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Sicurezza ed efficacia di Everolimus nel carcinoma a cellule renali metastatico dopo il fallimento della terapia di prima linea con Sunitinib o Pazopanib

17 luglio 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio in aperto, a braccio singolo per valutare i pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico trattati con everolimus dopo il fallimento della terapia di prima linea con sunitinib o pazopanib

I pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico (mRCC) che hanno fallito la terapia di prima linea con sunitinib o pazopanib sono stati trattati con everolimus. In questi pazienti sono state valutate l'efficacia e la sicurezza di everolimus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Chemnitz, Germania, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30559
        • Novartis Investigative Site
      • Hof, Germania, 95028
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Germania, 34125
        • Novartis Investigative Site
      • Langen, Germania, 63225
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Germania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Germania, 88214
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Germania, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Germania, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Germania, 38440
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma renale avanzato con conferma istologica o citologica di carcinoma renale a cellule chiare.
  • Progressione durante o dopo un trattamento con sunitinib o pazopanib somministrato in una situazione di trattamento di prima linea per mRCC.
  • Pazienti in attesa di trattamento con everolimus.
  • Pazienti con almeno una lesione misurabile al basale secondo RECIST v1.1.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto >1 precedente trattamento sistemico per il loro RCC metastatico. È consentito un precedente trattamento sistemico in ambiente adiuvante.
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza inibitori sistemici di mTOR (ad es. sirolimus, temsirolimus, everolimus).
  • Pazienti che stanno utilizzando altri agenti sperimentali o che avevano ricevuto farmaci sperimentali ≤ 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Pazienti che non vogliono o non possono rispettare il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Everolimo
Everolimus 10 mg per via orale una volta al giorno fino a progressione della malattia, comparsa di tossicità intollerabile, inizio di un altro trattamento antitumorale o revoca del consenso.
Droga: Everolimo (RAD001)
Everolimus è stato utilizzato sotto forma di compresse formulate disponibili in commercio da 10 mg
Altri nomi:
  • RAD001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti senza progressione per mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
Percentuale di pazienti senza progressione al mese 6 dopo l'inizio del trattamento con everolimus. Ai fini del disegno binomiale dello studio, un paziente "senza progressione" sarà definito come un paziente senza progressione della malattia entro il mese 6, mentre un soggetto con malattia in progressione entro il mese 6 non sarà conteggiato come "senza progressione" . La variabile primaria è stata derivata dalle valutazioni radiologiche del tumore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1.) La progressione della malattia era 1) un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo di tutte le lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri più lunghi di tutte le lesioni bersaglio registrate al basale o dopo (aumento minimo assoluto di 5 mm in somma) o 2) la comparsa di una nuova lesione o 3) l'inequivocabile progressione delle lesioni non target in generale.
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con tasso di risposta globale (ORR) trattati con Everolimus dopo il fallimento della terapia di prima linea con Sunitinib o Pazopanib al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
Il tasso di risposta globale (ORR) è la percentuale di pazienti con la migliore risposta globale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) entro il mese 6. L'ORR è stato valutato secondo i criteri RECIST 1.1. La risposta parziale (PR) richiedeva almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri più lunghi di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri più lunghi. La risposta completa (CR) ha richiesto la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio.
Mese 6
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) come intervallo di tempo tra la prima assunzione di Everolimus e la prima progressione di malattia documentata o morte per qualsiasi causa a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data dell'evento definita come la prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa. Se un paziente non presentava un evento, la sopravvivenza libera da progressione veniva censurata alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore
24 mesi
Sopravvivenza globale (OS) dei pazienti trattati con Everolimus dopo il fallimento della terapia di prima linea con Sunitinib o Pazopanib fino a 48 mesi
Lasso di tempo: 48 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa. Se un paziente non era noto per essere morto, la sopravvivenza sarà censurata alla data dell'ultimo contatto.
48 mesi
Durata della risposta (DOR) nei pazienti trattati con Everolimus dopo il fallimento della terapia di prima linea con Sunitinib o Pazopanib fino a 48 mesi
Lasso di tempo: 48 mesi
La durata della risposta globale (DOR) è stata definita come il tempo dalla prima occorrenza di una risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) (secondo la valutazione dello sperimentatore secondo RECIST 1.1) fino alla data della prima progressione documentata della malattia o morte a causa di un cancro sottostante. Se un paziente non ha avuto un evento o ha ricevuto un'ulteriore terapia antitumorale, la durata della risposta complessiva è stata censurata alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore. La durata della risposta è stata visualizzata solo per i pazienti la cui migliore risposta complessiva era CR o PR. Poiché nessuno dei pazienti ha mostrato alcuna risposta (CR o PR), non è stato possibile calcolare il DOR
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRAD001LDE43
  • 2011-003416-23 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma renale metastatico (mRCC)

Prove cliniche su Everolimo (RAD001)

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