Fas III-studie av D9421-C 9 mg hos patienter med aktiv Crohns sjukdom i Japan

Experimentell: D9421-C

D9421-C 9 mg en gång dagligen

Läkemedel: D9421-C kapsel 3 mg

Patienter som randomiserats till D9421-C 9 mg kommer att ta 3 kapslar D9421-C kapsel 3 mg en gång dagligen före frukost och 4 tabletter Mesalazin tabletter placebo tre gånger om dagen efter varje måltid i 8 veckor.

Aktiv komparator: Mesalazin

Mesalazin 1 g tre gånger om dagen

Läkemedel: Mesalazin tabletter

Patienter som randomiserats till Mesalazin 3 g kommer att ta 3 kapslar D9421-C kapsel placebo en gång dagligen före frukost och 4 tabletter Mesalazin tabletter 250 mg tre gånger om dagen efter varje måltid i 8 veckor.

Remission efter 8 veckors behandling

För den primära effektvariabeln "Remission efter 8 veckors behandling" användes CDAI-poäng för Crohns sjukdomsaktivitetsindex för att bestämma patientens svar. Remission för denna studie definieras som ett CDAI-poäng på ≤150. En patient som hoppar av utan remission före vecka 8 ansågs vara icke-svarare (ingen remission) för denna analys. En patient som hoppar av före vecka 8, men som var i remission vid tidpunkten för bortfallet, ansågs vara i remission efter avhopp i denna analys.

Remission efter 2 veckors behandling

För den sekundära effektvariabeln "Remission efter 2 veckors behandling" användes CDAI-poäng för Crohns sjukdomsaktivitetsindex för att bestämma patientens svar. Remission för denna studie definieras som ett CDAI-poäng på ≤150.

Remission efter 4 veckors behandling

För den sekundära effektvariabeln "Remission efter 4 veckors behandling" användes CDAI-poäng för Crohns sjukdomsaktivitetsindex för att bestämma patientens svar. Remission för denna studie definieras som ett CDAI-poäng på ≤150.

Förändring i observerade CDAI-resultat från baslinje till vecka 2

Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-poäng beräknas baserat på data som samlats in i dagbokskortet. Den totala CDAI-poängen sträcker sig från 0 till cirka 600, en högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. Målpopulationen med totalt CDAI-poäng 180 till 400 definieras som mild till moderat aktiv Crohns sjukdom. Totalt CDAI-poäng 150 mindre eller lika bedöms som en remission.

Patienterna uppmanas att fylla i följande punkter i dagbokskortet (från morgonen föregående dag till morgonen den aktuella dagen). (1) Antal flytande eller mycket mjuk avföring (2) Betyg på buksmärtor (ingen, mild, måttlig, svår) (3) Allmänt välbefinnande (i allmänhet bra, något under pari, dålig, mycket dålig, fruktansvärd) (4) Kroppstemperatur (om en patient känner feber) (5) Intag av loperamid eller andra opiater mot diarré. Data för beräkning av CDAI-poäng i dagbokskort transkriberas sedan av utredaren/erna till eCRF:erna vid varje kliniskt besök.

Förändring i observerade CDAI-resultat från baslinje till vecka 4

Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-poäng beräknas baserat på data som samlats in i dagbokskortet. Den totala CDAI-poängen sträcker sig från 0 till cirka 600, en högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. Målpopulationen med totalt CDAI-poäng 180 till 400 definieras som mild till moderat aktiv Crohns sjukdom. Totalt CDAI-poäng 150 mindre eller lika bedöms som en remission.

Patienterna uppmanas att fylla i följande punkter i dagbokskortet (från morgonen föregående dag till morgonen den aktuella dagen). (1) Antal flytande eller mycket mjuk avföring (2) Betyg på buksmärtor (ingen, mild, måttlig, svår) (3) Allmänt välbefinnande (i allmänhet bra, något under pari, dålig, mycket dålig, fruktansvärd) (4) Kroppstemperatur (om en patient känner feber) (5) Intag av loperamid eller andra opiater mot diarré. Data för beräkning av CDAI-poäng i dagbokskort transkriberas sedan av utredaren/erna till eCRF:erna vid varje kliniskt besök.

Förändring i observerade CDAI-resultat från baslinje till vecka 8

Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI)-poäng beräknas baserat på data som samlats in i dagbokskortet. Den totala CDAI-poängen sträcker sig från 0 till cirka 600, en högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. Målpopulationen med totalt CDAI-poäng 180 till 400 definieras som mild till moderat aktiv Crohns sjukdom. Totalt CDAI-poäng 150 mindre eller lika bedöms som en remission.

Patienterna uppmanas att fylla i följande punkter i dagbokskortet (från morgonen föregående dag till morgonen den aktuella dagen). (1) Antal flytande eller mycket mjuk avföring (2) Betyg på buksmärtor (ingen, mild, måttlig, svår) (3) Allmänt välbefinnande (i allmänhet bra, något under pari, dålig, mycket dålig, fruktansvärd) (4) Kroppstemperatur (om en patient känner feber) (5) Intag av loperamid eller andra opiater mot diarré. Data för beräkning av CDAI-poäng i dagbokskort transkriberas sedan av utredaren/erna till eCRF:erna vid varje kliniskt besök.

Kumulativ remissionsfrekvens vid vecka 2

Remissionsgrad definieras som CDAI-poäng på mindre än eller lika med 150. Kumulativ remissionshastighet vid vecka 2 erhålls av Kaplan-Meier (KM) uppskattningar.

Kumulativ remissionsfrekvens vid vecka 4

Remissionsgrad definieras som CDAI-poäng på mindre än eller lika med 150. Kumulativ remissionshastighet vid vecka 4 erhålls av Kaplan-Meier (KM) uppskattningar.

Kumulativ remissionsfrekvens vid vecka 8

Remissionsgrad definieras som CDAI-poäng på mindre än eller lika med 150. Kumulativ remissionshastighet vid vecka 8 erhålls av Kaplan-Meier (KM) uppskattningar.

Kliniska förbättringsfrekvenser (minskning i CDAI-resultat från baslinjen på minst 70 poäng) vid vecka 2

Klinisk förbättring definieras som CDAI-poäng på <=150 eller en minskning av CDAI-poäng från baslinjen på minst 70 poäng.

Kliniska förbättringsfrekvenser (minskning i CDAI-resultat från baslinjen på minst 70 poäng) vid vecka 4

Klinisk förbättring definieras som CDAI-poäng på <=150 eller en minskning av CDAI-poäng från baslinjen med minst 70 poäng.

Kliniska förbättringsgrader (minskning i CDAI-resultat från baslinjen på minst 70 poäng) vid vecka 8

Klinisk förbättring definieras som CDAI-poäng på <=150 eller en minskning av CDAI-poäng från baslinjen på minst 70 poäng.

Kliniska förbättringsgrader (minskning i CDAI-resultat från baslinjen på minst 100 poäng) vid vecka 2

Klinisk förbättring definieras som CDAI-poäng på <=150 eller en minskning av CDAI-poäng från baslinjen på minst 100 poäng.

Kliniska förbättringsfrekvenser (minskning i CDAI-resultat från baslinjen på minst 100 poäng) vid vecka 4

Klinisk förbättring definieras som CDAI-poäng på <=150 eller en minskning av CDAI-poäng från baslinjen med minst 100 poäng.

Kliniska förbättringsfrekvenser (minskning i CDAI-resultat från baslinjen på minst 100 poäng) vid vecka 8

Klinisk förbättring definieras som CDAI-poäng på <=150 eller en minskning av CDAI-poäng från baslinjen med minst 100 poäng.

Förändring av totala IBDQ-resultat från baslinje till vecka 2

The Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) är ett standardmått på HRQL hos patienter med Crohns sjukdom (Guyatt G et al 1989). Den validerade japanska versionen av IBDQ användes i denna studie (Hashimoto H et al 2003). IBDQ innehåller 32 frågor; var och en med sju möjliga svar som sträcker sig från 1 till 7, där 7 är det mest fördelaktiga. Tio frågor är relaterade till tarmsymtom, fem till systemiska symtom, tolv till emotionell funktion och fem till social funktion. Motsvarande svar kommer att läggas till för att bilda fyra delpoäng och en totalpoäng: tarmfunktionspoäng (10 - 70), systemisk symptompoäng (5 - 35), emotionell funktionspoäng (12 - 84), social funktionspoäng (5 - 35) och totalpoängen (32 - 224), med högre poäng som indikerar ett mer gynnsamt resultat.

Förändring av totala IBDQ-resultat från baslinje till vecka 4

The Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) är ett standardmått på HRQL hos patienter med Crohns sjukdom (Guyatt G et al 1989). Den validerade japanska versionen av IBDQ användes i denna studie (Hashimoto H et al 2003). IBDQ innehåller 32 frågor; var och en med sju möjliga svar som sträcker sig från 1 till 7, där 7 är det mest fördelaktiga. Tio frågor är relaterade till tarmsymtom, fem till systemiska symtom, tolv till emotionell funktion och fem till social funktion. Motsvarande svar kommer att läggas till för att bilda fyra delpoäng och en totalpoäng: tarmfunktionspoäng (10 - 70), systemisk symptompoäng (5 - 35), emotionell funktionspoäng (12 - 84), social funktionspoäng (5 - 35) och totalpoängen (32 - 224), med högre poäng som indikerar ett mer gynnsamt resultat.

Förändring av totala IBDQ-resultat från baslinje till vecka 8

The Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) är ett standardmått på HRQL hos patienter med Crohns sjukdom (Guyatt G et al 1989). Den validerade japanska versionen av IBDQ användes i denna studie (Hashimoto H et al 2003). IBDQ innehåller 32 frågor; var och en med sju möjliga svar som sträcker sig från 1 till 7, där 7 är det mest fördelaktiga. Tio frågor är relaterade till tarmsymtom, fem till systemiska symtom, tolv till emotionell funktion och fem till social funktion. Motsvarande svar kommer att läggas till för att bilda fyra delpoäng och en totalpoäng: tarmfunktionspoäng (10 - 70), systemisk symptompoäng (5 - 35), emotionell funktionspoäng (12 - 84), social funktionspoäng (5 - 35) och den totala poängen (32 - 224), med högre poäng som indikerar ett mer gynnsamt resultat.

Förändring i totala IBDQ-resultat från baslinje till vecka 10

The Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) är ett standardmått på HRQL hos patienter med Crohns sjukdom (Guyatt G et al 1989). Den validerade japanska versionen av IBDQ användes i denna studie (Hashimoto H et al 2003). IBDQ innehåller 32 frågor; var och en med sju möjliga svar som sträcker sig från 1 till 7, där 7 är det mest fördelaktiga. Tio frågor är relaterade till tarmsymtom, fem till systemiska symtom, tolv till emotionell funktion och fem till social funktion. Motsvarande svar kommer att läggas till för att bilda fyra delpoäng och en totalpoäng: tarmfunktionspoäng (10 - 70), systemisk symptompoäng (5 - 35), emotionell funktionspoäng (12 - 84), social funktionspoäng (5 - 35) och den totala poängen (32 - 224), med högre poäng som indikerar ett mer gynnsamt resultat.

Förändring i IBDQ-poäng från baslinje till vecka 2 - tarmfunktion

The Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) är ett standardmått på HRQL hos patienter med Crohns sjukdom (Guyatt G et al 1989). Den validerade japanska versionen av IBDQ användes i denna studie (Hashimoto H et al 2003). IBDQ innehåller 32 frågor; var och en med sju möjliga svar som sträcker sig från 1 till 7, där 7 är det mest fördelaktiga. Tio frågor är relaterade till tarmsymtom, fem till systemiska symtom, tolv till emotionell funktion och fem till social funktion. Motsvarande svar kommer att läggas till för att bilda fyra delpoäng och en totalpoäng: tarmfunktionspoäng (10 - 70), systemisk symptompoäng (5 - 35), emotionell funktionspoäng (12 - 84), social funktionspoäng (5 - 35) och totalpoängen (32 - 224), med högre poäng som indikerar ett mer gynnsamt resultat.

Förändring i IBDQ-resultat från baslinje till vecka 4 - tarmfunktion

The Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) är ett standardmått på HRQL hos patienter med Crohns sjukdom (Guyatt G et al 1989). Den validerade japanska versionen av IBDQ användes i denna studie (Hashimoto H et al 2003). IBDQ innehåller 32 frågor; var och en med sju möjliga svar som sträcker sig från 1 till 7, där 7 är det mest fördelaktiga. Tio frågor är relaterade till tarmsymtom, fem till systemiska symtom, tolv till emotionell funktion och fem till social funktion. Motsvarande svar kommer att läggas till för att bilda fyra delpoäng och en totalpoäng: tarmfunktionspoäng (10 - 70), systemisk symptompoäng (5 - 35), emotionell funktionspoäng (12 - 84), social funktionspoäng (5 - 35) och totalpoängen (32 - 224), med högre poäng som indikerar ett mer gynnsamt resultat.

Förändring i IBDQ-resultat från baslinje till vecka 8 - tarmfunktion

The Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) är ett standardmått på HRQL hos patienter med Crohns sjukdom (Guyatt G et al 1989). Den validerade japanska versionen av IBDQ användes i denna studie (Hashimoto H et al 2003). IBDQ innehåller 32 frågor; var och en med sju möjliga svar som sträcker sig från 1 till 7, där 7 är det mest fördelaktiga. Tio frågor är relaterade till tarmsymtom, fem till systemiska symtom, tolv till emotionell funktion och fem till social funktion. Motsvarande svar kommer att läggas till för att bilda fyra delpoäng och en totalpoäng: tarmfunktionspoäng (10 - 70), systemisk symptompoäng (5 - 35), emotionell funktionspoäng (12 - 84), social funktionspoäng (5 - 35) och totalpoängen (32 - 224), med högre poäng som indikerar ett mer gynnsamt resultat.

Förändring i IBDQ-resultat från baslinje till vecka 10 - tarmfunktion

The Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) är ett standardmått på HRQL hos patienter med Crohns sjukdom (Guyatt G et al 1989). Den validerade japanska versionen av IBDQ användes i denna studie (Hashimoto H et al 2003). IBDQ innehåller 32 frågor; var och en med sju möjliga svar som sträcker sig från 1 till 7, där 7 är det mest fördelaktiga. Tio frågor är relaterade till tarmsymtom, fem till systemiska symtom, tolv till emotionell funktion och fem till social funktion. Motsvarande svar kommer att läggas till för att bilda fyra delpoäng och en totalpoäng: tarmfunktionspoäng (10 - 70), systemisk symptompoäng (5 - 35), emotionell funktionspoäng (12 - 84), social funktionspoäng (5 - 35) och den totala poängen (32 - 224), med högre poäng som indikerar ett mer gynnsamt resultat.

Förändring i IBDQ-poäng från baslinje till vecka 2 - systemiskt symtom

The Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) är ett standardmått på HRQL hos patienter med Crohns sjukdom (Guyatt G et al 1989). Den validerade japanska versionen av IBDQ användes i denna studie (Hashimoto H et al 2003). IBDQ innehåller 32 frågor; var och en med sju möjliga svar som sträcker sig från 1 till 7, där 7 är det mest fördelaktiga. Tio frågor är relaterade till tarmsymtom, fem till systemiska symtom, tolv till emotionell funktion och fem till social funktion. Motsvarande svar kommer att läggas till för att bilda fyra delpoäng och en totalpoäng: tarmfunktionspoäng (10 - 70), systemisk symptompoäng (5 - 35), emotionell funktionspoäng (12 - 84), social funktionspoäng (5 - 35) och totalpoängen (32 - 224), med högre poäng som indikerar ett mer gynnsamt resultat.

Förändring i IBDQ-poäng från baslinje till vecka 4 - systemiskt symtom

The Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) är ett standardmått på HRQL hos patienter med Crohns sjukdom (Guyatt G et al 1989). Den validerade japanska versionen av IBDQ användes i denna studie (Hashimoto H et al 2003). IBDQ innehåller 32 frågor; var och en med sju möjliga svar som sträcker sig från 1 till 7, där 7 är det mest fördelaktiga. Tio frågor är relaterade till tarmsymtom, fem till systemiska symtom, tolv till emotionell funktion och fem till social funktion. Motsvarande svar kommer att läggas till för att bilda fyra delpoäng och en totalpoäng: tarmfunktionspoäng (10 - 70), systemisk symptompoäng (5 - 35), emotionell funktionspoäng (12 - 84), social funktionspoäng (5 - 35) och den totala poängen (32 - 224), med högre poäng som indikerar ett mer gynnsamt resultat.

Förändring i IBDQ-poäng från baslinje till vecka 8 - systemiskt symtom

The Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) är ett standardmått på HRQL hos patienter med Crohns sjukdom (Guyatt G et al 1989). Den validerade japanska versionen av IBDQ användes i denna studie (Hashimoto H et al 2003). IBDQ innehåller 32 frågor; var och en med sju möjliga svar som sträcker sig från 1 till 7, där 7 är det mest fördelaktiga. Tio frågor är relaterade till tarmsymtom, fem till systemiska symtom, tolv till emotionell funktion och fem till social funktion. Motsvarande svar kommer att läggas till för att bilda fyra delpoäng och en totalpoäng: tarmfunktionspoäng (10 - 70), systemisk symptompoäng (5 - 35), emotionell funktionspoäng (12 - 84), social funktionspoäng (5 - 35) och den totala poängen (32 - 224), med högre poäng som indikerar ett mer gynnsamt resultat.

