - 224), przy czym wyższe wyniki wskazują na korzystniejszy wynik.
8 Tydzień
Zmiana wyników IBDQ od wartości początkowej do 10. tygodnia — funkcja społeczna
Ramy czasowe: 10 Tydzień
Kwestionariusz choroby zapalnej jelit (IBDQ) jest standardową miarą HRQL u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (Guyatt G i wsp. 1989). W tym badaniu wykorzystano zwalidowaną japońską wersję IBDQ (Hashimoto H i in. 2003). IBDQ zawiera 32 pytania; każda z siedmioma możliwymi odpowiedziami od 1 do 7, gdzie 7 jest najkorzystniejszą. Dziesięć pytań odnosi się do objawów jelitowych, pięć do objawów ogólnoustrojowych, dwanaście do funkcji emocjonalnych, a pięć do funkcji społecznych. Odpowiednie odpowiedzi zostaną dodane, tworząc cztery wyniki cząstkowe i wynik całkowity: wynik funkcji jelit (10–70), wynik objawów ogólnoustrojowych (5–35), wynik funkcji emocjonalnych (12–84), wynik funkcji społecznych (5–35). oraz łączny wynik (32 - 224), przy czym wyższe wyniki wskazują na korzystniejszy wynik.
10 Tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Toshifumi Hibi, Professor, Chairman, Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9423C00001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj