Étude de phase III du D9421-C 9 mg chez des patients atteints de la maladie de Crohn active au Japon

Expérimental: D9421-C

D9421-C 9 mg une fois par jour

Médicament: D9421-C gélule 3 mg

Les patients randomisés pour D9421-C 9 mg prendront 3 capsules de D9421-C capsule 3 mg une fois par jour avant le petit déjeuner et 4 comprimés de mésalazine comprimés placebo trois fois par jour après chaque repas pendant 8 semaines.

Comparateur actif: Mésalazine

Mésalazine 1 g trois fois par jour

Médicament: Comprimés de mésalazine

Les patients randomisés pour Mésalazine 3 g prendront 3 capsules de D9421-C capsule placebo une fois par jour avant le petit-déjeuner et 4 comprimés de Mésalazine comprimés 250 mg trois fois par jour après chaque repas pendant 8 semaines.

Rémission après 8 semaines de traitement

Pour la variable d'efficacité principale « Rémission après 8 semaines de traitement », les scores CDAI de l'indice d'activité de la maladie de Crohn ont été utilisés pour déterminer la réponse du patient. La rémission pour cette étude est définie comme un score CDAI ≤150. Un patient qui abandonne sans aucune rémission avant la semaine 8 a été considéré comme un non-répondeur (pas de rémission) pour cette analyse. Un patient qui abandonne avant la semaine 8, mais qui était en rémission au moment de l'abandon, a été considéré en rémission après l'abandon dans cette analyse.

Rémission après 2 semaines de traitement

Pour la variable d'efficacité secondaire « Rémission après 2 semaines de traitement », les scores CDAI de l'indice d'activité de la maladie de Crohn ont été utilisés pour déterminer la réponse du patient. La rémission pour cette étude est définie comme un score CDAI ≤150.

Rémission après 4 semaines de traitement

Pour la variable d'efficacité secondaire « Rémission après 4 semaines de traitement », les scores CDAI de l'indice d'activité de la maladie de Crohn ont été utilisés pour déterminer la réponse du patient. La rémission pour cette étude est définie comme un score CDAI ≤150.

Changement des scores CDAI observés de la ligne de base à la semaine 2

Le score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) est calculé sur la base des données recueillies dans la carte de journal. Le score CDAI total varie de 0 à environ 600, un score plus élevé indiquant une maladie plus grave. La population cible de score CDAI total de 180 à 400 est définie comme maladie de Crohn active légère à modérée. Le score CDAI total inférieur ou égal à 150 est évalué comme une rémission.

Les patients sont invités à remplir les éléments suivants dans la fiche journal (du matin du jour précédent au matin du jour en cours). (1) Nombre de selles liquides ou très molles (2) Évaluation de la douleur abdominale (aucune, légère, modérée, sévère) (3) Bien-être général (généralement bien, légèrement en dessous de la normale, médiocre, très médiocre, terrible) (4) Température corporelle (si un patient a de la fièvre) (5) Prise de lopéramide ou d'autres opiacés pour la diarrhée. Les données pour le calcul du score CDAI dans la carte journal sont ensuite transcrites par le ou les investigateurs dans les eCRF à chaque visite clinique.

Changement des scores CDAI observés de la ligne de base à la semaine 4

Le score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) est calculé sur la base des données collectées dans la carte journal. Le score CDAI total varie de 0 à environ 600, un score plus élevé indiquant une maladie plus grave. La population cible de score CDAI total de 180 à 400 est définie comme maladie de Crohn active légère à modérée. Le score CDAI total inférieur ou égal à 150 est évalué comme une rémission.

Les patients sont invités à remplir les éléments suivants dans la fiche journal (du matin du jour précédent au matin du jour en cours). (1) Nombre de selles liquides ou très molles (2) Évaluation de la douleur abdominale (aucune, légère, modérée, sévère) (3) Bien-être général (généralement bien, légèrement en dessous de la normale, médiocre, très médiocre, terrible) (4) Température corporelle (si un patient a de la fièvre) (5) Prise de lopéramide ou d'autres opiacés pour la diarrhée. Les données pour le calcul du score CDAI dans la carte journal sont ensuite transcrites par le ou les investigateurs dans les eCRF à chaque visite clinique.

Changement des scores CDAI observés de la ligne de base à la semaine 8

Le score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) est calculé sur la base des données collectées dans la carte journal. Le score CDAI total varie de 0 à environ 600, un score plus élevé indiquant une maladie plus grave. La population cible de score CDAI total de 180 à 400 est définie comme maladie de Crohn active légère à modérée. Le score CDAI total inférieur ou égal à 150 est évalué comme une rémission.

Les patients sont invités à remplir les éléments suivants dans la fiche journal (du matin du jour précédent au matin du jour en cours). (1) Nombre de selles liquides ou très molles (2) Évaluation de la douleur abdominale (aucune, légère, modérée, sévère) (3) Bien-être général (généralement bien, légèrement en dessous de la normale, médiocre, très médiocre, terrible) (4) Température corporelle (si un patient a de la fièvre) (5) Prise de lopéramide ou d'autres opiacés pour la diarrhée. Les données pour le calcul du score CDAI dans la carte journal sont ensuite transcrites par le ou les investigateurs dans les eCRF à chaque visite clinique.

Taux de rémission cumulé à la semaine 2

Le taux de rémission est défini comme un score CDAI inférieur ou égal à 150. Le taux de rémission cumulé à la semaine 2 est obtenu par les estimations de Kaplan-Meier (KM).

Taux de rémission cumulé à la semaine 4

Le taux de rémission est défini comme un score CDAI inférieur ou égal à 150. Le taux de rémission cumulé à la semaine 4 est obtenu par les estimations de Kaplan-Meier (KM).

Taux de rémission cumulé à la semaine 8

Le taux de rémission est défini comme un score CDAI inférieur ou égal à 150. Le taux de rémission cumulé à la semaine 8 est obtenu par les estimations de Kaplan-Meier (KM).

Taux d'amélioration clinique (diminution du score CDAI par rapport au départ d'au moins 70 points) à la semaine 2

L'amélioration clinique est définie comme un score CDAI <= 150 ou une diminution du score CDAI par rapport au départ d'au moins 70 points.

Taux d'amélioration clinique (diminution du score CDAI par rapport au départ d'au moins 70 points) à la semaine 4

L'amélioration clinique est définie comme un score CDAI <= 150 ou une diminution du score CDAI par rapport au départ d'au moins 70 points.

Taux d'amélioration clinique (diminution du score CDAI par rapport au départ d'au moins 70 points) à la semaine 8

L'amélioration clinique est définie comme un score CDAI <= 150 ou une diminution du score CDAI par rapport au départ d'au moins 70 points.

Taux d'amélioration clinique (diminution du score CDAI par rapport au départ d'au moins 100 points) à la semaine 2

L'amélioration clinique est définie comme un score CDAI <= 150 ou une diminution du score CDAI par rapport au départ d'au moins 100 points.

Taux d'amélioration clinique (diminution du score CDAI par rapport au départ d'au moins 100 points) à la semaine 4

L'amélioration clinique est définie comme un score CDAI <= 150 ou une diminution du score CDAI par rapport au départ d'au moins 100 points.

Taux d'amélioration clinique (diminution du score CDAI par rapport au départ d'au moins 100 points) à la semaine 8

L'amélioration clinique est définie comme un score CDAI <= 150 ou une diminution du score CDAI par rapport au départ d'au moins 100 points.

Changement des scores totaux IBDQ de la ligne de base à la semaine 2

Le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) est une mesure standard de la QVLS chez les patients atteints de la maladie de Crohn (Guyatt G et al 1989). La version japonaise validée de l'IBDQ a été utilisée dans cette étude (Hashimoto H et al 2003). L'IBDQ contient 32 questions; chacun avec sept réponses possibles allant de 1 à 7, où 7 est la plus favorable. Dix questions sont liées aux symptômes intestinaux, cinq aux symptômes systémiques, douze à la fonction émotionnelle et cinq à la fonction sociale. Les réponses correspondantes seront additionnées pour former quatre sous-scores et un score total : score de la fonction intestinale (10 - 70), score des symptômes systémiques (5 - 35), score de la fonction émotionnelle (12 - 84), score de la fonction sociale (5 - 35) et le score total (32 - 224), les scores les plus élevés indiquant un résultat plus favorable.

Changement des scores totaux IBDQ de la ligne de base à la semaine 4

Le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) est une mesure standard de la QVLS chez les patients atteints de la maladie de Crohn (Guyatt G et al 1989). La version japonaise validée de l'IBDQ a été utilisée dans cette étude (Hashimoto H et al 2003). L'IBDQ contient 32 questions; chacun avec sept réponses possibles allant de 1 à 7, où 7 est la plus favorable. Dix questions sont liées aux symptômes intestinaux, cinq aux symptômes systémiques, douze à la fonction émotionnelle et cinq à la fonction sociale. Les réponses correspondantes seront additionnées pour former quatre sous-scores et un score total : score de la fonction intestinale (10 - 70), score des symptômes systémiques (5 - 35), score de la fonction émotionnelle (12 - 84), score de la fonction sociale (5 - 35) et le score total (32 - 224), les scores les plus élevés indiquant un résultat plus favorable.

Changement des scores totaux IBDQ de la ligne de base à la semaine 8

Le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) est une mesure standard de la QVLS chez les patients atteints de la maladie de Crohn (Guyatt G et al 1989). La version japonaise validée de l'IBDQ a été utilisée dans cette étude (Hashimoto H et al 2003). L'IBDQ contient 32 questions; chacun avec sept réponses possibles allant de 1 à 7, où 7 est la plus favorable. Dix questions sont liées aux symptômes intestinaux, cinq aux symptômes systémiques, douze à la fonction émotionnelle et cinq à la fonction sociale. Les réponses correspondantes seront additionnées pour former quatre sous-scores et un score total : score de la fonction intestinale (10 - 70), score des symptômes systémiques (5 - 35), score de la fonction émotionnelle (12 - 84), score de la fonction sociale (5 - 35) et le score total (32 - 224), les scores les plus élevés indiquant un résultat plus favorable.

Changement des scores totaux IBDQ de la ligne de base aux semaines 10

Le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) est une mesure standard de la QVLS chez les patients atteints de la maladie de Crohn (Guyatt G et al 1989). La version japonaise validée de l'IBDQ a été utilisée dans cette étude (Hashimoto H et al 2003). L'IBDQ contient 32 questions; chacun avec sept réponses possibles allant de 1 à 7, où 7 est la plus favorable. Dix questions sont liées aux symptômes intestinaux, cinq aux symptômes systémiques, douze à la fonction émotionnelle et cinq à la fonction sociale. Les réponses correspondantes seront additionnées pour former quatre sous-scores et un score total : score de la fonction intestinale (10 - 70), score des symptômes systémiques (5 - 35), score de la fonction émotionnelle (12 - 84), score de la fonction sociale (5 - 35) et le score total (32 - 224), les scores les plus élevés indiquant un résultat plus favorable.

Changement des scores IBDQ de la ligne de base à la semaine 2 - Fonction intestinale

Le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) est une mesure standard de la QVLS chez les patients atteints de la maladie de Crohn (Guyatt G et al 1989). La version japonaise validée de l'IBDQ a été utilisée dans cette étude (Hashimoto H et al 2003). L'IBDQ contient 32 questions; chacun avec sept réponses possibles allant de 1 à 7, où 7 est la plus favorable. Dix questions sont liées aux symptômes intestinaux, cinq aux symptômes systémiques, douze à la fonction émotionnelle et cinq à la fonction sociale. Les réponses correspondantes seront additionnées pour former quatre sous-scores et un score total : score de la fonction intestinale (10 - 70), score des symptômes systémiques (5 - 35), score de la fonction émotionnelle (12 - 84), score de la fonction sociale (5 - 35) et le score total (32 - 224), les scores les plus élevés indiquant un résultat plus favorable.

Changement des scores IBDQ de la ligne de base à la semaine 4 - Fonction intestinale

Le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) est une mesure standard de la QVLS chez les patients atteints de la maladie de Crohn (Guyatt G et al 1989). La version japonaise validée de l'IBDQ a été utilisée dans cette étude (Hashimoto H et al 2003). L'IBDQ contient 32 questions; chacun avec sept réponses possibles allant de 1 à 7, où 7 est la plus favorable. Dix questions sont liées aux symptômes intestinaux, cinq aux symptômes systémiques, douze à la fonction émotionnelle et cinq à la fonction sociale. Les réponses correspondantes seront additionnées pour former quatre sous-scores et un score total : score de la fonction intestinale (10 - 70), score des symptômes systémiques (5 - 35), score de la fonction émotionnelle (12 - 84), score de la fonction sociale (5 - 35) et le score total (32 - 224), les scores les plus élevés indiquant un résultat plus favorable.