Förändring i IBDQ-poäng från baslinje till vecka 10 - systemiskt symtom

The Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) är ett standardmått på HRQL hos patienter med Crohns sjukdom (Guyatt G et al 1989). Den validerade japanska versionen av IBDQ användes i denna studie (Hashimoto H et al 2003). IBDQ innehåller 32 frågor; var och en med sju möjliga svar som sträcker sig från 1 till 7, där 7 är det mest fördelaktiga. Tio frågor är relaterade till tarmsymtom, fem till systemiska symtom, tolv till emotionell funktion och fem till social funktion. Motsvarande svar kommer att läggas till för att bilda fyra delpoäng och en totalpoäng: tarmfunktionspoäng (10 - 70), systemisk symptompoäng (5 - 35), emotionell funktionspoäng (12 - 84), social funktionspoäng (5 - 35) och den totala poängen (32 - 224), med högre poäng som indikerar ett mer gynnsamt resultat.

Förändring i IBDQ-resultat från baslinje till vecka 2 - emotionell funktion

The Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) är ett standardmått på HRQL hos patienter med Crohns sjukdom (Guyatt G et al 1989). Den validerade japanska versionen av IBDQ användes i denna studie (Hashimoto H et al 2003). IBDQ innehåller 32 frågor; var och en med sju möjliga svar som sträcker sig från 1 till 7, där 7 är det mest fördelaktiga. Tio frågor är relaterade till tarmsymtom, fem till systemiska symtom, tolv till emotionell funktion och fem till social funktion. Motsvarande svar kommer att läggas till för att bilda fyra delpoäng och en totalpoäng: tarmfunktionspoäng (10 - 70), systemisk symptompoäng (5 - 35), emotionell funktionspoäng (12 - 84), social funktionspoäng (5 - 35) och totalpoängen (32 - 224), med högre poäng som indikerar ett mer gynnsamt resultat.

Förändring i IBDQ-resultat från baslinje till vecka 4 - emotionell funktion

The Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) är ett standardmått på HRQL hos patienter med Crohns sjukdom (Guyatt G et al 1989). Den validerade japanska versionen av IBDQ användes i denna studie (Hashimoto H et al 2003). IBDQ innehåller 32 frågor; var och en med sju möjliga svar som sträcker sig från 1 till 7, där 7 är det mest fördelaktiga. Tio frågor är relaterade till tarmsymtom, fem till systemiska symtom, tolv till emotionell funktion och fem till social funktion. Motsvarande svar kommer att läggas till för att bilda fyra delpoäng och en totalpoäng: tarmfunktionspoäng (10 - 70), systemisk symptompoäng (5 - 35), emotionell funktionspoäng (12 - 84), social funktionspoäng (5 - 35) och den totala poängen (32 - 224), med högre poäng som indikerar ett mer gynnsamt resultat.

Förändring i IBDQ-resultat från baslinje till vecka 8 - emotionell funktion

The Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) är ett standardmått på HRQL hos patienter med Crohns sjukdom (Guyatt G et al 1989). Den validerade japanska versionen av IBDQ användes i denna studie (Hashimoto H et al 2003). IBDQ innehåller 32 frågor; var och en med sju möjliga svar som sträcker sig från 1 till 7, där 7 är det mest fördelaktiga. Tio frågor är relaterade till tarmsymtom, fem till systemiska symtom, tolv till emotionell funktion och fem till social funktion. Motsvarande svar kommer att läggas till för att bilda fyra delpoäng och en totalpoäng: tarmfunktionspoäng (10 - 70), systemisk symptompoäng (5 - 35), emotionell funktionspoäng (12 - 84), social funktionspoäng (5 - 35) och den totala poängen (32 - 224), med högre poäng som indikerar ett mer gynnsamt resultat.

