スニチニブまたはパゾパニブによる第一選択療法が失敗した後の転移性腎細胞癌におけるエベロリムスの安全性と有効性
2017年7月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
スニチニブまたはパゾパニブによる一次治療が失敗し、エベロリムスによる治療を受けた転移性腎細胞癌患者を評価する非盲検単群試験
スニチニブまたはパゾパニブによる一次治療が失敗した転移性腎細胞がん（mRCC）患者は、エベロリムスで治療されました。
これらの患者においてエベロリムスの有効性と安全性が評価されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chemnitz、ドイツ、09130
- Novartis Investigative Site
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Dresden、ドイツ、01307
- Novartis Investigative Site
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Hannover、ドイツ、30559
- Novartis Investigative Site
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Hof、ドイツ、95028
- Novartis Investigative Site
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Kassel、ドイツ、34125
- Novartis Investigative Site
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Langen、ドイツ、63225
- Novartis Investigative Site
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Leipzig、ドイツ、04357
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg、ドイツ、39120
- Novartis Investigative Site
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Muenster、ドイツ、48149
- Novartis Investigative Site
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Ravensburg、ドイツ、88214
- Novartis Investigative Site
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Velbert、ドイツ、42551
- Novartis Investigative Site
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Wiesbaden、ドイツ、65191
- Novartis Investigative Site
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Wolfsburg、ドイツ、38440
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に明細胞腎癌が確認された進行腎細胞癌の患者。
- mRCCの第一選択治療状況で行われたスニチニブまたはパゾパニブによる治療中または治療後の進行。
- エベロリムスによる治療が予定されている患者。
- RECIST v1.1に従って、ベースラインで少なくとも1つの測定可能な病変を有する患者。
除外基準:
- -転移性RCCに対して以前に1回以上の全身治療を受けた患者。 アジュバント設定での事前の全身治療は許可されます。
- 以前に全身性 mTOR 阻害剤の投与を受けた患者（例： シロリムス、テムシロリムス、エベロリムス）。
- -他の治験薬を使用している患者、または治験治療開始の2週間以内に治験薬を投与されている患者。
- 患者がプロトコルに従うことを望まない、または従うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エベロリムス
疾患の進行、耐えられない毒性の発生、別の抗がん治療の開始、または同意の撤回まで、エベロリムス 10 mg を 1 日 1 回経口投与します。
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エベロリムスは、強度 10 mg の市販の処方錠剤として使用されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヵ月目ごとの無増悪患者の割合
時間枠：6ヶ月目
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エベロリムス治療開始後6か月目までに無増悪患者の割合。
研究の二項設計の目的のため、「無増悪」の患者は、6か月までに疾患が進行していない患者として定義されますが、6か月までに疾患が進行している被験者は「無増悪」としてカウントされません。 。
主要変数は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST 1.1.) に従った放射線学的腫瘍評価から導出されました。
疾患の進行は、1) ベースライン時またはベースライン後に記録されたすべての標的病変の最長直径の最小合計を基準として、すべての標的病変の最長直径の合計が 20% 増加した (最小絶対増加合計 5 mm)。または 2) 新しい病変の出現、または 3) 全体的に非標的病変の明白な進行。
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6ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月目に第一選択のスニチニブまたはパゾパニブ治療が失敗した後、エベロリムスによる治療を受けた全奏効率（ORR）を示した患者の割合
時間枠：6ヶ月目
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全奏効率 (ORR) は、6 か月目までに完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうち最良の全奏効を示した患者の割合です。
ORR は、RECIST 1.1 基準に従って評価されました。
部分奏効（PR）には、最長直径のベースライン合計を基準として、すべての標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少する必要がありました。
完全奏効（CR）には、すべての標的病変と非標的病変が消失することが必要でした。
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6ヶ月目
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エベロリムスの最初の摂取から、24か月で何らかの原因による病気の進行または死亡が最初に記録されるまでの時間間隔としての無増悪生存期間（PFS）
時間枠：24ヶ月
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無増悪生存期間（PFS）は、治療開始日から、何らかの原因による最初に記録された進行または死亡として定義される事象の発生日までの期間です。
患者にイベントがなかった場合、最後に適切な腫瘍評価を行った日に無増悪生存期間が打ち切られた
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24ヶ月
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第一選択のスニチニブまたはパゾパニブ治療が失敗した後にエベロリムスで治療された患者の最長48か月の全生存期間（OS）
時間枠：48ヶ月
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全生存期間（OS）は、治療開始日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
患者が死亡したことが知られていない場合、生存は最後の接触日で打ち切られる。
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48ヶ月
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第一選択のスニチニブまたはパゾパニブ治療が失敗した後にエベロリムスで治療を受けた患者の奏効期間（DOR）が最長48か月
時間枠：48ヶ月
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全奏効（DOR）の期間は、確認された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）（RECIST 1.1に基づく研究者の評価による）が最初に発生してから、最初に記録された疾患の進行の日までの時間として定義されました。または基礎癌による死亡。
患者にイベントがなかったり、さらなる抗がん療法を受けていなかった場合、全体的な奏効期間は最後に適切な腫瘍評価を行った日に打ち切られました。
奏効期間は、全体的な奏効が CR または PR であった患者についてのみ表示されました。
どの患者も反応 (CR または PR) を示さなかったため、DOR を計算できませんでした
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48ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年5月21日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月17日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。