Changement des scores IBDQ de la ligne de base à la semaine 8 - Fonction intestinale

Le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) est une mesure standard de la QVLS chez les patients atteints de la maladie de Crohn (Guyatt G et al 1989). La version japonaise validée de l'IBDQ a été utilisée dans cette étude (Hashimoto H et al 2003). L'IBDQ contient 32 questions; chacun avec sept réponses possibles allant de 1 à 7, où 7 est la plus favorable. Dix questions sont liées aux symptômes intestinaux, cinq aux symptômes systémiques, douze à la fonction émotionnelle et cinq à la fonction sociale. Les réponses correspondantes seront additionnées pour former quatre sous-scores et un score total : score de la fonction intestinale (10 - 70), score des symptômes systémiques (5 - 35), score de la fonction émotionnelle (12 - 84), score de la fonction sociale (5 - 35) et le score total (32 - 224), les scores les plus élevés indiquant un résultat plus favorable.

Changement des scores IBDQ de la ligne de base à la semaine 10 - Fonction intestinale

Le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) est une mesure standard de la QVLS chez les patients atteints de la maladie de Crohn (Guyatt G et al 1989). La version japonaise validée de l'IBDQ a été utilisée dans cette étude (Hashimoto H et al 2003). L'IBDQ contient 32 questions; chacun avec sept réponses possibles allant de 1 à 7, où 7 est la plus favorable. Dix questions sont liées aux symptômes intestinaux, cinq aux symptômes systémiques, douze à la fonction émotionnelle et cinq à la fonction sociale. Les réponses correspondantes seront additionnées pour former quatre sous-scores et un score total : score de la fonction intestinale (10 - 70), score des symptômes systémiques (5 - 35), score de la fonction émotionnelle (12 - 84), score de la fonction sociale (5 - 35) et le score total (32 - 224), les scores les plus élevés indiquant un résultat plus favorable.

Changement des scores IBDQ de la ligne de base à la semaine 2 - Symptôme systémique

Le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) est une mesure standard de la QVLS chez les patients atteints de la maladie de Crohn (Guyatt G et al 1989). La version japonaise validée de l'IBDQ a été utilisée dans cette étude (Hashimoto H et al 2003). L'IBDQ contient 32 questions; chacun avec sept réponses possibles allant de 1 à 7, où 7 est la plus favorable. Dix questions sont liées aux symptômes intestinaux, cinq aux symptômes systémiques, douze à la fonction émotionnelle et cinq à la fonction sociale. Les réponses correspondantes seront additionnées pour former quatre sous-scores et un score total : score de la fonction intestinale (10 - 70), score des symptômes systémiques (5 - 35), score de la fonction émotionnelle (12 - 84), score de la fonction sociale (5 - 35) et le score total (32 - 224), les scores les plus élevés indiquant un résultat plus favorable.

Changement des scores IBDQ de la ligne de base à la semaine 4 - Symptôme systémique

Le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) est une mesure standard de la QVLS chez les patients atteints de la maladie de Crohn (Guyatt G et al 1989). La version japonaise validée de l'IBDQ a été utilisée dans cette étude (Hashimoto H et al 2003). L'IBDQ contient 32 questions; chacun avec sept réponses possibles allant de 1 à 7, où 7 est la plus favorable. Dix questions sont liées aux symptômes intestinaux, cinq aux symptômes systémiques, douze à la fonction émotionnelle et cinq à la fonction sociale. Les réponses correspondantes seront additionnées pour former quatre sous-scores et un score total : score de la fonction intestinale (10 - 70), score des symptômes systémiques (5 - 35), score de la fonction émotionnelle (12 - 84), score de la fonction sociale (5 - 35) et le score total (32 - 224), les scores les plus élevés indiquant un résultat plus favorable.

Changement des scores IBDQ de la ligne de base à la semaine 8 - Symptôme systémique

Le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) est une mesure standard de la QVLS chez les patients atteints de la maladie de Crohn (Guyatt G et al 1989). La version japonaise validée de l'IBDQ a été utilisée dans cette étude (Hashimoto H et al 2003). L'IBDQ contient 32 questions; chacun avec sept réponses possibles allant de 1 à 7, où 7 est la plus favorable. Dix questions sont liées aux symptômes intestinaux, cinq aux symptômes systémiques, douze à la fonction émotionnelle et cinq à la fonction sociale. Les réponses correspondantes seront additionnées pour former quatre sous-scores et un score total : score de la fonction intestinale (10 - 70), score des symptômes systémiques (5 - 35), score de la fonction émotionnelle (12 - 84), score de la fonction sociale (5 - 35) et le score total (32 - 224), les scores les plus élevés indiquant un résultat plus favorable.