Förändring i IBDQ-resultat från baslinje till vecka 10 - emotionell funktion

The Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) är ett standardmått på HRQL hos patienter med Crohns sjukdom (Guyatt G et al 1989). Den validerade japanska versionen av IBDQ användes i denna studie (Hashimoto H et al 2003). IBDQ innehåller 32 frågor; var och en med sju möjliga svar som sträcker sig från 1 till 7, där 7 är det mest fördelaktiga. Tio frågor är relaterade till tarmsymtom, fem till systemiska symtom, tolv till emotionell funktion och fem till social funktion. Motsvarande svar kommer att läggas till för att bilda fyra delpoäng och en totalpoäng: tarmfunktionspoäng (10 - 70), systemisk symptompoäng (5 - 35), emotionell funktionspoäng (12 - 84), social funktionspoäng (5 - 35) och den totala poängen (32 - 224), med högre poäng som indikerar ett mer gynnsamt resultat.

Förändring i IBDQ-resultat från baslinje till vecka 2 - social funktion

The Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) är ett standardmått på HRQL hos patienter med Crohns sjukdom (Guyatt G et al 1989). Den validerade japanska versionen av IBDQ användes i denna studie (Hashimoto H et al 2003). IBDQ innehåller 32 frågor; var och en med sju möjliga svar som sträcker sig från 1 till 7, där 7 är det mest fördelaktiga. Tio frågor är relaterade till tarmsymtom, fem till systemiska symtom, tolv till emotionell funktion och fem till social funktion. Motsvarande svar kommer att läggas till för att bilda fyra delpoäng och en totalpoäng: tarmfunktionspoäng (10 - 70), systemisk symptompoäng (5 - 35), emotionell funktionspoäng (12 - 84), social funktionspoäng (5 - 35) och den totala poängen (32 - 224), med högre poäng som indikerar ett mer gynnsamt resultat.

Förändring i IBDQ-resultat från baslinje till vecka 4 - social funktion

The Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) är ett standardmått på HRQL hos patienter med Crohns sjukdom (Guyatt G et al 1989). Den validerade japanska versionen av IBDQ användes i denna studie (Hashimoto H et al 2003). IBDQ innehåller 32 frågor; var och en med sju möjliga svar som sträcker sig från 1 till 7, där 7 är det mest fördelaktiga. Tio frågor är relaterade till tarmsymtom, fem till systemiska symtom, tolv till emotionell funktion och fem till social funktion. Motsvarande svar kommer att läggas till för att bilda fyra delpoäng och en totalpoäng: tarmfunktionspoäng (10 - 70), systemisk symptompoäng (5 - 35), emotionell funktionspoäng (12 - 84), social funktionspoäng (5 - 35) och den totala poängen (32 - 224), med högre poäng som indikerar ett mer gynnsamt resultat.

Förändring i IBDQ-resultat från baslinje till vecka 8 - social funktion

The Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) är ett standardmått på HRQL hos patienter med Crohns sjukdom (Guyatt G et al 1989). Den validerade japanska versionen av IBDQ användes i denna studie (Hashimoto H et al 2003). IBDQ innehåller 32 frågor; var och en med sju möjliga svar som sträcker sig från 1 till 7, där 7 är det mest fördelaktiga. Tio frågor är relaterade till tarmsymtom, fem till systemiska symtom, tolv till emotionell funktion och fem till social funktion. Motsvarande svar kommer att läggas till för att bilda fyra delpoäng och en totalpoäng: tarmfunktionspoäng (10 - 70), systemisk symptompoäng (5 - 35), emotionell funktionspoäng (12 - 84), social funktionspoäng (5 - 35) och den totala poängen (32 - 224), med högre poäng som indikerar ett mer gynnsamt resultat.

Förändring i IBDQ-resultat från baslinje till vecka 10 - social funktion

The Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) är ett standardmått på HRQL hos patienter med Crohns sjukdom (Guyatt G et al 1989). Den validerade japanska versionen av IBDQ användes i denna studie (Hashimoto H et al 2003). IBDQ innehåller 32 frågor; var och en med sju möjliga svar som sträcker sig från 1 till 7, där 7 är det mest fördelaktiga. Tio frågor är relaterade till tarmsymtom, fem till systemiska symtom, tolv till emotionell funktion och fem till social funktion. Motsvarande svar kommer att läggas till för att bilda fyra delpoäng och en totalpoäng: tarmfunktionspoäng (10 - 70), systemisk symptompoäng (5 - 35), emotionell funktionspoäng (12 - 84), social funktionspoäng (5 - 35) och totalpoängen (32 - 224), med högre poäng som indikerar ett mer gynnsamt resultat.