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Segurança e Eficácia do Everolimus em Carcinoma de Células Renais Metastático Após Falha da Terapia de Primeira Linha com Sunitinibe ou Pazopanibe

17 de julho de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo aberto de braço único para avaliar pacientes com carcinoma metastático de células renais tratados com everolimo após falha da terapia de primeira linha com sunitinibe ou pazopanibe

Pacientes com carcinoma de células renais metastático (mRCC) que falharam na terapia de primeira linha com sunitinibe ou pazopanibe foram tratados com everolimo. A eficácia e a segurança do everolimo foram avaliadas nesses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Chemnitz, Alemanha, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemanha, 30559
        • Novartis Investigative Site
      • Hof, Alemanha, 95028
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Alemanha, 34125
        • Novartis Investigative Site
      • Langen, Alemanha, 63225
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemanha, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Alemanha, 88214
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Alemanha, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Alemanha, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Alemanha, 38440
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com carcinoma de células renais avançado com confirmação histológica ou citológica de carcinoma renal de células claras.
  • Progressão durante ou após um tratamento com sunitinibe ou pazopanibe administrado em uma situação de tratamento de 1ª linha para CCRm.
  • Pacientes agendados para tratamento com everolimo.
  • Pacientes com pelo menos uma lesão mensurável na linha de base de acordo com RECIST v1.1.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam >1 tratamento sistêmico anterior para seu CCR metastático. O tratamento sistêmico prévio em um cenário adjuvante é permitido.
  • Pacientes que receberam anteriormente inibidores sistêmicos de mTOR (p. sirolimo, temsirolimo, everolimo).
  • Pacientes que estão usando outros agentes experimentais ou que receberam medicamentos experimentais ≤ 2 semanas antes do início do tratamento do estudo.
  • Pacientes que não querem ou não podem cumprir o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Everolimo
Everolimus 10 mg por via oral uma vez ao dia até a progressão da doença, ocorrência de toxicidade intolerável, início de outro tratamento anticâncer ou consentimento retirado.
Medicamento: Everolimus (RAD001)
Everolimus foi usado como comprimidos formulados comercialmente disponíveis de 10 mg de força
Outros nomes:
  • RAD001

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes sem progressão até o mês 6
Prazo: Mês 6
Porcentagem de pacientes livres de progressão no mês 6 após o início do tratamento com everolimus. Para o propósito do desenho binomial do estudo, um paciente sendo 'livre de progressão' será definido como um paciente sem progressão da doença no mês 6, enquanto um indivíduo com doença progressiva no mês 6 não será contado como 'livre de progressão' . A variável primária foi derivada das avaliações radiológicas do tumor de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1.) A progressão da doença foi 1) um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo de todas as lesões-alvo, tomando como referência a menor soma dos diâmetros mais longos de todas as lesões-alvo registradas na linha de base ou após (aumento absoluto mínimo de 5 mm na soma) ou 2) o aparecimento de uma nova lesão ou 3) a progressão inequívoca de lesões não-alvo em geral.
Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com taxa de resposta geral (ORR) tratados com everolimo após falha da terapia de primeira linha com sunitinibe ou pazopanibe no mês 6
Prazo: Mês 6
A taxa de resposta geral (ORR) é a porcentagem de pacientes com uma melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) no mês 6. A ORR foi avaliada de acordo com os critérios RECIST 1.1. A resposta parcial (PR) exigiu uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros maiores de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma inicial dos diâmetros maiores. A resposta completa (CR) exigiu o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo.
Mês 6
Sobrevivência livre de progressão (PFS) como o intervalo de tempo entre a primeira ingestão de everolimus e a primeira progressão documentada da doença ou morte devido a qualquer causa em 24 meses
Prazo: 24 meses
A sobrevida livre de progressão (PFS) é o tempo desde a data de início do tratamento até a data do evento definido como a primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa. Se um paciente não teve um evento, a sobrevida livre de progressão foi censurada na data da última avaliação adequada do tumor
24 meses
Sobrevivência geral (OS) de pacientes tratados com everolimo após falha da terapia de primeira linha com sunitinibe ou pazopanibe até 48 meses
Prazo: 48 meses
A sobrevida global (OS) foi definida como o tempo desde a data de início do tratamento até a data da morte por qualquer causa. Se não se sabe que um paciente morreu, a sobrevivência será censurada na data do último contato.
48 meses
Duração da resposta (DOR) em pacientes tratados com everolimo após falha da terapia de primeira linha com sunitinibe ou pazopanibe até 48 meses
Prazo: 48 meses
A duração da resposta geral (DOR) foi definida como o tempo desde a primeira ocorrência de uma Resposta Completa confirmada (CR) ou Resposta Parcial (PR) (conforme avaliação do investigador de acordo com RECIST 1.1) até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte devido a câncer subjacente. Se um paciente não teve um evento ou recebeu qualquer outra terapia anticancerígena, a duração da resposta geral foi censurada na data da última avaliação adequada do tumor. A duração da resposta foi exibida apenas para pacientes cuja melhor resposta geral foi CR ou PR. Como nenhum dos pacientes apresentou qualquer resposta (CR ou PR), o DOR não pôde ser calculado
48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

23 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRAD001LDE43
  • 2011-003416-23 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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