Changement des scores IBDQ de la ligne de base aux semaines 10 - Symptôme systémique

Le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) est une mesure standard de la QVLS chez les patients atteints de la maladie de Crohn (Guyatt G et al 1989). La version japonaise validée de l'IBDQ a été utilisée dans cette étude (Hashimoto H et al 2003). L'IBDQ contient 32 questions; chacun avec sept réponses possibles allant de 1 à 7, où 7 est la plus favorable. Dix questions sont liées aux symptômes intestinaux, cinq aux symptômes systémiques, douze à la fonction émotionnelle et cinq à la fonction sociale. Les réponses correspondantes seront additionnées pour former quatre sous-scores et un score total : score de la fonction intestinale (10 - 70), score des symptômes systémiques (5 - 35), score de la fonction émotionnelle (12 - 84), score de la fonction sociale (5 - 35) et le score total (32 - 224), les scores les plus élevés indiquant un résultat plus favorable.

Changement des scores IBDQ de la ligne de base à la semaine 2 - Fonction émotionnelle

Le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) est une mesure standard de la QVLS chez les patients atteints de la maladie de Crohn (Guyatt G et al 1989). La version japonaise validée de l'IBDQ a été utilisée dans cette étude (Hashimoto H et al 2003). L'IBDQ contient 32 questions; chacun avec sept réponses possibles allant de 1 à 7, où 7 est la plus favorable. Dix questions sont liées aux symptômes intestinaux, cinq aux symptômes systémiques, douze à la fonction émotionnelle et cinq à la fonction sociale. Les réponses correspondantes seront additionnées pour former quatre sous-scores et un score total : score de la fonction intestinale (10 - 70), score des symptômes systémiques (5 - 35), score de la fonction émotionnelle (12 - 84), score de la fonction sociale (5 - 35) et le score total (32 - 224), les scores les plus élevés indiquant un résultat plus favorable.

Changement des scores IBDQ de la ligne de base à la semaine 4 - Fonction émotionnelle

Le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) est une mesure standard de la QVLS chez les patients atteints de la maladie de Crohn (Guyatt G et al 1989). La version japonaise validée de l'IBDQ a été utilisée dans cette étude (Hashimoto H et al 2003). L'IBDQ contient 32 questions; chacun avec sept réponses possibles allant de 1 à 7, où 7 est la plus favorable. Dix questions sont liées aux symptômes intestinaux, cinq aux symptômes systémiques, douze à la fonction émotionnelle et cinq à la fonction sociale. Les réponses correspondantes seront additionnées pour former quatre sous-scores et un score total : score de la fonction intestinale (10 - 70), score des symptômes systémiques (5 - 35), score de la fonction émotionnelle (12 - 84), score de la fonction sociale (5 - 35) et le score total (32 - 224), les scores les plus élevés indiquant un résultat plus favorable.

Changement des scores IBDQ de la ligne de base à la semaine 8 - Fonction émotionnelle

Le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) est une mesure standard de la QVLS chez les patients atteints de la maladie de Crohn (Guyatt G et al 1989). La version japonaise validée de l'IBDQ a été utilisée dans cette étude (Hashimoto H et al 2003). L'IBDQ contient 32 questions; chacun avec sept réponses possibles allant de 1 à 7, où 7 est la plus favorable. Dix questions sont liées aux symptômes intestinaux, cinq aux symptômes systémiques, douze à la fonction émotionnelle et cinq à la fonction sociale. Les réponses correspondantes seront additionnées pour former quatre sous-scores et un score total : score de la fonction intestinale (10 - 70), score des symptômes systémiques (5 - 35), score de la fonction émotionnelle (12 - 84), score de la fonction sociale (5 - 35) et le score total (32 - 224), les scores les plus élevés indiquant un résultat plus favorable.

