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Seguridad y eficacia de everolimus en el carcinoma metastásico de células renales tras el fracaso del tratamiento de primera línea con sunitinib o pazopanib

17 de julio de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un ensayo abierto de un solo grupo para evaluar pacientes con carcinoma metastásico de células renales tratados con everolimus después del fracaso de la terapia de primera línea con sunitinib o pazopanib

Los pacientes con carcinoma metastásico de células renales (mRCC) que fallaron en la terapia de primera línea con sunitinib o pazopanib fueron tratados con everolimus. En estos pacientes se evaluó la eficacia y seguridad de everolimus.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Chemnitz, Alemania, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemania, 30559
        • Novartis Investigative Site
      • Hof, Alemania, 95028
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Alemania, 34125
        • Novartis Investigative Site
      • Langen, Alemania, 63225
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Alemania, 88214
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Alemania, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Alemania, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Alemania, 38440
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con carcinoma de células renales avanzado de una confirmación histológica o citológica de carcinoma renal de células claras.
  • Progresión durante o después de un tratamiento con sunitinib o pazopanib administrado en una situación de tratamiento de primera línea para mRCC.
  • Pacientes programados para tratamiento con everolimus.
  • Pacientes con al menos una lesión medible al inicio según RECIST v1.1.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que han recibido >1 tratamiento sistémico previo para su CCR metastásico. Se permite el tratamiento sistémico previo en un entorno adyuvante.
  • Pacientes que hayan recibido previamente inhibidores de mTOR sistémicos (p. sirolimus, temsirolimus, everolimus).
  • Pacientes que estén usando otros agentes en investigación o que hayan recibido fármacos en investigación ≤ 2 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.
  • Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Everolimus
Everolimus 10 mg por vía oral una vez al día hasta la progresión de la enfermedad, la aparición de toxicidad intolerable, el inicio de otro tratamiento contra el cáncer o la retirada del consentimiento.
Droga: Everolimus (RAD001)
Everolimus se usó como tabletas formuladas comercialmente disponibles de 10 mg de concentración
Otros nombres:
  • RAD001

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes sin progresión al mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
Porcentaje de pacientes libres de progresión a los 6 meses de iniciar el tratamiento con everolimus. A los efectos del diseño binomial del estudio, un paciente "sin progresión" se definirá como un paciente sin progresión de la enfermedad en el mes 6, mientras que un sujeto con enfermedad progresiva en el mes 6 no se contará como "sin progresión". . La variable principal se derivó de evaluaciones radiológicas de tumores de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1.) La progresión de la enfermedad fue 1) un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña de los diámetros más largos de todas las lesiones diana registradas al inicio o después (aumento absoluto mínimo de 5 mm en suma) o 2) la aparición de una nueva lesión o 3) la progresión inequívoca de lesiones no diana en general.
Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con tasa de respuesta general (ORR) tratados con everolimus después del fracaso del tratamiento de primera línea con sunitinib o pazopanib en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
La tasa de respuesta general (ORR) es el porcentaje de pacientes con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) en el mes 6. La ORR se evaluó según los criterios RECIST 1.1. La respuesta parcial (PR) requirió al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros más largos de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros más largos de referencia. La respuesta completa (RC) requería la desaparición de todas las lesiones diana y no diana.
Mes 6
Supervivencia libre de progresión (PFS) como el intervalo de tiempo entre la primera toma de everolimus y la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
La supervivencia libre de progresión (PFS) es el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha del evento definido como la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa. Si un paciente no tuvo un evento, la supervivencia libre de progresión se censuró en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor.
24 meses
Supervivencia general (SG) de pacientes tratados con everolimus después del fracaso del tratamiento de primera línea con sunitinib o pazopanib hasta 48 meses
Periodo de tiempo: 48 meses
La supervivencia global (SG) se definió como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Si no se sabía que un paciente había muerto, la supervivencia se censurará en la fecha del último contacto.
48 meses
Duración de la respuesta (DOR) en pacientes tratados con everolimus después del fracaso del tratamiento de primera línea con sunitinib o pazopanib hasta 48 meses
Periodo de tiempo: 48 meses
La duración de la respuesta general (DOR) se definió como el tiempo desde la primera aparición de una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada (según la evaluación del investigador según RECIST 1.1) hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad. o muerte debido a un cáncer subyacente. Si un paciente no tuvo un evento o recibió más terapia contra el cáncer, la duración de la respuesta general se censuró en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor. La duración de la respuesta se mostró solo para los pacientes cuya mejor respuesta general fue RC o PR. Como ninguno de los pacientes mostró respuesta (RC o PR), no se pudo calcular la DOR
48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRAD001LDE43
  • 2011-003416-23 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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