Changement des scores IBDQ de la ligne de base à la semaine 10 - Fonction émotionnelle

Le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) est une mesure standard de la QVLS chez les patients atteints de la maladie de Crohn (Guyatt G et al 1989). La version japonaise validée de l'IBDQ a été utilisée dans cette étude (Hashimoto H et al 2003). L'IBDQ contient 32 questions; chacun avec sept réponses possibles allant de 1 à 7, où 7 est la plus favorable. Dix questions sont liées aux symptômes intestinaux, cinq aux symptômes systémiques, douze à la fonction émotionnelle et cinq à la fonction sociale. Les réponses correspondantes seront additionnées pour former quatre sous-scores et un score total : score de la fonction intestinale (10 - 70), score des symptômes systémiques (5 - 35), score de la fonction émotionnelle (12 - 84), score de la fonction sociale (5 - 35) et le score total (32 - 224), les scores les plus élevés indiquant un résultat plus favorable.

Changement des scores IBDQ de la ligne de base à la semaine 2 - Fonction sociale

Le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) est une mesure standard de la QVLS chez les patients atteints de la maladie de Crohn (Guyatt G et al 1989). La version japonaise validée de l'IBDQ a été utilisée dans cette étude (Hashimoto H et al 2003). L'IBDQ contient 32 questions; chacun avec sept réponses possibles allant de 1 à 7, où 7 est la plus favorable. Dix questions sont liées aux symptômes intestinaux, cinq aux symptômes systémiques, douze à la fonction émotionnelle et cinq à la fonction sociale. Les réponses correspondantes seront additionnées pour former quatre sous-scores et un score total : score de la fonction intestinale (10 - 70), score des symptômes systémiques (5 - 35), score de la fonction émotionnelle (12 - 84), score de la fonction sociale (5 - 35) et le score total (32 - 224), les scores les plus élevés indiquant un résultat plus favorable.

Changement des scores IBDQ de la ligne de base à la semaine 4 - Fonction sociale

Le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) est une mesure standard de la QVLS chez les patients atteints de la maladie de Crohn (Guyatt G et al 1989). La version japonaise validée de l'IBDQ a été utilisée dans cette étude (Hashimoto H et al 2003). L'IBDQ contient 32 questions; chacun avec sept réponses possibles allant de 1 à 7, où 7 est la plus favorable. Dix questions sont liées aux symptômes intestinaux, cinq aux symptômes systémiques, douze à la fonction émotionnelle et cinq à la fonction sociale. Les réponses correspondantes seront additionnées pour former quatre sous-scores et un score total : score de la fonction intestinale (10 - 70), score des symptômes systémiques (5 - 35), score de la fonction émotionnelle (12 - 84), score de la fonction sociale (5 - 35) et le score total (32 - 224), les scores les plus élevés indiquant un résultat plus favorable.

Changement des scores IBDQ de la ligne de base à la semaine 8 - Fonction sociale

Le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) est une mesure standard de la QVLS chez les patients atteints de la maladie de Crohn (Guyatt G et al 1989). La version japonaise validée de l'IBDQ a été utilisée dans cette étude (Hashimoto H et al 2003). L'IBDQ contient 32 questions; chacun avec sept réponses possibles allant de 1 à 7, où 7 est la plus favorable. Dix questions sont liées aux symptômes intestinaux, cinq aux symptômes systémiques, douze à la fonction émotionnelle et cinq à la fonction sociale. Les réponses correspondantes seront additionnées pour former quatre sous-scores et un score total : score de la fonction intestinale (10 - 70), score des symptômes systémiques (5 - 35), score de la fonction émotionnelle (12 - 84), score de la fonction sociale (5 - 35) et le score total (32 - 224), les scores les plus élevés indiquant un résultat plus favorable.

Changement des scores IBDQ de la ligne de base à la semaine 10 - Fonction sociale

Le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) est une mesure standard de la QVLS chez les patients atteints de la maladie de Crohn (Guyatt G et al 1989). La version japonaise validée de l'IBDQ a été utilisée dans cette étude (Hashimoto H et al 2003). L'IBDQ contient 32 questions; chacun avec sept réponses possibles allant de 1 à 7, où 7 est la plus favorable. Dix questions sont liées aux symptômes intestinaux, cinq aux symptômes systémiques, douze à la fonction émotionnelle et cinq à la fonction sociale. Les réponses correspondantes seront additionnées pour former quatre sous-scores et un score total : score de la fonction intestinale (10 - 70), score des symptômes systémiques (5 - 35), score de la fonction émotionnelle (12 - 84), score de la fonction sociale (5 - 35) et le score total (32 - 224), les scores les plus élevés indiquant un résultat plus favorable.